ROWACHOL CAPSULES

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Rowachol® tobolky
Pinen, Camphene, Cineol, Menthone, Menthol, Borneol
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nepředávejte jej ostatním.
Může jim ublížit, i když mají stejné příznaky jako vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedené v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V této příbalové informaci:
1. Co je Rowachol® a k čemu se používá
2. Než začnete Rowachol® užívat
3. Jak užívat Rowachol®
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Rowachol® uchovávat
6. Další informace
1. Co je Rowachol® a k čemu se používá
Rowachol® obsahuje esenciální oleje, které pomáhají rozpouštět nebo rozbíjet
žlučové kameny na bázi cholesterolu. Snižuje také obsah cholesterolu ve žluči,
důležité trávicí šťávě, která se tvoří v játrech. To může umožnit
rozpouštění stávajících žlučových kamenů a zabránit vzniku nových žlučových kamenů
. Rowachol® také zvyšuje produkci žluči a uvolňuje žlučovody
. To pomáhá snížit bolestivé křeče žlučových cest. Usnadňuje také
vylučování (vylučování) všech přítomných žlučových kamenů spolu se žlučí.
Kapsle Rowachol® jsou určeny k použití při rozpadu (rozpuštění nebo
rozpadu) nebo průchodu (vypuzení) žlučových kamenů. Použití v kombinaci
s lékem zvaným kyselina chenodeoxycholová.
2. Než začnete užívat Rowachol®
NEUŽÍVEJTE Rowachol®
• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kteroukoli léčivou látku
• nebo na kteroukoli další složky přípravku Rowachol® (podrobnosti viz bod 6 „Další
informace“)
Při užívání přípravku Rowachol® buďte zvlášť opatrní
• Měli byste si být vědomi toho, že žlučové kameny mohou někdy způsobit zežloutnutí
kůže nebo oční bělmo (obstrukční žloutenka) v důsledku problémů s játry nebo krví
.
• Mohou také způsobit zánět žlučovodů (ascendentní cholangitida)
a slinivky břišní (pankreatitida) a také bolest žaludku
(bolest břicha).
• Pokud máte pocit, že se vás některý z těchto problémů
týká, zejména pokud jste starší, měli byste to okamžitě oznámit svému lékaři.
Děti a dospívající do 18 let
Děti a dospívající do 18 let by neměli užívat
Rowachol®.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
• Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době
užíval(a), včetně léků, které jsou dostupné bez
předpisu.
• Tyto léky zahrnují:
- léky na ředění krve (perorální antikoagulancia, např. Warfarin)
– léky, které se odbourávají v játrech (požádejte o radu svého lékaře
)
Užívání přípravku Rowachol® s jídlem nebo pitím
Rowachol® by se měl užívat nalačno půl hodiny před
jídla.
Těhotenství a kojení
• Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
• Neužívejte přípravek Rowachol® v časném těhotenství (první trimestr) nebo
pokud jste kojení.
• Nebyly hlášeny žádné škodlivé účinky na kojence, ale riziko je stále
neznámé.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Rowachol® pravděpodobně nebude mít žádný vliv na vaše řízení nebo schopnost používat
stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Rowachol®
• Kapsle Rowachol® obsahují glycerin (glycerol), který je ve vysokých
dávkách škodlivý.
• Může způsobit bolest hlavy, žaludeční nevolnost a průjem.
• Tento lék může způsobit alergické reakce (pravděpodobně opožděné), protože
obsahuje natrium-ethylhydroxybenzoát (E215) a natriumpropyl
hydroxybenzoát (E217).
3. Jak se Rowachol® užívá
• Vždy užívejte Rowachol ® přesně tak, jak Vám řekl Váš lékař.
• Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Rowachol® se musí užívat pouze spolknutím celé tobolky.
• Nekousejte nebo tobolky rozkousejte.
Obvyklá dávka pro dospělé:
Užívejte 1 – 2 tobolky třikrát denně půl hodiny před jídlem. Když
poprvé zahájíte léčbu, doporučuje se dávka jedna kapsle třikrát denně
. Zeptejte se na to svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rowachol®, než jste měl(a)
Užívání příliš velkého množství přípravku Rowachol® může způsobit:
• bolest hlavy
• žaludeční nevolnost (podráždění žaludku)
• tekutou stolici (průjem).
• Jestliže jste užil(a) více tobolek, než jste měl(a), poraďte se se svým okamžitě lékaře nebo
lékárníka
Jestliže jste zapomněl(a) užít Rowachol®
• Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Berte to jako
hned, jak si vzpomenete. Poté pokračujte v užívání další dávky v obvyklou
dobu.
Jestliže jste přestal(a) užívat Rowachol®
• Nepřestávejte užívat Rowachol®, aniž byste se o tom poradili se svým lékařem.
• Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.< br> 4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i Rowachol® nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Malý počet pacientů zaznamenal nežádoucí účinky, jako jsou:
• říhání a máta peprná chuť po užití kapslí. (To může být
snížit nebo se jim vyhnout, pokud užijete tobolky nalačno třicet
minut před jídlem).
• vředy v ústech nebo bolest v ústech během léčby
Rowachol®. Pokud si toho všimnete, poraďte se se svým lékařem.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. Jak pro uchovávání přípravku Rowachol®
Uchovávejte tobolky mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25˚C.
Uchovávejte na suchém místě.
Nepoužívejte Rowachol® po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. .
Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat léky, které již nepotřebujete.
Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
6. Další informace
Co tobolky Rowachol® obsahují
- Léčivými látkami jsou: pinen, kamfen, cineol, menthon,
menthol a borneol
Každá tobolka obsahuje:
- pinen [α+β] 17,0 mg
- kamfen 5,0 mg
- cineol 2,0 mg
- menthon 6,0 mg
- mentol 32,0 mg
- borneol 5,0 mg
Pomocnými látkami jsou olivový olej (33 mg v kapsli)
Obal tobolky obsahuje:
- želatinu
- glycerin
- ethylhydroxybenzoát sodný E215
- propylhydroxybenzoát sodný E127
- sodnou sůl měďnatého chlorofylin ve vodě rozpustný E141
Co tobolky Rowachol® vzhled a obsah balení
Rowachol® kapsle jsou zelené, kulovité (kulaté), měkké želatinové
kapsle. Tobolky jsou gastrorezistentní. To znamená, že pouze uvolňují
lék ve střevě, ne v žaludku.
Každé balení obsahuje 50 nebo 500 tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Rowa Pharmaceuticals Ltd., Newtown, Bantry, Co. Cork, Irsko.
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP
pod následujícím názvem:
Rowachol® Capsules
Tato příbalová informace byla schválena v dubnu 2009