RIGEVIDON

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RIGEVIDON®
150 mikrogramów/30 mikrogramów tabletki powlekane
lewonorgestrel i etynyloestradiol
Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
• Należy zachować tę ulotkę. Być może konieczne będzie ponowne przeczytanie go.
• W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj tego innym. Może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Co to jest lek Rigevidon i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rigevidon
Jak stosować lek Rigevidon
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Rigevidon
Zawartość opakowania i inne informacje informacje
1. Co to jest lek Rigevidon i w jakim celu się go stosuje
Rigevidon to złożony doustny środek antykoncepcyjny, zwany także pigułką. Zawiera dwa rodzaje hormonów żeńskich: estrogenetynyloestradiol i progestagen, lewonorgestrel w małej dawce.
Złożona pigułka antykoncepcyjna chroni przed zajściem w ciążę na trzy sposoby. Hormony te
1. powstrzymują jajnik przed comiesięcznym uwalnianiem komórki jajowej (owulacja)
2. także zagęszczają płyn (w szyi macicy), utrudniając plemnikom dotarcie do komórki jajowej
3. zmienić wyściółkę macicy, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo przyjęcia zapłodnionego jaja.
Informacje ogólne
Pigułka, jeśli zostanie przyjęta prawidłowo, jest skuteczną odwracalną formą antykoncepcji. Jednakże w pewnych okolicznościach skuteczność pigułki może się zmniejszyć i należy przerwać jej stosowanie (patrz dalej). W takich przypadkach albo nie uprawiaj seksu, albo podczas stosunku stosuj dodatkowe, niehormonalne
środki antykoncepcyjne (takie jak prezerwatywy lub inne metody mechaniczne), aby zapewnić skuteczną antykoncepcję.
Pamiętaj, że złożone doustne tabletki antykoncepcyjne, takie jak Rigevidon, nie chronią Cię przed chorobami przenoszonymi drogą płciową (takimi jak AIDS). Pomóc w tym mogą wyłącznie prezerwatywy.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rigevidon
Przed zastosowaniem leku Rigevidon należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi zawartymi w punkcie 2. Jest to szczególnie ważne
objawy zakrzepów krwi – patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rigevidon lekarz zada pacjentowi kilka pytań na temat stanu zdrowia pacjenta i jego bliskich krewnych. Lekarz zmierzy również Twoje ciśnienie krwi i, w zależności od Twojej sytuacji osobistej, może
przeprowadzić także inne badania.
W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy zaprzestać stosowania leku Rigevidon lub w których skuteczność leku jest nieprawidłowa. Rigevidon może być
zmniejszona. W takich sytuacjach nie należy uprawiać seksu lub zastosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne,
np.: użyj prezerwatywy lub innej metody mechanicznej. Nie należy stosować metod rytmicznych ani temperaturowych. Metody te mogą być zawodne,
ponieważ Rigevidon zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Rigevidon, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani żadną inną chorobą przenoszoną
drogą płciową.
Kiedy nie stosować leku Rigevidon
Nie należy stosować leku Rigevidon, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów,
należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaka inna forma kontroli urodzeń byłaby bardziej odpowiednia.
Nie stosować leku Rigevidon
• jeśli u pacjenta występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi (zakrzepica) w naczyniach krwionośnych nóg (zakrzepica żył głębokich, DVT), płucach
(zatorowość płucna, PE) lub innych narządach.
• jeśli wiesz, że masz zaburzenie wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S,
niedobór antytrombiny III, czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych.
• jeśli potrzebujesz operacji lub jeśli przez dłuższy czas nie możesz utrzymać się na nogach (patrz punkt „Zakrzepy krwi”)
• jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar mózgu
• jeśli u pacjenta występuje (lub kiedykolwiek występowała) dławica piersiowa (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszą oznaką zawału serca
) lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA – przejściowe objawy udaru).
• jeśli u pacjenta występuje (lub kiedykolwiek występował) rodzaj migreny zwany „migreną” z aurą”.
• jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepów w tętnicach:
– ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
– bardzo wysokie ciśnienie krwi
– bardzo wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów)
– stan zwany hiperhomocysteinemią.
• jeśli u pacjenta występuje (lub kiedykolwiek występowała) lub jeśli u pacjentki istnieje podejrzenie raka piersi lub raka narządów płciowych.
• jeśli u pacjenta występuje (lub kiedykolwiek występowała) choroba wątroby, a czynność wątroby nadal nie jest prawidłowa.
• Jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) guz wątroby.
