RIGEVIDON

LEAFLET PAKET: INFORMASI UNTUK PENGGUNA
RIGEVIDON®
Tablet salut 150 mikrogram/30 mikrogram
levonorgestrel dan etinilestradiol
Bacalah seluruh brosur ini dengan cermat sebelum Anda mulai meminum obat ini karena berisi informasi penting untuk Anda.
• Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
• Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
• Obat ini hanya diresepkan untuk Anda. Jangan menyebarkannya kepada orang lain. Ini mungkin merugikan mereka.
• Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini.
Lihat bagian 4.
Apa yang ada dalam brosur ini
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Apa itu Rigevidon dan kegunaannya
Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Rigevidon
Cara mengonsumsi Rigevidon
Kemungkinan efek samping
Cara menyimpan Rigevidon
Isi kemasan dan lainnya informasi
1. Apa itu Rigevidon dan kegunaannya
Rigevidon adalah kontrasepsi oral kombinasi, disebut juga pil. Ini mengandung dua jenis hormon wanita: estrogen,
etinilestradiol, dan progestogen, levonorgestrel dalam dosis rendah.
Pil kontrasepsi kombinasi melindungi Anda dari kehamilan dalam tiga cara. Hormon-hormon ini
1. menghentikan ovarium melepaskan sel telur setiap bulannya (ovulasi)
2. juga mengentalkan cairan (di leher rahim) sehingga menyulitkan sperma mencapai sel telur
3. mengubah lapisan rahim agar kecil kemungkinannya menerima sel telur yang telah dibuahi.
Informasi umum
Jika dikonsumsi dengan benar, pil merupakan bentuk kontrasepsi reversibel yang efektif. Namun, dalam keadaan tertentu efektivitas
pil dapat berkurang atau Anda harus berhenti meminum pil tersebut (lihat nanti). Dalam kasus ini, jangan berhubungan seks, atau gunakan tindakan pencegahan
kontrasepsi non-hormonal ekstra (seperti kondom atau metode penghalang lainnya) selama hubungan seksual untuk memastikan kontrasepsi yang efektif.
Ingat, pil kontrasepsi oral kombinasi seperti Rigevidon tidak akan melindungi Anda dari penyakit menular seksual (seperti
AIDS). Hanya kondom yang dapat membantu melakukan hal ini.
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Rigevidon
Sebelum Anda mulai menggunakan Rigevidon, Anda harus membaca informasi tentang pembekuan darah di bagian 2. Sangat penting untuk membaca
gejala penggumpalan darah – lihat Bagian 2 “Penggumpalan darah”.
Sebelum Anda mulai menggunakan Rigevidon, dokter Anda akan menanyakan beberapa pertanyaan tentang riwayat kesehatan pribadi Anda dan
kerabat dekat Anda. Dokter juga akan mengukur tekanan darah Anda dan, tergantung pada situasi pribadi Anda, mungkin juga
melakukan beberapa tes lainnya.
Dalam selebaran ini, beberapa situasi dijelaskan di mana Anda harus berhenti menggunakan Rigevidon, atau di mana keandalan Rigevidon mungkin
menurun. Dalam situasi seperti ini, Anda sebaiknya tidak melakukan hubungan seks atau sebaiknya melakukan tindakan pencegahan kontrasepsi non-hormonal ekstra,
misalnya. gunakan kondom atau metode penghalang lainnya. Jangan gunakan metode ritme atau suhu. Metode ini mungkin tidak dapat diandalkan
karena Rigevidon mengubah perubahan bulanan pada suhu tubuh dan lendir serviks.
Rigevidon, seperti kontrasepsi hormonal lainnya, tidak melindungi terhadap infeksi HIV (AIDS) atau penyakit menular seksual
lainnya.
Kapan sebaiknya tidak mengonsumsi Rigevidon
Anda tidak boleh menggunakan Rigevidon jika Anda memiliki salah satu kondisi yang tercantum di bawah. Jika Anda memiliki salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini,
Anda harus memberi tahu dokter Anda. Dokter Anda akan mendiskusikan dengan Anda bentuk kontrasepsi lain apa yang lebih tepat.
Jangan mengonsumsi Rigevidon
• jika Anda memiliki (atau pernah mengalami) bekuan darah (trombosis) di pembuluh darah di kaki, (trombosis vena dalam, DVT), paru-paru
(emboli paru, PE) atau organ lainnya.
• jika Anda mengetahui bahwa Anda mempunyai kelainan yang memengaruhi pembekuan darah – misalnya, defisiensi protein C, defisiensi protein S,
defisiensi antitrombin-III, Faktor V Leiden, atau antibodi antifosfolipid.
• jika Anda memerlukan operasi atau jika Anda tidak bisa berdiri dalam waktu lama (lihat bagian 'Penggumpalan darah')
• jika Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke
• jika Anda menderita (atau pernah menderita) angina pectoris (suatu kondisi yang menyebabkan nyeri dada yang parah dan mungkin merupakan tanda awal serangan
jantung) atau serangan iskemik transien (TIA – gejala stroke sementara).
• jika Anda menderita (atau pernah menderita) jenis migrain yang disebut 'migrain dengan aura'.
• jika Anda memiliki salah satu penyakit berikut yang dapat meningkatkan risiko penggumpalan di arteri:
– diabetes parah dengan kerusakan pembuluh darah
– tekanan darah sangat tinggi
– kadar lemak yang sangat tinggi dalam darah (kolesterol atau trigliserida)
– suatu kondisi yang dikenal sebagai hiperhomosisteinaemia.
