RIGEVIDON

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RIGEVIDON®
150 microgram/30 microgram omhulde tabletten
levonorgestrel en ethinylestradiol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
• Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is uitsluitend aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het kan hen schade berokkenen.
• Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Zie rubriek 4.
Wat staat er in deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is Rigevidon en waarvoor wordt het gebruikt
Wat u moet weten voordat u Rigevidon inneemt
Hoe wordt Rigevidon ingenomen
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u Rigevidon
Inhoud van de verpakking en andere informatie informatie
1. Wat is Rigevidon en waarvoor wordt het gebruikt
Rigevidon is een gecombineerd oraal anticonceptivum, ook wel de pil genoemd. Het bevat twee soorten vrouwelijke hormonen: een oestrogeen
ethinylestradiol en een progestageen, levonorgestrel, in een lage dosis.
De gecombineerde anticonceptiepil beschermt u op drie manieren tegen zwangerschap. Deze hormonen
1. zorgen ervoor dat de eierstok niet elke maand een eicel vrijgeeft (ovulatie)
2. verdikken ook het vocht (in de baarmoederhals), waardoor het moeilijker wordt voor het sperma om het ei te bereiken
3. verander het slijmvlies van de baarmoeder zodat de kans kleiner is dat er een bevruchte eicel wordt geaccepteerd.
Algemene informatie
Als de pil correct wordt ingenomen, is deze een effectieve, omkeerbare vorm van anticonceptie. Onder bepaalde omstandigheden kan de effectiviteit van
de pil echter afnemen of moet u stoppen met het innemen van de pil (zie verderop). In deze gevallen mag u geen seks hebben of extra niet-hormonale
anticonceptiemaatregelen (zoals condooms of een andere barrièremethode) gebruiken tijdens de geslachtsgemeenschap om effectieve anticonceptie te garanderen.
Houd er rekening mee dat gecombineerde orale anticonceptiepillen zoals Rigevidon u niet zullen beschermen tegen seksueel overdraagbare aandoeningen (zoals
AIDS). Alleen condooms kunnen hierbij helpen.
2. Wat u moet weten voordat u Rigevidon inneemt
Voordat u Rigevidon gaat gebruiken, moet u de informatie over bloedstolsels lezen in rubriek 2. Het is vooral belangrijk om te lezen
de symptomen van een bloedstolsel – zie rubriek 2 “Bloedstolsels”.
Voordat u kunt beginnen met het gebruik van Rigevidon, zal uw arts u enkele vragen stellen over uw persoonlijke gezondheidsgeschiedenis en die van
uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie,
ook enkele andere tests uitvoeren.
In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van Rigevidon, of waarbij de betrouwbaarheid van Rigevidon kan
zijnafgenomen. In dergelijke situaties mag u geen seks hebben of moet u extra niet-hormonale anticonceptiemaatregelen nemen,
b.v. gebruik een condoom of een andere barrièremethode. Gebruik geen ritme- of temperatuurmethoden. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn
omdat Rigevidon de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijm verandert.
Rigevidon beschermt, net als andere hormonale anticonceptiva, niet tegen HIV-infectie (AIDS) of enige andere seksueel overdraagbare ziekte
.
Wanneer mag u Rigevidon niet gebruiken
U mag Rigevidon niet gebruiken als u een van de onderstaande aandoeningen heeft. Als u een van de onderstaande aandoeningen heeft,
moet u dit aan uw arts vertellen. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter zou zijn.
Gebruik Rigevidon niet
• als u een bloedstolsel (trombose) heeft (of ooit heeft gehad) in een bloedvat van uw benen (diepe veneuze trombose, DVT), uw longen
(longembolie, PE) of andere organen.
• als u weet dat u een aandoening heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld een tekort aan proteïne C, een tekort aan proteïne S,
antitrombine-III-tekort, factor V Leiden of antifosfolipidenantilichamen.
• als u een operatie nodig heeft of als u u bent lange tijd niet op de been (zie de rubriek 'Bloedstolsels')
• als u ooit een hartaanval of beroerte heeft gehad
• als u angina pectoris heeft (of ooit heeft gehad) (een aandoening die veroorzaakt hevige pijn op de borst en kan een eerste teken zijn van een
hartaanval) of TIA (tijdelijke symptomen van een beroerte).
• als u een type migraine heeft (of ooit heeft gehad), genaamd 'migraine' met aura'.
• als u een van de volgende ziekten heeft die het risico op een bloedstolsel in de slagaders kan verhogen:
– ernstige diabetes met schade aan de bloedvaten
– zeer hoge bloeddruk
– een zeer hoog vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden)
– een aandoening die bekend staat als hyperhomocysteïnemie.
