Ryzodeg

Substance active : insuline asparte / insuline dégludec
Nom commun : insuline dégludec / insuline asparte
Code ATC : A10AD06
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Novo Nordisk A/S
Substance active : insuline asparte / insuline dégludec
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2013-01-21
Domaine thérapeutique : Diabète sucré
Groupe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète

Indication thérapeutique

Traitement du diabète sucré chez adultes, adolescents et enfants à partir de 2 ans.

Qu'est-ce que Ryzodeg ?

Ryzodeg est un médicament qui contient les principes actifs insuline dégludec et insuline asparte. Il est disponible sous forme de solution injectable en cartouche (100 unités/ml) et en stylo prérempli (100 unités/ml).

Dans quel cas Ryzodeg est-il utilisé ?

Ryzodeg est utilisé pour traiter le diabète chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 2 ans.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Ryzodeg est-il utilisé ?

Ryzodeg est injecté une à deux fois par jour, au moment des repas. Il est administré par injection sous la peau, dans la paroi abdominale (à l'avant de la taille), dans le haut du bras ou dans la cuisse. Le lieu d'injection doit être modifié à chaque injection afin de réduire le risque de développement de masses graisseuses sous la peau pouvant affecter la quantité de Ryzodeg absorbée dans le sang.

La dose de Ryzodeg est déterminée individuellement pour chaque patient. . Dans le diabète de type 1, Ryzodeg est utilisé avec de l'insuline à action rapide, qui est injectée à d'autres moments des repas.

Comment Ryzodeg agit-il ?

Le diabète est une maladie dans laquelle le corps ne réagit pas. produire suffisamment d’insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang ou lorsque le corps est incapable d’utiliser l’insuline efficacement. Ryzodeg est une insuline de remplacement de l'insuline normalement produite par l'organisme.

Les substances actives de Ryzodeg, l'insuline dégludec et l'insuline asparte, sont produites par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant » : elles sont fabriquées par une levure qui a reçu un gène (ADN), qui la rend capable de les produire.

L'insuline dégludec et l'insuline aspart sont légèrement différentes de l'insuline humaine. Ces différences signifient que l'insuline dégludec est absorbée plus lentement par l'organisme. Cela signifie qu'il a une longue durée d'action. Pendant ce temps, l'insuline asparte est absorbée plus rapidement par l'organisme que l'insuline humaine, et par conséquent elle commence à agir dès qu'elle est injectée et a une courte durée d'action.

L'insuline de remplacement agit de la même manière que l'insuline naturelle et aide le glucose du sang à pénétrer dans les cellules. En contrôlant la glycémie, les symptômes et les complications du diabète sont réduits. L'injection de Ryzodeg lors d'un repas principal fournit de l'insuline à action prolongée pour contrôler la glycémie jusqu'à la dose suivante, ainsi qu'une insuline à action rapide pour aider à gérer l'excès de sucre provenant du repas.

Comment Ryzodeg a-t-il été étudié ?

Ryzodeg a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 548 adultes atteints de diabète de type 1 et dans quatre études principales portant sur 1 866 adultes atteints de diabète de type 2. Les études ont comparé Ryzodeg administré au moment des repas à l'insuline glargine ou à l'insuline détémir (insulines à action prolongée) ou à l'insuline biphasique (une formulation d'insuline composée d'un mélange d'insuline à action intermédiaire et rapide). Dans les études sur le diabète de type 1, les patients ont également reçu des injections d'insuline à action rapide à d'autres heures de repas. Dans les études sur le diabète de type 2, Ryzodeg a été administré seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques.

Ryzodeg a également été étudié dans une étude principale chez 362 enfants âgés de 1 à 17 ans atteints de diabète de type 1. . Ryzodeg a été administré une fois par jour au moment des repas avec de l'insuline asparte administrée aux autres heures de repas et ce traitement a été comparé à un traitement comprenant de l'insuline détémir administrée une à deux fois par jour avec de l'insuline asparte administrée à tous les repas.

Toutes les études mesuré le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui est le pourcentage d'hémoglobine dans le sang liée au glucose. L'HbA1c donne une indication de la qualité du contrôle de la glycémie. Toutes les études chez l'adulte ont duré six mois, mais une a été prolongée jusqu'à un an. L'étude chez les enfants a duré 16 semaines.

Quel bénéfice Ryzodeg a-t-il démontré au cours des études ?

Les études chez les adultes ont montré que Ryzodeg était au moins aussi efficace que les insulines à action prolongée et les insulines biphasiques. l'insuline pour contrôler la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 1 et de type 2. La réduction des taux d'HbA1c (en points de pourcentage) était de 0,7 chez les patients atteints de diabète de type 1 et entre 1 et 1,7 dans l'ensemble des essais chez les patients atteints de diabète de type 2. Dans l'étude menée chez les enfants, l'utilisation combinée de Ryzodeg et de l'insuline asparte s'est avérée au moins aussi efficace que l'insuline détémir et l'insuline asparte, avec des réductions moyennes de l'HbA1c de 0,27 et 0,23 points de pourcentage respectivement.

Quel est le risque associé avec Ryzodeg ?

L'effet secondaire le plus fréquemment rapporté pendant le traitement par Ryzodeg est l'hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang).

Pourquoi Ryzodeg a-t-il été approuvé ?

Le Le CHMP a conclu que Ryzodeg est efficace pour contrôler la glycémie chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 2 ans atteints de diabète. Étant donné que les besoins posologiques chez les jeunes enfants peuvent ne pas être stables et qu'ils ne peuvent pas exprimer de symptômes d'hypoglycémie, Ryzodeg ne convient pas aux enfants âgés de moins de 2 ans. Le comité a conclu que Ryzodeg est généralement sûr et que ses effets secondaires sont comparables à ceux d'autres analogues de l'insuline. Il a également été noté que dans les études menées auprès d'adultes, Ryzodeg réduit le risque d'hypoglycémie nocturne chez les patients atteints de diabète de type 1 et de type 2. Le CHMP a estimé que les bénéfices de Ryzodeg sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il obtienne une autorisation de mise sur le marché.

Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre et efficace de Ryzodeg ?

Recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de la santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Ryzodeg ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.

Autres informations sur Ryzodeg

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Ryzodeg le 21 janvier 2013.

Pour plus d'informations sur le traitement par Ryzodeg, lisez la notice (qui fait également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou pharmacien.

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