• jika Anda memilikinya (atau pernah menderita) atau jika Anda diduga menderita kanker payudara atau kanker alat kelamin.
• jika Anda menderita (atau pernah menderita) penyakit hati dan fungsi hati Anda masih belum normal.
• Jika Anda menderita (atau pernah menderita) tumor di hati.
• jika Anda mengalami pendarahan dari vagina tanpa sebab yang jelas.
• jika Anda alergi terhadap etinilestradiol atau levonorgestrel atau salah satu bahan lain dalam obat ini (tercantum di bagian 6.).
Peringatan dan tindakan pencegahan
Bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi Rigevidon.
Kapan sebaiknya Anda menghubungi dokter?
Segera dapatkan bantuan medis
• jika Anda melihat kemungkinan tanda-tanda penggumpalan darah, itu mungkin berarti Anda menderita penggumpalan darah di kaki (yaitu trombosis
vena dalam), bekuan darah di paru-paru (yaitu emboli paru), serangan jantung atau stroke (lihat bagian 'Gumpalan darah' (trombosis)
di bawah).
Untuk penjelasan mengenai gejala efek samping yang serius ini silakan lihat “Cara mengenali bekuan darah”.
Jika Anda mengalami salah satu penyakit/kondisi berikut, Anda hanya dapat mengonsumsi Rigevidon di bawah pengawasan medis yang ketat, karena
kondisi ini mungkin bertambah buruk saat Anda meminum pil.
Jika kondisi ini berkembang, atau memburuk saat Anda menggunakan Rigevidon, Anda juga harus memberi tahu dokter Anda.
• jika Anda mengalami peningkatan kadar lemak dalam darah (hipertrigliseridemia) atau riwayat keluarga positif untuk kondisi ini.
Hipertrigliseridemia telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pankreatitis (radang pankreas).
• jika Anda memerlukan operasi, atau Anda tidak bisa berdiri dalam waktu lama (lihat bagian 2 'Penggumpalan darah' ).
• jika Anda atau keluarga dekat Anda pernah mengalami gangguan pada jantung atau sirkulasi seperti tekanan darah tinggi.
• jika Anda mengalami peradangan pada pembuluh darah di bawah kulit (tromboflebitis superfisial).
• jika Anda menderita varises.
• jika Anda atau keluarga dekat Anda pernah mengalami masalah pembekuan darah.
• jika Anda menderita migrain.
• jika Anda menderita diabetes.
• jika Anda menderita penyakit Crohn atau kolitis ulserativa (penyakit radang usus kronis).
• jika Anda menderita penyakit tuli bawaan yang dikenal sebagai otosklerosis.
• jika Anda memiliki suasana hati yang depresi (depresi).
• jika Anda memiliki kelainan pergerakan yang disebut Sydenham's chorea.
• jika Anda memiliki penyakit hati dan/atau kandung empedu (kulit menguning, batu empedu).
• jika Anda memiliki keturunan penyakit yang disebut porfiria.
• jika Anda menderita anemia sel sabit (penyakit bawaan sel darah merah).
• jika Anda memiliki kelainan darah yang disebut sindrom uremik hemolitik - HUS (kelainan yang menyebabkan penggumpalan darah pada ginjal gagal).
• jika Anda menderita lupus eritematosus sistemik SLE -; penyakit yang mempengaruhi sistem pertahanan alami Anda.
• jika Anda mengalami ruam yang disebut herpesgestatiis (munculnya vesikel pada kulit selama kehamilan).
• jika Anda mengalami bercak coklat di wajah dan tubuh (chloasma), yang dapat dikurangi dengan menjauhi sinar matahari dan tidak menggunakan
sunbeds atau sunlamps.
Jika Anda menderita angioedema herediter, produk obat yang mengandung estrogen dapat menyebabkan atau memperburuk keluhan
angioedema.
PENGGUNAAN DARAH
Menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi seperti Rigevidon meningkatkan risiko terjadinya penggumpalan darah dibandingkan dengan tidak
menggunakan penggumpalan darah. Dalam kasus yang jarang terjadi, bekuan darah dapat menyumbat pembuluh darah dan menyebabkan masalah serius.
Gumpalan darah dapat terjadi
• di vena (disebut sebagai 'trombosis vena', 'tromboemboli vena', atau VTE)
• di arteri (disebut sebagai 'trombosis arteri', 'tromboemboli arteri', atau ATE).
Pemulihan dari pembekuan darah tidak selalu lengkap. Jarang terjadi, namun dapat menimbulkan efek jangka panjang yang serius atau, sangat jarang, berakibat fatal.
Penting untuk diingat bahwa risiko umum penggumpalan darah yang berbahaya akibat Rigevidon adalah kecil.
CARA MENGENALI PENGGUNAAN DARAH
Segera dapatkan pertolongan medis jika Anda melihat salah satu dari tanda atau gejala berikut.
Apakah Anda mengalami salah satu dari tanda-tanda ini?
Apa yang mungkin Anda derita?
• pembengkakan pada salah satu tungkai atau sepanjang pembuluh darah di tungkai atau kaki
terutama bila disertai dengan:
– nyeri atau nyeri tekan pada tungkai yang mungkin hanya dirasakan
saat berdiri atau berjalan
– peningkatan rasa hangat pada kaki yang terkena
– perubahan warna kulit pada kaki, misalnya. berubah
pucat, merah atau biru.