• als u last heeft van (of ooit heeft gehad) of als u vermoedt dat u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft.
• als u een leverziekte heeft (of ooit heeft gehad) en uw leverfunctie nog steeds niet normaal is.
• Als u een levertumor heeft (of ooit heeft gehad).
• Als u onverklaarbare bloedingen uit uw vagina heeft.
• Als u allergisch bent voor ethinylestradiol of levonorgestrel of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6.).
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Rigevidon inneemt.
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Zoek dringend medische hulp
• als u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt, die erop kunnen wijzen dat u aan een bloedstolsel lijdt in het been (d.w.z. diep veneuze
trombose), een bloedstolsel in de long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie 'Bloedstolsels' (trombose)
hieronder).
Voor een beschrijving van de symptomen van deze ernstige bijwerkingen gaat u naar “Hoe herkent u een bloedstolsel”.
Als u een van de volgende ziekten/aandoeningen krijgt, mag u Rigevidon alleen gebruiken onder strikt medisch toezicht, aangezien
deze aandoeningen kunnen verergeren terwijl u de pil gebruikt.
Als de aandoening zich ontwikkelt of verergert terwijl u Rigevidon gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen.
• als u een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (hypertriglyceridemie) of een positieve familieanamnese voor deze aandoening.
Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier).
• als u een operatie nodig heeft of als u langere tijd niet op de been bent (zie rubriek 2 'Bloedstolsels'). ).
• als u of uw naaste familie ooit problemen heeft gehad met uw hart of bloedsomloop, zoals hoge bloeddruk.
• als u een ontsteking in de onderhuidse aderen heeft (oppervlakkige tromboflebitis).
> • als u spataderen heeft.
• als u of uw naaste familie ooit problemen heeft gehad met de bloedstolling.
• als u migraine heeft.
• als u diabetes heeft.
• als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekten) heeft.
• als u de erfelijke vorm van doofheid heeft die bekend staat als otosclerose.
• als u een depressieve stemming heeft (depressie).
• als u de bewegingsstoornis heeft die Sydenham's chorea wordt genoemd.
• als u een lever- en/of galblaasaandoening heeft (gele verkleuring van de huid, galstenen).
• als u de erfelijke aandoening heeft ziekte genaamd porfyrie.
• als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen).
• als u een bloedziekte heeft die hemolytisch uremisch syndroom wordt genoemd - HUS (een aandoening waarbij bloedstolsels de nieren veroorzaken). falen).
• als u systemische lupus erythematosus SLE heeft -; een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast.
• als u huiduitslag heeft die bekend staat als herpes gestationis (uitbarsting van blaasjes op de huid tijdens de zwangerschap).
• als u bruine vlekken op uw gezicht en lichaam heeft (chloasma), die u kunt verminderen door uit de zon te blijven en geen gebruik maken van
zonnebanken of zonnelampen.
Als u lijdt aan erfelijk angio-oedeem, kunnen oestrogeenbevattende geneesmiddelen klachten van angio-oedeem veroorzaken of verergeren.
BLOEDSTOLSELS
Gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Rigevidon verhoogt uw risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel vergeleken met het niet
gebruik ervan. In zeldzame gevallen kan een bloedstolsel de bloedvaten blokkeren en ernstige problemen veroorzaken.
Bloedstolsels kunnen ontstaan
• in aderen (ook wel 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)
• in de slagaders (ook wel 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd).
Herstel van bloedstolsels is niet altijd volledig. In zeldzame gevallen kunnen er ernstige blijvende gevolgen optreden of, zeer zelden, kunnen deze fataal zijn.
Het is belangrijk om te onthouden dat het totale risico op een schadelijk bloedstolsel als gevolg van Rigevidon klein is.
HOE U EEN BLOEDSTOL HERKENNEN
Zoek dringend medische hulp als u een van de volgende tekenen of symptomen opmerkt.
Heeft u last van een van deze symptomen?
Waar heeft u mogelijk last van?
• zwelling van één been of langs een ader in het been of de voet
vooral als dit gepaard gaat met:
– pijn of gevoeligheid in het been die mogelijk alleen gevoeld wordt
bij staan ​​of lopen
– verhoogde warmte in het aangedane been
– verandering in kleur van de huid op het been, b.v.
bleek, rood of blauw worden.
Diepe veneuze trombose
• plotselinge onverklaarbare kortademigheid of snelle ademhaling;
• plotselinge hoest zonder duidelijke oorzaak, waardoor
bloed naar boven kan komen;
• scherpe pijn op de borst die kan toenemen bij
diepe ademhaling ;
• ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;
• snelle of onregelmatige hartslag;
• ernstige pijn in uw maag.
