RIGEVIDON

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RIGEVIDON®
150 mikrogramů/30 mikrogramů potahované tablety
levonorgestrel a ethinylestradiol
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může jim to ublížit.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
Co je v této příbalové informaci
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Co je Rigevidon a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rigevidon užívat
Jak se Rigevidon užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Rigevidon uchovávat
Obsah balení a další informace
1. Co je Rigevidon a k čemu se používá
Rigevidon je kombinovaná perorální antikoncepce, nazývaná také pilulky. Obsahuje dva typy ženských hormonů: estrogen,
ethinylestradiol a progestogen levonorgestrel v nízké dávce.
Kombinovaná antikoncepční pilulka vás chrání před otěhotněním třemi způsoby. Tyto hormony
1. zabraňují vaječníku uvolňovat vajíčko každý měsíc (ovulace)
2. také zahušťují tekutinu (v děložním krčku), což ztěžuje spermiím dostat se k vajíčku
3. pozměňte děložní výstelku, aby bylo méně pravděpodobné, že přijme oplodněné vajíčko.
Obecné informace
Při správném užívání je pilulka účinnou reverzibilní formou antikoncepce. Za určitých okolností se však účinnost
pilulky může snížit nebo byste měli pilulku přestat užívat (viz dále). V těchto případech buď nemějte sex, nebo použijte extra nehormonální
antikoncepční opatření (jako jsou kondomy nebo jiná bariérová metoda) během pohlavního styku, abyste zajistili účinnou antikoncepci.
Pamatujte, že kombinované perorální antikoncepční pilulky, jako je Rigevidon, vás neochrání před sexuálně přenosnými nemocemi (jako je
AIDS). K tomu vám mohou pomoci pouze kondomy.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rigevidon užívat
Než začnete používat Rigevidon, měli byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Obzvláště důležité je přečíst
příznaky krevní sraženiny – viz bod 2 „Krevní sraženiny“.
Než začnete užívat Rigevidon, váš lékař se vás zeptá na několik otázek týkajících se vašeho osobního zdravotního stavu a zdravotního stavu
vašich blízkých příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a v závislosti na vaší osobní situaci může také
provést některé další testy.
V této příbalové informaci je popsáno několik situací, kdy byste měl přestat používat Rigevidon, nebo kde je spolehlivost Rigevidon může být
snížena. V takových situacích byste buď neměla mít sex, nebo byste měla používat další nehormonální antikoncepční opatření,
např. použijte kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte rytmické nebo teplotní metody. Tyto metody mohou být nespolehlivé,
protože Rigevidon mění měsíční změny tělesné teploty a cervikálního hlenu.
Rigevidon, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání před infekcí HIV (AIDS) ani jinou sexuálně
přenosnou nemocí.
Kdy Rigevidon neužívat
Rigevidon byste neměli užívat, pokud máte některý z níže uvedených stavů. Pokud máte některý z níže uvedených stavů,
musíte to oznámit svému lékaři. Váš lékař s vámi prodiskutuje, jaká jiná forma antikoncepce by byla vhodnější.
Neužívejte Rigevidon
• jestliže máte (nebo jste někdy měl) krevní sraženinu (trombózu) v krevní cévě nohou (hluboká žilní trombóza, DVT), plicích
(plicní embolie, PE) nebo jiných orgánech.
• pokud víte, že máte poruchu ovlivňující srážlivost krve – například nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S,
nedostatek antitrombinu-III, faktor V Leiden nebo antifosfolipidové protilátky.
• pokud potřebujete operaci nebo pokud dlouho nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“)
• jestliže jste někdy prodělal(a) srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici
• jestliže máte (nebo jste někdy měl) anginu pectoris (stav, který způsobuje silnou bolest na hrudi a může být prvním příznakem srdečního
záchvatu) nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody).
• jestliže máte (nebo jste někdy měl) typ migrény nazývaný „migréna“ s aurou'.
• jestliže trpíte některým z následujících onemocnění, které může zvýšit riziko sraženiny v tepnách:
– těžká cukrovka s poškozením krevních cév
– velmi vysoký krevní tlak
– velmi vysoká hladina tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy)
– stav známý jako hyperhomocysteinémie.