Trombosis vena dalam
• sesak napas tiba-tiba tanpa sebab yang jelas atau napas cepat;
• batuk tiba-tiba tanpa sebab yang jelas, yang mungkin
mengeluarkan darah;
• nyeri dada tajam yang bisa bertambah parah saat bernapas dalam
;
• sakit kepala ringan atau pusing parah;
• detak jantung cepat atau tidak teratur;
• nyeri hebat di perut.
Emboli paru
Jika Anda tidak yakin, bicarakan dengan dokter karena beberapa gejala
seperti batuk atau sesak napas mungkin
disalahartikan sebagai kondisi yang lebih ringan seperti infeksi
saluran pernafasan (misalnya 'flu biasa').
Gejala yang paling sering terjadi pada satu mata:
• kehilangan penglihatan atau
• penglihatan kabur tanpa rasa sakit yang dapat berlanjut hingga hilangnya
penglihatan.

• nyeri dada, rasa tidak nyaman, tertekan, berat;
• sensasi tertekan atau penuh di dada, lengan, atau
di bawah tulang dada;
• rasa penuh, gangguan pencernaan atau perasaan tercekik;
• rasa tidak nyaman di tubuh bagian atas yang menjalar ke punggung, rahang,
tenggorokan, lengan dan perut;
• berkeringat, mual, muntah atau pusing;
• kelemahan ekstrim, kecemasan, atau sesak napas;
• detak jantung cepat atau tidak teratur

• kelemahan mendadak atau mati rasa pada wajah, lengan atau kaki,
terutama pada satu sisi tubuh;< br> • tiba-tiba kebingungan, kesulitan berbicara atau memahami;
• tiba-tiba kesulitan melihat pada salah satu atau kedua mata;
• tiba-tiba kesulitan berjalan, pusing, kehilangan keseimbangan atau
koordinasi;
• tiba-tiba, parah atau sakit kepala berkepanjangan tanpa diketahui
penyebab;
• kehilangan kesadaran atau pingsan dengan atau tanpa kejang.
Kadang-kadang gejala stroke dapat berlangsung singkat dengan
pemulihan yang hampir seketika dan menyeluruh, namun Anda tetap harus
mencari pertolongan medis sesegera mungkin Anda mungkin berisiko
terkena stroke lagi.

• bengkak dan sedikit perubahan warna biru pada ekstremitas;
• nyeri hebat di perut (perut akut).
Trombosis vena retina (darah penggumpalan darah di mata)
Serangan jantung
Stroke
Penggumpalan darah yang menyumbat pembuluh darah lain
PENGGUNAAN DARAH DI VENA
Apa yang terjadi jika penggumpalan darah terbentuk di pembuluh darah?
• Penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi telah dikaitkan dengan peningkatan risiko penggumpalan darah di vena
(trombosis vena). Namun, efek samping ini jarang terjadi. Paling sering terjadi pada tahun pertama penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi
.
• Jika bekuan darah terbentuk di pembuluh darah di tungkai, hal ini dapat menyebabkan trombosis vena dalam (DVT).
• Jika bekuan darah keluar dari kaki dan tersangkut di paru-paru, hal ini dapat menyebabkan emboli paru.
• Sangat jarang, bekuan darah dapat terbentuk di vena organ lain seperti mata (trombosis vena retina).
Kapan risiko terjadinya penggumpalan darah di vena paling tinggi?
Risiko terjadinya penggumpalan darah di vena paling tinggi selama tahun pertama penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi untuk pertama kalinya
. Risikonya juga mungkin lebih tinggi jika Anda kembali menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi (produk yang sama atau produk
berbeda) setelah jeda 4 minggu atau lebih.
Setelah tahun pertama, risikonya semakin kecil namun selalu sedikit lebih tinggi dibandingkan jika Anda tidak menggunakan kontrasepsi hormonal
kombinasi.
Jika Anda menghentikan Rigevidon, risiko penggumpalan darah Anda kembali normal dalam beberapa minggu.< br> Apa risiko terjadinya penggumpalan darah?
Risikonya tergantung pada risiko alami VTE dan jenis kontrasepsi hormonal kombinasi yang Anda gunakan.
Risiko keseluruhan penggumpalan darah di kaki atau paru-paru (DVT atau PE) dengan Rigevidon jumlahnya kecil.
• Dari 10.000 wanita yang tidak menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi apa pun dan tidak hamil, sekitar 2 wanita akan mengalami
penggumpalan darah dalam setahun.
• Keluar dari 10.000 wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung levonorgestrel sekitar 5 - 7 akan menderita
penggumpalan darah dalam setahun.
• Risiko penggumpalan darah akan bervariasi sesuai dengan riwayat kesehatan pribadi Anda (lihat “Faktor-Faktor yang meningkatkan risiko
penggumpalan darah” di bawah)
Risiko terjadinya penggumpalan darah dalam setahun
Wanita yang tidak menggunakan pil/tambalan/cincin hormonal kombinasi
dan tidak hamil
Sekitar 2 dari 10.000 wanita
Wanita yang menggunakan pil kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung
levonorgestrel
Sekitar 5 - 7 dari 10.000 wanita
Wanita yang menggunakan Rigevidon
Sekitar 5 - 7 dari 10.000 wanita< br> Faktor-faktor yang meningkatkan risiko penggumpalan darah di pembuluh darah
Risiko penggumpalan darah dengan Rigevidon kecil namun beberapa kondisi akan meningkatkan risiko.