• Jeśli u pacjentki występuje niewyjaśnione krwawienie z pochwy.
• Jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol, lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rigevidon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy pilnie zwrócić się o pomoc lekarską
• jeśli pacjentka zauważy możliwe objawy występowania zakrzepów krwi, które mogą oznaczać, że u pacjenta występują zakrzepy krwi w nodze (tj. zakrzepica żył głębokich), zakrzep krwi w płucach (tj. zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz sekcja „Zakrzepy krwi” (zakrzepica)
poniżej).
Opis objawów tych poważnych działań niepożądanych znajduje się w części „Jak rozpoznać zakrzep krwi”.
Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z poniższych chorób/stanów, lek Rigevidon można stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza, ponieważ
te stany mogą się pogorszyć podczas stosowania pigułki.
Jeśli stan ten rozwinie się lub ulegnie pogorszeniu podczas stosowania leku Rigevidon, należy również powiedzieć o tym lekarzowi.
• jeśli u pacjenta występuje podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny w kierunku tej choroby.
Hipertrójglicerydemia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki.
• jeśli konieczna jest operacja lub pacjent przez dłuższy czas nie jest na nogach (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi” ).
• jeśli u Ciebie lub Twojej bliskiej rodziny występowały kiedykolwiek problemy z sercem lub krążeniem, np. wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie żył podskórnych (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych).
• jeśli masz żylaki.
• jeśli u Ciebie lub Twojej bliskiej rodziny występowały kiedykolwiek problemy z krzepnięciem krwi.
• jeśli cierpisz na migrenę.
• jeśli pacjent ma cukrzycę.
• jeśli pacjent ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit).
• jeśli pacjent ma dziedziczną postać głuchoty zwaną otosklerozą.
• jeśli pacjent ma obniżony nastrój (depresja).
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie ruchu zwane pląsawicą Sydenhama.
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby i/lub pęcherzyka żółciowego (zażółcenie skóry, kamienie żółciowe).
• jeśli u pacjenta występuje dziedziczna choroba chorobę zwaną porfirią.
• jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba czerwonych krwinek).
• jeśli u pacjenta występuje choroba krwi zwana zespołem hemolityczno-mocznicowym – HUS (choroba, w której zakrzepy krwi powodują uszkodzenie nerek zakończyć się niepowodzeniem).
• jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy SLE -; choroba wpływająca na Twój naturalny system obronny.
• jeśli u pacjentki występuje wysypka zwana opryszczką ciążową (wybuch pęcherzyków na skórze podczas ciąży).
• jeśli na twarzy i ciele występują brązowe plamy (ostuda), które można zmniejszyć, unikając przebywania na słońcu i niestosowanie
łóżek opalających ani lamp opalających.
W przypadku dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego produkty lecznicze zawierające estrogeny mogą wywołać lub zaostrzyć objawy
obrzęku naczynioruchowego.
Skrzepy krwi
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych takie jak Rigevidon zwiększa ryzyko powstania zakrzepów krwi w porównaniu z niestosowaniem ich. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może blokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Mogą powstawać zakrzepy krwi
• w żyłach (określane jako „zakrzepica żylna”, „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa” lub VTE)
• w tętnicach (określane jako „zakrzepica tętnicza”, „tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa” lub ATE).
Powrót do zdrowia po leczeniu zakrzepy krwi nie zawsze są kompletne. Rzadko mogą wystąpić poważne, trwałe skutki lub bardzo rzadko mogą one być śmiertelne.
Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi spowodowanych stosowaniem leku Rigevidon jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ ZAGROŻENIE KRWI
W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych objawów należy pilnie zwrócić się o pomoc lekarską.
Czy występuje którykolwiek z tych objawów?
Na co prawdopodobnie cierpisz?
• obrzęk jednej nogi lub wzdłuż żyły w nodze lub stopie
szczególnie gdy towarzyszy mu:
– ból lub tkliwość nogi, która może być odczuwalna tylko
podczas stania lub chodzenia
– zwiększone ciepło w dotkniętej nodze
– zmiana koloru skóry na nodze np. na nogach zmienia kolor na blady, czerwony lub niebieski.
Zakrzepica żył głębokich
• nagła niewyjaśniona duszność lub przyspieszony oddech;
• nagły kaszel bez oczywistej przyczyny, który może
wywołać krew;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się podczas głębokiego
oddychania ;
• silne zawroty głowy lub zawroty głowy;
• szybkie lub nieregularne bicie serca;
• silny ból brzucha.
