SAVLON ANTISEPTIC CREAM
Wirkstoff(e): CHLORHEXIDINGLUCONAT-LÖSUNG / STARKE CETRIMID-LÖSUNG 40 %
ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTMERKMALE
1
NAME DES ARZNEIMITTELS
Savlon Antiseptic Cream
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Cetrimid 0,5 % w/w
Chlorhexidindigluconat 0,1 % w/w
1 Gramm der antiseptischen Creme von Savlon enthält 5 mg Cetrimid (0,5 % w/w) und
1 mg Chlorhexidindigluconat (0,1 % w/w) als Wirkstoffe.< br> Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:
Cetostearylalkohol 10,00 % w/w
Methylparahydroxybenzoat (E218) 0,01 % w/w
Propylparahydroxybenzoat (E216) 0,01 % w/w
Für eine vollständige Liste von Hilfsstoffe, siehe Abschnitt 6.1
3
DARREICHUNGSFORM
Creme
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Therapeutische Indikationen
Die Reinigung und Vorbeugung von Infektionen bei allen Arten von Läsionen, angefangen von
leichten Hauterkrankungen oder Blasen, bei leichten Verbrennungen und kleinen Wunden.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Nur zur Anwendung auf der Haut.
Tragen Sie die Creme nach der Reinigung auf die betroffene Stelle auf.
4.3
Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Produkt oder einen seiner Bestandteile, insbesondere bei Personen mit einer Vorgeschichte möglicher allergischer Reaktionen im Zusammenhang mit Chlorhexidindigluconat (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch
Nur zur äußerlichen Anwendung.
Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen, Mittelohr, Hirnhaut und anderem Nervengewebe.
Bei versehentlichem Spritzen ins Auge sollte das geöffnete Auge mindestens 10
Minuten lang gespült werden.
Halten Sie alle Arzneimittel von Kindern fern.
Bei anhaltenden Beschwerden beenden Sie die Anwendung und konsultieren Sie Ihren Arzt.
Das Produkt ist mit anionischen Substanzen (z. B. Seife) nicht kompatibel.
Angaben zu Hilfsstoffen.
Savlon-Creme enthält:< br> •
Cetylstearylalkohol: Kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen.
•
Methylparahydroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoat
(E216): Kann allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögert).
•< br> Chlorhexidin, das bekanntermaßen Überempfindlichkeit, einschließlich generalisierter
allergischer Reaktionen und anaphylaktischem Schock, hervorruft. Die Prävalenz einer Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidin ist nicht bekannt, aber die verfügbare Literatur legt nahe, dass dies wahrscheinlich sehr selten vorkommt. Savlon-Creme sollte nicht an Personen verabreicht werden, bei denen in der Vergangenheit möglicherweise eine allergische Reaktion auf ein Chlorhexidin enthaltendes Arzneimittel aufgetreten istVerbindung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Formen der Wechselwirkung
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
4.6
Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Chlorhexidindigluconat und Cetrimid bei
schwangeren Frauen vor.
Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt, aber höchstwahrscheinlich sehr gering, da
Chlorhexidindigluconat und Cetrimid schlecht wirken nach topischer
Anwendung resorbiert.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidindigluconat und Cetrimid in
die Muttermilch übergehen. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Chlorhexidin und Cetrimid bei stillenden Frauen vor. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass die Produkte in die Brust ausgeschieden werden
Milch, da die Produkte schlecht aufgenommen werden. Nach der topischen Anwendung des Produkts sollten Sie als allgemeine Vorsichtsmaßnahme die Brustwarzen vor dem Stillen gründlich mit Wasser ausspülen. Fruchtbarkeit Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Savlon hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8
Unerwünschte Wirkungen
Unerwünschte Reaktionen sind unten nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Häufigkeiten
sind definiert als: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich
(≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); oder nicht bekannt
(kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden
Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere aufgeführt.