Risiko Anda lebih tinggi:
• jika Anda sangat kelebihan berat badan (indeks massa tubuh atau BMI di atas 30 kg/m2);
• jika salah satu keluarga dekat Anda pernah mengalami pembekuan darah di kaki, paru-paru, atau organ lain pada usia muda (misalnya di bawah usia sekitar< saudara> 50). Dalam kasus ini, Anda mungkin menderita kelainan pembekuan darah yang diturunkan;
• jika Anda perlu menjalani operasi, atau jika Anda tidak dapat berdiri dalam waktu lama karena cedera atau penyakit, atau jika kaki Anda terkilir
dalam pemeran. Penggunaan Rigevidon mungkin perlu dihentikan beberapa minggu sebelum operasi atau saat Anda kurang bergerak. Jika perlu
hentikan Rigevidon, tanyakan kepada dokter kapan Anda dapat mulai menggunakannya lagi.
• seiring bertambahnya usia (terutama di atas sekitar 35 tahun);
• jika Anda melahirkan kurang dari beberapa minggu yang lalu.
Risiko terjadinya penggumpalan darah akan semakin meningkatkan kondisi yang Anda alami.
Perjalanan udara (>4 jam) untuk sementara dapat meningkatkan risiko penggumpalan darah, terutama jika Anda memiliki beberapa faktor lain yang disebutkan di atas.
Penting untuk diketahui dokter Anda jika salah satu dari kondisi ini berlaku untuk Anda, meskipun Anda tidak yakin. Dokter Anda mungkin memutuskan bahwa
Rigevidon perlu dihentikan.
Jika salah satu kondisi di atas berubah saat Anda menggunakan Rigevidon, misalnya anggota keluarga dekat mengalami trombosis
tanpa alasan yang diketahui; atau berat badan Anda bertambah banyak, beri tahu dokter Anda.
PENGGUNAAN DARAH DI ARTERI
Apa yang terjadi jika gumpalan darah terbentuk di arteri?
Seperti gumpalan darah di vena, gumpalan di arteri arteri dapat menyebabkan masalah serius. Misalnya, dapat menyebabkan serangan jantung atau stroke.
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko penggumpalan darah di arteri
Penting untuk diperhatikan bahwa risiko serangan jantung atau stroke akibat penggunaan Rigevidon sangat besar. kecil namun dapat meningkat:
• seiring bertambahnya usia (di atas 35 tahun);
• jika Anda merokok. Saat menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi seperti Rigevidon Anda disarankan untuk berhenti merokok. Jika Anda
tidak dapat berhenti merokok dan berusia lebih dari 35 tahun, dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk menggunakan jenis kontrasepsi lain;
• jika Anda kelebihan berat badan;
• jika Anda memiliki tekanan darah tinggi;
• jika salah satu anggota keluarga dekat Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam hal ini Anda
juga dapat memiliki risiko lebih tinggi terkena serangan jantung atau stroke;
• jika Anda, atau seseorang dalam keluarga dekat Anda, memiliki kadar lemak yang tinggi dalam darah (kolesterol atau trigliserida);
• jika Anda terkena migrain, terutama migrain dengan aura;
• jika Anda mempunyai masalah dengan jantung Anda (kelainan katup, gangguan irama yang disebut fibrilasi atrium);
• jika Anda menderita diabetes.
Jika Anda memiliki lebih dari satu kondisi ini atau jika salah satu kondisi tersebut sangat parah, risiko terjadinya penggumpalan darah mungkin
semakin meningkat.
tablet yang terlewat, tidak perlu melakukan tindakan kontrasepsi lebih lanjut . Namun, jika hal ini tidak terjadi, atau jika lebih dari 1
tablet terlewat, Anda harus melakukan tindakan pencegahan kontrasepsi ekstra selama 7 hari.
Jika salah satu kondisi di atas berubah saat Anda menggunakan Rigevidon, misalnya Anda mulai merokok, anggota keluarga dekat
mengalami trombosis tanpa alasan yang diketahui; atau berat badan Anda bertambah banyak, beri tahu dokter Anda.
Apa yang harus dilakukan jika Anda melewatkan pil pada minggu ketiga
Risiko kegagalan kontrasepsi akan segera terjadi karena interval bebas tablet yang terjadi. Namun, berkurangnya perlindungan kontrasepsi
dapat dicegah dengan menyesuaikan asupan tablet. Oleh karena itu, dengan mengikuti salah satu dari dua alternatif berikut,
tidak perlu melakukan tindakan pencegahan kontrasepsi lebih lanjut, asalkan semua tablet telah diminum dengan benar selama 7 hari
sebelum tablet pertama yang terlewat. Jika Anda belum meminum Rigevidon dengan benar selama 7 hari sebelum tablet pertama yang terlewat, Anda harus mengikuti yang pertama dari dua alternatif. Selain itu, metode penghalang (seperti kondom) harus
digunakan secara bersamaan selama 7 hari ke depan.
Pil dan kanker
Peningkatan risiko kanker serviks pada pengguna pil jangka panjang telah dilaporkan dalam beberapa penelitian. Tidak diketahui secara pasti apakah
peningkatan risiko ini disebabkan oleh pil karena bisa jadi disebabkan oleh efek perilaku seksual dan faktor lainnya.
