Ryzodeg

Substância Ativa: insulina aspártico / insulina degludec
Nome comum: insulina degludec / insulina aspártico
Código ATC: A10AD06
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Novo Nordisk A/S
Substância ativa: insulina aspártico / insulina degludec
Status: Autorizado
Data de autorização: 2013-01-21
Área Terapêutica: Diabetes Mellitus
Grupo Farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados no diabetes

Indicação terapêutica

Tratamento do diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 2 anos de idade.

O que é Ryzodeg?

Ryzodeg é um medicamento que contém as substâncias ativas insulina degludec e insulina aspártico. Está disponível como solução injetável num cartucho (100 unidades/ml) e numa caneta pré-cheia (100 unidades/ml).

Para que é utilizado o Ryzodeg?

Ryzodeg é utilizado no tratamento da diabetes em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 2 anos de idade.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Ryzodeg?

Ryzodeg é injetado uma ou duas vezes por dia, às refeições. É administrado por injeção sob a pele na parede abdominal (na parte frontal da cintura), na parte superior do braço ou na coxa. O local da injeção deve ser alterado a cada injeção para reduzir o risco de desenvolvimento de nódulos de gordura sob a pele que podem afetar a quantidade de Ryzodeg absorvida no sangue.

A dose de Ryzodeg é determinada individualmente para cada paciente. . No diabetes tipo 1, Ryzodeg é usado com insulina de ação rápida, que é injetada em outras refeições.

Como funciona o Ryzodeg?

O diabetes é uma doença na qual o corpo não funciona. produzir insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue ou quando o corpo não consegue usar a insulina de forma eficaz. Ryzodeg é uma insulina de substituição da insulina normalmente produzida pelo organismo.

As substâncias ativas do Ryzodeg, a insulina degludec e a insulina aspártico, são produzidas por um método conhecido como “tecnologia de ADN recombinante”: são produzidas por uma levedura que recebeu um gene (DNA) que a torna capaz de produzi-los.

A insulina degludec e a insulina aspártico são ligeiramente diferentes da insulina humana. As diferenças significam que a insulina degludec é absorvida mais lentamente pelo corpo. Isso significa que tem uma longa duração de ação. Enquanto isso, a insulina aspártico é absorvida mais rapidamente pelo organismo do que a insulina humana e, portanto, começa a agir assim que é injetada e tem uma ação de curta duração.

A insulina de reposição atua da mesma forma que a insulina aspártico. insulina natural e ajuda a glicose do sangue a entrar nas células. Ao controlar o nível de glicose no sangue, os sintomas e complicações do diabetes são reduzidos. A injeção de Ryzodeg na refeição principal fornece insulina de ação prolongada para controlar o açúcar no sangue até a próxima dose, bem como insulina de ação curta para ajudar a lidar com o açúcar extra da refeição.

Como foi estudado o Ryzodeg?

O Ryzodeg foi estudado num estudo principal que incluiu 548 adultos com diabetes tipo 1 e em quatro estudos principais que incluíram 1.866 adultos com diabetes tipo 2. Os estudos compararam o Ryzodeg administrado às refeições com a insulina glargina ou a insulina detemir (insulina de ação prolongada) ou com a insulina bifásica (uma formulação de insulina que consiste numa mistura de insulina de ação intermédia e rápida). Nos estudos sobre diabetes tipo 1, os pacientes também receberam injeções de insulina de ação rápida em outras refeições. Nos estudos sobre diabetes tipo 2, Ryzodeg foi administrado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos.

Ryzodeg também foi estudado num estudo principal que incluiu 362 crianças com idades entre 1 e 17 anos com diabetes tipo 1. . Ryzodeg foi administrado uma vez ao dia às refeições com insulina aspártico administrada em outras refeições e este tratamento foi comparado com o tratamento composto por insulina detemir administrada uma ou duas vezes ao dia com insulina aspártico administrada em todas as refeições.

Todos os estudos mediu o nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c), que é a porcentagem de hemoglobina no sangue ligada à glicose. A HbA1c dá uma indicação de quão bem a glicemia está controlada. Todos os estudos em adultos duraram seis meses, mas um foi estendido para um ano. O estudo em crianças durou 16 semanas.

Qual benefício o Ryzodeg demonstrou durante os estudos?

Os estudos em adultos mostraram que o Ryzodeg foi pelo menos tão eficaz quanto as insulinas de ação prolongada e as insulinas bifásicas. insulina no controle dos níveis de glicose no sangue em pacientes com diabetes tipo 1 e tipo 2. A redução nos níveis de HbA1c (em pontos percentuais) foi de 0,7 em pacientes com diabetes tipo 1 e entre 1 e 1,7 nos ensaios em pacientes com diabetes tipo 2. No estudo em crianças, o uso combinado de Ryzodeg e insulina aspártico foi pelo menos tão eficaz quanto a insulina detemir e a insulina aspártico, com reduções médias de HbA1c de 0,27 e 0,23 pontos percentuais, respectivamente.

Qual é o risco associado? com Ryzodeg?

O efeito colateral relatado com mais frequência durante o tratamento com Ryzodeg é a hipoglicemia (níveis baixos de glicose no sangue).

Por que Ryzodeg foi aprovado?

O O CHMP concluiu que o Ryzodeg é eficaz no controlo dos níveis de glicose no sangue em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 2 anos com diabetes. Dado que as necessidades posológicas em crianças pequenas podem não ser estáveis e porque estas não podem expressar sintomas de hipoglicemia, Ryzodeg não é adequado para crianças com idade inferior a 2 anos. O Comité concluiu que o Ryzodeg é geralmente seguro e os seus efeitos secundários são comparáveis aos de outros análogos da insulina. Observou também que, nos estudos com adultos, o Ryzodeg reduz o risco de hipoglicemia durante a noite em doentes com diabetes tipo 1 e tipo 2. O CHMP concluiu que os benefícios do Ryzodeg são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.

Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ryzodeg?

Recomendações e as precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes para o uso seguro e eficaz do Ryzodeg foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.

Outras informações sobre o Ryzodeg

A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a União Europeia para o Ryzodeg em 21 de janeiro de 2013.

Para mais informações sobre o tratamento com o Ryzodeg, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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