SAVLON ANTISEPTIC CREAM

RINGKASAN KARAKTERISTIK PRODUK
1
NAMA PRODUK OBAT
Krim Antiseptik Savlon
2.
KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Cetrimid 0,5% b/b
Klorheksidin Diglukonat 0,1% b/b
1 gram krim antiseptik Savlon mengandung 5 mg setrimida (0,5% b/b) dan
1 mg klorheksidin diglukonat (0,1% b/b) sebagai bahan aktif.< br> Eksipien dengan efek yang diketahui:
Cetostearil alkohol 10,00% b/b
Metil parahidroksibenzoat (E218) 0,01% b/b
Propil parahidroksibenzoat (E216) 0,01% b/b
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
3
BENTUK FARMASI
Krim
4
KHUSUS KLINIS
4.1
Indikasi terapeutik
Pembersihan dan pencegahan infeksi pada semua jenis lesi, mulai dari
kelainan kulit ringan atau lecet, untuk luka bakar ringan dan luka kecil.
4.2
Posologi dan cara pemberian
Hanya untuk penggunaan pada kulit.
Oleskan krim pada area yang terkena setelah dibersihkan.
4.3
Kontraindikasi
Diketahui hipersensitivitas terhadap produk atau salah satu komponennya, terutama pada
mereka yang memiliki riwayat kemungkinan reaksi alergi
terkait klorheksidin diglukonat (lihat bagian 4.4 dan 4.8).
4.4
Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan
Hanya untuk pemakaian luar.
Hindari kontak dengan mata, telinga tengah, meningen, dan jaringan saraf lainnya.
Jika tidak sengaja terciprat ke mata, mata yang terbuka harus diirigasi setidaknya selama 10
menit.
Jauhkan semua obat dari jangkauan anak-anak.
Jika gejala terus berlanjut, hentikan penggunaan dan konsultasikan dengan dokter Anda.
Produk tidak kompatibel dengan zat anionik (misalnya sabun)
Informasi mengenai eksipien
Krim Savlon mengandung:< br> •
Cetostearil Alkohol: Dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).
•
Methyl parahydroxybenzoate (E218) dan propyl parahydroxybenzoate
(E216):Dapat menyebabkan reaksi alergi (mungkin tertunda).
•< br> Klorheksidin yang diketahui menyebabkan hipersensitivitas, termasuk
reaksi alergi umum dan syok anafilaksis. Prevalensi hipersensitivitas Klorheksidin
tidak diketahui, namun literatur yang tersedia menunjukkan bahwa hal ini mungkin
sangat jarang terjadi. Krim Savlon tidak boleh diberikan kepada siapa pun yang
memiliki riwayat reaksi alergi terhadap obat yang mengandung klorheksidin
senyawa (lihat bagian 4.3 dan 4.8).
4.5
Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Belum ada studi interaksi yang dilakukan.
4.6
Kesuburan, Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tidak ada data yang memadai mengenai penggunaan klorheksidin diglukonat dan setrimida pada
wanita hamil.
Potensi risiko pada manusia tidak diketahui tetapi kemungkinan besar sangat rendah karena
klorheksidin diglukonat dan setrimida memiliki efek yang buruk. diserap setelah pemakaian
topikal.
Menyusui
Tidak diketahui apakah klorheksidin diglukonat dan setrimida diekskresikan dalam
ASI. Tidak ada data yang memadai mengenai penggunaan klorheksidin dan cetrimid pada
wanita menyusui. Namun, kecil kemungkinan produk tersebut diekskresikan melalui payudara
susu, karena produknya kurang terserap. Setelah penggunaan produk topikal, sebagai
tindakan pencegahan umum, bilas puting secara menyeluruh dengan air sebelum menyusui.
Kesuburan
Tidak ada data yang tersedia mengenai hasil kesuburan.
4.7
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Savlon tidak berpengaruh pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
4.8
Efek yang Tidak Diinginkan
Reaksi yang merugikan tercantum di bawah ini berdasarkan kelas organ sistem dan frekuensinya. Frekuensi
didefinisikan sebagai:: sangat umum (≥1/10); umum (≥1/100, <1/10); tidak umum
(≥1/1.000, <1/100); jarang (≥1/10.000, <1/1.000); sangat jarang (<1/10.000); atau tidak diketahui
(tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia). Dalam setiap pengelompokan frekuensi,
efek samping disajikan berdasarkan tingkat keparahannya.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Sangat jarang: Reaksi anafilaksis
Sangat jarang: Angioedema, urtikaria
Frekuensi tidak diketahui: Hipersensitivitas termasuk syok anafilaksis (lihat bagian
4.3 dan 4.4).
