Ryzodeg

Sustancia activa: insulina aspart / insulina degludec
Nombre común: insulina degludec/insulina aspart
Código ATC: A10AD06
Titular de la autorización de comercialización: Novo Nordisk A/S
Sustancia activa: insulina aspart / insulina degludec
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 21-01-2013
Área Terapéutica: Diabetes Mellitus
Grupo Farmacoterapéutico: Fármacos utilizados en diabetes

Indicación terapéutica

Tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años.

¿Qué es Ryzodeg?

Ryzodeg es un medicamento que contiene los principios activos insulina degludec e insulina aspart. Está disponible como solución inyectable en un cartucho (100 unidades/ml) y en una pluma precargada (100 unidades/ml).

¿Para qué se utiliza Ryzodeg?

Ryzodeg se utiliza para tratar la diabetes en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años.

El medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Ryzodeg?

Ryzodeg se inyecta una o dos veces al día, durante las comidas. Se administra mediante una inyección debajo de la piel en la pared abdominal (en la parte delantera de la cintura), la parte superior del brazo o el muslo. El lugar de inyección debe modificarse con cada inyección para reducir el riesgo de desarrollar grumos grasos debajo de la piel que pueden afectar la cantidad de Ryzodeg absorbida en la sangre.

La dosis de Ryzodeg se determina individualmente para cada paciente. . En la diabetes tipo 1, Ryzodeg se utiliza con insulina de acción rápida, que se inyecta en otras comidas.

¿Cómo actúa Ryzodeg?

La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no producir suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre o cuando el cuerpo no puede utilizar la insulina de forma eficaz. Ryzodeg es una insulina de reemplazo de la insulina que normalmente produce el cuerpo.

Los principios activos de Ryzodeg, insulina degludec e insulina aspart, se producen mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se fabrican mediante una levadura que ha recibido un gen (ADN) que hace que la levadura sea capaz de producirlos.

La insulina degludec y la insulina aspart son ligeramente diferentes de la insulina humana. Las diferencias significan que el cuerpo absorbe la insulina degludec más lentamente. Esto significa que tiene una larga duración de acción. Mientras tanto, la insulina aspart es absorbida más rápidamente por el cuerpo que la insulina humana, por lo que comienza a actuar tan pronto como se inyecta y tiene una duración de acción corta.

La insulina de reemplazo actúa de la misma manera que la insulina aspart. insulina natural y ayuda a que la glucosa de la sangre ingrese a las células. Al controlar el nivel de glucosa en sangre, se reducen los síntomas y complicaciones de la diabetes. La inyección de Ryzodeg en una comida principal proporciona insulina de acción prolongada para controlar el azúcar en la sangre hasta la siguiente dosis, así como insulina de acción corta para ayudar a lidiar con el exceso de azúcar de la comida.

¿Cómo se ha estudiado Ryzodeg?

Ryzodeg se ha estudiado en un estudio principal en el que participaron 548 adultos con diabetes tipo 1 y en cuatro estudios principales en los que participaron 1.866 adultos con diabetes tipo 2. Los estudios compararon Ryzodeg administrado durante las comidas con insulina glargina o insulina detemir (insulinas de acción prolongada), o con insulina bifásica (una formulación de insulina que consiste en una mezcla de insulina de acción intermedia y rápida). En los estudios en diabetes tipo 1, los pacientes también recibieron inyecciones de insulina de acción rápida en otras comidas. En los estudios sobre diabetes tipo 2, Ryzodeg se administró solo o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos.

Ryzodeg también se estudió en un estudio principal en 362 niños de entre 1 y 17 años con diabetes tipo 1. . Ryzodeg se administró una vez al día a la hora de las comidas con insulina aspart administrada en otras comidas y este tratamiento se comparó con un tratamiento que comprendía insulina detemir administrada una o dos veces al día con insulina aspart administrada en todas las comidas.

Todos los estudios midió el nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c), que es el porcentaje de hemoglobina en la sangre unida a la glucosa. La HbA1c da una indicación de qué tan bien se controla la glucosa en sangre. Todos los estudios en adultos duraron seis meses, pero uno se extendió a un año. El estudio en niños duró 16 semanas.

¿Qué beneficio ha demostrado Ryzodeg durante los estudios?

Los estudios en adultos demostraron que Ryzodeg era al menos tan eficaz como las insulinas de acción prolongada y las insulinas bifásicas. Insulina para controlar los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2. La reducción de los niveles de HbA1c (en puntos porcentuales) fue de 0,7 en pacientes con diabetes tipo 1 y de entre 1 y 1,7 en todos los ensayos en pacientes con diabetes tipo 2. En el estudio en niños, el uso combinado de Ryzodeg e insulina aspart fue al menos tan eficaz como la insulina detemir y la insulina aspart, con reducciones promedio de HbA1c de 0,27 y 0,23 puntos porcentuales respectivamente.

¿Cuál es el riesgo asociado? con Ryzodeg?

El efecto secundario notificado con más frecuencia durante el tratamiento con Ryzodeg es la hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre).

¿Por qué se ha aprobado Ryzodeg?

El El CHMP concluyó que Ryzodeg es eficaz para controlar los niveles de glucosa en sangre en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años con diabetes. Debido a que las dosis requeridas en niños pequeños pueden no ser estables y debido a que no pueden expresar síntomas de hipoglucemia, Ryzodeg no es adecuado para niños menores de 2 años. El Comité concluyó que Ryzodeg es generalmente seguro y sus efectos secundarios son comparables a los de otros análogos de la insulina. También señaló que en los estudios con adultos Ryzodeg reduce el riesgo de hipoglucemia durante la noche en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2. El CHMP decidió que los beneficios de Ryzodeg son mayores que sus riesgos y recomendó que se le concediera autorización de comercialización.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Ryzodeg?

Recomendaciones y en el resumen de características del producto y en el prospecto se han incluido las precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para el uso seguro y eficaz de Ryzodeg.

Otra información sobre Ryzodeg

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Ryzodeg el 21 de enero de 2013.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Ryzodeg, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

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