Ryzodeg

Δραστική ουσία: ινσουλίνη aspart / ινσουλίνη degludec
Κοινή ονομασία: insulin degludec / insulin aspart
Κωδικός ATC: A10AD06
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Novo Nordisk A/S
Δραστική ουσία: insulin aspart / insulin degludec
Κατάσταση: Εξουσιοδότηση
Ημερομηνία έγκρισης: 21-01-2013
Θεραπευτική περιοχή: Σακχαρώδης Διαβήτης
Φαρμακοθεραπευτική Ομάδα: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη

Θεραπευτική ένδειξη

Θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη σε ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας από 2 ετών.

Τι είναι το Ryzodeg;

Το Ryzodeg είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες ινσουλίνη degludec και ινσουλίνη aspart. Διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο (100 μονάδες/ml) και σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (100 μονάδες/ml).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ryzodeg;

Ryzodeg; χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας από 2 ετών.

Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Ryzodeg;

Το Ryzodeg ενίεται μία ή δύο φορές την ημέρα, την ώρα των γευμάτων. Χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα στο κοιλιακό τοίχωμα (στο μπροστινό μέρος της μέσης), στο άνω μέρος του βραχίονα ή στο μηρό. Το σημείο της ένεσης θα πρέπει να αλλάζει με κάθε ένεση για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λιπαρών σβώλων κάτω από το δέρμα που μπορεί να επηρεάσουν την ποσότητα του Ryzodeg που απορροφάται στο αίμα.

Η δόση του Ryzodeg καθορίζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή ξεχωριστά για κάθε ασθενή. . Στον διαβήτη τύπου 1, το Ryzodeg χρησιμοποιείται με ινσουλίνη ταχείας δράσης, η οποία ενίεται σε άλλες ώρες γευμάτων.

Πώς δρα το Ryzodeg;

Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια στην οποία ο οργανισμός δεν το κάνει. παράγουν αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο του επιπέδου του σακχάρου στο αίμα ή όταν το σώμα δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Το Ryzodeg είναι μια ινσουλίνη αντικατάστασης της ινσουλίνης που παράγεται κανονικά από το σώμα.

Οι δραστικές ουσίες του Ryzodeg, η ινσουλίνη degludec και η ινσουλίνη ασπάρτη, παράγονται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγονται από μια ζύμη που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο καθιστά τη ζύμη ικανή να τα παράγει.

Η ινσουλίνη degludec και η ινσουλίνη aspart διαφέρουν ελαφρώς από την ανθρώπινη ινσουλίνη. Οι διαφορές σημαίνουν ότι η ινσουλίνη degludec απορροφάται πιο αργά απότο σώμα. Αυτό σημαίνει ότι έχει μεγάλη διάρκεια δράσης. Εν τω μεταξύ, η ινσουλίνη aspart απορροφάται ταχύτερα από τον οργανισμό από την ανθρώπινη ινσουλίνη, και ως εκ τούτου αρχίζει να δρα αμέσως μόλις εγχυθεί και έχει μικρή διάρκεια δράσης.

Η ινσουλίνη αντικατάστασης δρα με τον ίδιο τρόπο όπως η ινσουλίνη αντικατάστασης. φυσική ινσουλίνη και βοηθά τη γλυκόζη από το αίμα να εισέλθει στα κύτταρα. Με τον έλεγχο του επιπέδου της γλυκόζης στο αίμα, μειώνονται τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη. Η ένεση Ryzodeg σε ένα κύριο γεύμα παρέχει ινσουλίνη μακράς δράσης για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα μέχρι την επόμενη δόση, καθώς και ινσουλίνη βραχείας δράσης για να βοηθήσει στην αντιμετώπιση του επιπλέον σακχάρου από το γεύμα.

Πώς μελετήθηκαν το Ryzodeg;

Το Ryzodeg έχει μελετηθεί σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 548 ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 και σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.866 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2. Οι μελέτες συνέκριναν το Ryzodeg που χορηγείται κατά τα γεύματα με ινσουλίνη glargine ή insulin detemir (ινσουλίνες μακράς δράσης) ή με διφασική ινσουλίνη (ένα σκεύασμα ινσουλίνης που αποτελείται από ένα μείγμα ινσουλίνης ενδιάμεσης και ταχείας δράσης). Στις μελέτες για τον διαβήτη τύπου 1, οι ασθενείς έλαβαν επίσης ενέσεις ινσουλίνης ταχείας δράσης σε άλλες ώρες γευμάτων. Στις μελέτες για τον διαβήτη τύπου 2, το Ryzodeg χορηγήθηκε είτε μόνο του είτε σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.

Το Ryzodeg έχει επίσης μελετηθεί σε μία κύρια μελέτη σε 362 παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 17 ετών με διαβήτη τύπου 1 . Το Ryzodeg χορηγήθηκε μία φορά την ημέρα κατά το γεύμα με ινσουλίνη aspart που χορηγήθηκε σε άλλες ώρες γευμάτων και αυτή η θεραπεία συγκρίθηκε με θεραπεία που περιελάμβανε ινσουλίνη detemir που χορηγήθηκε μία ή δύο φορές την ημέρα με ινσουλίνη aspart που χορηγήθηκε σε όλες τις ώρες των γευμάτων.

Όλες οι μελέτες. μέτρησε το επίπεδο της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), που είναι το ποσοστό της αιμοσφαιρίνης στο αίμα που συνδέεται με τη γλυκόζη. Η HbA1c δίνει μια ένδειξη για το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη του αίματος. Όλες οι μελέτες σε ενήλικες διήρκεσαν έξι μήνες, αλλά μία επεκτάθηκε σε ένα έτος. Η μελέτη σε παιδιά διήρκεσε 16 εβδομάδες.

Ποιο όφελος έδειξε το Ryzodeg κατά τη διάρκεια των μελετών;

Οι μελέτες σε ενήλικες έδειξαν ότι το Ryzodeg ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τις ινσουλίνες μακράς δράσης και τη διφασική ινσουλίνη στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2. Η μείωση των επιπέδων HbA1c (σε ποσοστιαίες μονάδες) ήταν 0,7 σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και μεταξύ 1 και 1,7 σε όλες τις δοκιμές σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Στη μελέτη σε παιδιά, η συνδυασμένη χρήση του Ryzodeg και της ινσουλίνης aspart ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με την ινσουλίνη detemir και την ινσουλίνη aspart, με μέσες μειώσεις της HbA1c κατά 0,27 και 0,23 ποσοστιαίες μονάδες αντίστοιχα.

Ποιος είναι ο σχετικός κίνδυνος. με Ryzodeg;

Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ryzodeg είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).

Γιατί εγκρίθηκε το Ryzodeg;

Το Ryzodeg; Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Ryzodeg είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών με διαβήτη. Επειδή οι απαιτήσεις σε δόση σε μικρά παιδιά μπορεί να μην είναι σταθερές και επειδή δεν μπορούν να εκφράσουν συμπτώματα υπογλυκαιμίας, το Ryzodeg δεν είναι κατάλληλο για παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Ryzodeg είναι γενικά ασφαλές και οι παρενέργειές του είναι συγκρίσιμες με εκείνες άλλων αναλόγων ινσουλίνης. Σημείωσε επίσης ότι στις μελέτες με ενήλικες το Ryzodeg μειώνει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας κατά τη διάρκεια της νύχτας σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2. Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Ryzodeg υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Ryzodeg;

Συστάσεις. και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ryzodeg έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Άλλες πληροφορίες για το Ryzodeg

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Ryzodeg στις 21 Ιανουαρίου 2013.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ryzodeg, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή φαρμακοποιός.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.