Ryzodeg

활성 물질: 인슐린 아스파트 / 인슐린 데글루덱
일반 이름: 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트
ATC 코드: A10AD06
마케팅 승인 보유자: Novo Nordisk A/S
활성 물질: 인슐린 아스파트/인슐린 데글루덱
상태: 승인
승인 날짜: 2013-01-21
치료 분야: 당뇨병
약물치료 그룹: 당뇨병에 사용되는 약물

치료 적응증

당뇨병 치료 2세 이상의 성인, 청소년 및 어린이.

Ryzodeg란 무엇입니까?

Ryzodeg는 활성 성분인 인슐린 데글루덱과 인슐린 아스파트를 함유한 약품입니다. 카트리지(100개/ml) 및 사전 충전형 펜(100개/ml)에 주입하는 솔루션으로 제공됩니다.

Ryzodeg는 어떤 용도로 사용되나요?

Ryzodeg 성인, 청소년 및 2세 이상의 어린이의 당뇨병 치료에 사용됩니다.

이 약은 처방전이 있어야만 구입할 수 있습니다.

Ryzodeg는 어떻게 사용됩니까?

Ryzodeg는 하루에 1~2회 식사 시간에 주사됩니다. 이는 복벽(허리 앞쪽), 팔뚝 또는 허벅지의 피부 아래에 주사로 투여됩니다. 혈액에 흡수되는 Ryzodeg의 양에 영향을 줄 수 있는 피부 아래 지방 덩어리가 생길 위험을 줄이기 위해 주사할 때마다 주사 위치를 변경해야 합니다.

Ryzodeg의 용량은 환자마다 개별적으로 결정됩니다. . 제1형 당뇨병의 경우 Ryzodeg는 속효성 인슐린과 함께 사용되며, 이는 다른 식사 시간에 주사됩니다.

Ryzodeg의 작용 원리는 무엇입니까?

당뇨병은 신체가 정상적으로 기능하지 못하는 질병입니다. 혈당 수치를 조절하기에 충분한 인슐린을 생산하거나 신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수 없을 때. Ryzodeg는 일반적으로 신체에서 생성되는 인슐린을 대체하는 인슐린입니다.

Ryzodeg의 활성 물질인 인슐린 데글루덱 및 인슐린 아스파트는 '재조합 DNA 기술'로 알려진 방법으로 생산됩니다. 효모가 자신을 생산할 수 있도록 하는 유전자(DNA)를 받은 효모입니다.

인슐린 데글루덱과 인슐린 아스파트는 인간 인슐린과 약간 다릅니다. 차이점은 인슐린 데글루덱이 신체에 더 천천히 흡수된다는 것을 의미합니다. 즉, 작용 시간이 길다는 의미입니다. 한편, 인슐린 아스파트는 인간 인슐린에 비해 체내 흡수가 빠르기 때문에 주사하자마자 작용을 시작하고 작용시간도 짧다.

대체 인슐린은 인간 인슐린과 같은 작용을 한다. 천연 인슐린이며 혈액의 포도당이 세포로 들어가는 것을 돕습니다. 혈당 수치를 조절함으로써 당뇨병의 증상과 합병증이 감소됩니다. 식사 시간에 Ryzodeg를 주사하면 다음 복용 때까지 혈당을 조절하는 지속성 인슐린뿐만 아니라 식사에서 여분의 설탕을 처리하는 데 도움이 되는 속효성 인슐린도 제공됩니다.

Ryzodeg는 어떻게 연구되었나요?

Ryzodeg는 제1형 당뇨병 성인 548명을 대상으로 한 주요 연구 1개와 제2형 당뇨병 성인 1,866명을 대상으로 한 4개 주요 연구에서 연구되었습니다. 연구에서는 식사 시간에 투여된 Ryzodeg를 인슐린 글라진 또는 인슐린 디터미르(지속성 인슐린) 또는 이상 인슐린(중간형 및 속효성 인슐린의 혼합물로 구성된 인슐린 제제)과 비교했습니다. 제1형 당뇨병 연구에서 환자들은 다른 식사 시간에도 속효성 인슐린 주사를 맞았습니다. 제2형 당뇨병에 대한 연구에서 Ryzodeg는 단독으로 투여되거나 다른 당뇨병 치료제와 병용 투여되었습니다.

Ryzodeg는 또한 제1형 당뇨병을 앓고 있는 1~17세 어린이 362명을 대상으로 한 한 주요 연구에서도 연구되었습니다. . Ryzodeg는 식사 시간에 1일 1회 투여하고 다른 식사 시간에는 인슐린 아스파트를 투여했으며 이 치료는 인슐린 디터미르를 하루 1~2회 투여하고 모든 식사 시간에 인슐린 아스파트를 투여한 치료와 비교되었습니다.

모든 연구 혈당에 부착된 혈액 내 헤모글로빈의 백분율인 당화 헤모글로빈(HbA1c) 수치를 측정했습니다. HbA1c는 혈당이 얼마나 잘 조절되는지를 나타냅니다. 성인을 대상으로 한 모든 연구는 6개월 동안 지속되었지만, 한 연구는 1년으로 연장되었습니다. 어린이를 대상으로 한 연구는 16주 동안 진행되었습니다.

연구 기간 동안 Ryzodeg는 어떤 이점을 나타냈습니까?

성인을 대상으로 한 연구에서는 Ryzodeg가 적어도 지속형 인슐린 및 이상형 인슐린만큼 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 제1형 및 제2형 당뇨병 환자의 혈당 수치를 조절하는 인슐린. HbA1c 수준의 감소(백분율 포인트)는 제1형 당뇨병 환자에서 0.7이었고, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 시험 전체에서 1~1.7이었습니다. 어린이를 대상으로 한 연구에서 Ryzodeg와 인슐린 아스파트의 병용 사용은 적어도 인슐린 디터머와 인슐린 아스파트만큼 효과적이었으며 평균 HbA1c 감소는 각각 0.27%와 0.23% 포인트였습니다.

Ryzodeg가 승인된 이유는 무엇입니까?

CHMP는 Ryzodeg가 당뇨병이 있는 성인, 청소년 및 2세 이상의 어린이의 혈당 수치를 조절하는 데 효과적이라는 결론을 내렸습니다. 어린 소아에 대한 복용량 요구 사항은 안정적이지 않을 수 있고 저혈당 증상을 나타낼 수 없기 때문에 리조덱은 2세 미만의 소아에게는 적합하지 않습니다. 위원회는 Ryzodeg가 일반적으로 안전하고 그 부작용이 다른 인슐린 유사체의 부작용과 비슷하다고 결론지었습니다. 또한 성인을 대상으로 한 연구에서 리조덱은 제1형 및 제2형 당뇨병 환자의 야간 저혈당 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다. CHMP는 Ryzodeg의 이점이 위험보다 더 크다고 판단하고 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.

Ryzodeg의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?

권장사항 Ryzodeg의 안전하고 효과적인 사용을 위해 의료 전문가와 환자가 따라야 할 예방 조치는 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 포함되어 있습니다.

Ryzodeg에 대한 기타 정보

유럽연합 집행위원회는 2013년 1월 21일에 Ryzodeg에 대해 유럽 연합 전역에서 유효한 마케팅 승인을 부여했습니다.

Ryzodeg 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(또한 EPAR의 일부)를 읽거나 담당 의사에게 문의하십시오. 약사.

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