Ryzodeg

Účinná látka: inzulín aspart / inzulín degludek
Běžný název: inzulín degludec / inzulín aspart
Kód ATC: A10AD06
Držitel rozhodnutí o registraci: Novo Nordisk A/S
Účinná látka: inzulín aspart / inzulín degludek
Stav: Povoleno
Datum povolení: 21. 1. 2013
Léčebná oblast: Diabetes Mellitus
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva užívaná při cukrovce

Terapeutická indikace

Léčba diabetes mellitus u dospělí, dospívající a děti ve věku od 2 let.

Co je Ryzodeg?

Ryzodeg je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky inzulin degludec a inzulin aspart. Je dostupný jako injekční roztok v zásobní vložce (100 jednotek/ml) a v předplněném peru (100 jednotek/ml).

K čemu se přípravek Ryzodeg používá?

Ryzodeg se používá k léčbě cukrovky u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let.

Lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Ryzodeg používá?

Ryzodeg se podává injekčně jednou nebo dvakrát denně v době jídla. Podává se jako injekce pod kůži do břišní stěny (přední část pasu), nadloktí nebo stehna. Místo vpichu by se mělo při každé injekci změnit, aby se snížilo riziko vzniku tukových bouliček pod kůží, které mohou ovlivnit množství přípravku Ryzodeg absorbované do krve.

Dávka přípravku Ryzodeg je stanovena individuálně pro každého pacienta . U diabetu 1. typu se přípravek Ryzodeg používá s rychle působícím inzulinem, který se podává injekčně v jiných časech jídla.

Jak přípravek Ryzodeg působí?

Diabetes je onemocnění, při kterém tělo nereaguje produkovat dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi nebo když tělo není schopno inzulin efektivně využívat. Ryzodeg je náhradou inzulinu za inzulin, který se normálně v těle vytváří.

Léčivé látky v přípravku Ryzodeg, inzulin degludec a inzulin aspart, se vyrábějí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: jsou vyráběny kvasinky, do které byl vložen gen (DNA), díky kterému jsou kvasinky schopny je produkovat.

Inzulin degludek a inzulin aspart se mírně liší od lidského inzulinu. Rozdíly znamenají, že se inzulin degludek vstřebává pomalejitělem. To znamená, že má dlouhou dobu působení. Mezitím se inzulin aspart v těle vstřebává rychleji než lidský inzulin, a proto začne působit ihned po podání a má krátké trvání.

Náhradní inzulin působí stejným způsobem jako inzulin. přírodní inzulín a pomáhá glukóze z krve vstoupit do buněk. Kontrolou hladiny glukózy v krvi se snižují příznaky a komplikace diabetu. Injekce přípravku Ryzodeg při hlavním jídle poskytuje dlouhodobě působící inzulín ke kontrole hladiny cukru v krvi do další dávky a také krátkodobě působící inzulín, který pomáhá vypořádat se s přebytečným cukrem z jídla.

Jak byl přípravek Ryzodeg zkoumán?

Ryzodeg byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 548 dospělých s diabetem 1. typu a ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících 1 866 dospělých s diabetem 2. typu. Studie porovnávaly přípravek Ryzodeg podávaný při jídle s inzulínem glargin nebo inzulínem detemir (dlouhodobě působící inzulíny) nebo s dvoufázovým inzulínem (inzulinová formulace sestávající ze směsi střednědobě a rychle působícího inzulínu). Ve studiích u diabetu 1. typu dostávali pacienti také injekce rychle působícího inzulínu v jiných časech jídla. Ve studiích u diabetu 2. typu byl přípravek Ryzodeg podáván buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léky proti cukrovce.

Ryzodeg byl také zkoumán v jedné hlavní studii u 362 dětí ve věku 1 až 17 let s diabetem 1. typu . Ryzodeg byl podáván jednou denně v době jídla s inzulínem aspartem podávaným v jiných časech jídla a tato léčba byla srovnávána s léčbou zahrnující inzulín detemir podávaný jednou nebo dvakrát denně s inzulínem aspart podávaným při každém jídle.

Všechny studie. měřila hladinu glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), což je procento hemoglobinu v krvi připojeného ke glukóze. HbA1c udává, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi. Všechny studie u dospělých trvaly šest měsíců, ale jedna byla prodloužena na jeden rok. Studie u dětí trvala 16 týdnů.

Jaký přínos přípravek Ryzodeg prokázal v průběhu studií?

Studie u dospělých prokázaly, že přípravek Ryzodeg je přinejmenším stejně účinný jako dlouhodobě působící inzulin a dvoufázový inzulin při kontrole hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 1. a 2. typu. Snížení hladin HbA1c (v procentních bodech) bylo 0,7 u pacientů s diabetem 1. typu a mezi 1 a 1,7 v průběhu studií u pacientů s diabetem 2. typu. Ve studii u dětí byla kombinace Ryzodegu a inzulinu aspart minimálně stejně účinná jako inzulin detemir a inzulin aspart, s průměrným snížením HbA1c o 0,27 a 0,23 procentního bodu.

Jaká jsou spojena rizika s Ryzodegem?

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby přípravkem Ryzodeg je hypoglykémie (nízká hladina glukózy v krvi).

Proč byl přípravek Ryzodeg schválen?

Přípravek Ryzodeg Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Ryzodeg je účinný při kontrole hladin glukózy v krvi u dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let s diabetem. Vzhledem k tomu, že požadavky na dávku u malých dětí nemusí být stabilní a protože se u nich nemohou projevit příznaky hypoglykémie, Ryzodeg není vhodný pro děti do 2 let. Výbor dospěl k závěru, že přípravek Ryzodeg je obecně bezpečný a jeho vedlejší účinky jsou srovnatelné s vedlejšími účinky jiných inzulínových analogů. Rovněž poznamenal, že ve studiích s dospělými Ryzodeg snižuje riziko hypoglykémie během noci u pacientů s diabetem 1. a 2. typu. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ryzodeg převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ryzodeg?

Doporučení a opatření, která mají zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné používání přípravku Ryzodeg, byla zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.

Další informace o přípravku Ryzodeg

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ryzodeg platné v celé Evropské unii dne 21. ledna 2013.

Další informace o léčbě přípravkem Ryzodeg naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře, popř. lékárník.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.