Ryzodeg

Діюча речовина: інсулін аспарт / інсулін деглудек
Загальна назва: інсулін деглюдек / інсулін аспарт
Код ATC: A10AD06
Власник реєстраційного посвідчення: Novo Nordisk A/S
Діюча речовина: інсулін аспарт / інсулін деглюдек
Статус: Авторизовано
Дата авторизації: 2013-01-21
Терапевтична область: Цукровий діабет
Фармакотерапевтична група: Препарати, що застосовуються при цукровому діабеті

Терапевтичні показання

Лікування цукрового діабету у дорослі, підлітки та діти віком від 2 років.

Що таке Райзодег?

Ризодег — це лікарський засіб, що містить діючі речовини інсулін деглюдек та інсулін аспарт. Він доступний у вигляді розчину для ін’єкцій у картриджі (100 одиниць/мл) та у попередньо заповненій ручці (100 одиниць/мл).

Для чого використовується Ryzodeg?

Ryzodeg використовується для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років.

Ліки відпускаються лише за рецептом.

Як застосовувати Ryzodeg?

Ризодег вводять один або два рази на день під час їжі. Його вводять у вигляді підшкірної ін’єкції в черевну стінку (в передній частині талії), плече або стегно. Місце для ін’єкції слід змінювати при кожній ін’єкції, щоб зменшити ризик утворення жирових утворень під шкірою, що може вплинути на кількість Райзодегу, що всмоктується в кров.

Доза Райзодегу визначається індивідуально для кожного пацієнта. . При цукровому діабеті 1 типу Райзодег застосовують із швидкодіючим інсуліном, який вводять під час іншого прийому їжі.

Як діє Райзодег?

Цукровий діабет — це захворювання, при якому організм не виробляти достатню кількість інсуліну для контролю рівня цукру в крові або коли організм не в змозі ефективно використовувати інсулін. Ryzodeg є заміною інсуліну для інсуліну, який зазвичай виробляється організмом.

Активні речовини Ryzodeg, інсулін деглюдек та інсулін аспарт, виробляються методом, відомим як «технологія рекомбінантної ДНК»: вони виготовляються шляхом дріжджі, які отримали ген (ДНК), який дозволяє дріжджам їх виробляти.

Інсулін деглюдек та інсулін аспарт дещо відрізняються від інсуліну людини. Відмінності означають, що інсулін деглюдек повільніше засвоюєтьсяорганізмом. Це означає, що він має тривалий термін дії. Тим часом інсулін аспарт засвоюється організмом швидше, ніж людський інсулін, і тому він починає діяти відразу після ін’єкції та має короткий термін дії.

Замінний інсулін діє так само, як природний інсулін і допомагає глюкозі з крові проникати в клітини. Контролюючи рівень глюкози в крові, симптоми та ускладнення діабету зменшуються. Ін’єкція Ryzodeg під час основного прийому їжі забезпечує інсулін тривалої дії для контролю рівня цукру в крові до наступної дози, а також інсулін короткої дії, щоб допомогти впоратися з додатковим цукром під час їжі.

Як вивчався Ryzodeg?

Ризодег вивчали в одному основному дослідженні за участю 548 дорослих з діабетом 1 типу та в чотирьох основних дослідженнях за участю 1866 дорослих з діабетом 2 типу. У дослідженнях порівнювали прийом Ryzodeg під час їжі з інсуліном гларгіном або інсуліном детеміром (інсуліни тривалої дії) або з двофазним інсуліном (композиція інсуліну, що складається із суміші інсуліну середньої та швидкої дії). У дослідженнях діабету 1 типу пацієнти також отримували ін’єкції інсуліну швидкої дії в інший час прийому їжі. У дослідженнях діабету 2 типу Райзодег застосовували окремо або в комбінації з іншими протидіабетичними препаратами.

Ризодег також вивчали в одному основному дослідженні за участю 362 дітей віком від 1 до 17 років із діабетом 1 типу. . Ryzodeg застосовували один раз на день під час прийому їжі з інсуліном аспартом в інший час прийому їжі, і це лікування порівнювали з лікуванням, що включало інсулін детемір, який вводили один або два рази на день з інсуліном аспарт, який вводили під час кожного прийому їжі.

Усі дослідження вимірювали рівень глікозильованого гемоглобіну (HbA1c), який є відсотком гемоглобіну в крові, зв’язаного з глюкозою. HbA1c показує, наскільки добре контролюється рівень глюкози в крові. Усі дослідження у дорослих тривали шість місяців, але одне було продовжено до одного року. Дослідження з участю дітей тривало 16 тижнів.

Яку користь продемонстрував Ryzodeg під час досліджень?

Дослідження на дорослих показали, що Ryzodeg був принаймні таким же ефективним, як інсуліни тривалої дії та двофазні інсуліни. інсулін для контролю рівня глюкози в крові у пацієнтів з цукровим діабетом 1 і 2 типу. Зниження рівня HbA1c (у відсоткових пунктах) становило 0,7 у пацієнтів з діабетом 1 типу та між 1 і 1,7 у всіх дослідженнях у пацієнтів з діабетом 2 типу. У дослідженні у дітей комбіноване застосування Райзодегу та інсуліну аспарт було принаймні таким же ефективним, як інсулін детемір та інсулін аспарт, із середнім зниженням рівня HbA1c на 0,27 і 0,23 відсоткових пункти відповідно.

З чим пов’язаний ризик з Ryzodeg?

Найчастішим побічним ефектом під час лікування Ryzodeg є гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові).

Чому Ryzodeg схвалено?

CHMP дійшов висновку, що Ryzodeg є ефективним у контролі рівня глюкози в крові у дорослих, підлітків і дітей старше 2 років з діабетом. Оскільки необхідна доза для маленьких дітей може бути нестабільною та оскільки вони не можуть виражати симптоми гіпоглікемії, Райзодег не підходить для дітей віком до 2 років. Комітет дійшов висновку, що Ryzodeg загалом безпечний і його побічні ефекти можна порівняти з ефектами інших аналогів інсуліну. Було також зазначено, що в дослідженнях за участю дорослих Ryzodeg знижує ризик гіпоглікемії вночі у пацієнтів з цукровим діабетом 1 і 2 типу. CHMP вирішив, що переваги Ryzodeg перевищують ризики, і рекомендував отримати дозвіл на продаж.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Ryzodeg?

Рекомендації і запобіжні заходи, яких повинні дотримуватися медичні працівники та пацієнти для безпечного та ефективного використання Райзодегу, включені до короткої характеристики препарату та листівки-вкладиші.

Інша інформація про Райзодег

21 січня 2013 року Європейська комісія видала дозвіл на продаж Ryzodeg, дійсний на всій території Європейського Союзу.

Щоб дізнатися більше про лікування Ryzodeg, прочитайте листівку-вкладиш (також є частиною EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевт.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.