Kanker payudara ditemukan sedikit lebih sering pada wanita yang meminum pil dibandingkan pada wanita. pada usia yang sama yang tidak meminum
pil. Jika wanita berhenti meminum pil, hal ini akan mengurangi risikonya sehingga 10 tahun setelah menghentikan pil, risiko terkena kanker payudara
sama dengan wanita yang tidak pernah meminum pil. Belum diketahui secara pasti apakah pil menyebabkan peningkatan risiko payudara
kanker. Mungkin saja wanita yang meminum pil lebih sering diperiksa, sehingga kanker payudara diketahui lebih awal.
Pada wanita yang menggunakan pil, telah dilaporkan adanya tumor hati ganas dan jinak. Tumor hati dapat menyebabkan
perdarahan intra-abdominal (pendarahan di perut) yang mengancam jiwa. Jadi, jika Anda merasakan sakit di perut bagian atas yang tidak segera hilang,
beri tahu dokter Anda.
Pemeriksaan rutin
Setelah Anda mulai mengonsumsi Rigevidon, dokter Anda akan menemui Anda lagi untuk pemeriksaan rutin -up setiap tahun, atau jika Anda memiliki masalah apa pun
Anda dapat menemui dokter Anda kapan saja.
Obat-obatan lain dan Rigevidon
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi, atau mungkin mengonsumsi obat lain obat-obatan.
Beritahukan juga kepada dokter atau dokter gigi lain yang meresepkan obat lain (atau apoteker) bahwa Anda menggunakan Rigevidon. Mereka dapat memberi tahu
Anda jika Anda perlu menggunakan tindakan pencegahan kontrasepsi tambahan (misalnya, kondom) dan jika demikian, untuk berapa lama.
Beberapa obat
• dapat mempengaruhi kadar Rigevidon dalam darah,< br> • dapat membuatnya kurang efektif dalam mencegah kehamilan,
• dapat menyebabkan perdarahan yang tidak terduga.
Ini termasuk
• obat-obatan yang digunakan untuk pengobatan
– epilepsi (misalnya primidon, fenitoin, barbiturat, karbamazepin , oxcarbazepine)
– tuberkulosis (misalnya rifampisin)
– Infeksi virus HIV dan Hepatitis C (disebut protease inhibitor dan non-nucleoside reverse transkriptase inhibitor seperti
seperti ritonavir, nevirapin, efavirenz)
– infeksi jamur (misalnya griseofulvin)
– arthritis, arthrosis (etoricoxib )
– tekanan darah tinggi pada pembuluh darah di paru-paru (bosentan)
– obat herbal St John's wort (Hypericum perforatum).
Rigevidon dapat mempengaruhi efek obat lain, misalnya
• obat-obatan yang mengandung ciclosporin
• lamotrigin anti-epilepsi (hal ini dapat menyebabkan peningkatan frekuensi kejang)
• teofilin (digunakan untuk mengatasi masalah pernapasan)
• tizanidine (digunakan untuk mengatasi nyeri otot dan/atau kram otot).
1. Anda harus meminum tablet terakhir yang terlewat segera setelah Anda mengingatnya, meskipun itu berarti Anda harus meminum 2 tablet sekaligus
waktu. Setelah itu, Anda harus terus meminum tablet pada waktu yang biasa. Anda kemudian harus memulai paket berikutnya
segera setelah meminum tablet terakhir dalam paket saat ini, yaitu tanpa jeda bebas tablet di antara paket. Penarikan
kemungkinan kecil terjadi pendarahan hingga akhir kemasan kedua, namun mungkin terdapat bercak, atau pendarahan hebat, pada hari
Anda meminum tablet.
2. Anda juga dapat berhenti meminum tablet dari tablet paket saat ini. Dalam hal ini, Anda harus menjaga jangka waktu tanpa tablet hingga 7 hari,
termasuk hari-hari ketika Anda lupa meminum tablet, dan setelah itu lanjutkan dengan paket berikutnya.
Jika Anda melewatkan tablet, lalu lakukan tidak mengalami perdarahan putus obat pada interval normal pertama bebas tablet, kemungkinan
kehamilan harus dipertimbangkan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Rigevidon
Anda dapat berhenti mengonsumsi Rigevidon kapan saja. Jika Anda berhenti menggunakan Rigevidon untuk memiliki bayi, gunakan metode kontrasepsi lain
sampai Anda benar-benar menstruasi. Dalam hal ini akan lebih mudah bagi dokter untuk memberi tahu Anda kapan bayi Anda akan lahir.
Apa yang harus dilakukan jika Anda sakit perut
Jika Anda sakit atau diare dalam waktu 3 - 4 jam setelah meminumnya pil, zat aktif dalam pil mungkin tidak terserap sepenuhnya
ke dalam tubuh Anda.
Situasinya hampir sama dengan melupakan tablet. Setelah muntah atau diare, minum tablet lain dari kemasan lain
sesegera mungkin. Jika memungkinkan, minumlah dalam waktu 12 jam setelah Anda biasanya meminum pil. Jika ini tidak memungkinkan atau 12 jam sudah
berlalu, ikuti saran yang diberikan di bawah “Jika Anda lupa mengonsumsi Rigevidon”.