• jestliže máte (nebo jste někdy měla) nebo pokud máte podezření na rakovinu prsu nebo rakovinu pohlavních orgánů.
• pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater a funkce jater stále není normální.
• Jestliže máte (nebo jste někdy měla) nádor v játrech.
• jestliže máte nevysvětlitelné krvácení z pochvy.
• jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo levonorgestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedeno v části 6.).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Rigevidon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kdy byste měli kontaktovat svého lékaře?
Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc
• pokud zaznamenáte možné známky krevní sraženiny, které mohou znamenat, že trpíte krevní sraženinou v noze (tj. hluboká žilní trombóza
), krevní sraženina v plicích (tj. plicní embolie), srdeční infarkt nebo mrtvice (viz část „Krevní sraženiny“ (trombóza)
níže).
Popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků naleznete v části „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.
Pokud se u Vás objeví kterékoli z následujících onemocnění/stavů, můžete Rigevidon užívat pouze pod přísným lékařským dohledem, protože
tyto stavy se mohou během užívání pilulky zhoršit.
Pokud se stav rozvine nebo zhorší během užívání přípravku Rigevidon, měl byste to také oznámit svému lékaři.
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinná anamnéza tohoto stavu.
Hypertriglyceridemie je spojena se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní).
• pokud potřebujete operaci nebo delší dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“ ).
• jestliže jste Vy nebo Vaše blízká rodina někdy měli problémy se srdcem nebo krevním oběhem, jako je vysoký krevní tlak.
• jestliže máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida).
• jestliže máte křečové žíly.
• jestliže jste vy nebo vaše blízká rodina někdy měli problémy se srážlivostí krve.
• jestliže máte migrénu.
• jestliže máte cukrovku.
• jestliže máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé onemocnění střev).
• jestliže máte dědičnou formu hluchoty známou jako otoskleróza.
• jestliže máte depresivní náladu (deprese).
• pokud máte poruchu pohybu zvanou Sydenhamova chorea.
• pokud máte onemocnění jater a/nebo žlučníku (zežloutnutí kůže, žlučové kameny).
• pokud máte onemocnění zvané porfyrie.
• jestliže máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek).
• jestliže trpíte poruchou krve zvanou hemolyticko-uremický syndrom – HUS (porucha, při které krevní sraženiny způsobují ledviny selhat).
• jestliže máte systémový lupus erythematodes SLE -; onemocnění postihující váš přirozený obranný systém.
• jestliže máte vyrážku známou jako herpes gestationis (erupce váčků na kůži během těhotenství).
• jestliže máte hnědé skvrny na obličeji a těle (chloasma), které můžete zmírnit tím, že se nebudete vystavovat slunci a nepoužíváte
solária nebo sluneční lampy.
Pokud trpíte dědičným angioedémem, mohou léčivé přípravky obsahující estrogen vyvolat nebo zhoršit obtíže
angioedému.
KREVNÍ SRÁŽENY
Používání kombinované hormonální antikoncepce jako je Rigevidon zvyšuje riziko vzniku krevní sraženiny ve srovnání s tím, kdy
ji neužíváte. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Mohou se vytvořit krevní sraženiny
• v žilách (označované jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE)
• v tepnách (označované jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
Zotavení z krevní sraženiny není vždy kompletní. Vzácně se mohou vyskytnout závažné trvalé účinky nebo velmi vzácně mohou být smrtelné.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny způsobené přípravkem Rigevidon je malé.
JAK ROZPOZNAT KREVNÍ Sraženinu
Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků nebo symptomů, vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Pociťujete některý z těchto příznaků?
Čím možná trpíte?
• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle
zejména pokud je doprovázen:
– bolestí nebo citlivostí v noze, kterou lze pociťovat pouze
při stání nebo chůzi
– zvýšená teplota v postižené noze
– změna barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání nebo zmodrání.
Hluboká žilní trombóza
• náhlá nevysvětlitelná dušnost nebo zrychlené dýchání;
• náhlý kašel bez zjevné příčiny, který může
vyvolat krev;
• ostrá bolest na hrudi, která se může zesilovat s hlubokým
dýcháním ;
• silné točení hlavy nebo závratě;
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep;
• silná bolest žaludku.
