SAVLON ANTISEPTIC CREAM

Δραστική(ες): ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΛΥΚΟΝΙΚΗΣ ΧΛΩΡΕΞΙΔΙΝΗΣ / ΔΙΑΛΥΜΑ ΙΣΧΥΡΟ ΚΕΤΡΙΜΙΔΙΟΥ 40%

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Savlon Antiseptic Cream
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Cetrimide 0,5% w/w
Διγλυκονική χλωρεξιδίνη 0,1% β/β
1 γραμμάριο αντισηπτικής κρέμας Savlon περιέχει 5 mg σετριμίδης (0,5% β/β) και
1 mg διγλυκονικής χλωρεξιδίνης (0,1% β/β) ως δραστικά συστατικά.< br> Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κετοστεαρυλική αλκοόλη 10,00% β/β
Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) 0,01% β/β
Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216) 0,01% β/β
Για την πλήρη λίστα έκδοχα, βλέπε παράγραφο 6.1
3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα
4
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Ο καθαρισμός και η πρόληψη της μόλυνσης σε όλους τους τύπους βλαβών, που κυμαίνονται από
μικρές δερματικές διαταραχές ή φουσκάλες, σε μικρά εγκαύματα και μικρά τραύματα.
4.2
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Μόνο για δερματική χρήση.
Εφαρμόστε την κρέμα στην πάσχουσα περιοχή μετά τον καθαρισμό.
4.3
Αντενδείξεις
Γνωστή υπερευαισθησία στο προϊόν ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του, ειδικά σε
άτομα με ιστορικό πιθανών αλλεργικών αντιδράσεων σχετιζόμενων με τη διγλυκονική χλωρεξιδίνη
(βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
4.4
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Μόνο για εξωτερική χρήση.
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, το μέσο αυτί, τις μήνιγγες και άλλους νευρικούς ιστούς.
Εάν εκτοξευθεί κατά λάθος στο μάτι, το ανοιχτό μάτι πρέπει να ποτίζεται για τουλάχιστον 10
λεπτά.
> Κρατήστε όλα τα φάρμακα μακριά από παιδιά.
Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, σταματήστε να χρησιμοποιείτε και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Το προϊόν δεν είναι συμβατό με ανιονικές ουσίες (π.χ. σαπούνι)
Πληροφορίες σχετικά με τα έκδοχα
Η κρέμα Savlon περιέχει:< br> •
Κετοστεαρυλική αλκοόλη: Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
•
Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) και παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας
(E216): Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
•< br> Χλωροεξιδίνη, η οποία είναι γνωστό ότι προκαλεί υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων γενικευμένων
αλλεργικών αντιδράσεων και αναφυλακτικού σοκ. Ο επιπολασμός της υπερευαισθησίας στη χλωρεξιδίνη δεν είναι γνωστός, αλλά η διαθέσιμη βιβλιογραφία δείχνει ότι αυτό είναι πιθανό να είναι πολύ σπάνιο. Το Savlon Cream δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με
πιθανό ιστορικό αλλεργικής αντίδρασης σε κάποιο που περιέχει χλωρεξιδίνη
ένωση (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
4.5
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
4.6
Γονιμότητα, Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της διγλυκονικής χλωρεξιδίνης και της κετιμίδης σε
έγκυες γυναίκες.
Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος αλλά είναι πιθανότατα πολύ χαμηλός, καθώς η
η διγλυκονική χλωρεξιδίνη και η κετιμίδη είναι ελάχιστα απορροφάται μετά από τοπική
εφαρμογή.
Θηλασμός
Δεν είναι γνωστό εάν η διγλυκονική χλωρεξιδίνη και η κετιμίδη απεκκρίνονται στο
μητρικό γάλα. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της χλωρεξιδίνης και της κετιμίδης σε γυναίκες που θηλάζουν. Ωστόσο, είναι απίθανο τα προϊόντα να απεκκρίνονται στο στήθος
γάλα, καθώς τα προϊόντα απορροφώνται ελάχιστα. Μετά την τοπική χρήση του προϊόντος, ως
γενική προφύλαξη, ξεπλύνετε καλά τις θηλές με νερό πριν από το θηλασμό.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τα αποτελέσματα γονιμότητας.
4.7
Επιδράσεις στην ικανότητα να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές
Το Savlon δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
4.8
Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες
ορίζονται ως:: πολύ συχνές (≥1/10); κοινή (≥1/100, <1/10); ασυνήθιστο
(≥1/1.000, <1/100); σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000); πολύ σπάνια (<1/10.000); ή άγνωστο
(δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα). Μέσα σε κάθε ομάδα συχνότητας,
οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: Αναφυλακτική αντίδραση
Πολύ σπάνιες: Αγγειοοίδημα, κνίδωση
Μη γνωστή συχνότητα: Υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένου του αναφυλακτικού σοκ (βλ. παραγράφους