Apa yang harus dilakukan jika Anda ingin menunda atau mengubah menstruasi
Jika Anda ingin menunda atau mengubah menstruasi, Anda harus menghubungi dokter Anda dokter untuk meminta nasihat.
Jika Anda ingin menunda menstruasi, sebaiknya lanjutkan paket Rigevidon berikutnya, setelah meminum tablet terakhir dalam paket
saat ini, tanpa jeda bebas pil. Anda dapat meminum pil dari kemasan berikutnya sebanyak yang Anda inginkan, hingga akhir kemasan melepuh
kedua. Saat Anda menggunakan paket kedua, Anda mungkin mengalami pendarahan hebat atau bercak. Asupan rutin Rigevidon dilanjutkan
setelah interval bebas tablet 7 hari seperti biasa.
Jika Anda ingin mengalihkan menstruasi ke hari lain dalam seminggu
Jika Anda mengonsumsi Rigevidon dengan benar, menstruasi Anda akan selalu lancar. periode pada hari yang sama pada bulan tersebut. Jika Anda ingin mengalihkan
menstruasi Anda ke hari lain dalam seminggu, bukan hari yang biasa Anda gunakan dengan konsumsi pil saat ini, Anda dapat mempersingkatnya (tetapi tidak pernah
perpanjang) interval bebas pil yang akan datang sebanyak hari yang Anda inginkan. Misalnya, jika menstruasi bulanan Anda biasanya dimulai pada
Jumat dan Anda ingin memulainya pada hari Selasa (yaitu tiga hari lebih awal), Anda harus memulai paket Rigevidon berikutnya tiga hari lebih awal.
Semakin pendek masa bebas pil interval, semakin besar kemungkinan Anda tidak mengalami pendarahan putus obat, dan Anda mungkin mengalami
pendarahan hebat atau bercak darah saat paket kedua.
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui menyusui, Anda mungkin sedang hamil atau berencana untuk memiliki bayi, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda
untuk mendapatkan saran sebelum meminum obat ini.
Jika Anda mengalami pendarahan di antara periode menstruasi
Sejumlah kecil wanita mungkin mengalami sedikit pendarahan atau bercak saat menggunakan Rigevidon, terutama selama
beberapa bulan pertama. Biasanya, pendarahan ini tidak perlu dikhawatirkan dan akan berhenti dalam satu atau dua hari. Tetap minum pil seperti biasa, dan
masalahnya akan hilang setelah beberapa bungkus pertama.
Jika pendarahan terus berlanjut, mengganggu atau berlangsung lama, bicarakan dengan dokter Anda.
Kehamilan
Anda tidak boleh menggunakan Rigevidon saat Anda sedang hamil. Jika Anda hamil atau merasa hamil, hentikan penggunaan
Rigevidon dan segera bicarakan dengan dokter.
Jika Anda terlambat menstruasi
Jika Anda telah meminum semua pil dengan benar, dan Anda tidak mengalami sakit perut, atau menggunakan obat lain, kecil kemungkinan Anda untuk hamil. Lanjutkan penggunaan Rigevidon seperti biasa.
Menyusui
Rigevidon tidak boleh dikonsumsi selama menyusui. Jika Anda sedang menyusui dan ingin meminum pil, sebaiknya diskusikan hal ini
dengan dokter Anda.
Jika Anda melewatkan menstruasi dua kali berturut-turut, Anda mungkin hamil dan sebaiknya segera temui dokter. . Anda
hanya diperbolehkan untuk terus meminum pil setelah melakukan tes kehamilan dan atas saran dokter Anda.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada data yang menunjukkan bahwa Rigevidon, tablet bersalut mempengaruhi mengemudi atau menggunakan mesin.< br> Rigevidon mengandung laktosa dan sukrosa
Jika Anda memiliki intoleransi terhadap gula susu (laktosa), Anda harus memperhitungkan kandungan laktosa dalam sediaan (33 mg per tablet
salut).
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap gula tertentu, hubungi dokter Anda sebelum mengonsumsi
produk obat ini.
3. Cara mengonsumsi Rigevidon
Dosis harian adalah satu tablet salut.
Anda harus mencoba meminum pil pada waktu yang sama setiap hari. Anda mungkin merasa paling mudah untuk meminumnya di malam terakhir
atau di pagi hari.
Telan setiap pil utuh, dengan air jika perlu.
Setiap bungkus Rigevidon berisi 1 strip memo berisi 21 lapis tablet atau 3 strip memo berisi 21 tablet salut. Strip memo
dirancang untuk membantu Anda mengingat untuk meminum pil.
Kemasannya ditandai dengan hari dalam seminggu kapan setiap pil harus diminum. Mengikuti petunjuk panah
yang tertera pada kemasan, Anda harus meminum satu pil setiap hari selama 21 hari hingga stripnya kosong.
Maka Anda memiliki 7 hari untuk tidak meminum pil. Selama 7 hari bebas pil, pada hari ke 2 atau 3, Anda akan mengalami pendarahan putus obat seperti menstruasi, yaitu menstruasi bulanan Anda.
Mulai strip berikutnya pada hari ke 8 (setelah 7 hari bebas pil) – meskipun pendarahan belum berakhir. Selama
Anda menggunakan Rigevidon dengan benar, Anda akan selalu memulai setiap strip baru pada hari yang sama dalam seminggu, dan Anda akan selalu
menstruasi bulanan Anda pada hari yang sama setiap bulan.