Zatorowość płucna
Jeśli nie masz pewności, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ niektóre z tych
objawów, takich jak kaszel lub duszność, mogą
zostać wzięte za łagodniejszy stan takie jak infekcja dróg oddechowych
(np. „przeziębienie”).
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
• natychmiastowa utrata wzroku lub
• bezbolesne niewyraźne widzenie, które może prowadzić do utraty wzroku.

• ból w klatce piersiowej, dyskomfort, ucisk, uczucie ciężkości;
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub
poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub dławienia;
• dyskomfort w górnej części ciała promieniujący do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub duszność;
• szybkie lub nieregularne bicie serca

• nagłe osłabienie lub drętwienie twarzy, ręki lub nogi,
szczególnie po jednej stronie ciała;< br> • nagłe splątanie, problemy z mówieniem lub rozumieniem;
• nagłe problemy z widzeniem na jedno lub oba oczy;
• nagłe problemy z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi lub
koordynacji;
• nagłe, poważne lub długotrwały ból głowy o nieznanej etiologiiprzyczyna;
• utrata przytomności lub omdlenie z napadami drgawkowymi lub bez.
Czasami objawy udaru mogą być krótkotrwałe i
prawie natychmiastowe i całkowicie powrócić do zdrowia, ale mimo to należy
pilnie zwrócić się o pomoc lekarską, ponieważ możesz być narażony na
kolejny udar.

• obrzęk i lekkie niebieskie zabarwienie kończyny;
• silny ból brzucha (ostry brzuch).
Zakrzepica żył siatkówki (krew) zakrzep w oku)
Zawał serca
Udar mózgu
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne
ZAGRODY KRWI W ŻYLE
Co może się stać, jeśli w żyle utworzy się zakrzep?
• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednakże te działania niepożądane są rzadkie. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonego
hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli zakrzep krwi utworzy się w żyle nogi lub stopy, może to spowodować zakrzepicę żył głębokich (DVT).
• Jeśli zakrzep krwi przedostanie się z nogi i utknie w płucach, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może utworzyć się skrzep w żyle innego narządu, np. oka (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego
po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (tego samego lub innego
produktu) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale zawsze jest nieco wyższe niż w przypadku niestosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Po przerwaniu stosowania leku Rigevidon ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.
br> Jakie jest ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka ŻChZZ oraz rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w nodze lub płucach (DVT lub PE) podczas stosowania leku Rigevidon jest niewielka.
• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, u około 2
rozwinie się w ciągu roku
zakrzep krwi.
• Out na 10 000 kobiet stosujących złożony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel u około 5–7 rozwinie się
zakrzep krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi będzie się różnić w zależności od Twojej osobistej historii medycznej (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia
zakrzepu krwi” poniżej)
Ryzyko wystąpienia zakrzep krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonej pigułki/plastrów/pierścień hormonalnych
i nie są w ciąży
Około 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel
Około 5 - 7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące Rigevidon
Około 5 - 7 na 10 000 kobiet< br> Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi podczas stosowania leku Rigevidon jest małe, ale niektóre schorzenia mogą je zwiększać.
Ryzyko jest większe:
• jeśli pacjent bardzo nadwaga (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny wystąpił zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (np. poniżej około< br > 50). W takim przypadku możesz mieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi;
• jeśli musisz mieć operację, jeśli przez dłuższy czas nie możesz chodzić z powodu urazu lub choroby, lub masz nogę
w gipsie. Może zaistnieć konieczność przerwania stosowania leku Rigevidon na kilka tygodni przed operacją lub w przypadku mniejszej mobilności pacjenta. Jeśli potrzebujesz
zaprzestać stosowania leku Rigevidon. Zapytaj lekarza, kiedy będzie można ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• w miarę starzenia się (szczególnie powyżej około 35. roku życia);
• jeśli urodziłaś mniej niż kilka tygodni temu.
Ryzyko wystąpienia powstawanie zakrzepów krwi zwiększa się, im więcej masz schorzeń.
Podróż samolotem (>4 godziny) może przejściowo zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi, szczególnie jeśli występują inne wymienione czynniki.
Ważne jest, aby poinformować o tym należy zwrócić się do lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjenta, nawet jeśli nie jest się tego pewnym. Lekarz może zdecydować, że
należy przerwać stosowanie leku Rigevidon.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania leku Rigevidon, np. u bliskiego członka rodziny wystąpi zakrzepica
bez znanej przyczyny; lub znacznie przybierasz na wadze, poinformuj o tym swojego lekarza.
