Ryzodeg

Активное вещество: инсулин аспарт/инсулин деглудек
Общее название: инсулин деглудек / инсулин аспарт
Код АТХ: A10AD06
Владелец регистрационного удостоверения: Novo Nordisk A/S
Активное вещество: инсулин аспарт/инсулин деглудек
Статус: Разрешено
Дата авторизации: 21 января 2013 г.
Область терапии: Сахарный диабет
Фармакотерапевтическая группа: Препараты, применяемые при диабете

Терапевтические показания

Лечение сахарного диабета у взрослые, подростки и дети в возрасте от 2 лет.

Что такое Райзодег?

Ризодег – препарат, содержащий активные вещества инсулин деглудек и инсулин аспарт. Выпускается в виде раствора для инъекций в картридже (100 ЕД/мл) и в предварительно заполненной ручке (100 ЕД/мл).

Для чего применяется Райзодег?

Ризодег применяется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 2 лет.

Приобрести лекарство можно только по рецепту.

Как применяют Райзодег?

Ризодег вводят один или два раза в день во время еды. Его вводят под кожу в брюшную стенку (в передней части талии), плечо или бедро. Место инъекции следует менять при каждой инъекции, чтобы снизить риск развития жировых комков под кожей, которые могут повлиять на количество всасывающегося в кровь препарата Райзодег.

Доза препарата Райзодег определяется индивидуально для каждого пациента. . При диабете 1 типа Райзодег применяют вместе с инсулином быстрого действия, который вводят в другое время приема пищи.

Как действует Райзодег?

Диабет – это заболевание, при котором организм не вырабатывать достаточно инсулина, чтобы контролировать уровень сахара в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин. Райзодег является заменителем инсулина, обычно вырабатываемого организмом.

Активные вещества препарата Райзодег, инсулин деглудек и инсулин аспарт, производятся методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: они производятся дрожжи, получившие ген (ДНК), который позволяет дрожжам производить их.

Инсулин деглудек и инсулин аспарт немного отличаются от человеческого инсулина. Эти различия означают, что инсулин деглудек медленнее усваивается организмом. Это означает, что он имеет большую продолжительность действия. Между тем инсулин аспарт усваивается организмом быстрее, чем человеческий инсулин, поэтому он начинает действовать сразу после инъекции и имеет непродолжительную продолжительность действия.

Заместительный инсулин действует так же, как и инсулин природный инсулин и помогает глюкозе из крови проникать в клетки. Контролируя уровень глюкозы в крови, симптомы и осложнения диабета уменьшаются. Введение Райзодега во время основного приема пищи обеспечивает инсулин длительного действия для контроля уровня сахара в крови до следующей дозы, а также инсулин короткого действия, который помогает справиться с избытком сахара из еды.

Как изучался Райзодег?

Ризодег изучался в одном основном исследовании с участием 548 взрослых с диабетом 1 типа и в четырех основных исследованиях с участием 1866 взрослых с диабетом 2 типа. В исследованиях сравнивали прием препарата Райзодег во время еды с инсулином гларгин или инсулином детемир (инсулины длительного действия) или с двухфазным инсулином (инсулиновая форма, состоящая из смеси инсулинов промежуточного и быстрого действия). В исследованиях диабета 1 типа пациенты также получали инъекции инсулина быстрого действия в другое время приема пищи. В исследованиях диабета 2 типа Райзодег назначался отдельно или в сочетании с другими противодиабетическими препаратами.

Ризодег также изучался в одном основном исследовании у 362 детей в возрасте от 1 до 17 лет с диабетом 1 типа. . Райзодег назначали один раз в день во время еды, а инсулин аспарт вводили в другое время приема пищи, и это лечение сравнивали с лечением, включающим инсулин детемир, назначаемый один или два раза в день, с инсулином аспарт, назначаемым во время еды.

Все исследования измеряли уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c), который представляет собой процент гемоглобина в крови, связанного с глюкозой. HbA1c указывает на то, насколько хорошо контролируется уровень глюкозы в крови. Все исследования на взрослых длились шесть месяцев, но одно было продлено до одного года. Исследование у детей продолжалось 16 недель.

Какую пользу показал препарат Райзодег в ходе исследования?

Исследования на взрослых показали, что препарат Райзодег был по меньшей мере столь же эффективен, как инсулины длительного действия и двухфазные инсулины. инсулин в контроле уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом 1 и 2 типа. Снижение уровня HbA1c (в процентных пунктах) составило 0,7 у пациентов с диабетом 1 типа и от 1 до 1,7 во всех исследованиях у пациентов с диабетом 2 типа. В исследовании у детей комбинированное применение Райзодега и инсулина аспарт было по меньшей мере столь же эффективно, как инсулин детемир и инсулин аспарт, со средним снижением уровня HbA1c на 0,27 и 0,23 процентных пункта соответственно.

Каков связанный с этим риск? с Райзодегом?

Наиболее частым побочным эффектом при лечении Райзодегом является гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови).

Почему был одобрен Райзодег?

CHMP пришел к выводу, что Райзодег эффективен для контроля уровня глюкозы в крови у взрослых, подростков и детей старше 2 лет с диабетом. Поскольку требования к дозе у детей раннего возраста могут быть нестабильными и у них не могут быть выражены симптомы гипогликемии, Райзодег не подходит для детей в возрасте до 2 лет. Комитет пришел к выводу, что Райзодег в целом безопасен, а его побочные эффекты сопоставимы с таковыми у других аналогов инсулина. Также отмечено, что в исследованиях на взрослых Райзодег снижает риск возникновения гипогликемии в ночное время у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа. CHMP решил, что польза от Райзодега превышает его риски, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Райзодега?

Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдать медицинские работники и пациенты для безопасного и эффективного использования Райзодега, включены в краткое описание характеристик продукта и буклет на упаковке.

Другая информация о Райзодеге

Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение для препарата Райзодег, действительное на всей территории Европейского Союза, 21 января 2013 года.

Для получения дополнительной информации о лечении препаратом Райзодег прочтите листовку на упаковке (также являющуюся частью EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевт.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.