Longembolie
Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met een arts, aangezien sommige van deze
symptomen zoals hoesten of kortademigheid
kunnen worden aangezien voor een mildere aandoening zoals een
luchtweginfectie (bijvoorbeeld een 'verkoudheid').
Symptomen komen het vaakst voor in één oog:
• onmiddellijk verlies van gezichtsvermogen of
• pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot verlies van
gezichtsvermogen.

• pijn op de borst, ongemak, druk, zwaarte;
• gevoel van knijpen of volheid in de borst, arm of
onder het borstbeen;
• vol gevoel, indigestie of verstikkingsgevoel;
• ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak,
keel, arm en maag;
• zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid;
• extreme zwakte, angst of kortademigheid;
• snelle of onregelmatige hartslag

• plotselinge zwakte of gevoelloosheid van het gezicht, de arm of het been,
vooral aan één kant van het lichaam;< br> • plotselinge verwarring, problemen met spreken of begrijpen;
• plotselinge problemen met zien in één of beide ogen;
• plotselinge problemen met lopen, duizeligheid, evenwichtsverlies of
coördinatie;
• plotseling, ernstig of langdurige hoofdpijn zonder bekende
oorzaak;
• bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder epileptische aanval.
Soms kunnen de symptomen van een beroerte van korte duur zijn met een
vrijwel onmiddellijk en volledig herstel, maar u moet toch
dringend medische hulp zoeken, omdat u loopt mogelijk
risico op een nieuwe beroerte.

• zwelling en lichte blauwe verkleuring van een ledemaat;
• ernstige pijn in uw maag (acute buik).
Retinale veneuze trombose (bloed bloedstolsel in het oog)
Hartaanval
Beroerte
Bloedstolsels die andere bloedvaten blokkeren
BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als zich een bloedstolsel in een ader vormt?
• Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een verhoogd risico op bloedstolsels in de ader
(veneuze trombose). Deze bijwerkingen zijn echter zeldzaam. Meestal komen ze voor in het eerste jaar van gebruik van een gecombineerd
hormonaal anticonceptivum.
• Als zich een bloedstolsel vormt in een ader in het been of de voet, kan dit een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
> • Als een bloedstolsel uit het been komt en zich in de longen nestelt, kan dit een longembolie veroorzaken.
• Zeer zelden kan zich een stolsel vormen in een ader van een ander orgaan, zoals het oog (retinale veneuze trombose).
Wanneer is het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader het hoogst?
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader is het hoogst tijdens het eerste jaar dat
voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt. Het risico kan ook groter zijn als u na een pauze van vier weken of langer opnieuw begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product of een ander
product).
Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar altijd iets hoger dan wanneer u geen gecombineerd hormonaal
anticonceptivum zou gebruiken.
Als u stopt met Rigevidon, wordt uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.< br> Wat is het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijke risico op VTE en het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt.
Het totale risico op een bloedstolsel in een been of long (DVT of PE) bij Rigevidon is klein.
• Van de 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, zullen er ongeveer 2 binnen een jaar
een bloedstolsel krijgen.
• Uit van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat levonorgestrel bevat, zullen er ongeveer 5 - 7 ontwikkelen
een bloedstolsel in een jaar.
• Het risico op een bloedstolsel zal variëren afhankelijk van uw persoonlijke medische geschiedenis (zie 'Factoren die uw risico op
een bloedstolsel verhogen' hieronder)
Risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel binnen een jaar
Vrouwen die geen combinatiepil/pleister/ring gebruiken
en niet zwanger zijn
Ongeveer 2 op de 10.000 vrouwen
Vrouwen die een gecombineerde hormonale anticonceptiepil gebruiken die
levonorgestrel bevat
Ongeveer 5 - 7 op de 10.000 vrouwen
Vrouwen die Rigevidon gebruiken
Ongeveer 5 - 7 op de 10.000 vrouwen
br> Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op een bloedstolsel met Rigevidon is klein, maar sommige omstandigheden zullen het risico verhogen.
Uw risico is hoger:
• als u dat bent ernstig overgewicht (body mass index of BMI hoger dan 30 kg/m2);
• als een van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld jonger dan ongeveer < de leeftijd van ongeveer< br> 50). In dit geval kunt u een erfelijke bloedstollingsstoornis hebben;
• als u een operatie moet ondergaan, of als u vanwege een blessure of ziekte lange tijd niet op de been bent, of als u uw been heeft
in een cast. Het kan zijn dat het gebruik van Rigevidon enkele weken vóór de operatie of wanneer u minder mobiel bent, moet worden gestopt. Als dat nodig is
stop met Rigevidon. Vraag uw arts wanneer u het weer kunt gaan gebruiken.