Skrzepy krwi w tętnicy
Co może się stać, jeśli w tętnicy utworzy się zakrzep?
Podobnie jak zakrzep w żyle, zakrzep w tętnicy tętnica może powodować poważne problemy. Na przykład może spowodować zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Należy pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem leku Rigevidon jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
• wraz z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli palisz. W przypadku stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Rigevidon, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli
nie możesz rzucić palenia i masz więcej niż 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• jeśli masz nadwagę;
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli członek Twojej najbliższej rodziny miał zawał serca lub udar w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku
ryzyko zawału serca lub udaru może być również większe;
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej najbliższej rodziny ma wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
• jeśli u pacjenta występują migreny, zwłaszcza migreny z aurą;
• jeśli u pacjenta występują problemy z sercem (wada zastawek, zaburzenie rytmu zwane migotaniem przedsionków);
• jeśli pacjent ma cukrzycę.
> Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z tych stanów lub jeśli którykolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi
może jeszcze bardziej wzrosnąć.
pominięcie tabletki, nie jest konieczne stosowanie dalszych środków antykoncepcyjnych . Jeżeli jednak tak się nie stanie lub jeśli pominięto więcej niż 1
tabletkę, należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez 7 dni.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w trakcie stosowania leku Rigevidon, np. zaczynasz palić, ktoś z bliskiej rodziny
doświadcza zakrzepicy bez znanej przyczyny; lub znacznie przytyjesz, powiedz swojemu lekarzowi.
Co zrobić, jeśli pominiesz pigułkę w trzecim tygodniu
Ryzyko niepowodzenia antykoncepcji jest bezpośrednie ze względu na wynikającą z tego przerwę w przyjmowaniu tabletek. Można jednak zapobiec zmniejszeniu ochrony antykoncepcyjnej poprzez dostosowanie dawki tabletek. Dlatego też, stosując jedną z dwóch poniższych możliwości,
nie jest konieczne stosowanie dalszych środków antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że wszystkie tabletki zostały przyjęte prawidłowo w ciągu 7 dni
poprzedzające przyjęcie pierwszej pominiętej tabletki. Jeżeli nie przyjmowałeś leku Rigevidon prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki, powinieneś zastosować pierwszą z dwóch możliwości. Dodatkowo należy stosować metodę mechaniczną (np. prezerwatywę)
przez następne 7 dni.
Tabletka a nowotwór
Zgłaszano zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u osób długoterminowo stosujących pigułki w niektórych badaniach. Nie ma pewności, czy to
zwiększone ryzyko jest spowodowane przez pigułki, ponieważ może to wynikać z zachowań seksualnych i innych czynników.
Raka piersi stwierdzano nieco częściej u kobiet stosujących pigułki antykoncepcyjne niż u kobiet w tym samym wieku, które nie biorą
pigułek. Jeśli kobieta przestanie brać pigułki, zmniejsza to ryzyko, tak że 10 lat po zaprzestaniu stosowania pigułek ryzyko zachorowania na raka piersi
jest takie samo jak w przypadku kobiet, które nigdy nie stosowały pigułek. Nie jest pewne, czy pigułka powoduje zwiększone ryzyko wystąpienia piersirak. Może się zdarzyć, że kobiety stosujące pigułki będą częściej badane, dzięki czemu rak piersi zostanie wykryty wcześniej.
U kobiet stosujących pigułki zgłaszano występowanie złośliwych i łagodnych nowotworów wątroby. Guzy wątroby mogą prowadzić do zagrażającego życiu
krwotoku do jamy brzusznej (krwawienia do żołądka). Tak więc, jeśli odczuwasz ból w górnej części brzucha, który nie ustępuje szybko,
powiedz swojemu lekarzowi.
Regularne kontrole
Po rozpoczęciu stosowania leku Rigevidon, twój lekarz będzie ponownie spotykał się z tobą w celu regularnych kontroli -ups co roku lub w przypadku jakichkolwiek problemów
możesz zgłosić się do lekarza w dowolnym momencie.
Inne leki i Rigevidon
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować leki.
Należy także powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub dentyście przepisującemu inny lek (lub farmaceucie) o stosowaniu leku Rigevidon. Mogą
poinformować Cię, czy musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy), a jeśli tak, to jak długo.
Niektóre leki
• mogą mieć wpływ na stężenie leku Rigevidon we krwi,
br> • może zmniejszać skuteczność leku w zapobieganiu ciąży,
• może powodować nieoczekiwane krwawienie.