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: Anaphylaktische Reaktion
Sehr selten: Angioödem, Urtikaria
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit einschließlich anaphylaktischem Schock (siehe Abschnitte
4.3 und 4.4).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr selten: Hautreizung
Häufigkeit nicht bekannt: Allergische Hautreaktionen wie Dermatitis, Pruritus, Erythem,
Ekzeme, Hautausschlag, Urtikaria, Hautreizungen und Blasen
Kinder und Jugendliche
Es wurden keine Untersuchungen an Kindern durchgeführt. Allerdings Häufigkeit, Art und
Es wird erwartet, dass die Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern die gleiche ist wie bei Erwachsenen.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist
wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen
über das Yellow Card Scheme unter: www.mhra.gov.uk/yel1owcard zu melden.
4.9
Überdosierung
Symptome
Während eine versehentliche Einnahme aufgrund der schlechten
Absorption von Chlorhexidindigluconat und Cetrimid wahrscheinlich keine systemischen Wirkungen hervorruft, kann die Einnahme hoher
Konzentrationen zu Schäden an der Speiseröhre und Nekrose mit Symptomen wie
Übelkeit und
führen Erbrechen. Cetrimid hat depolarisierende muskelrelaxierende Eigenschaften und ist toxisch. Zu den Symptomen gehören Atemnot und Zyanose aufgrund einer Lähmung der Atemmuskulatur, was möglicherweise zu Erstickung führt. ZNS-Depression (manchmal gehen Erregung
und Krämpfe voraus), Hypotonie, Koma und Tod können ebenfalls auftreten.
Management
Die Behandlung einer Vergiftung erfolgt symptomatisch; Linderungs- und Verdünnungsmittel können gegeben werden, wenn
notwendig, aber Erbrechen und Spülung sollten vermieden werden. Aktivkohle kann
in Betracht gezogen werden, wenn sich der Patient innerhalb einer Stunde nach der Einnahme meldet.
Kortikosteroide können oropharyngeale Ödeme reduzieren.
5
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Chlorhexidin, Kombination – Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel, ATC-Code: D08AC52. Chlorhexidindigluconat ist ein wirksames Antiseptikum mit einem breiten Wirkungsspektrum gegen Mikroorganismen, einschließlich grampositiver und gramnegativer Bakterien. Pilze und Viren.
Cetrimid ist eine quartäre Ammoniumverbindung mit tensidischen und antiseptischen
Eigenschaften.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Chlorhexidindigluconat und Cetrimid werden aus dem
Magen-Darm-Trakt und der Haut schlecht resorbiert.
5.3
Präklinische Sicherheitsdaten
Nach topischer Verabreichung kommt es nur zu einer minimalen systemischen Absorption von Chlorhexidin und Cetrimid
. Präklinische Daten zeigen kein genotoxisches Risiko
für Chlorhexidindigluconat. Reproduktionsstudien mit Chlorhexidindigluconat an Tieren haben weder ein teratogenes Potenzial noch ein Risiko für den Fötus ergeben. Für Cetrimid liegen keine weiteren Informationen vor.
6
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der Hilfsstoffe
Cetylstearylalkohol
Flüssiges Paraffin
Methylhydroxybenzoat
Propylhydroxybenzoat
Antiseptische Parfümverbindung P2419
Dinatriumedetat
Gereinigtes Wasser
6.2
Inkompatibilitäten
Chlorhexidin ist mit anionischen Stoffen (z. B. Seife, Zahnpasta) unverträglich.
6,3
Haltbarkeit
24 Monate.
Haltbarkeit nach dem Öffnen: 12 Monate
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung
Unter 25 °C lagern.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Lackierte Aluminiumtube mit Schraubverschluss.
Polyethylen/Aluminium/Polyethylen-Laminattube mit mehrschichtigem Abzieheffekt
Originalitätssiegel bestehend aus Lack, Aluminium und internem Ionomer, geschlossener
Schraubverschluss.
Röhrchen können weiter in Einzelkartons verpackt werden. Verpackte oder unverpackte Tuben
können als Artikel in Erste-Hilfe-Behältern bereitgestellt werden.
Packungsgrößen: 15, 30, 40, 60 und 100 g.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung
Arzneimittel sollten außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
7
INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited,
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
Vereinigtes Königreich
8
NUMMER(N) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
PL 44673/0111
9.
DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG / ERNEUERUNG DER
GENEHMIGUNG
1. November 1997 / 04. Januar 2007
10
DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXT
04.04.2017
1
NAME DES ARZNEIMITTELS
Savlon Antiseptic Cream
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Cetrimid 0,5 % w/w
Chlorhexidindigluconat 0,1 % w/w
1 Gramm der antiseptischen Creme von Savlon enthält 5 mg Cetrimid (0,5 % w/w) und
1 mg Chlorhexidindigluconat (0,1 % w/w) als Wirkstoffe.< br> Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:
Cetostearylalkohol 10,00 % w/w
Methylparahydroxybenzoat (E218) 0,01 % w/w
Propylparahydroxybenzoat (E216) 0,01 % w/w
Für eine vollständige Liste von Hilfsstoffe, siehe Abschnitt 6.1
3
DARREICHUNGSFORM
Creme
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Therapeutische Indikationen
Die Reinigung und Vorbeugung von Infektionen bei allen Arten von Läsionen, angefangen von
leichten Hauterkrankungen oder Blasen, bei leichten Verbrennungen und kleinen Wunden.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Nur zur Anwendung auf der Haut.
Tragen Sie die Creme nach der Reinigung auf die betroffene Stelle auf.
4.3
Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Produkt oder einen seiner Bestandteile, insbesondere bei Personen mit einer Vorgeschichte möglicher allergischer Reaktionen im Zusammenhang mit Chlorhexidindigluconat (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch
Nur zur äußerlichen Anwendung.
Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen, Mittelohr, Hirnhaut und anderem Nervengewebe.
Bei versehentlichem Spritzen ins Auge sollte das geöffnete Auge mindestens 10
Minuten lang gespült werden.
Halten Sie alle Arzneimittel von Kindern fern.
Bei anhaltenden Beschwerden beenden Sie die Anwendung und konsultieren Sie Ihren Arzt.
Das Produkt ist mit anionischen Substanzen (z. B. Seife) nicht kompatibel.
Angaben zu Hilfsstoffen.
Savlon-Creme enthält:< br> •
Cetylstearylalkohol: Kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen.
•
Methylparahydroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoat
(E216): Kann allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögert).
•< br> Chlorhexidin, das bekanntermaßen Überempfindlichkeit, einschließlich generalisierter
allergischer Reaktionen und anaphylaktischem Schock, hervorruft. Die Prävalenz einer Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidin ist nicht bekannt, aber die verfügbare Literatur legt nahe, dass dies wahrscheinlich sehr selten vorkommt. Savlon-Creme sollte nicht an Personen verabreicht werden, bei denen in der Vergangenheit möglicherweise eine allergische Reaktion auf ein Chlorhexidin enthaltendes Arzneimittel aufgetreten istVerbindung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Formen der Wechselwirkung
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
4.6
Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Chlorhexidindigluconat und Cetrimid bei
schwangeren Frauen vor.
Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt, aber höchstwahrscheinlich sehr gering, da
Chlorhexidindigluconat und Cetrimid schlecht wirken nach topischer
Anwendung resorbiert.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidindigluconat und Cetrimid in
die Muttermilch übergehen. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Chlorhexidin und Cetrimid bei stillenden Frauen vor. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass die Produkte in die Brust ausgeschieden werden
Milch, da die Produkte schlecht aufgenommen werden. Nach der topischen Anwendung des Produkts sollten Sie als allgemeine Vorsichtsmaßnahme die Brustwarzen vor dem Stillen gründlich mit Wasser ausspülen. Fruchtbarkeit Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Savlon hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8
Unerwünschte Wirkungen
Unerwünschte Reaktionen sind unten nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Häufigkeiten
sind definiert als: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich
(≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); oder nicht bekannt
(kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden
Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere aufgeführt.
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: Anaphylaktische Reaktion
Sehr selten: Angioödem, Urtikaria
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit einschließlich anaphylaktischem Schock (siehe Abschnitte
4.3 und 4.4).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr selten: Hautreizung
Häufigkeit nicht bekannt: Allergische Hautreaktionen wie Dermatitis, Pruritus, Erythem,
Ekzeme, Hautausschlag, Urtikaria, Hautreizungen und Blasen
Kinder und Jugendliche
Es wurden keine Untersuchungen an Kindern durchgeführt. Allerdings Häufigkeit, Art und
Es wird erwartet, dass die Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern die gleiche ist wie bei Erwachsenen.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist
wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen
über das Yellow Card Scheme unter: www.mhra.gov.uk/yel1owcard zu melden.
