Ryzodeg

Wirkstoff: Insulin aspart / Insulin degludec
Allgemeiner Name: Insulin degludec / Insulin aspart
ATC-Code: A10AD06
Inhaber der Marktzulassung: Novo Nordisk A/S
Wirkstoff: Insulin aspart / Insulin degludec
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 21.01.2013
Therapiegebiet: Diabetes mellitus
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel bei Diabetes

Therapeutische Indikation

Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren.

Was ist Ryzodeg?

Ryzodeg ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Insulin degludec und Insulin aspart enthält. Es ist als Injektionslösung in einer Patrone (100 Einheiten/ml) und in einem Fertigpen (100 Einheiten/ml) erhältlich.

Wofür wird Ryzodeg verwendet?

Ryzodeg wird zur Behandlung von Diabetes bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Ryzodeg angewendet?

Ryzodeg wird ein- oder zweimal täglich zu den Mahlzeiten injiziert. Es wird als Injektion unter die Haut in die Bauchdecke (an der Vorderseite der Taille), den Oberarm oder den Oberschenkel verabreicht. Die Injektionsstelle sollte bei jeder Injektion geändert werden, um das Risiko der Bildung von Fettklumpen unter der Haut zu verringern, die sich auf die Menge an Ryzodeg auswirken können, die ins Blut aufgenommen wird.

Die Dosis von Ryzodeg wird individuell für jeden Patienten festgelegt . Bei Typ-1-Diabetes wird Ryzodeg zusammen mit schnell wirkendem Insulin angewendet, das zu anderen Mahlzeiten injiziert wird.

Wie wirkt Ryzodeg?

Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht wirkt genügend Insulin produzieren, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder wenn der Körper nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen. Ryzodeg ist ein Ersatzinsulin für das Insulin, das normalerweise vom Körper hergestellt wird.

Die Wirkstoffe in Ryzodeg, Insulin degludec und Insulin aspart, werden durch eine Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bekannt ist: Sie werden hergestellt von eine Hefe, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das die Hefe in die Lage versetzt, sie zu produzieren.

Insulin degludec und Insulin aspart unterscheiden sich geringfügig von menschlichem Insulin. Die Unterschiede führen dazu, dass Insulin degludec langsamer vom Körper aufgenommen wird. Das bedeutet, dass es eine lange Wirkungsdauer hat. Mittlerweile wird Insulin Aspart vom Körper schneller absorbiert als Humaninsulin und beginnt daher sofort nach der Injektion zu wirken und hat eine kurze Wirkungsdauer.

Das Ersatzinsulin wirkt auf die gleiche Weise wie natürliches Insulin und hilft der Glukose aus dem Blut, in die Zellen einzudringen. Durch die Kontrolle des Blutzuckerspiegels werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes reduziert. Die Injektion von Ryzodeg zu einer Hauptmahlzeit liefert langwirksames Insulin, um den Blutzucker bis zur nächsten Dosis zu kontrollieren, sowie kurzwirksames Insulin, um den zusätzlichen Zucker aus der Mahlzeit zu verarbeiten.

Wie wurde Ryzodeg untersucht?

Ryzodeg wurde in einer Hauptstudie mit 548 Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes und in vier Hauptstudien mit 1.866 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes untersucht. In den Studien wurde Ryzodeg, das zu den Mahlzeiten verabreicht wurde, mit Insulin Glargin oder Insulin Detemir (langwirksame Insuline) oder mit biphasischem Insulin (einer Insulinformulierung, die aus einer Mischung aus mittel- und schnell wirkendem Insulin besteht) verglichen. In den Studien zu Typ-1-Diabetes erhielten die Patienten auch zu anderen Mahlzeiten Injektionen mit schnell wirkendem Insulin. In den Studien zu Typ-2-Diabetes wurde Ryzodeg entweder allein oder in Kombination mit anderen Antidiabetika verabreicht.

Ryzodeg wurde auch in einer Hauptstudie an 362 Kindern im Alter zwischen 1 und 17 Jahren mit Typ-1-Diabetes untersucht . Ryzodeg wurde einmal täglich zu den Mahlzeiten verabreicht, zusammen mit Insulinaspart zu den anderen Mahlzeiten. Diese Behandlung wurde mit einer Behandlung verglichen, die Insulin Detemir ein- oder zweimal täglich mit Insulinaspart zu allen Mahlzeiten umfasste.

Alle Studien maß den Gehalt an glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c), das ist der Prozentsatz des Hämoglobins im Blut, das an Glukose gebunden ist. HbA1c gibt einen Hinweis darauf, wie gut der Blutzucker eingestellt ist. Alle Studien an Erwachsenen dauerten sechs Monate, eine davon wurde jedoch auf ein Jahr verlängert. Die Studie an Kindern dauerte 16 Wochen.

Welchen Nutzen hat Ryzodeg während der Studien gezeigt?

Die Studien an Erwachsenen zeigten, dass Ryzodeg mindestens so wirksam war wie langwirksame Insuline und biphasische Insuline Insulin zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes. Die Senkung des HbA1c-Spiegels (in Prozentpunkten) betrug in allen Studien 0,7 bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und zwischen 1 und 1,7 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. In der Studie an Kindern war die kombinierte Anwendung von Ryzodeg und Insulinaspart mindestens so wirksam wie Insulindetemir und Insulinaspart, mit einer durchschnittlichen HbA1c-Reduktion von 0,27 bzw. 0,23 Prozentpunkten.

Welches Risiko ist damit verbunden? mit Ryzodeg?

Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung während der Behandlung mit Ryzodeg ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).

Warum wurde Ryzodeg zugelassen?

Die Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Ryzodeg bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 2 Jahren mit Diabetes wirksam ist. Da der Dosisbedarf bei Kleinkindern möglicherweise nicht stabil ist und diese keine Symptome einer Hypoglykämie zeigen können, ist Ryzodeg für Kinder unter 2 Jahren nicht geeignet. Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass Ryzodeg im Allgemeinen sicher ist und dass seine Nebenwirkungen mit denen anderer Insulinanaloga vergleichbar sind. Es wurde außerdem festgestellt, dass Ryzodeg in den Studien mit Erwachsenen das Risiko einer Hypoglykämie während der Nacht bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes verringert. Der CHMP kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ryzodeg gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Marktzulassung zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Ryzodeg zu gewährleisten?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten für die sichere und wirksame Anwendung von Ryzodeg zu befolgen sind, wurden in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Ryzodeg

Die Europäische Kommission hat am 21. Januar 2013 eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Ryzodeg erteilt.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Ryzodeg finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Apotheker.

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