Ryzodeg

Sostanza attiva: insulina aspart / insulina degludec
Nome comune: insulina degludec / insulina aspart
Codice ATC: A10AD06
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Novo Nordisk A/S
Principio attivo: insulina aspart / insulina degludec
Stato: Autorizzato
Data dell'autorizzazione: 21-01-2013
Area Terapeutica: Diabete Mellito
Gruppo farmacoterapeutico: Farmaci utilizzati nel diabete

Indicazione terapeutica

Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età.

Che cos'è Ryzodeg?

Ryzodeg è un medicinale che contiene i principi attivi insulina degludec e insulina aspart. È disponibile come soluzione iniettabile in cartuccia (100 unità/ml) e in penna preriempita (100 unità/ml).

A cosa serve Ryzodeg?

Ryzodeg è usato per trattare il diabete negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Ryzodeg?

Ryzodeg viene iniettato una o due volte al giorno, durante i pasti. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea nella parete addominale (nella parte anteriore della vita), nella parte superiore del braccio o nella coscia. Il punto di iniezione deve essere modificato ad ogni iniezione per ridurre il rischio di sviluppare grumi di grasso sotto la pelle che possono influenzare la quantità di Ryzodeg assorbita nel sangue.

La dose di Ryzodeg viene determinata individualmente per ciascun paziente. . Nel diabete di tipo 1, Ryzodeg viene utilizzato con insulina ad azione rapida, che viene iniettata durante gli altri pasti.

Come funziona Ryzodeg?

Il diabete è una malattia in cui il corpo non produrre abbastanza insulina per controllare il livello di zucchero nel sangue o quando l’organismo non è in grado di utilizzare l’insulina in modo efficace. Ryzodeg è un'insulina sostitutiva dell'insulina normalmente prodotta dall'organismo.

I principi attivi di Ryzodeg, insulina degludec e insulina aspart, sono prodotti mediante un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": sono ottenuti mediante un lievito che ha ricevuto un gene (DNA) che rende il lievito in grado di produrli.

L'insulina degludec e l'insulina aspart sono leggermente diverse dall'insulina umana. Le differenze significano che l'insulina degludec viene assorbita più lentamente dall'organismo. Ciò significa che ha una lunga durata d'azione. Nel frattempo, l'insulina aspart viene assorbita dall'organismo più velocemente dell'insulina umana, quindi inizia a funzionare non appena viene iniettata e ha una breve durata d'azione.

L'insulina sostitutiva agisce allo stesso modo dell'insulina aspart. insulina naturale e aiuta il glucosio dal sangue a entrare nelle cellule. Controllando il livello di glucosio nel sangue, si riducono i sintomi e le complicanze del diabete. L'iniezione di Ryzodeg durante un pasto principale fornisce insulina ad azione prolungata per controllare lo zucchero nel sangue fino alla dose successiva, nonché insulina ad azione breve per aiutare a gestire lo zucchero in eccesso dal pasto.

Come è stato studiato Ryzodeg?

Ryzodeg è stato esaminato in uno studio principale su 548 adulti affetti da diabete di tipo 1 e in quattro studi principali su 1 866 adulti affetti da diabete di tipo 2. Gli studi hanno confrontato Ryzodeg somministrato durante i pasti con insulina glargine o insulina detemir (insuline ad azione prolungata) o con insulina bifasica (una formulazione di insulina costituita da una miscela di insulina ad azione intermedia e ad azione rapida). Negli studi sul diabete di tipo 1, i pazienti hanno ricevuto iniezioni di insulina ad azione rapida anche durante gli altri pasti. Negli studi sul diabete di tipo 2, Ryzodeg è stato somministrato da solo o in combinazione con altri medicinali antidiabetici.

Ryzodeg è stato studiato anche in uno studio principale condotto su 362 bambini di età compresa tra 1 e 17 anni affetti da diabete di tipo 1. . Ryzodeg è stato somministrato una volta al giorno durante i pasti con insulina aspart somministrata durante gli altri pasti e questo trattamento è stato confrontato con un trattamento comprendente insulina detemir somministrata una o due volte al giorno con insulina aspart somministrata a tutti i pasti.

Tutti gli studi misurato il livello di emoglobina glicosilata (HbA1c), ovvero la percentuale di emoglobina nel sangue legata al glucosio. L'HbA1c fornisce un'indicazione dell'efficacia del controllo della glicemia. Tutti gli studi sugli adulti sono durati sei mesi, ma uno è stato esteso a un anno. Lo studio sui bambini è durato 16 settimane.

Quali benefici ha mostrato Ryzodeg nel corso degli studi?

Gli studi sugli adulti hanno dimostrato che Ryzodeg era efficace almeno quanto le insuline ad azione prolungata e le insuline bifasiche. insulina nel controllo dei livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2. La riduzione dei livelli di HbA1c (in punti percentuali) è stata di 0,7 nei pazienti con diabete di tipo 1 e tra 1 e 1,7 negli studi condotti su pazienti con diabete di tipo 2. Nello studio sui bambini, l'uso combinato di Ryzodeg e insulina aspart è stato efficace almeno quanto l'insulina detemir e l'insulina aspart, con riduzioni medie di HbA1c rispettivamente di 0,27 e 0,23 punti percentuali.

Qual è il rischio associato con Ryzodeg?

L'effetto collaterale più frequentemente riportato durante il trattamento con Ryzodeg è l'ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue).

Perché Ryzodeg è stato approvato?

Il Il CHMP ha concluso che Ryzodeg è efficace nel controllare i livelli di glucosio nel sangue negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 2 anni affetti da diabete. Poiché la dose richiesta nei bambini piccoli potrebbe non essere stabile e poiché essi non possono manifestare sintomi di ipoglicemia, Ryzodeg non è adatto ai bambini di età inferiore a 2 anni. Il comitato ha concluso che Ryzodeg è generalmente sicuro e che i suoi effetti collaterali sono paragonabili a quelli di altri analoghi dell'insulina. È stato inoltre osservato che negli studi sugli adulti Ryzodeg riduce il rischio di ipoglicemia notturna nei pazienti affetti da diabete di tipo 1 e di tipo 2. Il CHMP ha deciso che i benefici di Ryzodeg sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Quali misure si stanno adottando per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ryzodeg?

Raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire per un uso sicuro ed efficace di Ryzodeg sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Ryzodeg

Il 21 gennaio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ryzodeg, valida in tutta l'Unione europea.

Per maggiori informazioni sulla terapia con Ryzodeg, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure contattare il proprio medico o farmacista.

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