4.9
Überdosierung
Symptome
Während eine versehentliche Einnahme aufgrund der schlechten
Absorption von Chlorhexidindigluconat und Cetrimid wahrscheinlich keine systemischen Wirkungen hervorruft, kann die Einnahme hoher
Konzentrationen zu Schäden an der Speiseröhre und Nekrose mit Symptomen wie
Übelkeit und
führen Erbrechen. Cetrimid hat depolarisierende muskelrelaxierende Eigenschaften und ist toxisch. Zu den Symptomen gehören Atemnot und Zyanose aufgrund einer Lähmung der Atemmuskulatur, was möglicherweise zu Erstickung führt. ZNS-Depression (manchmal gehen Erregung
und Krämpfe voraus), Hypotonie, Koma und Tod können ebenfalls auftreten.
Management
Die Behandlung einer Vergiftung erfolgt symptomatisch; Linderungs- und Verdünnungsmittel können gegeben werden, wenn
notwendig, aber Erbrechen und Spülung sollten vermieden werden. Aktivkohle kann
in Betracht gezogen werden, wenn sich der Patient innerhalb einer Stunde nach der Einnahme meldet.
Kortikosteroide können oropharyngeale Ödeme reduzieren.
5
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Chlorhexidin, Kombination – Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel, ATC-Code: D08AC52. Chlorhexidindigluconat ist ein wirksames Antiseptikum mit einem breiten Wirkungsspektrum gegen Mikroorganismen, einschließlich grampositiver und gramnegativer Bakterien. Pilze und Viren.
Cetrimid ist eine quartäre Ammoniumverbindung mit tensidischen und antiseptischen
Eigenschaften.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Chlorhexidindigluconat und Cetrimid werden aus dem
Magen-Darm-Trakt und der Haut schlecht resorbiert.
5.3
Präklinische Sicherheitsdaten
Nach topischer Verabreichung kommt es nur zu einer minimalen systemischen Absorption von Chlorhexidin und Cetrimid
. Präklinische Daten zeigen kein genotoxisches Risiko
für Chlorhexidindigluconat. Reproduktionsstudien mit Chlorhexidindigluconat an Tieren haben weder ein teratogenes Potenzial noch ein Risiko für den Fötus ergeben. Für Cetrimid liegen keine weiteren Informationen vor.
6
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der Hilfsstoffe
Cetylstearylalkohol
Flüssiges Paraffin
Methylhydroxybenzoat
Propylhydroxybenzoat
Antiseptische Parfümverbindung P2419
Dinatriumedetat
Gereinigtes Wasser
6.2
Inkompatibilitäten
Chlorhexidin ist mit anionischen Stoffen (z. B. Seife, Zahnpasta) unverträglich.
6,3
Haltbarkeit
24 Monate.
Haltbarkeit nach dem Öffnen: 12 Monate
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung
Unter 25 °C lagern.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Lackierte Aluminiumtube mit Schraubverschluss.
Polyethylen/Aluminium/Polyethylen-Laminattube mit mehrschichtigem Abzieheffekt
Originalitätssiegel bestehend aus Lack, Aluminium und internem Ionomer, geschlossener
Schraubverschluss.
Röhrchen können weiter in Einzelkartons verpackt werden. Verpackte oder unverpackte Tuben
können als Artikel in Erste-Hilfe-Behältern bereitgestellt werden.
Packungsgrößen: 15, 30, 40, 60 und 100 g.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung
Arzneimittel sollten außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
7
INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited,
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
Vereinigtes Königreich
8
NUMMER(N) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
PL 44673/0111
9.
DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG / ERNEUERUNG DER
GENEHMIGUNG
1. November 1997 / 04. Januar 2007
10
DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXT
04.04.2017
Andere Drogen
- DELTIUS 10 000 I.U./ML ORAL DROPS SOLUTION
- Levitra
- RADIAN MASSAGE CREAM
- SAVLON ANTISEPTIC CREAM
- VOLTAROL 50 MG TABLETS
- ZAPAIN 30MG/500MG TABLETS
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