Plicní embolie
Pokud si nejste jisti, promluvte si s lékařem, protože některé z těchto
příznaků, jako je kašel nebo dušnost,
mohou být zaměněny za mírnější stav jako je infekce dýchacích cest
(např. „běžné nachlazení“).
Příznaky se nejčastěji vyskytují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozostření vidění, které může přejít
ke ztrátě zraku.

• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíha;
• pocit svírání nebo plnosti na hrudi, paži nebo
pod hrudní kostí;
• pocit plnosti, špatného trávení nebo dušení;
• nepohodlí v horní části těla vyzařující do zad, čelisti,
krku, paže a žaludku;
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě;
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

• náhlá slabost nebo znecitlivění obličeje, paže nebo nohy,
zejména na jedné straně těla;< br> • náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo porozuměním;
• náhlé potíže se zrakem na jedno nebo obě oči;
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace;
• náhlé, závažné nebo dlouhotrvající bolest hlavy bez známého účinkupříčina;
• ztráta vědomí nebo mdloby se záchvatem nebo bez něj.
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké a
téměř okamžité a úplné uzdravení, přesto byste měli
vyhledat neodkladnou lékařskou pomoc, protože může vám hrozit
další mrtvice.

• otok a lehké modré zbarvení končetiny;
• silná bolest žaludku (akutní břicho).
Trombóza retinální žíly (krev sraženina v oku)
Srdeční infarkt
Mrtvice
Krevní sraženiny blokující jiné krevní cévy
KREVNÍ Sraženiny V ŽÍLE
Co se může stát, když se v žíle vytvoří krevní sraženina?
• Užívání kombinované hormonální antikoncepce je spojeno se zvýšením rizika krevních sraženin v žilách
(žilní trombóza). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se vyskytují v prvním roce užívání kombinované
hormonální antikoncepce.
• Pokud se krevní sraženina vytvoří v žíle na noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina putuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.
• Velmi zřídka se může sraženina vytvořit v žíle jiného orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly).
Kdy je riziko vzniku krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko vzniku krevní sraženiny v žíle je nejvyšší během prvního roku užívání kombinované hormonální antikoncepce
poprvé. Riziko může být také vyšší, pokud znovu začnete užívat kombinovanou hormonální antikoncepci (stejný přípravek nebo jiný
přípravek) po pauze 4 týdnů nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy o něco vyšší, než kdybyste kombinovanou hormonální
antikoncepci neužívala.
Když přestanete Rigevidon, vaše riziko krevní sraženiny se během několika týdnů vrátí k normálu.< br> Jaké je riziko vzniku krevní sraženiny?
Riziko závisí na vašem přirozeném riziku VTE a typu kombinované hormonální antikoncepce, kterou užíváte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) s Rigevidonem je malá.
• Z 10 000 žen, které neužívají žádnou kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se u přibližně 2 vyvine
krevní sraženina za rok.
• Mimo z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, se vyvine asi 5–7
krevní sraženina za rok.
• Riziko, že budete mít krevní sraženinu, se bude lišit podle vaší osobní anamnézy (viz „Faktory, které zvyšují vaše riziko
krevní sraženiny“ níže)
Riziko vzniku krevní sraženina za rok
Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální pilulku/náplast/kroužek
a nejsou těhotné
Přibližně 2 z 10 000 žen
Ženy používající kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
levonorgestrel
Přibližně 5–7 z 10 000 žen
Ženy užívající Rigevidon
Přibližně 5–7 z 10 000 žen< br> Faktory, které zvyšují riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Rigevidon je malé, ale některé stavy toto riziko zvýší.
Vaše riziko je vyšší:
• pokud jste velmi nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• pokud někdo z vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. mladší než < br> 50). V tomto případě můžete mít dědičnou poruchu srážlivosti krve;
• pokud musíte podstoupit operaci nebo pokud dlouhou dobu nechodíte kvůli zranění nebo nemoci nebo máte nohu
v obsazení. Užívání přípravku Rigevidon může být nutné přerušit několik týdnů před operací nebo když jste méně pohyblivý. Pokud potřebujete
přestaňte Rigevidon, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete znovu začít používat.
• s přibývajícím věkem (zejména nad 35 let);
• pokud jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoj krevní sraženiny se zvyšuje, čím více onemocnění máte.