Należą do nich
• leki stosowane w leczeniu
– padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina , okskarbazepina)
– gruźlica (np. ryfampicyna)
– zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteaz i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz)
– zakażenia grzybicze (np. gryzeofulwina)
– zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów (etorykoksyb) )
– wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan)
– lek ziołowy ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Rigevidon może wpływać na działanie innych leków, np.
• leki zawierające cyklosporynę
• przeciwpadaczkowy lamotrygina (może to prowadzić do zwiększonej częstotliwości napadów)
• teofilina (stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem)
• tyzanidyna (stosowana w leczeniu bólu i (lub) skurczów mięśni).
1. Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, nawet jeśli oznacza to konieczność jednoczesnego przyjęcia 2 tabletek
czas. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze dnia. Następnie należy rozpocząć następne opakowanie natychmiast po zażyciu ostatniej tabletki z bieżącego opakowania, tj. bez przerwy pomiędzy opakowaniami bez przyjmowania tabletek. Krwawienie z odstawienia
jest mało prawdopodobne do końca drugiego opakowania, ale może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe w dniach
przyjmowania tabletek.
2. Można także przerwać przyjmowanie tabletek od początku stosowania aktualny pakiet. W takim przypadku należy zachować okres bez tabletek przez okres do 7 dni,
łącznie z dniami, w których zapomniała się przyjąć tabletki, a następnie kontynuować przyjmowanie kolejnego opakowania.
Jeśli pominęłaś tabletki, a następnie to zrobisz nie wystąpi krwawienie z odstawienia w pierwszej normalnej przerwie w przyjmowaniu tabletek, istnieje możliwość
należy rozważyć ciążę.
Przerwanie stosowania leku Rigevidon
Stosowanie leku Rigevidon można przerwać w dowolnym momencie. W przypadku przerwania stosowania leku Rigevidon w celu zajścia w ciążę należy zastosować inną metodę antykoncepcji
do czasu wystąpienia prawdziwego okresu. W takim przypadku lekarzowi będzie łatwiej powiedzieć, kiedy dziecko się urodzi.
Co zrobić, jeśli masz rozstrój żołądka
Jeśli w ciągu 3–4 godzin po zażyciu leku wystąpiła u Ciebie choroba lub biegunka pigułki, substancje czynne zawarte w pigułce mogą nie zostać całkowicie
wchłonięte przez organizm.
Sytuacja jest prawie taka sama, jak w przypadku pominięcia tabletki. Po wymiotach lub biegunce należy jak najszybciej przyjąć kolejną tabletkę z innego opakowania. Jeśli to możliwe, należy przyjąć tabletkę w ciągu 12 godzin od zwykłej dawki. Jeżeli nie jest to możliwe lub mamy 12 godzin
minęło, postępuj zgodnie z radą podaną w punkcie „W przypadku pominięcia zastosowania leku Rigevidon”.
Co zrobić, jeśli chcesz opóźnić lub przesunąć miesiączkę
Jeśli chcesz opóźnić lub przesunąć miesiączkę, powinnaś skontaktować się ze swoim lekarzem lekarza w celu uzyskania porady.
Jeżeli chcesz opóźnić miesiączkę, powinnaś kontynuować przyjmowanie kolejnego opakowania leku Rigevidon po przyjęciu ostatniej tabletki z bieżącego
opakowania, bez przerwy bez pigułek. Możesz wziąć dowolną liczbę tabletek z następnego opakowania, aż do końca drugiego opakowania blistrowego. Po zastosowaniu drugiego opakowania może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Regularne przyjmowanie leku Rigevidon można wznowić
po zwyczajowej 7-dniowej przerwie bez tabletek.
Jeśli chcesz przesunąć miesiączkę na inny dzień tygodnia
Jeśli będziesz przyjmować lek Rigevidon prawidłowo, zawsze będziesz mieć miesiączkę okresu w tym samym dniu miesiąca. Jeśli chcesz przesunąć miesiączkę na inny dzień tygodnia, a nie na ten, do którego przywykłaś przy obecnym przyjmowaniu tabletek, możesz ją skrócić (ale nigdy
wydłużyć) nadchodzącą przerwę w stosowaniu tabletek o dowolną liczbę dni. Na przykład, jeśli miesiączka zwykle rozpoczyna się w
piątek, a chcesz, aby zaczęła się we wtorek (tj. trzy dni wcześniej), kolejne opakowanie leku Rigevidon powinnaś rozpocząć trzy dni wcześniej.
