SAVLON ANTISEPTIC CREAM

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Crème Antiseptique Savlon
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cétrimide 0,5% p/p
Digluconate de chlorhexidine 0,1 % p/p
1 gramme de crème antiseptique Savlon contient 5 mg de cétrimide (0,5 % p/p) et
1 mg de digluconate de chlorhexidine (0,1 % p/p) comme ingrédients actifs.
br> Excipients à effet notoire :
Alcool cétostéarylique 10,00 % p/p
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) 0,01 % p/p
Parahydroxybenzoate de propyle (E216) 0,01 % p/p
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3
FORME PHARMACEUTIQUE
Crème
4
DONNEES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Le nettoyage et la prévention de l'infection de tous types de lésions, allant des
affections cutanées mineures ou ampoules, aux brûlures mineures et aux petites plaies.
4.2
Posologie et mode d'administration
Pour usage cutané uniquement.
Appliquer la crème sur la zone concernée après nettoyage.
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité connue au produit ou à l'un de ses composants, en particulier chez
les personnes ayant des antécédents de réactions allergiques possibles liées au digluconate de chlorhexidine
(voir rubriques 4.4 et 4.8).
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour usage externe uniquement.
Évitez tout contact avec les yeux, l'oreille moyenne, les méninges et autres tissus nerveux.
En cas de projection accidentelle dans l'œil, l'œil ouvert doit être irrigué pendant au moins 10
minutes.
Conserver tous les médicaments hors de portée des enfants.
Si les symptômes persistent, arrêtez l'utilisation et consultez votre médecin.
Le produit est incompatible avec les substances anioniques (savon par exemple)
Informations concernant les excipients
Savlon crème contient :
br> •
Alcool cétostéarylique : Peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact).
•
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle
(E216) :Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
•< br> Chlorhexidine, connue pour provoquer une hypersensibilité, notamment des réactions allergiques généralisées et un choc anaphylactique. La prévalence de l'hypersensibilité à la chlorhexidine
n'est pas connue, mais la littérature disponible suggère que cela est probablement très rare. La crème Savlon ne doit pas être administrée à toute personne ayant des antécédents potentiels de réaction allergique à un produit contenant de la chlorhexidine.composé (voir rubriques 4.3 et 4.8).
4.5
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation du digluconate de chlorhexidine et du cétrimide chez
les femmes enceintes.
Le risque potentiel pour l'homme est inconnu mais il est très probablement très faible car
le digluconate de chlorhexidine et le cétrimide sont mal absorbé après une application topique.
Allaitement maternel
On ne sait pas si le digluconate de chlorhexidine et le cétrimide sont excrétés dans
le lait maternel. Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de la chlorhexidine et du cétrimide chez les femmes qui allaitent. Cependant, il est peu probable que les produits soient excrétés dans le sein.
lait, car les produits sont mal absorbés. Après utilisation topique du produit, à titre de
précaution générale, rincer abondamment les mamelons avec de l'eau avant d'allaiter.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible sur les résultats en matière de fertilité.
4.7
Effets sur la capacité conduire et utiliser des machines
Savlon n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8
Effets indésirables
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences
sont définies comme : très fréquent (≥1/10 ); fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent
(≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; ou inconnu
(ne peut être estimé à partir des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence,
les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Troubles du système immunitaire
Très rare : Réaction anaphylactique
Très rare : Angio-œdème, urticaire
Fréquence indéterminée : Hypersensibilité incluant choc anaphylactique (voir rubriques
4.3 et 4.4).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare : Irritation cutanée
Fréquence inconnue : Réactions cutanées allergiques telles que dermatite, prurit, érythème,
eczéma, éruption cutanée, urticaire, irritation cutanée et ampoules
Population pédiatrique
Aucune enquête n'a été réalisée chez les enfants. Cependant, la fréquence, le type et
la gravité des effets indésirables chez les enfants devrait être la même que chez les adultes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est
importante. Il permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté
via le système de carte jaune à l'adresse : www.mhra.gov.uk/yel1owcard.
4.9
Surdosage
Symptômes
Bien qu'il soit peu probable qu'une ingestion accidentelle provoque des effets systémiques en raison de la mauvaise
absorption du digluconate de chlorhexidine et du cétrimide, l'ingestion de concentrations élevées
peut provoquer des lésions œsophagiennes et une nécrose accompagnées de symptômes tels que
nausées et vomissement. Le cétrimide a des propriétés myorelaxantes dépolarisantes et les symptômes toxiques comprennent une dyspnée et une cyanose dues à une paralysie des muscles respiratoires, pouvant conduire à une asphyxie. Une dépression du SNC (parfois précédée d'excitation
et de convulsions), une hypotension, un coma et la mort peuvent également survenir.
Prise en charge
Le traitement de l'intoxication est symptomatique ; des adoucissants et des diluants peuvent être administrés si
nécessaire, mais les vomissements et les lavages doivent être évités. Le charbon actif peut être
envisagé si le patient se présente dans l'heure suivant l'ingestion.
Les corticostéroïdes peuvent réduire l'œdème oropharyngé.
5
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Chlorhexidine, association - Groupe pharmacothérapeutique : Antiseptiques et
désinfectants, Code ATC : D08AC52
Le digluconate de chlorhexidine est un antiseptique efficace avec une large gamme d'activité
contre les micro-organismes, y compris les bactéries à Gram positif et à Gram négatif
, champignons et virus.
Le cétrimide est un composé d'ammonium quaternaire doté de propriétés tensioactives et antiseptiques
.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Le digluconate de chlorhexidine et le cétrimide sont faiblement absorbés par le
tractus gastro-intestinal et la peau.
5.3
Données de sécurité précliniques
L'absorption systémique de la chlorhexidine et du cétrimide est minime
après une administration topique . Les données précliniques ne montrent pas de risque génotoxique
pour le digluconate de chlorhexidine. Les études de reproduction avec le digluconate de chlorhexidine
chez l'animal n'ont révélé aucun potentiel tératogène ni risque pour
le fœtus. Aucune information supplémentaire n'est disponible pour le cétrimide.
6
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Alcool cétostéarylique
Paraffine liquide
Hydroxybenzoate de méthyle
Hydroxybenzoate de propyle
Composé parfumant antiseptique P2419
Edétate disodique
Eau purifiée
6.2
Incompatibilités
La chlorhexidine est incompatible avec les substances anioniques (par exemple savon, dentifrice).
6.3
Durée de conservation
24 mois.
Durée de conservation après ouverture : 12 mois
6.4
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium laqué avec bouchon à vis.
Tube laminé polyéthylène/aluminium/polyéthylène avec un peel-off multicouche
sceau inviolable composé de laque, d'aluminium et d'ionomère interne, fermé
bouchon à vis.
Les tubes peuvent être en outre emballés dans des boîtes en carton unitaires. Des tubes en boîte ou sans boîte
peuvent être fournis comme éléments dans des conteneurs de premiers secours.
Présentations : 15, 30, 40, 60 et 100 g.
6.6
Précautions particulières d'élimination
Les médicaments doivent être tenu hors de la vue et de la portée des enfants.
7
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited,
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
Royaume-Uni
8
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
PL 44673/0111
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / RENOUVELLEMENT DE
AUTORISATION
1er novembre 1997 / 04 janvier 2007
10
DATE DE RÉVISION DU TEXTE
04/04/2017