• naarmate u ouder wordt (vooral boven de 35 jaar);
• als u minder dan een paar weken geleden bent bevallen.
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel neemt toe naarmate u meer aandoeningen heeft.
Vliegreizen (>4 uur) kunnen tijdelijk uw risico op een bloedstolsel verhogen, vooral als u een van de andere genoemde factoren heeft.
Het is belangrijk om u dit te vertellen uw arts als een van deze aandoeningen op u van toepassing is, zelfs als u het niet zeker weet. Uw arts kan besluiten dat
Rigevidon moet worden stopgezet.
Als een van de bovenstaande omstandigheden verandert terwijl u Rigevidon gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een trombose krijgt
zonder bekende reden; of als u veel aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
BLOEDSTOLSELS IN EEN SLAATSEL
Wat kan er gebeuren als zich een bloedstolsel in een slagader vormt?
Net als een bloedstolsel in een ader, een stolsel in een slagader kan ernstige problemen veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk op te merken dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van Rigevidon zeer groot is. klein maar kan toenemen:
• met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
• als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Rigevidon gebruikt, wordt u aangeraden te stoppen met roken. Als u
niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden een ander type anticonceptiemiddel te gebruiken;
• als u overgewicht heeft;
• als u een hoge bloeddruk heeft;
>• als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (jonger dan ongeveer 50 jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad. In dit geval kunt
ook een hoger risico lopen op een hartaanval of beroerte;
• als u, of iemand in uw naaste familie, een hoog vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);
• als u migraine krijgt, vooral migraine met aura;
• als u een probleem heeft met uw hart (klepaandoening, ritmestoornis genaamd atriumfibrilleren);
• als u diabetes heeft.
> Als u meer dan één van deze aandoeningen heeft of als één van deze aandoeningen bijzonder ernstig is, kan
het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel nog meer
verhoogd zijn.
Na de gemiste tablet is het niet nodig om verdere anticonceptiemaatregelen te nemen . Als dit echter niet het geval is, of als er meer dan 1
tablet is vergeten, moet u gedurende 7 dagen extra anticonceptiemaatregelen nemen.
Als een van de bovenstaande omstandigheden bijvoorbeeld verandert terwijl u Rigevidon gebruikt, u begint met roken, een naast familielid
krijgt zonder bekende reden een trombose; of als u veel aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
Wat u moet doen als u de pil in de derde week overslaat
Het risico dat de anticonceptie faalt is groot vanwege de daaropvolgende tabletvrije periode. De verminderde anticonceptiebescherming
kan echter worden voorkomen door de tabletinname aan te passen. Daarom is het, door een van de volgende twee alternatieven te volgen,
niet nodig om verdere anticonceptiemaatregelen te nemen, op voorwaarde dat alle tabletten correct zijn ingenomen gedurende de 7 dagen
voorafgaand aan de eerste gemiste tablet. Als u Rigevidon niet correct heeft ingenomen gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de eerste vergeten
tablet, moet u het eerste van de twee alternatieven volgen. Bovendien moet
de komende zeven dagen gelijktijdig een barrièremethode (zoals een condoom) worden gebruikt.
De pil en kanker
Er is melding gemaakt van een verhoogd risico op baarmoederhalskanker bij langdurig gebruik van de pil. in sommige onderzoeken. Het is onzeker of dit
verhoogde risico door de pil wordt veroorzaakt. Het kan te wijten zijn aan de effecten van seksueel gedrag en andere factoren.
Borstkanker wordt iets vaker aangetroffen bij vrouwen die de pil slikken dan bij vrouwen van dezelfde leeftijd die de pil
niet gebruiken. Als vrouwen stoppen met de pil, verkleint dit het risico, zodat 10 jaar na het stoppen met de pil het risico op het krijgen van borstkanker
hetzelfde is als voor vrouwen die nog nooit de pil hebben gebruikt. Het is niet zeker of de pil het verhoogde risico op borstklachten veroorzaakt
kanker. Het kan zijn dat vrouwen die de pil gebruiken vaker worden onderzocht, waardoor borstkanker eerder wordt opgemerkt.
Bij vrouwen die de pil gebruiken zijn kwaadaardige en goedaardige levertumoren gemeld. Levertumoren kunnen leiden tot levensbedreigende
intra-abdominale bloedingen (maagbloedingen). Dus als u pijn in uw bovenbuik heeft die niet snel verdwijnt,
vertel dit dan aan uw arts.
Regelmatige controles
Zodra u bent begonnen met het innemen van Rigevidon, zal uw arts u opnieuw bezoeken voor een regelmatige controle -ups per jaar, of als u een probleem heeft
u kunt op elk moment uw arts raadplegen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Rigevidon
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk heeft gebruikt. medicijnen.