Cestování letadlem (>4 hodiny) může dočasně zvýšit riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité si to uvědomit. svého lékaře, pokud se Vás některý z těchto stavů týká, i když si nejste jistý(á). Váš lékař může rozhodnout, že
Rigevidon je třeba ukončit.
Pokud se kterýkoli z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Rigevidon, například se u blízkého člena rodiny vyskytne trombóza
z neznámého důvodu; nebo hodně přiberete, řekněte to svému lékaři.
KREVNÍ Sraženiny V TEPENĚ
Co se může stát, když se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Jako krevní sraženina v žíle, sraženina v tepně tepna může způsobit vážné problémy. Může například způsobit srdeční infarkt nebo mrtvici.
Faktory, které zvyšují riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si uvědomit, že riziko srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice při užívání přípravku Rigevidon je velmi vysoké malý, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je Rigevidon, se doporučuje přestat kouřit. Pokud
nejste schopni přestat kouřit a je vám více než 35 let, může vám lékař doporučit používání jiného typu antikoncepce;
• máte-li nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• jestliže člen vaší přímé rodiny prodělal srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici v mladém věku (do 50 let). V tomto případě
můžete mít také vyšší riziko srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice;
• pokud vy nebo někdo z vaší přímé rodiny máte vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
• pokud trpíte migrénami, zvláště migrénami s aurou;
• pokud máte problémy se srdcem (chlopenní porucha, porucha rytmu nazývaná fibrilace síní);
• pokud máte cukrovku.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, riziko vzniku krevní sraženiny se může
ještě více zvýšit.
vynechaná tableta, není nutné používat další antikoncepční opatření . Pokud tomu tak není nebo pokud jste vynechali více než 1
tabletu, měli byste po dobu 7 dnů používat další antikoncepční opatření.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní během užívání přípravku Rigevidon, např. začnete kouřit, u blízkého člena rodiny
se z neznámého důvodu vyskytne trombóza; nebo hodně přiberete, řekněte to svému lékaři.
Co dělat, když vynecháte pilulku ve třetím týdnu
Riziko selhání antikoncepce bezprostředně hrozí kvůli následujícímu intervalu bez tablet. Snížené antikoncepční ochraně
lze však předejít úpravou příjmu tablet. Proto při dodržení jedné z následujících dvou alternativ není
nutné používat další antikoncepční opatření za předpokladu, že všechny tablety byly během 7 dnů užity správně
před první vynechanou tabletou. Pokud jste neužíval Rigevidon správně během 7 dnů před první vynechanou
tabletou, měl byste postupovat podle první ze dvou alternativ. Kromě toho by měla být
souběžně používána bariérová metoda (jako je kondom) po dobu následujících 7 dnů.
Pilulka a rakovina
Bylo hlášeno zvýšené riziko rakoviny děložního čípku u dlouhodobých uživatelek pilulky v některých studiích. Není jisté, zda je toto
zvýšené riziko způsobeno pilulkami, protože by to mohlo být způsobeno účinky sexuálního chování a dalšími faktory.
Rakovina prsu byla zjištěna o něco častěji u žen, které užívají pilulky než u žen. stejného věku, kteří neužívají
pilulku. Pokud ženy přestanou pilulky užívat, sníží se tím riziko, že 10 let po vysazení pilulky je riziko, že objeví rakovinu prsu
, stejné jako u žen, které pilulku nikdy neužívaly. Není jisté, zda pilulka způsobuje zvýšené riziko prsu
rakovina. Je možné, že ženy užívající pilulky jsou častěji vyšetřovány, takže rakovina prsu je zaznamenána dříve.
U žen užívajících pilulku byly hlášeny zhoubné a nezhoubné nádory jater. Nádory jater mohou vést k život ohrožujícímu
intraabdominálnímu krvácení (krvácení do žaludku). Pokud tedy máte bolesti v horní části břicha, které brzy neustoupí,
informujte svého lékaře.
Pravidelné kontroly
Jakmile začnete užívat Rigevidon, bude vás lékař znovu navštěvovat na pravidelné kontroly -ups ročně nebo pokud máte jakýkoli problém
můžete kdykoli navštívit svého lékaře.