Im krótszy okres beztabletkowy odstępu, tym większe jest prawdopodobieństwo, że u pacjentki nie wystąpi krwawienie z odstawienia i że podczas drugiego opakowania wystąpi
krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią karmienie piersią, przypuszcza, że ​​może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty
przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli u pacjentki występuje krwawienie pomiędzy miesiączkami
U niewielkiej liczby kobiet podczas stosowania leku Rigevidon może wystąpić niewielkie krwawienie śródcykliczne lub plamienie, szczególnie w ciągu pierwszych kilku miesięcy. Zwykle krwawienie to nie jest powodem do niepokoju i ustąpi w ciągu jednego lub dwóch dni. Kontynuuj przyjmowanie tabletek jak zwykle, a
problem powinien zniknąć po kilku pierwszych opakowaniach.
Jeśli krwawienie nadal powraca, jest denerwujące lub długotrwałe, porozmawiaj ze swoim lekarzem.
Ciąża
Nie wolno stosować leku Rigevidon w czasie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, należy przerwać stosowanie leku
Rigevidon i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W przypadku braku miesiączki
Jeśli prawidłowo zażyłaś wszystkie tabletki i nie miałaś rozstroju żołądka ani nie stosowałaś innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo
małe. Kontynuuj przyjmowanie leku Rigevidon o zwykłej porze.
Karmienie piersią
Leku Rigevidon nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią. Jeśli karmisz piersią i chcesz zażywać pigułki, porozmawiaj o tym
ze swoim lekarzem.
Jeśli spóźnienie się miesiączki dwa razy z rzędu może oznaczać ciążę i należy natychmiast zgłosić się do lekarza .
Możesz kontynuować przyjmowanie pigułki jedynie po wykonaniu testu ciążowego i za radą lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych wskazujących, że Rigevidon, tabletka powlekana, wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
br> Rigevidon zawiera laktozę i sacharozę
W przypadku nietolerancji cukru mlecznego (laktozy) należy uwzględnić zawartość laktozy w preparacie (33 mg w jednej tabletce
powlekanej).
Jeśli zostałeś o tym poinformowany przez lekarza, że ​​u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego
produktu leczniczego.
3. Jak stosować lek Rigevidon
Dawka dobowa to jedna tabletka drażowana.
Należy starać się zażywać pigułkę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Może się okazać, że najłatwiej będzie Ci zażyć tę tabletkę jako ostatnią rzecz wieczorem
lub pierwszą rzecz rano.
Każdą tabletkę należy połykać w całości, w razie potrzeby popijając wodą.
Każde opakowanie leku Rigevidon zawiera 1 pasek informacyjny po 21 tabletek powlekanych tabletki lub 3 paski informacyjne zawierające 21 tabletek powlekanych. Pasek z notatkami
został zaprojektowany tak, abyś pamiętał o zażyciu tabletek.
Na opakowaniu jest oznaczony dzień tygodnia, w którym należy zażyć każdą tabletkę. Kierując się kierunkiem strzałki
wydrukowanej na opakowaniu, należy zażywać jedną tabletkę dziennie przez 21 dni, aż do opróżnienia paska.
Następnie masz 7 dni, kiedy nie zażyjesz pigułki. W ciągu 7 dni bez tabletek, w 2. lub 3. dniu będziesz mieć krwawienie z odstawienia przypominające miesiączkę, czyli miesięczny okres.
Rozpocznij przyjmowanie kolejnego opakowania 8. dnia (po 7 dniach bez tabletek) – nawet jeśli krwawienie jeszcze się nie skończyło. Tak długo jak
prawidłowo zażyjesz lek Rigevidon, każdy nowy pasek zawsze będziesz rozpoczynać tego samego dnia tygodnia, a miesiączka zawsze będzie miała
tego samego dnia miesiąca.
Rozpoczęcie pierwszego opakowania
Jeśli w poprzednim cyklu nie stosowano żadnej doustnej antykoncepcji.
Pierwszą tabletkę należy przyjąć pierwszego dnia miesiączki. To pierwszy dzień Twojego cyklu – dzień, w którym zaczyna się krwawienie. Weź pigułkę
oznaczoną na ten dzień tygodnia (na przykład, jeśli rozpoczyna się miesiączka we wtorek, weź pigułkę oznaczoną na opakowaniu jako wtorek).
Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki i kontynuuj branie jednej pigułki codziennie aż do wyczerpania paska.