Memulai paket pertama
Jika tidak ada kontrasepsi oral yang digunakan selama siklus sebelumnya
Minumlah pil pertama pada hari pertama menstruasi Anda. Ini adalah hari pertama siklus Anda - hari dimulainya pendarahan. Minumlah pil
yang diberi tanda pada hari tersebut (misalnya, jika hari mulai menstruasi adalah hari Selasa, minumlah pil yang diberi tanda Selasa pada kemasannya).
Ikuti arah panah dan terus minum satu pil setiap hari sampai stripnya kosong.
Jika Anda mulai menstruasi pada hari ke 2 - 5, Anda juga harus menggunakan metode kontrasepsi lain, misalnya kondom, pada
tujuh hari pertama minum pil, tapi ini hanya untuk paket pertama.
Anda tidak perlu menggunakan alat kontrasepsi lain apa pun selama istirahat tujuh hari asalkan Anda sudah meminum 21 pil
dengan benar dan Anda memulai paket berikutnya tepat waktu.
Beralih ke Rigevidon dari kontrasepsi hormonal kombinasi lainnya
Mulailah mengonsumsi Rigevidon pada hari setelah Anda meminum pil terakhir dari strip kontrasepsi Anda sebelumnya. Jangan tinggalkan
celah di antara kemasan. Jika strip pil Anda sebelumnya juga mengandung pil palsu, Anda harus mulai dengan Rigevidon pada hari setelah
asupan hormonal aktif terakhir, namun paling lambat pada hari setelah interval bebas hormon yang biasa dengan gabungan
hormonal Anda sebelumnya kontrasepsi (atau setelah meminum pil tiruan terakhir dari kemasan Anda sebelumnya). Saat mengganti dari
cincin atau penutup vagina kontrasepsi kombinasi, ikuti saran dokter Anda.
Jika Anda tidak jelas atau memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Mengubah ke Rigevidon dari yang hanya progestogen pil (POP, atau minipill)
Anda dapat berhenti mengonsumsi pil yang hanya mengandung progestogen kapan saja, dan mulai mengonsumsi Rigevidon keesokan harinya pada waktu biasa. Tapi jadilah
pastikan untuk menggunakan pencegahan tambahan (seperti kondom) selama hubungan seksual dalam 7 hari pertama, saat Anda meminum pil.
Mengganti ke Rigevidon dari suntikan atau implan kontrasepsi
Jika Anda pernah menjalani suntikan atau implan hormon progestogen, Anda dapat mulai menggunakan Rigevidon pada hari
suntikan Anda berikutnya, atau pada hari ketika implan Anda dilepas. Namun, Anda sebaiknya menggunakan metode kontrasepsi lain (seperti
kondom) selama hubungan seksual dalam 7 hari pertama, saat Anda meminum pil.
Dimulai setelah melahirkan atau keguguran atau aborsi
Setelah melahirkan, aborsi atau keguguran, dokter Anda harus menyarankan Anda untuk meminum pil tersebut.
Anda dapat mulai menggunakan Rigevidon segera setelah keguguran atau aborsi yang terjadi selama tiga bulan pertama
kehamilan. Dalam hal ini Anda tidak memerlukan tindakan pencegahan kontrasepsi ekstra.
Jika Anda pernah melahirkan atau melakukan aborsi pada tiga bulan kedua kehamilan, dokter Anda akan menyarankan Anda untuk meminum
pil tersebut.
Durasi pengobatan tidak dibatasi tetapi pemeriksaan rutin dianjurkan.
Jika Anda mengonsumsi Rigevidon lebih banyak dari yang seharusnya
Jika Anda mengonsumsi Rigevidon lebih banyak dari yang seharusnya, kemungkinan besar obat tersebut tidak akan membahayakan Anda, namun Anda mungkin mengalami mual, muntah
sakit perut, nyeri payudara, mati rasa, mengantuk/kelelahan dan pada gadis muda, sedikit pendarahan vagina. Jika Anda mengalami
gejala-gejala ini, Anda harus berkonsultasi dengan dokter Anda yang dapat memberi tahu Anda apa, jika ada, yang perlu Anda lakukan.
Jika Anda lupa meminum Rigevidon
Jika Anda lupa meminum pil harap ikuti petunjuk ini.
Jika satu pil terlambat 12 jam atau kurang
Anda tetap terlindungi dari kehamilan jika Anda meminum pil yang terlambat segera setelah Anda ingat, dan tetap meminum pil berikutnya pada
waktu biasanya. Ini mungkin berarti meminum dua pil dalam satu hari.
Jika Anda terlambat minum pil lebih dari 12 jam
Jika Anda terlambat minum pil lebih dari 12 jam, perlindungan Anda terhadap kehamilan mungkin berkurang sehingga Anda harus menggunakan
tindakan pencegahan kontrasepsi ekstra. Semakin banyak pil yang Anda lewatkan, semakin besar risiko
berkurangnya perlindungan kontrasepsi Anda.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter Anda.
4. Kemungkinan efek samping< br> Seperti semua obat, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mengalaminya.
Efek samping ini telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan pil, yang dapat terjadi dalam beberapa bulan pertama setelah memulai Rigevidon,
namun biasanya berhenti setelah tubuh Anda menyesuaikan diri dengan pil.