Vertel ook aan elke andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of aan de apotheker) dat u Rigevidon gebruikt. Zij kunnen
u vertellen of u aanvullende anticonceptiemaatregelen moet nemen (bijvoorbeeld condooms) en zo ja, voor hoe lang.
Sommige geneesmiddelen
• kunnen invloed hebben op de bloedspiegels van Rigevidon,
br> • kan het minder effectief maken bij het voorkomen van zwangerschap,
• kan onverwachte bloedingen veroorzaken.
Deze omvatten
• geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van
– epilepsie (bijv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine , oxcarbazepine)
– tuberculose (bijv. rifampicine)
– HIV- en hepatitis C-virusinfecties (zogenaamde proteaseremmers en niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers zoals
zoals ritonavir, nevirapin, efavirenz)
– schimmelinfecties (bijv. griseofulvine)
– artritis, artrose (etoricoxib )
– hoge bloeddruk in de bloedvaten in de longen (bosentan)
– het kruidenmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Rigevidon kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden, bijvoorbeeld
• geneesmiddelen die ciclosporine bevatten
• het anti-epilepticum lamotrigine (dit kan leiden tot een verhoogde frequentie van aanvallen)
• theofylline (gebruikt om ademhalingsproblemen te behandelen)
• tizanidine (gebruikt om spierpijn en/of spierkrampen te behandelen).
1. U moet de laatste gemiste tablet innemen zodra u eraan denkt, zelfs als dit betekent dat u 2 tabletten tegelijk moet innemen
tijd. Daarna moet u de tabletten op het gebruikelijke tijdstip van de dag blijven innemen. U moet dan onmiddellijk met de volgende verpakking
beginnen nadat u de laatste tablet van de huidige verpakking heeft ingenomen, d.w.z. zonder een tabletvrij interval tussen de verpakkingen. Een onttrekkingsbloeding is onwaarschijnlijk tot het einde van de tweede verpakking, maar er kan wat spotting of doorbraakbloeding optreden op de dagen dat u tabletten inneemt. 2. U kunt ook stoppen met het innemen van tabletten uit de verpakking. huidig ​​pakket. In dat geval moet u een periode van maximaal 7 dagen aanhouden zonder tabletten,
inclusief de dagen waarop u bent vergeten uw tabletten in te nemen, en daarna doorgaan met de volgende verpakking.
Als u tabletten heeft gemist en dit vervolgens doet Als u tijdens het eerste normale tabletvrije interval geen dervingsbloeding krijgt, bestaat de mogelijkheid
Er moet rekening worden gehouden met een zwangerschap.
Als u stopt met het gebruik van Rigevidon
U kunt op elk moment stoppen met het gebruik van Rigevidon. Als u stopt met het gebruik van Rigevidon om zwanger te worden, gebruik dan een andere anticonceptiemethode
totdat u een echte menstruatie heeft gehad. In dit geval zal het voor uw arts gemakkelijker zijn om u te vertellen wanneer uw baby geboren zal worden.
Wat u moet doen als u maagklachten heeft
Als u ziek bent geweest of diarree heeft gehad binnen 3 - 4 uur na inname na de pil worden de werkzame stoffen in de pil mogelijk niet volledig
door uw lichaam opgenomen.
De situatie is vrijwel hetzelfde als wanneer u een tablet vergeet. Neem na braken of diarree zo snel mogelijk een nieuwe tablet
uit een andere verpakking. Neem de pil indien mogelijk binnen 12 uur na het tijdstip waarop u uw pil normaal gesproken inneemt. Als dit niet mogelijk is of als er 12 uur zijn
Als u uw menstruatie wilt uitstellen of verschuiven, dient u het advies op te volgen onder ‘Bent u vergeten Rigevidon in te nemen’?
Wat u moet doen als u uw menstruatie wilt uitstellen of verschuiven.
Als u uw menstruatie wilt uitstellen of verschuiven, dient u contact op te nemen met uw arts. arts om advies.
Als u uw menstruatie wilt uitstellen, moet u doorgaan met de volgende verpakking Rigevidon, nadat u de laatste tablet van de huidige
verpakking heeft ingenomen, zonder een pilvrij interval. U kunt zoveel pillen uit deze volgende verpakking nemen als u wilt, tot het einde van de tweede blisterverpakking
. Wanneer u de tweede verpakking gebruikt, kunt u doorbraakbloedingen of spotting krijgen. De normale inname van Rigevidon wordt hervat
na het gebruikelijke tabletvrije interval van 7 dagen.
