SAVLON ANTISEPTIC CREAM

ملخص خصائص المنتج
1
اسم المنتج الطبي
كريم سافلون المطهر
2.
التركيبة النوعية والكمية
سيتريميد 0.5% وزن/وزن
كلورهيكسيدين ديجلوكونات 0.1% وزن/وزن
1 جرام من كريم سافلون المطهر يحتوي على 5 ملجم من سيتريميد (0.5% وزن/وزن) و
1 ملجم من كلورهيكسيدين ديجلوكونات (0.1% وزن/وزن) كمكونات فعالة.< br> السواغات ذات التأثير المعروف:
كحول سيتوستياريل 10.00% وزن/وزن
ميثيل باراهيدروكسي بنزوات (E218) 0.01% وزن/وزن
بروبيل باراهيدروكسي بنزوات (E216) 0.01% وزن/وزن
للحصول على القائمة الكاملة للمكونات السواغات، راجع القسم 6.1
3
الشكل الصيدلاني
كريم
4
التفاصيل السريرية
4.1
المؤشرات العلاجية
التطهير والوقاية من العدوى في جميع أنواع الآفات، بدءاً من
اضطرابات الجلد البسيطة أو البثور، للحروق البسيطة والجروح الصغيرة.
4.2
الجرعة وطريقة الإعطاء
للاستخدام الجلدي فقط.
ضعي الكريم على المنطقة المصابة بعد تنظيفها.
4.3
موانع الاستعمال
فرط الحساسية المعروفة للمنتج أو أي من مكوناته، خاصة في الأشخاص الذين لديهم تاريخ من التفاعلات التحسسية المحتملة المرتبطة بالكلورهيكسيدين ديجلوكونات (انظر القسمين 4.4 و4.8).
4.4
تحذيرات خاصة و احتياطات الاستخدام
للاستخدام الخارجي فقط.
تجنب ملامسة العينين والأذن الوسطى والسحايا والأنسجة العصبية الأخرى.
في حالة دخول العين عن طريق الخطأ، يجب ري العين المفتوحة لمدة 10
دقائق على الأقل.
> احفظ جميع الأدوية بعيداً عن متناول الأطفال.
في حالة استمرار الأعراض، توقف عن الاستخدام واستشر طبيبك.
المنتج غير متوافق مع المواد الأيونية (مثل الصابون)
معلومات حول السواغات
يحتوي كريم سافلون على:< ر> •
كحول سيتوستياريل: قد يسبب تفاعلات جلدية موضعية (مثل التهاب الجلد التماسي).
•
ميثيل باراهيدروكسي بنزوات (E218) وبروبيل باراهيدروكسي بنزوات
(E216): قد يسبب تفاعلات حساسية (ربما تتأخر).
•< br> الكلورهيكسيدين المعروف بأنه يسبب فرط الحساسية، بما في ذلك تفاعلات الحساسية العامة والصدمة التأقية. لا يُعرف مدى انتشار فرط الحساسية للكلورهيكسيدين، لكن الأدبيات المتوفرة تشير إلى أنه من المحتمل أن يكون نادرًا جدًا. لا ينبغي إعطاء كريم سافلون لأي شخص لديه تاريخ محتمل لرد فعل تحسسي تجاه مادة تحتوي على الكلورهيكسيدين
المركب (انظر القسمين 4.3 و4.8).
4.5
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم إجراء دراسات التفاعل.
4.6
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
​​لا توجد بيانات كافية عن استخدام الكلورهيكسيدين ديجلوكونات وسيتريميد في النساء الحوامل.
إن الخطر المحتمل على البشر غير معروف ولكنه على الأرجح منخفض جدًا نظرًا لأن
الكلورهيكسيدين ديجلوكونات وسيتريميد أقل خطورة. يتم امتصاصه بعد الاستخدام الموضعي.
الرضاعة الطبيعية ليس من المعروف ما إذا كان الكلورهيكسيدين ديجلوكونات وسيتريميد يفرز في حليب الثدي. لا توجد بيانات كافية عن استخدام الكلورهيكسيدين والسيتريميد في النساء المرضعات. ومع ذلك، فمن غير المرجح أن يتم إفراز المنتجات في الثدي
الحليب، لأن المنتجات يتم امتصاصها بشكل سيء. بعد الاستخدام الموضعي للمنتج، كإجراء وقائي عام، اشطفي الحلمات جيدًا بالماء قبل الرضاعة الطبيعية.
الخصوبة
لا تتوفر بيانات عن نتائج الخصوبة.
4.7
التأثيرات على القدرة القيادة واستخدام الآلات
ليس لسافلون أي تأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
4.8
التأثيرات غير المرغوب فيها
يتم سرد التفاعلات الضارة أدناه حسب فئة أعضاء الجهاز وتكرارها. يتم تعريف الترددات
على أنها:: شائعة جدًا (≥1/10)؛ مشترك (≥1/100، <1/10)؛ غير شائع
(≥1/1000، <1/100)؛ نادر (≥1/10000، <1/1000)؛ نادر جدًا (<1/10000)؛ أو غير معروفة
(لا يمكن تقديرها من خلال البيانات المتاحة). وضمن كل مجموعة ترددات،
يتم عرض التفاعلات الضارة بترتيب تقليل خطورتها.
