SAVLON ANTISEPTIC CREAM

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Crema Antiséptica Savlon
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cetrimida 0,5% p/p
Digluconato de clorhexidina al 0,1% p/p
1 gramo de crema antiséptica Savlon contiene 5 mg de cetrimida (0,5% p/p) y
1 mg de digluconato de clorhexidina (0,1% p/p) como ingredientes activos.< br> Excipientes con efecto conocido:
Alcohol cetoestearílico 10,00% p/p
Parahidroxibenzoato de metilo (E218) 0,01% p/p
Parahidroxibenzoato de propilo (E216) 0,01% p/p
Para ver la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3
FORMA FARMACÉUTICA
Crema
4
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
La limpieza y prevención de la infección en todo tipo de lesiones, que van desde
alteraciones cutáneas menores o ampollas, para quemaduras menores y pequeñas heridas.
4.2
Posología y forma de administración
Sólo para uso cutáneo.
Aplicar la crema sobre el área afectada después de la limpieza.
4.3
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al producto o a cualquiera de sus componentes, especialmente en
aquellos con antecedentes de posibles reacciones alérgicas
relacionadas con el digluconato de clorhexidina (ver secciones 4.4 y 4.8).
4.4
Advertencias especiales y precauciones de uso
Sólo para uso externo.
Evite el contacto con los ojos, el oído medio, las meninges y otros tejidos nerviosos.
Si accidentalmente salpica el ojo, se debe irrigar el ojo abierto durante al menos 10
minutos.
> Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Si los síntomas persisten, suspenda su uso y consulte a su médico.
El producto es incompatible con sustancias aniónicas (por ejemplo, jabón)
Información sobre los excipientes
La crema Savlon contiene:< br> •
Alcohol cetoestearílico: Puede provocar reacciones cutáneas locales (p. ej., dermatitis de contacto).
•
Parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo
(E216):Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
•< br> Clorhexidina, que se sabe que induce hipersensibilidad, incluidas reacciones alérgicas
generalizadas y shock anafiláctico. Se desconoce la prevalencia de la hipersensibilidad a la clorhexidina, pero la literatura disponible sugiere que es probable que sea muy rara. Savlon Cream no debe administrarse a ninguna persona con un posible historial de reacción alérgica a un medicamento que contenga clorhexidina.compuesto (ver secciones 4.3 y 4.8).
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción.
4.6
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos adecuados sobre el uso de digluconato de clorhexidina y cetrimida en
mujeres embarazadas.
El riesgo potencial para los seres humanos se desconoce, pero probablemente sea muy bajo ya que
el digluconato de clorhexidina y la cetrimida son poco eficaces. se absorbe después de la aplicación tópica
.
Lactancia
No se sabe si el digluconato de clorhexidina y la cetrimida se excretan en
la leche materna. No existen datos adecuados sobre el uso de clorhexidina y cetrimida en
mujeres en período de lactancia. Sin embargo, es poco probable que los productos se excreten en la mama.
leche, ya que los productos se absorben mal. Después del uso tópico del producto, como
precaución general, enjuague bien los pezones con agua antes de amamantar.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre los resultados de fertilidad.
4.7
Efectos sobre la capacidad conducir y utilizar máquinas
Savlon no influye sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8
Efectos indeseables
Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clasificación de órganos y sistemas y frecuencia. Las frecuencias
se definen como:: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes
(≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muy raro (<1/10.000); o desconocido
(no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia,
las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras: Reacción anafiláctica
Muy raras: Angioedema, urticaria
Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad, incluido shock anafiláctico (ver secciones
4.3 y 4.4).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raras: Irritación de la piel
Frecuencia no conocida: Reacciones cutáneas alérgicas como dermatitis, prurito, eritema,
eczema, erupción cutánea, urticaria, irritación de la piel y ampollas
Población pediátrica
No se han realizado investigaciones en niños. Sin embargo, la frecuencia, el tipo y
Se espera que la gravedad de las reacciones adversas en los niños sea la misma que en los adultos.
Notificar las sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento
. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas
a través del Sistema de Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yel1owcard.
4.9
Sobredosis
Síntomas
Si bien es poco probable que la ingestión accidental cause efectos sistémicos debido a la mala
absorción del digluconato de clorhexidina y la cetrimida, la ingestión de concentraciones altas
puede causar daño esofágico y necrosis con síntomas como
náuseas y vómitos. La cetrimida tiene propiedades relajantes musculares despolarizantes y los síntomas tóxicos incluyen disnea y cianosis debido a la parálisis de los músculos respiratorios, que pueden provocar asfixia. También puede ocurrir depresión del SNC (a veces precedida por excitación
y convulsiones), hipotensión, coma y muerte.
Tratamiento
El tratamiento del envenenamiento es sintomático; Se pueden administrar demulcentes y diluyentes si
necesario pero se deben evitar la emesis y el lavado. Se puede
considerar el carbón activado si el paciente se presenta dentro de una hora de la ingestión.
Los corticosteroides pueden reducir el edema orofaríngeo.
5
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Clorhexidina, combinación - Grupo farmacoterapéutico: Antisépticos y
desinfectantes, Código ATC: D08AC52
El digluconato de clorhexidina es un antiséptico eficaz con una amplia gama de
actividad contra microorganismos, incluidas bacterias grampositivas y gramnegativas
, hongos y virus.
La cetrimida es un compuesto de amonio cuaternario con propiedades tensioactivas y antisépticas
.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
El digluconato de clorhexidina y la cetrimida se absorben mal en el
tracto gastrointestinal y en la piel.
5.3
Datos de seguridad preclínicos
Hay una absorción sistémica mínima de clorhexidina y cetrimida
después de la administración tópica . Los datos preclínicos no muestran riesgo genotóxico
para digluconato de clorhexidina. Los estudios de reproducción con digluconato de clorhexidina
en animales no han revelado ningún potencial teratogénico ni riesgo
para el feto. No hay información adicional disponible para cetrimida.
6
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Alcohol cetoestearílico
Parafina líquida
Hidroxibenzoato de metilo
Hidroxibenzoato de propilo
Compuesto de perfume antiséptico P2419
Edetato disódico
Agua purificada
6,2
Incompatibilidades
La clorhexidina es incompatible con sustancias aniónicas (por ejemplo, jabón, pasta de dientes).
6.3
Vida útil
24 meses.
Vida útil después de la apertura: 12 meses
6.4
Precauciones especiales de almacenamiento
Conservar por debajo de 25°C.
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
Tubo de aluminio lacado con tapón de rosca.
Tubo laminado de polietileno/aluminio/polietileno con un despegable multicapa
Sello de seguridad compuesto por laca, aluminio e ionómero interno, tapón de rosca cerrado.
Los tubos pueden empaquetarse adicionalmente en cajas de cartón unitarias. Los tubos con o sin caja
se pueden proporcionar como artículos en contenedores de primeros auxilios.
Tamaños de envase: 15, 30, 40, 60 y 100 g.
6.6
Precauciones especiales de eliminación
Los medicamentos deben mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.
7
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited,
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
Reino Unido
8
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PL 44673/0111
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE
AUTORIZACIÓN
1 de noviembre de 1997 / 04 de enero de 2007
10
FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
04/04/2017