Als u uw menstruatie wilt verschuiven naar een andere dag van de week
Als u Rigevidon correct inneemt, krijgt u altijd uw maandelijkse periode op dezelfde dag van de maand. Als u uw
menstruatie wilt verschuiven naar een andere dag van de week, in plaats van de dag die u gewend bent met de huidige pilinname, kunt u deze verkorten (maar nooit
verleng) het komende pilvrije interval met zoveel dagen als u wilt. Als uw maandelijkse menstruatie bijvoorbeeld gewoonlijk op
vrijdag begint en u wilt dat deze op dinsdag begint (dat wil zeggen drie dagen eerder), moet u drie dagen eerder beginnen met de volgende verpakking Rigevidon.
Hoe korter de pilvrije periode hoe groter de kans dat u geen onttrekkingsbloeding krijgt en dat u
doorbraakbloedingen of spotting krijgt tijdens de tweede verpakking.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft. borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, vraag dan uw arts of apotheker
om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u bloedingen heeft tussen de menstruaties
Een klein aantal vrouwen kan tijdens het gebruik van Rigevidon een kleine doorbraakbloeding of spotting krijgen, vooral tijdens de eerste
paar maanden. Normaal gesproken is deze bloeding niets om u zorgen over te maken en zal deze binnen een dag of twee stoppen. Blijf de pillen innemen zoals gewoonlijk, en
het probleem zou na de eerste paar verpakkingen moeten verdwijnen.
Als de bloeding blijft terugkeren, vervelend of langdurig is, neem dan contact op met uw arts.
Zwangerschap
U mag Rigevidon niet gebruiken als u zwanger bent. Als u zwanger wordt of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, stop dan met het gebruik
Rigevidon en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Als u een menstruatie overslaat
Als u al uw pillen correct heeft ingenomen en geen maagklachten heeft gehad of andere medicijnen heeft gebruikt, is het zeer
onwaarschijnlijk dat u zwanger bent. Ga door met het innemen van Rigevidon zoals gewoonlijk.
Borstvoeding
Rigevidon mag niet worden ingenomen tijdens de borstvoeding. Als u borstvoeding geeft en de pil wilt innemen, moet u dit
met uw arts bespreken.
Als u twee keer achter elkaar uw menstruatie heeft gemist, bent u mogelijk zwanger en moet u onmiddellijk naar uw arts gaan. . U mag
alleen doorgaan met het innemen van de pil nadat u een zwangerschapstest heeft gedaan en op advies van uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat Rigevidon, omhulde tablet invloed heeft op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
br> Rigevidon bevat lactose en sucrose
Als u een intolerantie heeft voor melksuiker (lactose), moet u rekening houden met het lactosegehalte van het preparaat (33 mg per omhulde
tablet).
Als u dit is verteld Als uw arts heeft aangegeven dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit
geneesmiddel inneemt.
3. Hoe wordt Rigevidon ingenomen
De dagelijkse dosering is één omhulde tablet.
Probeer uw pil elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen. Het kan zijn dat u het het gemakkelijkst vindt om het 's avonds als laatste in te nemen
of 's morgens vroeg.
Slik elke pil heel door, indien nodig met water.
Elke verpakking Rigevidon bevat 1 memostrip van 21 gecoate tabletten. tabletten of 3 memostrips van 21 omhulde tabletten. De memostrip is
ontworpen om u te helpen herinneren dat u uw pillen moet innemen.
Op de verpakking staat de dag van de week vermeld waarop elke pil moet worden ingenomen. Volg de richting van de pijl
die op de verpakking staat afgedrukt. U moet 21 dagen lang elke dag één pil innemen, totdat de strip leeg is.
Daarna heeft u 7 dagen de tijd waarop u geen pil inneemt. Tijdens de 7 pilvrije dagen, op dag 2 of 3, zult u menstruatieachtige onttrekkingsbloedingen hebben, d.w.z. uw maandelijkse menstruatie.
Begin met uw volgende strip op de 8e dag (na de 7 pilvrije dagen) – zelfs als de het bloeden is nog niet geëindigd. Zolang
Als u Rigevidon correct inneemt, begint u altijd met elke nieuwe strip op dezelfde dag van de week en heeft
uw maandelijkse menstruatie altijd op dezelfde dag van de maand.
Beginnen met de eerste verpakking
Als er is tijdens de voorafgaande cyclus geen orale anticonceptie gebruikt
Neem de eerste pil op de eerste dag van uw menstruatie. Dit is de eerste dag van uw cyclus: de dag waarop het bloeden begint. Neem een ​​pil
gemarkeerd voor die dag van de week (als het bijvoorbeeld dinsdag is waarop je menstruatie begint, neem dan de pil gemarkeerd met dinsdag op de verpakking).
Volg de richting van de pijl en ga door met het innemen van één pil elke dag totdat de strip leeg is.