اضطرابات الجهاز المناعي
نادر جدًا: تفاعل تأقي
نادر جدًا: وذمة وعائية، شرى
شيوع غير معروف: فرط الحساسية بما في ذلك صدمة الحساسية (انظر الأقسام
4.3 و4.4).
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
نادر جدًا: تهيج الجلد
شيوعه غير معروف: تفاعلات حساسية الجلد مثل التهاب الجلد، والحكة، والحمامي،
والأكزيما، والطفح الجلدي، والشرى، وتهيج الجلد، والبثور
عند الأطفال
​​لم يتم إجراء أي فحوصات على الأطفال. ومع ذلك، التردد والنوع و
من المتوقع أن تكون شدة التفاعلات الجانبية لدى الأطفال هي نفسها عند البالغين.
يعد الإبلاغ عن التفاعلات الجانبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا
. وهو يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد/المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من متخصصي الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها
عبر نظام البطاقة الصفراء على: www.mhra.gov.uk/yel1owcard.
4.9
جرعة زائدة
الأعراض في حين أن الابتلاع العرضي من غير المرجح أن يسبب أي آثار جهازية بسبب ضعف امتصاص الكلورهيكسيدين ديغلوكونات وسيتريميد، فإن تناول تركيزات عالية قد يسبب تلف المريء ونخره مع أعراض مثل الغثيان والغثيان. القيء. يتمتع السيتريميد بخصائص مزيلة للاستقطاب ومرخية للعضلات، وتشمل الأعراض السامة ضيق التنفس والزراق الناتج عن شلل عضلات الجهاز التنفسي، مما قد يؤدي إلى الاختناق. قد يحدث أيضًا اكتئاب الجهاز العصبي المركزي (أحيانًا يسبقه الإثارة والتشنجات)، وانخفاض ضغط الدم، والغيبوبة، والوفاة.
الإدارة
علاج التسمم هو عرضي؛ ويمكن إعطاء المخففات والمخففات إذا
ضروري ولكن ينبغي تجنب التقيؤ والغسل. يمكن أخذ الفحم المنشط في الاعتبار إذا حضر المريض خلال ساعة من تناوله.
قد تقلل الكورتيكوستيرويدات من الوذمة الفموية البلعومية.
5
الخواص الدوائية
5.1
الخواص الديناميكية الدوائية
الكلورهيكسيدين، تركيبة - المجموعة العلاجية: المطهرات والمطهرات، رمز ATC: D08AC52
الكلورهيكسيدين ديجلوكونات مطهر فعال مع نطاق واسع من النشاط ضد الكائنات الحية الدقيقة، بما في ذلك البكتيريا إيجابية الجرام وسالبة الجرام، الفطريات والفيروسات.
السيتريميد هو مركب أمونيوم رباعي ذو خصائص خافضة للتوتر السطحي ومطهر.
5.2
الخصائص الحركية الدوائية
يتم امتصاص الكلورهيكسيدين ديجلوكونات وسيتريميد بشكل سيئ من الجهاز الهضمي والجلد.
5.3
بيانات السلامة قبل السريرية
هناك حد أدنى من الامتصاص الجهازي للكلورهيكسيدين والسيتريميد
بعد تناوله موضعيًا. . لا تظهر البيانات قبل السريرية مخاطر السمية الجينية
بالنسبة للكلورهيكسيدين ديجلوكونات. لم تكشف الدراسات الإنجابية التي أجريت على الحيوانات باستخدام الكلورهيكسيدين ديغلوكونات عن أي إمكانات ماسخة أو خطر على الجنين. لا توجد معلومات إضافية متاحة عن سيتريميد.
6
تفاصيل صيدلانية
6.1
قائمة السواغات
كحول سيتوستياريل
​​البارافين السائل
​​ميثيل هيدروكسي بنزوات
بروبيل هيدروكسي بنزوات
مركب عطر مطهر P2419
إديتات الصوديوم
ماء نقي
6.2
حالات عدم التوافق
الكلورهيكسيدين غير متوافق مع المواد الأيونية (مثل الصابون ومعجون الأسنان).
6.3
مدة الصلاحية
24 شهرًا.
مدة الصلاحية بعد الفتح: 12 شهرًا
6.4
احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.
6.5
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
أنبوب من الألومنيوم المطلي بغطاء لولبي.
أنبوب مصقول من البولي إيثيلين/الألومنيوم/البولي إيثيلين مع تقشير متعدد الطبقات
ختم واضح للعبث يتكون من الطلاء والألومنيوم والأيونومر الداخلي، وغطاء لولبي مغلق.
ويمكن تعبئة الأنابيب أيضًا في صناديق من الورق المقوى. يمكن توفير الأنابيب المعبأة أو غير المعبأة
كعناصر في حاويات الإسعافات الأولية.
أحجام العبوات: 15، 30، 40، 60، و100 جرام.
6.6
احتياطات خاصة للتخلص من الأدوية
يجب يُحفظ بعيدًا عن مرأى ومتناول الأطفال.
7
صاحب ترخيص التسويق
شركة GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited،
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
المملكة المتحدة
8
رقم (أرقام) تفويض التسويق
PL 44673/0111
9.
تاريخ التفويض الأول / تجديد
التفويض
1 نوفمبر 1997 / 04 يناير 2007
10
تاريخ مراجعة النص
04/04/2017