Ryzodeg

Substanță activă: insulină aspart / insulină degludec
Denumire comună: insulină degludec / insulină aspart
Codul ATC: A10AD06
Deținătorul autorizației de punere pe piață: Novo Nordisk A/S
Substanță activă: insulină aspart / insulină degludec
Stare: Autorizat
Data autorizației: 21-01-2013
Zona terapeutică: Diabet zaharat
Grupul farmacoterapeutic: Medicamente utilizate în diabetul zaharat

Indicație terapeutică

Tratamentul diabetului zaharat în adulți, adolescenți și copii de la vârsta de 2 ani.

Ce este Ryzodeg?

Ryzodeg este un medicament care conține substanțele active insulina degludec și insulina aspart. Este disponibil ca soluție injectabilă într-un cartuș (100 unități/ml) și într-un stilou injector (pen) preumplut (100 unități/ml).

Pentru ce se utilizează Ryzodeg?

Ryzodeg este utilizat pentru tratarea diabetului zaharat la adulți, adolescenți și copii de la vârsta de 2 ani.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Ryzodeg?

Ryzodeg se injectează o dată sau de două ori pe zi, la mese. Se administrează sub formă de injecție sub piele în peretele abdominal (în partea din față a taliei), partea superioară a brațului sau a coapsei. Locul de injectare trebuie modificat cu fiecare injecție pentru a reduce riscul de apariție a nodulilor de grăsime sub piele care pot afecta cantitatea de Ryzodeg absorbită în sânge.

Doza de Ryzodeg este determinată individual pentru fiecare pacient . În diabetul de tip 1, Ryzodeg este utilizat împreună cu insulină cu acțiune rapidă, care se injectează la alte ore de masă.

Cum acționează Ryzodeg?

Diabetul zaharat este o boală în care organismul nu afectează produce suficientă insulină pentru a controla nivelul zahărului din sânge sau atunci când organismul nu poate folosi insulina în mod eficient. Ryzodeg este o insulină de înlocuire pentru insulina produsă în mod normal de organism.

Substanțele active din Ryzodeg, insulina degludec și insulina aspart, sunt produse printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”: sunt produse prin o drojdie care a primit o genă (ADN), care face ca drojdia să le producă.

Insulina degludec și insulina aspart sunt ușor diferite de insulina umană. Diferențele înseamnă că insulina degludec este absorbită mai lent decorp. Aceasta înseamnă că are o durată lungă de acțiune. Între timp, insulina aspart este absorbită mai repede de organism decât insulina umană și, prin urmare, începe să funcționeze imediat ce este injectată și are o durată scurtă de acțiune.

Insulina de înlocuire acționează în același mod ca și insulina naturală și ajută glucoza din sânge să intre în celule. Prin controlul nivelului de glucoză din sânge, simptomele și complicațiile diabetului sunt reduse. Injectarea Ryzodeg la o masă principală oferă insulină cu acțiune prelungită pentru a controla zahărul din sânge până la următoarea doză, precum și insulină cu acțiune scurtă pentru a ajuta la gestionarea zahărului suplimentar din masă.

Cum a fost studiat Ryzodeg?

Ryzodeg a fost studiat într-un studiu principal care a implicat 548 de adulți cu diabet de tip 1 și în patru studii principale care au implicat 1.866 de adulți cu diabet de tip 2. Studiile au comparat Ryzodeg administrat în timpul mesei cu insulina glargin sau insulina detemir (insuline cu acțiune prelungită) sau cu insulină bifazică (o formulare de insulină constând dintr-un amestec de insulină cu acțiune intermediară și rapidă). În studiile privind diabetul de tip 1, pacienții au primit și injecții cu insulină cu acțiune rapidă la alte ore de masă. În studiile privind diabetul de tip 2, Ryzodeg a fost administrat fie singur, fie în combinație cu alte medicamente antidiabetice.

Ryzodeg a fost, de asemenea, studiat într-un studiu principal pe 362 de copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani cu diabet zaharat de tip 1. . Ryzodeg a fost administrat o dată pe zi în timpul mesei cu insulină aspart administrată la alte ore și acest tratament a fost comparat cu tratamentul care cuprinde insulină detemir administrată o dată sau de două ori pe zi cu insulină aspart administrată la orice oră de masă.

Toate studiile. a măsurat nivelul hemoglobinei glicozilate (HbA1c), care este procentul de hemoglobină din sânge atașat la glucoză. HbA1c oferă o indicație despre cât de bine este controlată glicemia. Toate studiile la adulți au durat șase luni, dar unul a fost prelungit la un an. Studiul la copii a durat 16 săptămâni.

Ce beneficii a arătat Ryzodeg în timpul studiilor?

Studiile la adulți au arătat că Ryzodeg a fost cel puțin la fel de eficient ca insulinele cu acțiune prelungită și bifazice. insulina în controlul nivelului de glucoză din sânge la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 și tip 2. Reducerea nivelurilor de HbA1c (în puncte procentuale) a fost de 0,7 la pacienții cu diabet de tip 1 și între 1 și 1,7 în cadrul studiilor la pacienții cu diabet de tip 2. În studiul la copii, utilizarea combinată a Ryzodeg și insulina aspart a fost cel puțin la fel de eficientă ca insulina detemir și insulina aspart, cu reduceri medii ale HbA1c de 0,27 și respectiv 0,23 puncte procentuale.

Care este riscul asociat. cu Ryzodeg?

Efectul secundar raportat cel mai frecvent în timpul tratamentului cu Ryzodeg este hipoglicemia (nivel scăzut al glucozei din sânge).

De ce a fost aprobat Ryzodeg?

CHMP a concluzionat că Ryzodeg este eficient în controlul nivelurilor de glucoză din sânge la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani cu diabet. Deoarece cerințele de doză la copiii mici pot să nu fie stabile și deoarece acestea nu pot exprima simptomele hipoglicemiei, Ryzodeg nu este potrivit pentru copiii cu vârsta sub 2 ani. Comitetul a concluzionat că Ryzodeg este în general sigur și că efectele sale secundare sunt comparabile cu cele ale altor analogi de insulină. De asemenea, a remarcat că în studiile cu adulți Ryzodeg reduce riscul de hipoglicemie în timpul nopții la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 și tip 2. CHMP a decis că beneficiile Ryzodeg sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat să i se acorde autorizație de introducere pe piață.

Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Ryzodeg?

Recomandări și măsurile de precauție care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficientă a Ryzodeg au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.

Alte informații despre Ryzodeg

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ryzodeg, valabilă în întreaga Uniune Europeană, la 21 ianuarie 2013.

Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Ryzodeg, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacist.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.