Als u begint op dag 2 tot en met 5 van uw menstruatie, moet u de eerste
zeven dagen waarop u de pil gebruikt, ook een ander anticonceptiemiddel gebruiken, zoals het condoom, maar dit geldt alleen voor de eerste verpakking.
U hoeft tijdens de zevendaagse pauze geen andere vorm van anticonceptie te gebruiken, op voorwaarde dat u de 21 pillen heeft ingenomen
op de juiste manier en u begint op tijd met de volgende verpakking.
Overstappen op Rigevidon van een ander gecombineerd hormonaal anticonceptivum
Begin met het innemen van Rigevidon op de dag nadat u de laatste pil van de strip van uw vorige anticonceptiemiddel heeft ingenomen. Laat geen ruimte
tussen de pakketten. Als uw vorige pillenstrip ook neppillen bevat, moet u beginnen met Rigevidon op de dag na de
laatste actieve hormonale inname, maar niet later dan op de dag na het gebruikelijke hormoonvrije interval met uw vorige gecombineerde
hormonale inname. anticonceptiemiddel (of nadat u de laatste neppil van uw vorige verpakking heeft ingenomen). Als u overstapt van een vaginale combinatiering of pleister, volg dan het advies van uw arts.
Als u twijfelt of nog vragen heeft, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overstappen op Rigevidon van een progestageen-monotherapie pil (POP of minipil)
U kunt op elk gewenst moment stoppen met het innemen van pillen die alleen progestageen bevatten en de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip beginnen met het innemen van Rigevidon. Maar wees
Zorg ervoor dat u aanvullende preventieve maatregelen (zoals condooms) gebruikt tijdens de geslachtsgemeenschap gedurende de eerste 7 dagen, waarin u de pillen inneemt.
Overstappen op Rigevidon van een anticonceptie-injectie of implantaat
Als u een injectie of implantaat heeft gehad van de hormoon progestageen, kunt u beginnen met het innemen van Rigevidon op de dag dat uw volgende
injectie moet worden gegeven, of op de dag dat uw implantaat wordt verwijderd. Tijdens de geslachtsgemeenschap moet u tijdens de eerste zeven dagen, waarin u de pillen inneemt, echter een ander anticonceptiemiddel gebruiken (zoals
condooms).
Beginnen na de bevalling, miskraam of abortus
Na een bevalling, abortus of een miskraam, dan moet uw arts u adviseren over het innemen van de pil.
U kunt Rigevidon onmiddellijk gaan gebruiken na een miskraam of abortus die optreedt tijdens de eerste drie
maanden van de zwangerschap. In dit geval heeft u geen extra anticonceptiemaatregelen nodig.
Als u tijdens de tweede drie maanden van de zwangerschap een bevalling of abortus heeft gehad, zal uw arts u adviseren over het
gebruik van de pil.
De duur van de behandeling is niet beperkt, maar regelmatige controle wordt aanbevolen.
Wat u moet doen als u meer van Rigevidon heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u meer Rigevidon heeft ingenomen dan u zou mogen, is het niet waarschijnlijk dat dit u enig kwaad zal doen, maar u kunt last krijgen van misselijkheid en braken
buikpijn, pijn in de borsten, gevoelloosheid, slaperigheid/vermoeidheid en bij jonge meisjes een kleine hoeveelheid vaginale bloedingen. Als u
van deze symptomen heeft, moet u contact opnemen met uw arts. Hij kan u vertellen wat u eventueel moet doen.
Wat u moet doen als u Rigevidon vergeet in te nemen
Als u een pil vergeet in te nemen Volg deze instructies.
Als één pil 12 uur of minder te laat is
U bent nog steeds beschermd tegen zwangerschap als u de late pil inneemt zodra u het zich herinnert, en uw volgende pillen op het
gebruikelijke tijdstip blijft innemen. Dit kan betekenen dat u twee pillen op één dag moet innemen.
Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een pil
Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een pil, kan uw bescherming tegen zwangerschap verminderd zijn, waardoor u moet extra
anticonceptiemaatregelen nemen. Hoe meer pillen u heeft gemist, hoe groter het risico
dat uw anticonceptiebescherming verminderd is.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.
4. Mogelijke bijwerkingen< br> Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Deze bijwerkingen zijn gemeld bij vrouwen die de pil gebruiken en kunnen optreden in de eerste paar maanden na het starten met Rigevidon,
maar ze stoppen meestal zodra uw lichaam gewend is aan de pil.
Er is een verhoogd risico op bloedstolsels in de aderen (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële
trombo-embolie (ATE)). alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken. Voor meer gedetailleerde informatie over
de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva, zie rubriek 2 'Wat u moet weten voordat u
Rigevidon inneemt'.