4.3 και 4.4).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Πολύ σπάνιες: Ερεθισμός του δέρματος
Μη γνωστή συχνότητα: Αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις όπως δερματίτιδα, κνησμός, ερύθημα,
έκζεμα, εξάνθημα, κνίδωση, ερεθισμός του δέρματος και φουσκάλες
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί έρευνες σε παιδιά. Ωστόσο, συχνότητα, τύπος και
Η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά αναμένεται να είναι ίδια με αυτή των ενηλίκων.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι
σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν τυχόν ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες
μέσω του προγράμματος κίτρινης κάρτας στη διεύθυνση: www.mhra.gov.uk/yel1owcard.
4.9
Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Αν και η τυχαία κατάποση είναι απίθανο να προκαλέσει συστηματικές επιδράσεις λόγω της κακής
απορρόφησης της διγλυκονικής χλωρεξιδίνης και της κετιμίδης, η κατάποση υψηλών
συγκεντρώσεων μπορεί να προκαλέσει βλάβη και νέκρωση του οισοφάγου με συμπτώματα όπως
ναυτία και εμετός. Το Cetrimide έχει αποπολωτικές μυοχαλαρωτικές ιδιότητες και τα τοξικά
συμπτώματα περιλαμβάνουν δύσπνοια και κυάνωση λόγω παράλυσης των αναπνευστικών μυών,
που πιθανώς οδηγεί σε ασφυξία. Μπορεί επίσης να εμφανιστεί κατάθλιψη του ΚΝΣ (μερικές φορές πριν από ενθουσιασμό
και σπασμοί), υπόταση, κώμα και θάνατος.
Αντιμετώπιση
Η θεραπεία της δηλητηρίασης είναι συμπτωματική. μπορεί να χορηγηθούν απολαυστικά και αραιωτικά εάν
απαραίτητο, αλλά ο έμετος και η πλύση πρέπει να αποφεύγονται. Ενεργός άνθρακας μπορεί να ληφθεί υπόψη εάν ο ασθενής εμφανιστεί εντός μίας ώρας από την κατάποση.
Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να μειώσουν το στοματοφαρυγγικό οίδημα.
5
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Χλωρεξιδίνη, συνδυασμός - Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντισηπτικά και
απολυμαντικά, Κωδικός ATC: D08AC52
Η διγλυκονική χλωρεξιδίνη είναι ένα αποτελεσματικό αντισηπτικό με ευρύ φάσμα
δραστικότητας έναντι μικροοργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των gram θετικών και gram αρνητικών
βακτηρίων, μύκητες και ιούς.
Το κετιμίδιο είναι μια ένωση τεταρτοταγούς αμμωνίου με επιφανειοδραστικές και αντισηπτικές
ιδιότητες.
5.2
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η διγλυκονική χλωρεξιδίνη και το κετιμίδιο απορροφώνται ελάχιστα από το
γαστρεντερικό σωλήνα και το δέρμα.
5.3
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Υπάρχει ελάχιστη συστηματική απορρόφηση της χλωρεξιδίνης και της κετιμίδης
μετά από τοπική χορήγηση . Τα προκλινικά δεδομένα δεν δείχνουν γονιδιοτοξικό κίνδυνο
για τη διγλυκονική χλωρεξιδίνη. Αναπαραγωγικές μελέτες με
διγλυκονική χλωρεξιδίνη σε ζώα δεν έχουν αποκαλύψει καμία δυνατότητα τερατογένεσης ούτε κίνδυνο για
το έμβρυο. Δεν υπάρχουν επιπλέον πληροφορίες για το κετιμίδη.
6
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1
Κατάλογος εκδόχων
Κετοστεαρυλική αλκοόλη
Υγρή παραφίνη
Υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας
Υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας
Αντισηπτική αρωματική ένωση P2419
Εδετικό δινάτριο
Καθαρισμένο νερό
6,2
Ασυμβατότητες
Η χλωρεξιδίνη δεν είναι συμβατή με ανιονικές ουσίες (π.χ. σαπούνι, οδοντόκρεμα).
6,3
Διάρκεια ζωής
24 μήνες.
Διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα: 12 μήνες
6.4
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία κάτω των 25°C.
6.5
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Λακαρισμένος σωλήνας αλουμινίου με βιδωτό καπάκι.
Σωλήνας πολυαιθυλενίου/αλουμινίου/πολυαιθυλενίου με πολυστρωματικό ξεφλούδισμα
Σφράγιση από παραβίαση αποτελούμενη από λάκα, αλουμίνιο και εσωτερικό ιοντομερές, κλειστό
βιδωτό καπάκι.
Οι σωλήνες μπορούν να συσκευαστούν περαιτέρω σε κουτιά από χαρτόνι. Σωληνάρια σε κουτί ή χωρίς κουτί
μπορούν να παρέχονται ως είδη σε δοχεία πρώτων βοηθειών.
Μεγέθη συσκευασίας: 15, 30, 40, 60 και 100 g.
6.6
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Τα φάρμακα πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
7
ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited,
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
Ηνωμένο Βασίλειο
8
ΑΡΙΘΜΟΙ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
PL 44673/0111
9.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
1 Νοεμβρίου 1997 / 04 Ιανουαρίου 2007
10
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
04/04/2017

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά