Ryzodeg

المادة الفعالة: الأنسولين أسبارت / الأنسولين ديجلوديك
الاسم الشائع: أنسولين دجلوديك / أنسولين أسبارت
رمز ATC: A10AD06
صاحب ترخيص التسويق: Novo Nordisk A/S
المادة الفعالة: الأنسولين أسبارت / الأنسولين دجلوديك
الحالة: مصرح به
تاريخ الترخيص: 2013-01-21
المجال العلاجي: داء السكري
المجموعة العلاجية الدوائية: الأدوية المستخدمة في مرض السكري

دواعي علاجية

علاج داء السكري في البالغون والمراهقين والأطفال من عمر سنتين.

ما هو رايزوديج؟

رايزوديج هو دواء يحتوي على المواد الفعالة أنسولين دجلوديك وأنسولين أسبارت. وهو متوفر كمحلول للحقن في خرطوشة (100 وحدة / مل) وفي قلم مملوء مسبقًا (100 وحدة / مل).

فيم يستخدم رايزوديج؟

رايزوديج يستخدم لعلاج مرض السكري لدى البالغين والمراهقين والأطفال من عمر سنتين.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام ريزوديج؟

يتم حقن رايزوديج مرة أو مرتين في اليوم، مع وجبات الطعام. يتم إعطاؤه على شكل حقنة تحت الجلد في جدار البطن (في الجزء الأمامي من الخصر) أو أعلى الذراع أو الفخذ. يجب تغيير مكان الحقن مع كل حقنة لتقليل خطر ظهور كتل دهنية تحت الجلد يمكن أن تؤثر على كمية رايزوديج الممتصة في الدم.

يتم تحديد جرعة رايزوديج بشكل فردي لكل مريض. . في مرض السكري من النوع الأول، يُستخدم ريزوديج مع الأنسولين سريع المفعول، والذي يتم حقنه في أوقات الوجبات الأخرى.

كيف يعمل ريزوديج؟

مرض السكري هو مرض لا يقوم فيه الجسم بعمله. إنتاج كمية كافية من الأنسولين للتحكم في مستوى السكر في الدم أو عندما يكون الجسم غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال. رايزوديج هو أنسولين بديل للأنسولين الذي ينتجه الجسم بشكل طبيعي.

يتم إنتاج المواد الفعالة في ريزوديج، أنسولين ديجلوديك وأنسولين أسبارت، بطريقة تعرف باسم "تقنية الحمض النووي المؤتلف": يتم تصنيعها عن طريق الخميرة التي حصلت على جين (DNA)، مما يجعل الخميرة قادرة على إنتاجها.

يختلف أنسولين دجلوديك والأنسولين أسبارت قليلاً عن الأنسولين البشري. تعني الاختلافات أن أنسولين دجلوديك يتم امتصاصه بشكل أبطأ في الجسم. وهذا يعني أن مدة تأثيره طويلة. وفي الوقت نفسه، يمتص الجسم الأنسولين الأسبارت بشكل أسرع من الأنسولين البشري، وبالتالي يبدأ العمل بمجرد حقنه وله مدة قصيرة من العمل.

يعمل الأنسولين البديل بنفس طريقة عمل الأنسولين. الأنسولين الطبيعي، ويساعد الجلوكوز من الدم على الدخول إلى الخلايا. ومن خلال التحكم في مستوى الجلوكوز في الدم، يتم تقليل أعراض ومضاعفات مرض السكري. يوفر حقن Ryzodeg في الوجبة الرئيسية أنسولين طويل المفعول للتحكم في نسبة السكر في الدم حتى الجرعة التالية بالإضافة إلى أنسولين قصير المفعول للمساعدة في التعامل مع السكر الزائد من الوجبة.

كيف تمت دراسة Ryzodeg؟

تمت دراسة Ryzodeg في دراسة رئيسية واحدة شملت 548 بالغًا مصابًا بداء السكري من النوع 1 وفي أربع دراسات رئيسية شملت 1866 بالغًا مصابًا بداء السكري من النوع 2. قارنت الدراسات تناول دواء ريزوديج في أوقات الوجبات مع أنسولين جلارجين أو أنسولين ديتيمير (الأنسولين طويل المفعول)، أو مع الأنسولين ثنائي الطور (تركيبة أنسولين تتكون من خليط من الأنسولين متوسط ​​وسريع المفعول). وفي الدراسات التي أجريت على مرض السكري من النوع الأول، تلقى المرضى أيضًا حقن الأنسولين سريع المفعول في أوقات الوجبات الأخرى. في الدراسات التي أجريت على مرض السكري من النوع 2، تم إعطاء Ryzodeg إما بمفرده أو بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكري.

تمت دراسة Ryzodeg أيضًا في دراسة رئيسية واحدة على 362 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 1 و 17 عامًا مصابين بداء السكري من النوع 1. . تم إعطاء Ryzodeg مرة واحدة يوميًا في وقت الوجبات مع إعطاء الأنسولين الأسبارت في أوقات الوجبات الأخرى وتمت مقارنة هذا العلاج مع العلاج الذي يشتمل على أنسولين ديتيمير الذي يُعطى مرة أو مرتين يوميًا مع الأنسولين الأسبارت الذي يُعطى في جميع أوقات الوجبات.

جميع الدراسات قياس مستوى الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c)، وهو نسبة الهيموجلوبين في الدم المرتبط بالجلوكوز. يعطي HbA1c إشارة إلى مدى جودة التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم. استمرت جميع الدراسات على البالغين لمدة ستة أشهر، ولكن تم تمديد إحداها إلى عام واحد. استمرت الدراسة على الأطفال 16 أسبوعًا.

ما الفائدة التي أظهرها رايزوديج أثناء الدراسات؟

أظهرت الدراسات التي أجريت على البالغين أن ريزوديج كان على الأقل بنفس فعالية الأنسولين طويل المفعول والأنسولين ثنائي الطور. الأنسولين في السيطرة على مستويات الجلوكوز في الدم لدى مرضى السكري من النوع الأول والنوع الثاني. كان الانخفاض في مستويات HbA1c (بالنقاط المئوية) 0.7 في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 1 وبين 1 و1.7 عبر التجارب في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2. في الدراسة التي أجريت على الأطفال، كان الاستخدام المشترك لـ Ryzodeg والأنسولين الأسبارت فعالاً على الأقل مثل أنسولين ديتمير وأنسولين الأسبارت، مع انخفاض متوسط ​​نسبة HbA1c بمقدار 0.27 و0.23 نقطة مئوية على التوالي.

ما هي المخاطر المرتبطة مع Ryzodeg؟

إن التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا أثناء العلاج باستخدام Ryzodeg هو نقص سكر الدم (انخفاض مستويات الجلوكوز في الدم).

لماذا تمت الموافقة على Ryzodeg؟

وخلصت CHMP إلى أن Ryzodeg فعال في التحكم في مستويات الجلوكوز في الدم لدى البالغين والمراهقين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن عامين المصابين بمرض السكري. نظرًا لأن متطلبات الجرعة لدى الأطفال الصغار قد لا تكون مستقرة ولأنهم لا يستطيعون التعبير عن أعراض نقص السكر في الدم، فإن رايزوديج غير مناسب للأطفال الذين تقل أعمارهم عن عامين. وخلصت اللجنة إلى أن دواء Ryzodeg آمن بشكل عام وأن آثاره الجانبية تشبه آثار نظائر الأنسولين الأخرى. كما لوحظ أنه في الدراسات التي أجريت على البالغين، يقلل Ryzodeg من خطر نقص السكر في الدم أثناء الليل لدى المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 1 والنوع 2. قررت CHMP أن فوائد Ryzodeg أكبر من مخاطره وأوصت بمنحه تصريح تسويق.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Ryzodeg؟

التوصيات تم تضمين الاحتياطات الواجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى من أجل الاستخدام الآمن والفعال لـ Ryzodeg في ملخص خصائص المنتج ونشرة العبوة.

معلومات أخرى حول Ryzodeg

منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لـ Ryzodeg في 21 يناير 2013.

لمزيد من المعلومات حول العلاج باستخدام Ryzodeg، اقرأ نشرة العبوة (وهي أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.


عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية