Ryzodeg

有効物質: インスリンアスパルト / インスリンデグルデク
一般名: インスリンデグルデク / インスリンアスパルト
ATC コード: A10AD06
販売承認保有者: Novo Nordisk A/S
>有効物質: インスリンアスパルト / インスリンデグルデク
ステータス: 承認済み
承認日: 2013-01-21
治療分野: 糖尿病
薬物療法グループ: 糖尿病に使用される薬剤

治療適応

糖尿病の治療

ライゾデグとは何ですか?

ライゾデグは、有効成分のインスリンデグルデクとインスリンアスパルトを含む薬です。カートリッジ (100 単位/ml) および充填済みペン (100 単位/ml) での注射用溶液として入手できます。

Ryzodeg は何に使用されますか?

Ryzodeg成人、青少年、2 歳以上の小児の糖尿病の治療に使用されます。

この薬は処方箋がなければ入手できません。

ライゾデグはどのように使用されますか?

ライゾデグは、1 日 1 ～ 2 回、食事時に注射されます。腹壁（腰の前部）、上腕、または大腿部の皮下に注射します。血中に吸収されるライゾデグの量に影響を与える可能性のある皮下脂肪塊が発生するリスクを軽減するために、注射のたびに注射場所を変更する必要があります。

ライゾデグの投与量は患者ごとに個別に決定されます。。 1 型糖尿病では、ライゾデグは速効型インスリンと併用され、他の食事時間に注射されます。

ライゾデグはどのように作用しますか?

糖尿病は、体が正常に機能しない病気です。血糖値を制御するのに十分なインスリンを生成する、または体がインスリンを効果的に使用できない場合。 Ryzodeg は、通常体内で生成されるインスリンの代替インスリンです。

Ryzodeg の有効成分であるインスリンデグルデクとインスリンアスパルトは、「組換え DNA 技術」として知られる方法で生成されます。遺伝子 (DNA) を受け取り、酵母がそれらを生産できるようにする酵母。

インスリンデグルデクおよびインスリンアスパルトは、ヒトのインスリンとはわずかに異なります。この違いは、インスリンデグルデクが体によりゆっくりと吸収されることを意味します。つまり、作用時間が長いということです。一方、インスリンアスパルトはヒトインスリンよりも体内への吸収が速いため、注射するとすぐに効果が現れ、作用持続時間が短くなります。

代替インスリンは、インスリンと同じように作用します。天然のインスリンであり、血液中のグルコースが細胞に入るのを助けます。血糖値をコントロールすることで、糖尿病の症状や合併症が軽減されます。主な食事の際にライゾデグを注射すると、次の投与まで血糖をコントロールするための持効性インスリンが供給されるだけでなく、食事からの余分な糖分の処理を助けるための短時間作用型インスリンも供給されます。

ライゾデグはどのように研究されていますか?

ライゾデグは、1 型糖尿病の成人 548 人を対象とした 1 つの主要研究と、2 型糖尿病の成人 1,866 人を対象とした 4 つの主要研究で研究されています。この研究では、食事時に投与されるライゾデグと、インスリングラルギンまたはインスリンデテミル（持効型インスリン）、または二相性インスリン（中型インスリンと速効型インスリンの混合物からなるインスリン製剤）と比較しました。 1型糖尿病に関する研究では、患者は他の食事時間にも速効型インスリンの注射を受けました。 2 型糖尿病の研究では、ライゾデグが単独で投与されるか、他の抗糖尿病薬と併用して投与されました。

ライゾデグは、1 型糖尿病の 1 ～ 17 歳の小児 362 人を対象とした主要な研究の 1 つでも研究されています。。ライゾデグを食事時に 1 日 1 回投与し、他の食事時間にインスリンアスパルトを投与し、この治療を、インスリンデテミルを 1 日 1 回または 2 回投与し、すべての食事時間にインスリンアスパルトを投与する治療と比較しました。

すべての研究グルコースに結合した血液中のヘモグロビンの割合であるグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のレベルを測定しました。 HbA1c は、血糖値がどの程度適切に制御されているかを示します。成人を対象とした研究はすべて6か月継続されたが、1件は1年に延長された。小児を対象とした研究は 16 週間続きました。

研究中にライゾデグはどのような利点を示しましたか?

成人を対象とした研究では、ライゾデグが少なくとも持効型インスリンおよび二相性インスリンと同等の効果があることが示されました。 1 型および 2 型糖尿病患者の血糖値の制御におけるインスリン。 HbA1c レベルの低下（パーセントポイント）は、1 型糖尿病患者では 0.7 であり、2 型糖尿病患者では試験全体で 1 ～ 1.7 でした。小児を対象とした研究では、ライゾデグとインスリンアスパルトの併用は、インスリンデテミルとインスリンアスパルトと少なくとも同程度の効果があり、平均 HbA1c 低下率はそれぞれ 0.27 パーセントポイントと 0.23 パーセントポイントでした。

なぜライゾデグが承認されたのですか?

CHMPは、ライゾデグは糖尿病の成人、青少年、2歳以上の小児の血糖値の制御に効果的であると結論付けた。幼児の必要用量は安定していない可能性があり、低血糖の症状を発現できないため、ライゾデグは 2 歳未満の小児には適していません。委員会は、ライゾデグは一般的に安全であり、その副作用は他のインスリン類似体と同等であると結論付けました。また、成人を対象とした研究では、ライゾデグが1型および2型糖尿病患者の夜間の低血糖のリスクを軽減することも指摘した。 CHMP は、Ryzodeg の利点がリスクよりも大きいと判断し、販売許可を与えるよう勧告しました。

Ryzodeg の安全かつ効果的な使用を確保するためにどのような対策が講じられていますか?

推奨事項Ryzodeg を安全かつ効果的に使用するために医療従事者と患者が従うべき注意事項は、製品特性の概要とパッケージリーフレットに記載されています。

Ryzodeg に関するその他の情報

欧州委員会は、2013 年 1 月 21 日に、欧州連合全体で有効なライゾデグの販売承認を付与しました。

ライゾデグによる治療の詳細については、パッケージリーフレット (これも EPAR の一部) を読むか、医師または医師に問い合わせてください。薬剤師。

その他の薬

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