Ryzodeg

Substancja czynna: insulina aspart / insulina degludec
Nazwa zwyczajowa: insulina degludec / insulina aspart
Kod ATC: A10AD06
Podmiot odpowiedzialny: Novo Nordisk A/S
Substancja czynna: insulina aspart / insulina degludec
Status: Dopuszczenie
Data zezwolenia: 21.01.2013
Obszar terapeutyczny: Cukrzyca
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy

Wskazanie do stosowania

Leczenie cukrzycy w dorośli, młodzież i dzieci od 2. roku życia.

Co to jest Ryzodeg?

Ryzodeg to lek zawierający substancje czynne insulinę degludec i insulinę aspart. Jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładzie (100 jednostek/ml) i w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (100 jednostek/ml).

W jakim celu stosuje się Ryzodeg?

Ryzodeg jest stosowany w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci od 2 roku życia.

Lek wydaje się wyłącznie na receptę.

Jak stosować Ryzodeg?

Ryzodeg wstrzykuje się raz lub dwa razy dziennie podczas posiłków. Podaje się go w postaci wstrzyknięcia podskórnego w ścianę brzucha (z przodu talii), ramię lub udo. Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu, aby zmniejszyć ryzyko powstania grudek tłuszczowych pod skórą, które mogą mieć wpływ na ilość leku Ryzodeg wchłanianego do krwi.

Dawka leku Ryzodeg ustalana jest indywidualnie dla każdego pacjenta . W cukrzycy typu 1 lek Ryzodeg stosuje się w skojarzeniu z szybko działającą insuliną, która jest wstrzykiwana podczas innych posiłków.

Jak działa Ryzodeg?

Cukrzyca to choroba, w której organizm nie reaguje wytwarzać insulinę w ilości wystarczającej do kontrolowania poziomu cukru we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny. Ryzodeg to insulina zastępująca insulinę normalnie wytwarzaną przez organizm.

Substancje czynne leku Ryzodeg, insulina degludec i insulina aspart, są wytwarzane metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: są wytwarzane przez drożdże, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający drożdżom ich wytwarzanie.

Insulina degludec i insulina aspart różnią się nieco od insuliny ludzkiej. Różnice powodują, że insulina degludec jest wchłaniana przez organizmwolniej. Oznacza to, że ma długi czas działania. Tymczasem insulina aspart jest wchłaniana przez organizm szybciej niż insulina ludzka, dlatego zaczyna działać już po wstrzyknięciu i ma krótki czas działania.

Insulina zastępcza działa w taki sam sposób jak insulina naturalna insulina i pomaga glukozie z krwi przedostać się do komórek. Kontrolując poziom glukozy we krwi, zmniejsza się objawy i powikłania cukrzycy. Wstrzyknięcie leku Ryzodeg podczas głównego posiłku zapewnia insulinę długodziałającą kontrolującą poziom cukru we krwi aż do następnej dawki, a także insulinę krótkodziałającą, która pomaga uporać się z nadmiarem cukru z posiłku.

W jaki sposób badano lek Ryzodeg?

Ryzodeg oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 548 osób dorosłych chorych na cukrzycę typu 1 oraz w czterech badaniach głównych z udziałem 1866 osób dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. W badaniach porównywano lek Ryzodeg podawany podczas posiłków z insuliną glargine lub insuliną detemir (insuliny długo działające) lub z insuliną dwufazową (preparat insuliny składający się z mieszaniny insuliny o pośrednim i szybko działającym działaniu). W badaniach dotyczących cukrzycy typu 1 pacjenci otrzymywali także zastrzyki szybko działającej insuliny w innych porach posiłków. W badaniach dotyczących cukrzycy typu 2 lek Ryzodeg podawano samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Ryzodeg badano także w jednym badaniu głównym z udziałem 362 dzieci w wieku od 1 do 17 lat chorych na cukrzycę typu 1 . Ryzodeg podawano raz dziennie do posiłku z insuliną aspart podawaną podczas innych posiłków i leczenie to porównywano z leczeniem obejmującym insulinę detemir podawaną raz lub dwa razy na dobę z insuliną aspart podawaną do wszystkich posiłków.

Wszystkie badania zmierzył poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), czyli procent hemoglobiny we krwi związanej z glukozą. HbA1c wskazuje, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi. Wszystkie badania z udziałem dorosłych trwały sześć miesięcy, ale jedno przedłużono do jednego roku. Badanie u dzieci trwało 16 tygodni.

Jakie korzyści wykazał Ryzodeg podczas badań?

Badania u dorosłych wykazały, że Ryzodeg był co najmniej tak samo skuteczny jak długo działające insuliny i dwufazowe leki insuliny w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2. Zmniejszenie poziomu HbA1c (w punktach procentowych) wyniosło 0,7 u pacjentów z cukrzycą typu 1 i od 1 do 1,7 w badaniach u pacjentów z cukrzycą typu 2. W badaniu przeprowadzonym u dzieci skojarzone stosowanie leku Ryzodeg i insuliny aspart było co najmniej tak samo skuteczne jak insulina detemir i insulina aspart, przy średnim obniżeniu poziomu HbA1c odpowiednio o 0,27 i 0,23 punktu procentowego.

Jakie jest związane ryzyko z Ryzodegiem?

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas leczenia Ryzodegiem jest hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi).

Dlaczego Ryzodeg został zatwierdzony?

The CHMP stwierdził, że Ryzodeg jest skuteczny w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat chorych na cukrzycę. Ponieważ wymagania dotyczące dawki u małych dzieci mogą nie być stałe i nie mogą u nich występować objawy hipoglikemii, lek Ryzodeg nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku poniżej 2 lat. Komitet stwierdził, że Ryzodeg jest ogólnie bezpieczny, a jego działania niepożądane są porównywalne z działaniami niepożądanymi innych analogów insuliny. Zauważono również, że w badaniach z udziałem dorosłych Ryzodeg zmniejsza ryzyko hipoglikemii w nocy u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2. CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Ryzodeg przewyższają ryzyko i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ryzodeg?

Zalecenia oraz środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci, aby zapewnić bezpieczne i skuteczne stosowanie leku Ryzodeg, zostały zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.

Inne informacje o leku Ryzodeg

W dniu 21 stycznia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ryzodeg do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia lekiem Ryzodeg należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (również częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceuta.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.