Jeśli rozpoczniesz 2-5 dzień miesiączki, powinnaś stosować także inną metodę antykoncepcji, np. prezerwatywę, przez pierwsze
siedem dni brania tabletek, ale dotyczy to tylko pierwszego opakowania.
Nie musisz stosować żadnej innej formy antykoncepcji podczas siedmiodniowej przerwy, pod warunkiem, że zażyłaś 21 tabletek
prawidłowo i o czasie rozpoczniesz kolejne opakowanie.
Zmiana na Rigevidon z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego
Stosowanie leku Rigevidon należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej pigułki z paska poprzedniego środka antykoncepcyjnego. Nie zostawiaj odstępu pomiędzy opakowaniami. Jeśli poprzedni blisk tabletek zawiera również tabletki obojętne, należy rozpocząć stosowanie leku Rigevidon następnego dnia po przyjęciu
ostatniego aktywnego leku hormonalnego, ale nie później niż następnego dnia po zwykłej przerwie w stosowaniu hormonalnej terapii hormonalnej antykoncepcyjnym (lub po zażyciu ostatniej pigułki obojętnej z poprzedniego opakowania). W przypadku zmiany ze złożonego
antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra należy postępować zgodnie z radą lekarza.
W przypadku niejasności lub dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zmiana z leku zawierającego wyłącznie progestagen na Rigevidon pigułka (POP lub minipigułka)
Można w dowolnym momencie przerwać przyjmowanie tabletek zawierających wyłącznie progestagen i rozpocząć przyjmowanie leku Rigevidon następnego dnia o zwykłej porze. Ale bądź
należy stosować dodatkową profilaktykę (np. prezerwatywy) podczas stosunku płciowego przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
Zmiana na Rigevidon z zastrzyku antykoncepcyjnego lub implantu
Jeśli pacjentka miała zastrzyk lub implant hormonu progestagenowego, można rozpocząć przyjmowanie leku Rigevidon w dniu planowanego następnego wstrzyknięcia lub w dniu usunięcia implantu. Powinnaś jednak stosować inną metodę antykoncepcji (taką jak
prezerwatywy) podczas stosunku płciowego przez pierwsze 7 dni, podczas których zażywasz tabletki.
Rozpoczęcie po porodzie, poronieniu lub aborcji
Po porodzie, aborcji lub poronieniu, lekarz powinien zalecić przyjmowanie pigułki.
Stosowanie leku Rigevidon można rozpocząć natychmiast po poronieniu lub aborcji, które wystąpiły w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży. W tym przypadku nie potrzebujesz dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli w drugich trzech miesiącach ciąży doszło do porodu lub poronienia, lekarz zaleci pacjentce przyjmowanie
pigułki.
Czas trwania leczenia nie jest ograniczony, ale zaleca się regularne kontrole.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rigevidon
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Rigevidon niż zalecana, jest mało prawdopodobne, że spowoduje to jakąkolwiek szkodę, ale mogą wystąpić nudności, wymioty
ból brzucha, ból piersi, drętwienie, senność/zmęczenie, a u młodych dziewcząt niewielkie krwawienie z pochwy. Jeśli wystąpi którykolwiek
z tych objawów, należy porozmawiać ze swoim lekarzem, który powie Ci, co i jeśli w ogóle należy zrobić.
Jeśli zapomnisz zażyć lek Rigevidon
Jeśli zapomnisz zażyć pigułkę postępuj zgodnie z tymi instrukcjami.
Jeśli spóźnienie się z przyjęciem pigułki wynosi 12 godzin lub mniej
Nadal jesteś chroniona przed ciążą, jeśli przyjmiesz pigułkę spóźnioną tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a kolejne pigułki będziesz brać
o zwykłej porze. Może to oznaczać zażycie dwóch tabletek jednego dnia.
Jeśli spóźnisz się z przyjęciem pigułki o więcej niż 12 godzin
Jeśli spóźnisz się z zażyciem pigułki o więcej niż 12 godzin, Twoja ochrona przed ciążą może być zmniejszona, dlatego musi stosować dodatkowe
środki antykoncepcyjne. Im więcej tabletek pominęłaś, tym większe ryzyko
zmniejszenia skuteczności antykoncepcji.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane< br> Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszano te działania niepożądane u kobiet stosujących pigułki, które mogą wystąpić w ciągu pierwszych kilku miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku Rigevidon,
ale zwykle ustępują, gdy organizm przyzwyczai się do pigułki.
Zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE)) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicza
choroba zakrzepowo-zatorowa (ATE)) występuje u wszystkie kobiety stosujące złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Bardziej szczegółowe informacje na temat
różnych zagrożeń związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych można znaleźć w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Rigevidon”.