Další léčivé přípravky a Rigevidon
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. léky.
Také informujte jakéhokoli jiného lékaře nebo zubaře, který předepisuje jiný lék (nebo lékárníka), že užíváte Rigevidon. Mohou vám říci
, zda musíte používat další antikoncepční opatření (například kondomy), a pokud ano, na jak dlouho.
Některé léky
• mohou mít vliv na hladiny Rigevidonu v krvi,< br> • může snížit účinnost při prevenci těhotenství,
• může způsobit neočekávané krvácení.
Patří sem
• léky používané k léčbě
– epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin , oxkarbazepin)
– tuberkulóza (např. rifampicin)
– infekce virem HIV a hepatitidy C (takzvané inhibitory proteázy a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, jako jsou
ritonavir, nevirapin, efavirenz)
– plísňové infekce (např. griseofulvin)
– artritida, artróza (etorikoxib )
– vysoký krevní tlak v krevních cévách v plicích (bosentan)
– rostlinný přípravek z třezalky tečkované (Hypericum perforatum).
Rigevidon může ovlivnit účinek jiných léků, např.
• léky obsahující cyklosporin
• antiepileptikum lamotrigin (to by mohlo vést ke zvýšené frekvenci záchvatů)
• theofylin (používaný k léčbě dýchacích potíží)
• tizanidin (používaný k léčbě bolesti svalů a/nebo svalových křečí).
1. Měli byste užít poslední vynechanou tabletu, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo, že musíte užít 2 tablety současně
čas. Poté byste měli pokračovat v užívání tablet v obvyklou denní dobu. Poté byste měli začít s dalším balením
ihned po užití poslední tablety ze stávajícího balení, tj. bez intervalu bez užívání tablet mezi jednotlivými baleními. Krvácení z vysazení
je nepravděpodobné do konce druhého balení, ale ve dnech
, kdy užíváte tablety, se může objevit určité špinění nebo krvácení z průniku.
2. Můžete také přestat užívat tablety z aktuální balíček. V takovém případě byste si měli dodržet období bez tablet po dobu až 7 dnů,
včetně dnů, kdy jste zapomněli užít tablety, a poté pokračujte s dalším balením.
Pokud jste vynechali tablety a poté to udělejte nedostat krvácení z vysazení v prvním normálním intervalu bez užívání tablet, možnost
je třeba zvážit těhotenství.
Jestliže jste přestal(a) užívat Rigevidon
Rigevidon můžete ukončit kdykoli. Pokud přestanete užívat Rigevidon, abyste otěhotněli, používejte jinou metodu antikoncepce
, dokud nedostanete skutečnou menstruaci. V tomto případě bude pro vašeho lékaře snazší vám sdělit, kdy se vaše dítě narodí.
Co dělat, pokud máte žaludeční nevolnost
Pokud se vám udělalo špatně nebo jste měli průjem během 3–4 hodin po užití pilulky, účinné látky v pilulce se nemusí plně
vstřebat do vašeho těla.
Situace je téměř stejná jako zapomenutí tablety. Po zvracení nebo průjmu užijte co nejdříve další tabletu z jiného balení. Pokud je to možné, vezměte si ji do 12 hodin od doby, kdy obvykle užíváte pilulku. Pokud to není možné nebo 12 hodin
prošel, řiďte se radami uvedenými v části „Pokud si zapomenete vzít Rigevidon“.
Co dělat, pokud chcete oddálit nebo posunout menstruaci
Chcete-li oddálit nebo posunout menstruaci, měli byste kontaktovat svého o radu lékaře.
Pokud si chcete oddálit menstruaci, pokračujte v užívání dalšího balení Rigevidonu po užití poslední tablety ze stávajícího
balení bez intervalu bez užívání tablet. Z tohoto dalšího balení můžete užívat tolik pilulek, kolik chcete, až do konce druhého blistrového
balení. Když použijete druhé balení, můžete mít krvácení z průniku nebo špinění. Pravidelné užívání Rigevidonu je obnoveno
po obvyklém 7denním intervalu bez užívání tablet.