Peningkatan risiko penggumpalan darah di vena (tromboemboli vena (VTE)) atau penggumpalan darah di arteri (tromboemboli
arteri (ATE)) terjadi pada semua wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi. Untuk informasi lebih rinci tentang
perbedaan risiko dari penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi, silakan lihat bagian 2 “Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan
Rigevidon”.
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang): Vaginitis, termasuk kandidiasis vagina, perubahan suasana hati termasuk depresi, perubahan
hasrat seksual, gugup, pusing, merasa mual, mual, sakit perut, jerawat, nyeri payudara, pembesaran dan keluarnya payudara,
nyeri haid, perdarahan tidak teratur, tidak ada atau berkurangnya perdarahan, kelainan serviks (perubahan ektopion serviks) dan sekresi vagina, retensi cairan/edema, perubahan berat badan.
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang) : Perubahan nafsu makan, peningkatan tekanan darah, kram perut, kembung,
ruam, chloasma (bercak kuning coklat pada kulit), yang mungkin menetap, pertumbuhan rambut berlebihan, rambut rontok, perubahan lemak darah
termasuk peningkatan trigliserida.
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang): Reaksi alergi parah (reaksi anafilaksis dengan kasus gatal-gatal yang sangat jarang terjadi, pembengkakan
pada wajah, lidah, gangguan peredaran darah dan pernafasan yang parah), intoleransi glukosa, iritasi mata ketika memakai lensa kontak,
kulit menguning (ikterus), kondisi kulit eritema nodosum (ditandai dengan nodul kulit kemerahan yang menyakitkan).
Efek samping yang sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang): Jinak atau ganas tumor hati, perburukan penyakit
sistem imun (lupus), perburukan porfiria, eksaserbasi chorea (gangguan gerakan tak disengaja), peradangan
saraf optik, pembekuan darah di pembuluh darah mata, eksaserbasi varises, radang usus besar
(kolitis iskemik), radang pankreas, penyakit kandung empedu (termasuk batu empedu), eritema multiforme (ditandai< br> oleh ruam dengan kemerahan atau luka berbentuk target), kelainan darah yang disebut sindrom uremik hemolitik - HUS (kelainan dimana
pembekuan darah menyebabkan gagal ginjal.
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari yang tersedia data): Penyakit radang usus (Penyakit Crohn, kolitis
ulseratif), cedera hepatoseluler (misalnya hepatitis, fungsi hati tidak normal).
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda
juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Yellow Card Scheme, Situs web: www.mhra.gov.uk/ yellowcard.
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut mengenai keamanan obat ini.
5. Cara menyimpan Rigevidon
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak
Jangan gunakan obat ini setelah penggunaan tanggal kadaluwarsa yang tertera pada kemasan dan karton setelah EXP. Tanggal kadaluarsa mengacu pada
hari terakhir pada bulan tersebut.
Simpan di bawah suhu 25 °C.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau sampah rumah tangga. Tanyakan kepada apoteker Anda cara membuang obat
yang tidak lagi Anda gunakan. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi lingkungan.
6. Isi kemasan dan informasi lainnya
Kandungan Rigevidon
Zat aktifnya adalah levonorgestrel dan etinilestradiol.
Satu tablet salut mengandung 150 mikrogram levonorgestrel dan 30 mikrogram etinilestradiol. Bahan lainnya adalah:
Silika anhidrat koloid, magnesium stearat, bedak, pati jagung, laktosa monohidrat (33 mg), sukrosa, kalsium karbonat,
titanium dioksida (E171), copovidone, makrogol 6000, povidone carmellose natrium.
Bentuk Rigevidon dan isi kemasannya
Tablet salut melingkar berwarna putih, bikonveks.
Setiap kotak berisi 1, 3, 6 atau 13 bungkus kalender berisi 21 tablet salut.
Tidak semua ukuran kemasan boleh dipasarkan.
Pemegang Izin Pemasaran
Gedeon Richter Plc., 19-21 Gyömrői út, 1103 Budapest, Hongaria
Didistribusikan oleh
Consilient Health (UK) Ltd., No. 1 Jalan Gereja, Richmond Upon Thames, Surrey. TW9 2QE.
Produsen
Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21, Hongaria
Selebaran ini terakhir direvisi pada Januari 2016.
Jika Anda melewatkan lebih dari satu pil, tanyakan dokter Anda untuk meminta nasihat.
Apa yang harus dilakukan jika Anda melewatkan pil pada minggu pertama
Anda harus meminum tablet terakhir yang terlewat segera setelah Anda mengingatnya, meskipun
ini berarti Anda harus meminum 2 tablet pada saat yang sama. Setelah itu,
Anda harus terus meminum tablet pada waktu yang biasa. Anda
juga harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang, misalnya. kondom, untuk
7 hari ke depan. Jika hubungan intim telah dilakukan dalam 7 hari sebelumnya,
kemungkinan hamil harus dipertimbangkan. Semakin banyak tablet yang terlewat dan
semakin mendekati interval bebas tablet, semakin besar risiko
kehamilan.
Apa yang harus dilakukan jika Anda melewatkan pil pada minggu kedua
Anda harus meminum tablet terakhir yang terlewat segera setelah Anda mengingatnya meskipun ini
berarti Anda harus meminum 2 tablet sekaligus. Setelah itu, Anda
harus terus meminum tablet pada waktu yang biasa. Asalkan
tablet telah diminum dengan cara yang benar selama 7 hari sebelumnya
P0406