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób): Zapalenie pochwy, w tym kandydoza pochwy, wahania nastroju, w tym depresja, zmiany
popędu seksualnego, nerwowość, zawroty głowy, nudności, wymioty, ból brzucha, trądzik, ból piersi, powiększenie i wydzielina z piersi,
bolesne miesiączki, nieregularne krwawienia, brak lub zmniejszone krwawienie, nieprawidłowości szyjki macicy (zmiana ektopii szyjki macicy) i wydzieliny z pochwy, zatrzymanie płynów/obrzęk, zmiany masy ciała.
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) : Zmiany apetytu, podwyższone ciśnienie krwi, skurcze brzucha, wzdęcia, wysypki, ostuda (żółto-brązowe plamy na skórze), które mogą się utrzymywać, nadmierny wzrost włosów, wypadanie włosów, zmiany w zawartości tłuszczów we krwi, w tym zwiększone stężenie trójglicerydów.
Rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób): Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna z bardzo rzadkimi przypadkami pokrzywki, obrzęk
twarzy, języka, ciężkie zaburzenia krążenia i układu oddechowego), nietolerancja glukozy, podrażnienie oczu podczas stosowania leku noszenie soczewek kontaktowych,
zażółcenie skóry (żółtaczka), stan skóry rumień guzowaty (charakteryzujący się bolesnymi czerwonawymi guzkami na skórze).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób): Zmiany łagodne lub złośliwe nowotwór wątroby, zaostrzenie choroby układu odpornościowego (toczeń), zaostrzenie porfirii, zaostrzenie pląsawicy (mimowolne zaburzenie ruchu), zapalenienerwu wzrokowego, zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych oka, zaostrzenie żylaków, zapalenie jelita grubego
(niedokrwienne zapalenie okrężnicy), zapalenie trzustki, choroby pęcherzyka żółciowego (w tym kamienie żółciowe), rumień wielopostaciowy (charakterystyczny< br> w postaci wysypki z docelowym zaczerwienieniem lub owrzodzeniami), zaburzenie krwi zwane zespołem hemolityczno-mocznicowym – HUS (choroba, w której
zakrzepy krwi powodują niewydolność nerek.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Nieswoiste zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące
zapalenie okrężnicy), uszkodzenie komórek wątroby (np. zapalenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem lub Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.
Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem programu Yellow Card Scheme, na stronie internetowej: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zgłaszając działania niepożądane można uzyskać więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać lek Rigevidon
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie data ważności podana na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza
ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki,
których się już nie używa. Środki te pomogą chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Rigevidon
Substancjami czynnymi są lewonorgestrel i etynyloestradiol.
Jedna tabletka drażowana zawiera 150 mikrogramów lewonorgestrelu i 30 mikrogramów etynyloestradiol.Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, talk, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna (33 mg), sacharoza, węglan wapnia, tytanu dwutlenek (E171), kopowidon, makrogol 6000, karmeloza powidon sodu.
Jak wygląda lek Rigevidon i co zawiera opakowanie
Białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane.
Każde pudełko zawiera 1, 3, 6 lub 13 opakowań kalendarzowych po 21 tabletek powlekanych.
>Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Gedeon Richter Plc., 19-21 Gyömrői út, 1103 Budapeszt, Węgry
Dystrybucja:
Consilient Health (UK) Ltd., No. 1 Church Road, Richmond nad Tamizą, Surrey. TW9 2QE.
Producent
Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21, Węgry
Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce w styczniu 2016 r.
W przypadku pominięcia więcej niż jednej pigułki, zapytaj skonsultuj się z lekarzem.
Co zrobić, jeśli w pierwszym tygodniu pominiesz pigułkę
Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, nawet jeśli
oznacza to konieczność przyjęcia 2 tabletek naraz. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze dnia. Należy
stosować także barierową metodę antykoncepcji, np.: prezerwatywę przez
następne 7 dni. Jeżeli w ciągu ostatnich 7 dni doszło do stosunku płciowego, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. Im więcej pominiętych tabletek i im bliżej przerwy w przyjmowaniu tabletek, tym większe ryzyko
zajścia w ciążę.
Co zrobić, jeśli pominiesz pigułkę w drugim tygodniu
Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć jak najszybciej, nawet jeśli
oznacza to, że musisz przyjąć 2 tabletki jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze dnia. Pod warunkiem, że
tabletki zostały przyjęte prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających
P0406