Pokud chcete posunout menstruaci na jiný den v týdnu
Pokud užíváte Rigevidon správně, budete vždy dostávat měsíční období ve stejný den v měsíci. Pokud chcete posunout svou
menstruaci na jiný den v týdnu, nikoli na ten, na který jste zvyklí při současném užívání pilulek, můžete ji zkrátit (ale nikdy
prodloužit) nadcházející interval bez pilulek o tolik dní, kolik chcete. Pokud například vaše menstruace obvykle začíná
v pátek a chcete, aby začala v úterý (tj. o tři dny dříve), měli byste začít s dalším balením Rigevidonu o tři dny dříve.
Čím kratší je doba bez pilulek interval, tím větší je možnost, že nebudete mít krvácení z vysazení a že můžete mít
krvácení z průniku nebo špinění během druhého balení.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte- kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud máte krvácení mezi menstruacemi
U malého počtu žen může při užívání přípravku Rigevidon dojít k mírnému krvácení z průniku nebo špinění, zejména během prvních
měsíců. Normálně se toto krvácení není čeho bát a zastaví se za den nebo dva. Pokračujte v užívání pilulek jako obvykle a
potíže by měly vymizet po prvních několika baleních.
Pokud se krvácení stále vrací, je nepříjemné nebo dlouhotrvající, poraďte se se svým lékařem.
Těhotenství
Rigevidon nesmíte užívat, když jste těhotná. Pokud otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, přestaňte užívat
Rigevidon a okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Pokud vynecháte menstruaci
Pokud jste užívala všechny své pilulky správně a neměla jste žaludeční potíže nebo jste neužívala jiné léky, pak je velmi
nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání přípravku Rigevidon jako obvykle.
Kojení
Rigevidon by se neměl užívat během kojení. Pokud kojíte a chcete si vzít pilulku, měli byste to probrat
se svým lékařem.
Pokud jste vynechala menstruaci dvakrát za sebou, můžete být těhotná a měli byste okamžitě navštívit svého lékaře . V užívání
pilulky je povoleno pokračovat pouze po provedení těhotenského testu a na doporučení svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistují žádné údaje, které by naznačovaly, že Rigevidon, potahovaná tableta ovlivňuje řízení nebo obsluhu strojů.< br> Rigevidon obsahuje laktózu a sacharózu
Pokud trpíte nesnášenlivostí mléčného cukru (laktózy), měli byste počítat s obsahem laktózy v přípravku (33 mg na obalenou
tabletu).
Pokud Vám bylo řečeno od svého lékaře, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto
léčivého přípravku.
3. Jak se Rigevidon užívá
Denní dávka je jedna obalená tableta.
Měli byste se snažit užívat pilulku každý den přibližně ve stejnou dobu. Nejjednodušší může být vzít si ji buď jako poslední věc v noci
nebo jako první věc ráno.
Spolkněte každou pilulku celou, v případě potřeby ji zapijte vodou.
Každé balení Rigevidonu obsahuje 1 proužek s 21 potahovanými tablety nebo 3 memo stripy po 21 obalených tabletách. Memo strip byl
navržen tak, abyste si zapamatovali, že si máte vzít své pilulky.
Balení je označeno dnem v týdnu, kdy byste měli každou pilulku užít. Podle směru šipky
vytištěné na obalu byste měli užívat jednu pilulku každý den po dobu 21 dnů, dokud se pásek nevyprázdní.
Poté máte 7 dní, kdy si pilulku nevezmete. Během 7 dnů bez pilulek, 2. nebo 3. den, budete mít krvácení z vysazení podobné menstruaci, tedy menstruaci měsíčně.
S dalším blistrem začněte 8. den (po 7 dnech bez pilulky) – i když krvácení ještě neskončilo. Dokud
užíváte Rigevidon správně, každý nový blistr začnete vždy ve stejný den v týdnu a vždy budete mít
menstruaci ve stejný den v měsíci.
Zahájení prvního balení
Pokud v předchozím cyklu nebyla použita žádná perorální antikoncepce
Užijte první pilulku první den menstruace. Toto je první den vašeho cyklu – den, kdy začne krvácení. Vezměte si pilulku
označenou pro daný den v týdnu (pokud je například úterý, kdy vaše menstruace začíná, vezměte si pilulku označenou úterý na obalu).
Postupujte ve směru šipky a pokračujte v užívání jedné pilulky každý den, dokud se proužek nevyprázdní.