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): Vaginitis, inclusief vaginale candidiasis, stemmingswisselingen inclusief depressie, veranderd
seksueel verlangen, nervositeit, duizeligheid, misselijkheid, braken, buikpijn, acne, borstpijn, borstvergroting en -afscheiding,
pijnlijke menstruatie, onregelmatige bloeding, geen of verminderde bloeding, afwijking van de baarmoederhals (verandering in het cervicale ectopion) en vaginale
secretie, vochtretentie/oedeem, gewichtsveranderingen.
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) : Veranderingen in de eetlust, verhoogde bloeddruk, buikkrampen, een opgeblazen gevoel,
huiduitslag, chloasma (geelbruine vlekken op de huid), die kunnen aanhouden, overmatige haargroei, haaruitval, veranderde bloedvetten
waaronder verhoogde triglyceriden.
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen): ernstige allergische reactie (anafylactische reactie met zeer zeldzame gevallen van netelroos, zwelling
van gezicht, tong, ernstige stoornissen van de bloedsomloop en ademhaling), glucose-intolerantie, oogirritatie bij het dragen van contactlenzen,
geelverkleuring van de huid (geelzucht), de huidaandoening erythema nodosum (gekenmerkt door pijnlijke roodachtige huidknobbeltjes).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen): goedaardig of kwaadaardig levertumor, verergering van
immuunsysteemziekte (lupus), verergering van porfyrie, verergering van chorea (een onwillekeurige bewegingsstoornis), ontsteking
van de oogzenuw, bloedstolsels in de bloedvaten van het oog, verergering van spataderen, ontsteking van de dikke darm
(ischemische colitis), ontsteking van de alvleesklier, galblaasaandoening (inclusief galstenen), erythema multiforme (gekenmerkt< br> door huiduitslag met schietvormige roodheid of zweren), een bloedziekte die hemolytisch uremisch syndroom wordt genoemd - HUS (een aandoening waarbij
bloedstolsels ervoor zorgen dat de nieren falen.
Niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens). gegevens): Inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa), hepatocellulair letsel (bijv. hepatitis, abnormale leverfunctie).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U
kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Yellow Card Scheme, website: www.mhra.gov.uk/goldencard.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Rigevidon
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen
Gebruik dit geneesmiddel niet na de vervaldatum die staat vermeld op de blister en doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de
laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 25 °C.
Gooi medicijnen niet weg via het afvalwater of met het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u
niet meer gebruikt. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat Rigevidon
De werkzame stoffen zijn levonorgestrel en ethinylestradiol.
Eén omhulde tablet bevat 150 microgram levonorgestrel en 30 microgram ethinylestradiol. De andere stoffen zijn:
colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, talk, maïszetmeel, lactosemonohydraat (33 mg), sucrose, calciumcarbonaat,
titaniumdioxide (E171), copovidon, macrogol 6000, povidoncarmellose natrium.
Hoe ziet Rigevidon er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Witte, biconvexe, ronde omhulde tabletten.
Elke doos bevat 1, 3, 6 of 13 kalenderverpakking(en) met 21 omhulde tabletten.
>Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Gedeon Richter Plc., 19-21 Gyömrői út, 1103 Boedapest, Hongarije
Gedistribueerd door
Consilient Health (UK) Ltd., nr. Church Road 1, Richmond-upon-Thames, Surrey. TW9 2QE.
Fabrikant
Gedeon Richter Plc., 1103 Boedapest, Gyömrői út 19-21, Hongarije
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in januari 2016.
Als u meer dan één pil heeft gemist, vraag er dan naar uw arts om advies.
Wat u moet doen als u de pil de eerste week heeft gemist
U moet de laatste gemiste tablet innemen zodra u eraan denkt, zelfs als
dit betekent dat u 2 tabletten moet innemen tegelijkertijd. Daarna moet u de tabletten op het gebruikelijke tijdstip van de dag blijven innemen. U
moet ook een barrièremethode voor anticonceptie gebruiken, b.v. een condoom, voor de
komende 7 dagen. Als er gedurende de voorafgaande zeven dagen geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van zwangerschap. Hoe meer gemiste tabletten
en hoe dichter bij het tabletvrije interval dit gebeurt, hoe groter het risico op
zwangerschap.
Wat moet u doen als u de pil in de tweede week bent vergeten
U moet de laatste gemiste tablet innemen zodra u het zich herinnert, zelfs als dit
betekent dat u 2 tabletten tegelijk moet innemen. Daarna moet u
de tabletten op het gebruikelijke tijdstip van de dag blijven innemen. Op voorwaarde dat
de tabletten op de juiste wijze zijn ingenomen gedurende de 7 voorafgaande dagen
P0406