Ryzodeg

Werkzame stof: insuline aspart / insuline degludec
Gemeenschappelijke naam: insuline degludec / insuline aspart
ATC-code: A10AD06
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Novo Nordisk A/S
Werkzame stof: insuline aspart / insuline degludec
Status: Geautoriseerd
Autorisatiedatum: 21-01-2013
Therapeutisch gebied: Diabetes Mellitus
Farmacotherapeutische groep: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes

Therapeutische indicatie

Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar.

Wat is Ryzodeg?

Ryzodeg is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen insuline degludec en insuline aspart bevat. Het is verkrijgbaar als oplossing voor injectie in een patroon (100 eenheden/ml) en in een voorgevulde pen (100 eenheden/ml).

Waar wordt Ryzodeg voor gebruikt?

Ryzodeg wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar.

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Ryzodeg gebruikt?

Ryzodeg wordt één of tweemaal daags tijdens de maaltijd geïnjecteerd. Het wordt toegediend als een injectie onder de huid in de buikwand (aan de voorkant van de taille), bovenarm of dijbeen. De injectieplaats moet bij elke injectie worden aangepast om het risico te verminderen op het ontwikkelen van vetklonten onder de huid die de hoeveelheid Ryzodeg die in het bloed wordt opgenomen kunnen beïnvloeden.

De dosis Ryzodeg wordt voor elke patiënt individueel bepaald. . Bij diabetes type 1 wordt Ryzodeg gebruikt in combinatie met snelwerkende insuline, die tijdens andere maaltijden wordt geïnjecteerd.

Hoe werkt Ryzodeg?

Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam dit niet doet. voldoende insuline aanmaakt om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden of wanneer het lichaam de insuline niet effectief kan gebruiken. Ryzodeg is een vervangingsinsuline voor de insuline die normaal gesproken door het lichaam wordt aangemaakt.

De werkzame stoffen in Ryzodeg, insuline degludec en insuline aspart, worden geproduceerd volgens een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie': ze worden gemaakt door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor de gist deze kan produceren.

Insuline degludec en insuline aspart verschillen enigszins van humane insuline. De verschillen zorgen ervoor dat insuline degludec langzamer door het lichaam wordt opgenomen. Dit betekent dat het een lange werkingsduur heeft. Ondertussen wordt insuline aspart sneller door het lichaam opgenomen dan humane insuline, en daarom begint het te werken zodra het wordt geïnjecteerd en heeft het een korte werkingsduur.

De vervangende insuline werkt op dezelfde manier als natuurlijke insuline en zorgt ervoor dat glucose uit het bloed de cellen binnendringt. Door de bloedglucosespiegel onder controle te houden, worden de symptomen en complicaties van diabetes verminderd. Het injecteren van Ryzodeg bij een hoofdmaaltijd levert langwerkende insuline op om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden tot de volgende dosis, evenals kortwerkende insuline om de extra suiker uit de maaltijd te helpen verwerken.

Hoe is Ryzodeg onderzocht?

Ryzodeg is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 548 volwassenen met type 1-diabetes en in vier hoofdstudies onder 1 866 volwassenen met type 2-diabetes. In de onderzoeken werd Ryzodeg, toegediend tijdens de maaltijd, vergeleken met insuline glargine of insuline detemir (langwerkende insulines), of met bifasische insuline (een insulineformulering bestaande uit een mengsel van middellang- en snelwerkende insuline). In de onderzoeken naar diabetes type 1 kregen patiënten ook tijdens andere maaltijden injecties met snelwerkende insuline. In de onderzoeken naar type 2-diabetes werd Ryzodeg alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes gegeven.

Ryzodeg is ook onderzocht in één hoofdonderzoek onder 362 kinderen tussen 1 en 17 jaar met type 1-diabetes. . Ryzodeg werd eenmaal daags tijdens de maaltijd gegeven, samen met insuline aspart tijdens andere maaltijden. Deze behandeling werd vergeleken met een behandeling bestaande uit insuline detemir, een- of tweemaal daags toegediend, met insuline aspart tijdens alle maaltijden.

Alle onderzoeken het niveau van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) gemeten, het percentage hemoglobine in het bloed dat aan glucose is gebonden. HbA1c geeft een indicatie van hoe goed de bloedglucose onder controle is. Alle onderzoeken bij volwassenen duurden zes maanden, maar één werd verlengd tot een jaar. Het onderzoek bij kinderen duurde 16 weken.

Welke voordelen heeft Ryzodeg tijdens de onderzoeken laten zien?

Uit de onderzoeken bij volwassenen bleek dat Ryzodeg minstens zo effectief was als langwerkende insulines en bifasische insulines. insuline bij het reguleren van de bloedsuikerspiegel bij patiënten met type 1- en type 2-diabetes. De verlaging van de HbA1c-waarden (in procentpunten) was 0,7 bij patiënten met type 1-diabetes en tussen 1 en 1,7 in de onderzoeken bij patiënten met type 2-diabetes. In het onderzoek bij kinderen was het gecombineerde gebruik van Ryzodeg en insuline aspart minstens zo effectief als insuline detemir en insuline aspart, met een gemiddelde HbA1c-verlaging van respectievelijk 0,27 en 0,23 procentpunten.

Wat is het risico dat daarmee gepaard gaat? met Ryzodeg?

De meest gemelde bijwerking tijdens de behandeling met Ryzodeg is hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel).

Waarom is Ryzodeg goedgekeurd?

De Het CHMP concludeerde dat Ryzodeg effectief is bij het reguleren van de bloedsuikerspiegel bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 2 jaar met diabetes. Omdat de dosisbehoefte bij jonge kinderen mogelijk niet stabiel is en omdat zij geen symptomen van hypoglykemie kunnen vertonen, is Ryzodeg niet geschikt voor kinderen jonger dan 2 jaar. Het CHMP heeft geconcludeerd dat Ryzodeg over het algemeen veilig is en dat de bijwerkingen vergelijkbaar zijn met die van andere insuline-analogen. Ook werd opgemerkt dat Ryzodeg in onderzoeken met volwassenen het risico op hypoglykemie tijdens de nacht vermindert bij patiënten met type 1- en type 2-diabetes. Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ryzodeg groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ryzodeg.

Welke maatregelen worden genomen om het veilige en effectieve gebruik van Ryzodeg te garanderen?

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten volgen voor een veilig en effectief gebruik van Ryzodeg zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.

Overige informatie over Ryzodeg

De Europese Commissie heeft op 21 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ryzodeg verleend.

Lees voor meer informatie over de behandeling met Ryzodeg de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker. apotheker.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.