Pokud začnete 2. až 5. den menstruace, měli byste prvních
sedm dní užívání pilulek používat také jinou metodu antikoncepce, jako je kondom, ale to platí pouze pro první balení.
Během sedmidenní přestávky nemusíte používat žádnou jinou formu antikoncepce, pokud jste užili 21 pilulek
správně a začnete další balení užívat včas.
Přechod na Rigevidon z jiné kombinované hormonální antikoncepce
Rigevidon začněte užívat den po užití poslední pilulky z blistru předchozí antikoncepce. Nenechávejte
mezeru mezi baleními. Pokud váš předchozí pásek s pilulkami obsahuje také neúčinné pilulky, měli byste začít s Rigevidonem den po
posledním aktivním hormonálním příjmu, nejpozději však v den po obvyklém intervalu bez hormonů s předchozí kombinovanou
hormonální antikoncepce (nebo po užití poslední slepé pilulky z předchozího balení). Při přechodu z kombinovaného
antikoncepčního vaginálního kroužku nebo náplasti se řiďte radami svého lékaře.
Pokud si nejste jisti nebo máte další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Přechod na přípravek Rigevidon z přípravku obsahujícího pouze gestagen pilulka (POP nebo minipilulka)
Pilulky obsahující pouze progestogen můžete kdykoli přestat užívat a Rigevidon začít užívat následující den v obvyklou dobu. Ale buďte
ujistěte se, že používáte další prevenci (jako jsou kondomy) během pohlavního styku v prvních 7 dnech, během kterých užíváte pilulky.
Přechod na Rigevidon z antikoncepční injekce nebo implantátu
Pokud jste podstoupili injekci nebo implantát hormonu progestogenu, můžete Rigevidon začít užívat v den, kdy máte podat další
injekci, nebo v den, kdy je implantát odstraněn. Během prvních 7 dnů, během kterých užíváte pilulky, byste však měli během pohlavního styku používat jinou metodu antikoncepce (např.
kondomy).
Začátek po porodu nebo potratu nebo potratu
Po porodu, potrat nebo potrat, váš lékař by vám měl poradit o užívání pilulky.
Rigevidon můžete začít používat ihned po potratu nebo potratu, ke kterému dojde během prvních tří měsíců
těhotenství. V tomto případě nepotřebujete další antikoncepční opatření.
Pokud jste prodělala porod nebo potrat během druhých tří měsíců těhotenství, lékař vám poradí, jak pilulku
užívat.
Délka léčby není omezena, ale doporučuje se pravidelné kontroly.
Jestliže jste užil(a) více Rigevidonu, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více Rigevidonu, než jste měl(a), není pravděpodobné, že vám to uškodí, ale můžete mít nevolnost, zvracení
bolest břicha, bolest prsů, necitlivost, ospalost/únava au mladých dívek malé vaginální krvácení. Pokud máte některý
z těchto příznaků, měli byste se poradit se svým lékařem, který vám může říci, co, pokud vůbec něco, musíte udělat.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Rigevidon
Jestliže jste si zapomněl(a) vzít pilulku postupujte prosím podle těchto pokynů.
Pokud se jedna pilulka zpozdí o 12 hodin nebo méně
Stále jste chráněna před otěhotněním, pokud si vezmete pozdní pilulku, jakmile si vzpomenete, a budete pokračovat v užívání dalších pilulek v
obvyklou dobu. To může znamenat, že si vezmete dvě pilulky v jeden den.
