SAVLON ANTISEPTIC CREAM

SOUHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ PRODUKTU
1
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Antiseptický krém Savlon
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Cetrimid 0,5 % w/w
Chlorhexidin diglukonát 0,1 % w/w
1 gram antiseptického krému Savlon obsahuje 5 mg cetrimidu (0,5 % w/w) a
1 mg chlorhexidin diglukonátu (0,1 % w/w) jako účinné složky.< br> Pomocné látky se známým účinkem:
Cetostearylalkohol 10,00 % w/w
Methylparahydroxybenzoát (E218) 0,01 % w/w
Propylparahydroxybenzoát (E216) 0,01 % w/w
Úplný seznam pomocné látky, viz bod 6.1
3
LÉKOVÁ FORMA
Krém
4
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Čištění a prevence infekce u všech typů lézí, od
drobných kožních poruch nebo puchýřů, na drobné popáleniny a drobné rány.
4.2
Dávkování a způsob podání
Pouze pro kožní použití.
Po očištění naneste krém na postižené místo.
4.3
Kontraindikace
Známá přecitlivělost na přípravek nebo kteroukoli jeho složku, zejména u
těch, kteří mají v anamnéze možné alergické
reakce související s chlorhexidin diglukonátem (viz body 4.4 a 4.8).
4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pouze pro vnější použití.
Vyhněte se kontaktu s očima, středním uchem, mozkovými blanami a jinou nervovou tkání.
Pokud dojde k náhodnému potřísnění oka, je třeba otevřené oko vyplachovat alespoň 10
minut.
Všechny léky uchovávejte mimo dosah dětí.
Pokud příznaky přetrvávají, přestaňte je používat a poraďte se se svým lékařem.
Přípravek je neslučitelný s aniontovými látkami (např. mýdlem)
Informace o pomocných látkách
Krém Savlon obsahuje:< br> •
Cetostearylalkohol: Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
•
Methylparahydroxybenzoát (E218) a propylparahydroxybenzoát
(E216): Může vyvolat alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
•< br> Chlorhexidin, o kterém je známo, že vyvolává přecitlivělost, včetně generalizovaných
alergických reakcí a anafylaktického šoku. Prevalence přecitlivělosti na chlorhexidin
není známa, ale dostupná literatura naznačuje, že je pravděpodobně
velmi vzácná. Savlon Cream by neměl být podáván nikomu s
možnou anamnézou alergické reakce na látku obsahující chlorhexidin
sloučenina (viz body 4.3 a 4.8).
4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6
Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Neexistují dostatečné údaje o použití chlorhexidin diglukonátu a cetrimidu u
těhotných žen.
Potenciální riziko pro člověka není známo, ale je s největší pravděpodobností velmi nízké, protože
chlorhexidin diglukonát a cetrimid jsou slabé absorbován po místní
aplikaci.
Kojení
Není známo, zda se chlorhexidin diglukonát a cetrimid vylučují do
mateřského mléka. Adekvátní údaje o použití chlorhexidinu a cetrimidu u
kojících žen nejsou k dispozici. Je však nepravděpodobné, že by se produkty vylučovaly do prsou
mléko, protože produkty se špatně vstřebávají. Po místním použití produktu, jako
obecné preventivní opatření, před kojením důkladně opláchněte bradavky vodou.
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o výsledcích plodnosti.
4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Savlon nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8
Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti. Frekvence
jsou definovány jako:: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté
(≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); nebo není známo
(nelze odhadnout z dostupných údajů). V každé skupině četnosti jsou
nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: Anafylaktická reakce
Velmi vzácné: Angioedém, kopřivka
Četnost není známa: Hypersenzitivita včetně anafylaktického šoku (viz body
4.3 a 4.4).
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: Podráždění kůže
Četnost není známa: Alergické kožní reakce, jako je dermatitida, pruritus, erytém,
ekzém, vyrážka, kopřivka, podráždění kůže a puchýře
Pediatrická populace
Nebyla provedena žádná vyšetření u dětí. Nicméně frekvence, typ a
Očekává se, že závažnost nežádoucích účinků u dětí bude stejná jako u dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je
důležité. Umožňuje nepřetržité sledování poměru přínosů a rizik léčivého
přípravku. Zdravotníci jsou žádáni, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky
prostřednictvím schématu žluté karty na: www.mhra.gov.uk/yel1owcard.
4.9
Předávkování
Příznaky
I když je nepravděpodobné, že náhodné požití způsobí nějaké systémové účinky kvůli špatné
absorpci chlorhexidin diglukonátu a cetrimidu, požití vysokých
koncentrací může způsobit poškození jícnu a nekrózu s příznaky, jako je
nevolnost a zvracení. Cetrimid má depolarizační vlastnosti uvolňující svaly a toxické
příznaky zahrnují dušnost a cyanózu v důsledku ochrnutí dýchacích svalů,
které mohou vést k asfyxii. Může se také objevit deprese CNS (někdy předchází vzrušení
a křeče), hypotenze, kóma a smrt.
Léčba
Léčba otravy je symptomatická; demulcenty a ředidla lze podávat, pokud
nutné, ale je třeba se vyvarovat zvracení a výplachu. Aktivní uhlí lze
zvážit, pokud se pacient dostaví do hodiny po požití.
Kortikosteroidy mohou snížit orofaryngeální edém.
5
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Chlorhexidin, kombinace - Farmakoterapeutická skupina: Antiseptika a
dezinfekční prostředky, ATC kód: D08AC52
Chlorhexidin diglukonát je účinné antiseptikum se širokou škálou
aktivity proti mikroorganismům, včetně grampozitivních a gramnegativních
bakterií, houby a viry.
Cetrimid je kvartérní amoniová sloučenina s povrchově aktivními a antiseptickými
vlastnostmi.
5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Chlorhexidin diglukonát a cetrimid se špatně vstřebávají z
gastrointestinálního traktu a kůže.
5.3
Předklinické údaje o bezpečnosti
Po topickém podání je minimální systémová absorpce chlorhexidinu a cetrimidu
. Předklinické údaje neukazují genotoxické riziko
pro chlorhexidin diglukonát. Reprodukční studie s chlorhexidin
diglukonátem na zvířatech neodhalily žádný teratogenní potenciál ani riziko pro
plod. Pro cetrimid nejsou k dispozici žádné další informace.
6
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Cetostearylalkohol
Tekutý parafín
Methylhydroxybenzoát
Propylhydroxybenzoát
Antiseptická parfémová sloučenina P2419
edetát disodný
čištěná voda
6.2
Inkompatibility
Chlorhexidin je nekompatibilní s aniontovými látkami (např. mýdlem, zubní pastou).
6.3
Doba použitelnosti
24 měsíců.
Doba použitelnosti po otevření: 12 měsíců
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
6.5
Druh obalu a velikost balení
Lakovaná hliníková tuba se šroubovacím uzávěrem.
Polyethylen/hliníková/polyethylenová laminátová tuba s vícevrstvým odlepovacím
plomba evidentní z laku, hliníku a vnitřního ionomeru, uzavřený
šroubovací uzávěr.
Zkumavky lze dále balit do jednotlivých kartonových krabic. Tuby v krabičce nebo nevybalené
mohou být poskytnuty jako položky v nádobách první pomoci.
Velikosti balení: 15, 30, 40, 60 a 100 g.
6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci
Léky by měly uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited,
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
Spojené království
8
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
PL 44673/0111
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ
REGISTRACE
1. listopadu 1997 / 4. ledna 2007
10
DATUM REVIZE TEXTU
4. 4. 2017