Ryzodeg

Bahan Aktif: insulin aspart / insulin degludec
Nama Biasa: insulin degludec / insulin aspart
Kod ATC: A10AD06
Pemegang Kebenaran Pemasaran: Novo Nordisk A/S
Bahan Aktif: insulin aspart / insulin degludec
Status: Dibenarkan
Tarikh Kebenaran: 2013-01-21
Kawasan Terapeutik: Diabetes Mellitus
Kumpulan Farmakoterapi: Ubat yang digunakan dalam diabetes

Petunjuk terapeutik

Rawatan diabetes mellitus dalam dewasa, remaja dan kanak-kanak dari umur 2 tahun.

Apakah Ryzodeg?

Ryzodeg ialah ubat yang mengandungi bahan aktif insulin degludec dan insulin aspart. Ia tersedia sebagai penyelesaian untuk suntikan dalam kartrij (100 unit/ml) dan dalam pen praisi (100 unit/ml).

Untuk apa Ryzodeg digunakan?

Ryzodeg digunakan untuk merawat diabetes pada orang dewasa, remaja dan kanak-kanak dari umur 2 tahun.

Ubat hanya boleh diperolehi dengan preskripsi.

Bagaimanakah Ryzodeg digunakan?

Ryzodeg disuntik sekali atau dua kali sehari, pada waktu makan. Ia diberikan sebagai suntikan di bawah kulit di dinding perut (di hadapan pinggang), lengan atas atau peha. Tempat suntikan perlu diubah dengan setiap suntikan untuk mengurangkan risiko pembentukan ketulan lemak di bawah kulit yang boleh menjejaskan jumlah Ryzodeg yang diserap ke dalam darah.

Dos Ryzodeg ditentukan secara individu untuk setiap pesakit . Dalam diabetes jenis 1, Ryzodeg digunakan dengan insulin bertindak pantas, yang disuntik pada waktu makan yang lain.

Bagaimanakah Ryzodeg berfungsi?

Diabetes ialah penyakit di mana badan tidak menghasilkan insulin yang mencukupi untuk mengawal paras gula dalam darah atau apabila badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Ryzodeg ialah insulin pengganti untuk insulin yang biasanya dibuat oleh badan.

Bahan aktif dalam Ryzodeg, insulin degludec dan insulin aspart, dihasilkan melalui kaedah yang dikenali sebagai 'teknologi DNA rekombinan': ia dibuat oleh yis yang telah menerima gen (DNA), yang menjadikan yis mampu menghasilkannya.

Insulin degludec dan insulin aspart sedikit berbeza daripada insulin manusia. Perbezaannya bermakna insulin degludec diserap dengan lebih perlahan olehbadan. Ini bermakna ia mempunyai tempoh tindakan yang panjang. Sementara itu, aspart insulin diserap lebih cepat oleh badan berbanding insulin manusia, dan oleh itu ia mula berfungsi sebaik sahaja ia disuntik dan mempunyai tempoh tindakan yang singkat.

Insulin gantian bertindak dengan cara yang sama seperti insulin semulajadi, dan membantu glukosa daripada darah untuk memasuki sel. Dengan mengawal paras glukosa darah, gejala dan komplikasi diabetes berkurangan. Menyuntik Ryzodeg pada hidangan utama menyediakan insulin bertindak panjang untuk mengawal gula darah sehingga dos seterusnya serta insulin bertindak pendek untuk membantu menangani gula tambahan daripada makanan.

Bagaimanakah Ryzodeg telah dikaji?

Ryzodeg telah dikaji dalam satu kajian utama yang melibatkan 548 orang dewasa dengan diabetes jenis 1 dan dalam empat kajian utama yang melibatkan 1,866 orang dewasa dengan diabetes jenis 2. Kajian membandingkan Ryzodeg yang diberikan pada waktu makan dengan glargine insulin atau insulin detemir (insulin bertindak panjang), atau dengan insulin biphasic (formulasi insulin yang terdiri daripada campuran insulin bertindak pertengahan dan pantas). Dalam kajian dalam diabetes jenis 1, pesakit juga menerima suntikan insulin bertindak pantas pada waktu makan yang lain. Dalam kajian dalam diabetes jenis 2, Ryzodeg sama ada diberikan secara bersendirian atau digabungkan dengan ubat antidiabetes lain.

Ryzodeg juga telah dikaji dalam satu kajian utama dalam 362 kanak-kanak berumur antara 1 dan 17 tahun dengan diabetes jenis 1 . Ryzodeg diberikan sekali sehari pada waktu makan dengan aspart insulin diberikan pada waktu makan yang lain dan rawatan ini dibandingkan dengan rawatan yang terdiri daripada detemir insulin yang diberikan sekali atau dua kali sehari dengan aspart insulin diberikan pada semua waktu makan.

Semua kajian mengukur tahap hemoglobin glikosilasi (HbA1c), iaitu peratusan hemoglobin dalam darah yang melekat pada glukosa. HbA1c memberikan petunjuk sejauh mana glukosa darah dikawal. Semua kajian pada orang dewasa berlangsung selama enam bulan, tetapi satu telah dilanjutkan kepada satu tahun. Kajian terhadap kanak-kanak berlangsung selama 16 minggu.

Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Ryzodeg semasa kajian?

Kajian pada orang dewasa menunjukkan bahawa Ryzodeg sekurang-kurangnya sama berkesannya dengan insulin bertindak panjang dan dwifasa. insulin dalam mengawal paras glukosa darah pada pesakit diabetes jenis 1 dan jenis 2. Pengurangan tahap HbA1c (dalam mata peratusan) adalah 0.7 pada pesakit diabetes jenis 1 dan antara 1 dan 1.7 merentas ujian pada pesakit diabetes jenis 2. Dalam kajian pada kanak-kanak, penggunaan gabungan Ryzodeg dan aspart insulin adalah sekurang-kurangnya berkesan seperti detemir insulin dan aspart insulin, dengan purata pengurangan HbA1c masing-masing sebanyak 0.27 dan 0.23 mata peratusan.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Ryzodeg?

Kesan sampingan yang paling kerap dilaporkan semasa rawatan dengan Ryzodeg ialah hipoglisemia (paras glukosa darah rendah).

Mengapa Ryzodeg telah diluluskan?

The CHMP membuat kesimpulan bahawa Ryzodeg berkesan dalam mengawal paras glukosa darah pada orang dewasa, remaja dan kanak-kanak berumur lebih 2 tahun dengan diabetes. Oleh kerana keperluan dos pada kanak-kanak kecil mungkin tidak stabil dan kerana mereka tidak dapat menyatakan gejala hipoglisemia, Ryzodeg tidak sesuai untuk kanak-kanak berumur di bawah 2 tahun. Jawatankuasa membuat kesimpulan bahawa Ryzodeg secara amnya selamat dan kesan sampingannya adalah setanding dengan analog insulin lain. Ia juga menyatakan bahawa dalam kajian dengan orang dewasa Ryzodeg mengurangkan risiko hipoglisemia pada waktu malam pada pesakit dengan diabetes jenis 1 dan jenis 2. CHMP memutuskan bahawa manfaat Ryzodeg adalah lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diberi kebenaran pemasaran.

Apakah langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Ryzodeg yang selamat dan berkesan?

Pengesyoran dan langkah berjaga-jaga yang perlu diikuti oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit untuk penggunaan Ryzodeg yang selamat dan berkesan telah disertakan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.

Maklumat lain tentang Ryzodeg

Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Ryzodeg pada 21 Januari 2013.

Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang rawatan dengan Ryzodeg, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor anda atau ahli farmasi.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.