Pokud se s užitím pilulky opozdíte o více než 12 hodin
Pokud se s užitím pilulky opozdíte o více než 12 hodin, vaše ochrana před otěhotněním může být snížena, takže musí používat další
antikoncepční opatření. Čím více pilulek jste vynechali, tím větší je riziko
, že je vaše antikoncepční ochrana snížena.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky< br> Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívajících pilulky, které se mohou vyskytnout během prvních měsíců po zahájení léčby přípravkem Rigevidon,
ale obvykle přestanou, jakmile si tělo na pilulku zvykne.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE) nebo krevních sraženin v tepnách (arteriální
tromboembolismus (ATE)) všechny ženy užívající kombinovanou hormonální antikoncepci. Podrobnější informace o
různých rizicích vyplývajících z užívání kombinované hormonální antikoncepce naleznete v bodě 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
Rigevidon užívat“.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): Vaginitida, včetně vaginální kandidózy, změny nálady včetně deprese, změněná
sexuální touha, nervozita, závratě, nevolnost, nevolnost, bolest břicha, akné, bolest prsou, zvětšení prsou a výtok,
bolestivá menstruace, nepravidelné krvácení, žádné nebo omezené krvácení, abnormalita děložního čípku (změna cervikální ektopie) a vaginální
sekrece, zadržování tekutin/edém, změny hmotnosti.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) : Změny chuti k jídlu, zvýšený krevní tlak, křeče v břiše, nadýmání,
vyrážky, chloasma (žlutohnědé skvrny na kůži), které mohou přetrvávat, nadměrný růst vlasů, vypadávání vlasů, změněné krevní tuky
včetně zvýšených triglyceridů.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí): Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce s velmi vzácnými případy kopřivky, otoku
obličeje, jazyka, závažných poruch krevního oběhu a dýchání), intolerance glukózy, podráždění očí při nošení kontaktních čoček,
zežloutnutí kůže (žloutenka), kožní onemocnění erythema nodosum (charakterizované bolestivými načervenalými kožními uzly).
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí): Benignus nebo maligní nádor jater, zhoršení onemocnění imunitního
systému (lupus), zhoršení porfyrie, exacerbace chorey (porucha mimovolní hybnosti), zánět
zrakového nervu, krevní sraženiny v krevních cévách oka, zhoršení křečových žil, zánět tlustého střeva
(ischemická kolitida), zánět slinivky břišní, onemocnění žlučníku (včetně žlučových kamenů), erythema multiforme (charakterizované< br> vyrážkou se zarudnutím nebo vředy ve tvaru terče), krevní poruchou zvanou hemolyticko-uremický syndrom - HUS (porucha, při které
krevní sraženiny způsobují selhání ledvin.
Není známo (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů údaje): Zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní
kolitida), hepatocelulární poškození (např. hepatitida, abnormální funkce jater).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo To se týká i jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Rigevidon uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po doba použitelnosti uvedená na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k
poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Rigevidon obsahuje
Léčivými látkami jsou levonorgestrel a ethinylestradiol.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mikrogramů levonorgestrelu a 30 mikrogramů ethinylestradiol. Pomocnými látkami jsou:
koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy (33 mg), sacharosa, uhličitan vápenatý,
oxid titaničitý (E171), kopovidon, makrogol 6000, povidon karmelosa sodík.
Jak Rigevidon vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé, bikonvexní, kulaté potahované tablety.
Každá krabička obsahuje 1, 3, 6 nebo 13 kalendářních balení po 21 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Gedeon Richter Plc., 19-21 Gyömrői út, 1103 Budapešť, Maďarsko
Distribuuje
Consilient Health (UK) Ltd., No. 1 Church Road, Richmond Upon Thames, Surrey. TW9 2QE.
Výrobce
Gedeon Richter Plc., 1103 Budapešť, Gyömrői út 19-21, Maďarsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v lednu 2016.
Pokud jste vynechali více než jednu pilulku, zeptejte se o radu svého lékaře.
Co dělat, když vynecháte pilulku v prvním týdnu
Musíte užít poslední vynechanou tabletu, jakmile si vzpomenete, i když
to znamená, že musíte užít 2 tablety ve stejnou dobu. Poté
byste měli pokračovat v užívání tablet v obvyklou denní dobu. Musíte
také používat bariérovou metodu antikoncepce, např. kondom na
následujících 7 dní. Pokud došlo během předchozích 7 dnů k pohlavnímu styku, je třeba
zvážit možnost otěhotnění. Čím více vynechaných tablet a
čím blíže k intervalu bez užívání tablet k tomu dojde, tím větší je riziko
otěhotnění.
Co dělat, když vynecháte pilulku ve druhém týdnu
Musíte užít poslední vynechanou tabletu, jakmile si vzpomenete, i kdyby to
znamenalo, že musíte užít 2 tablety současně. Poté byste
měli pokračovat v užívání tablet v obvyklou denní dobu. Za předpokladu, že
tablety byly užívány správným způsobem během 7 dnů předcházejících
P0406