Kelainan kulit dan jaringan subkutan
Sangat jarang: Iritasi kulit
Frekuensi tidak diketahui: Reaksi alergi pada kulit seperti dermatitis, pruritus, eritema,
eksim, ruam, urtikaria, iritasi kulit, dan lecet
Populasi anak
Belum ada penelitian yang dilakukan pada anak-anak. Namun, frekuensi, jenis dan
tingkat keparahan reaksi merugikan pada anak-anak diperkirakan sama dengan pada orang dewasa.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Melaporkan dugaan reaksi merugikan setelah produk obat disetujui
adalah
penting. Hal ini memungkinkan pemantauan berkelanjutan terhadap keseimbangan manfaat/risiko produk
obat. Profesional layanan kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan
melalui Skema Kartu Kuning di: www.mhra.gov.uk/yel1owcard.
4.9
Overdosis
Gejala
Meskipun tertelan secara tidak sengaja kemungkinan besar tidak menimbulkan efek sistemik karena buruknya
penyerapan Klorheksidin diglukonat dan setrimida, tertelan dalam konsentrasi
tinggi dapat menyebabkan kerusakan esofagus dan nekrosis dengan gejala seperti
mual dan muntah. Cetrimide memiliki sifat relaksan otot depolarisasi dan gejala
toksik termasuk sesak napas dan sianosis akibat kelumpuhan otot pernapasan,
yang mungkin menyebabkan asfiksia. Depresi SSP (terkadang didahului oleh kegembiraan
dan kejang), hipotensi, koma, dan kematian juga dapat terjadi.
Penatalaksanaan
Pengobatan keracunan bersifat simtomatik; obat penawar rasa sakit dan pengencer dapat diberikan jika
diperlukan tetapi emesis dan lavage harus dihindari. Arang aktif dapat
dipertimbangkan jika pasien datang dalam waktu satu jam setelah konsumsi.
Kortikosteroid dapat mengurangi edema orofaringeal.
5
SIFAT FARMAKOLOGI
5.1
Sifat farmakodinamik
Klorheksidin, kombinasi - Kelompok farmakoterapi: Antiseptik dan
desinfektan, Kode ATC: D08AC52
Klorheksidin diglukonat adalah antiseptik yang efektif dengan berbagai
aktivitas melawan mikroorganisme, termasuk bakteri gram positif dan gram negatif, jamur dan virus.
Cetrimid adalah senyawa amonium kuaterner dengan sifat
surfaktan dan antiseptik.
5.2
Sifat farmakokinetik
Klorheksidin diglukonat dan setrimida diserap dengan buruk dari
saluran pencernaan dan kulit.
5.3
Data keamanan praklinis
Terdapat penyerapan sistemik minimal dari klorheksidin dan setrimida
setelah pemberian topikal . Data praklinis tidak menunjukkan risiko genotoksik
untuk klorheksidin diglukonat. Studi reproduksi dengan klorheksidin
diglukonat pada hewan belum menunjukkan adanya potensi atau risiko teratogenik terhadap
janin. Tidak ada informasi tambahan yang tersedia untuk setrimida.
6
KHUSUS FARMASI
6.1
Daftar eksipien
Setostearil alkohol
Parafin cair
Metil hidroksibenzoat
Propil hidroksibenzoat
Senyawa parfum antiseptik P2419
Disodium edetate
Air murni
6.2
Ketidakcocokan
Klorheksidin tidak cocok dengan zat anionik (misalnya sabun, pasta gigi).
6.3
Umur simpan
24 bulan.
Umur simpan setelah dibuka: 12 bulan
6.4
Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan di bawah 25°C.
6.5
Sifat dan isi wadah
Tabung aluminium yang dipernis dengan tutup ulir.
Tabung laminasi polietilen/aluminium/polietilen dengan pengelupasan multi-lapis
segel anti rusak yang terdiri dari pernis, aluminium, dan ionomer internal,
tutup ulir tertutup.
Tabung selanjutnya dapat dikemas dalam kotak karton unit. Tabung dalam kotak atau tanpa kotak
dapat disediakan sebagai item dalam wadah pertolongan pertama.
Ukuran kemasan: 15, 30, 40, 60, dan 100g.
6.6
Tindakan pencegahan khusus untuk pembuangan
Obat-obatan harus dijauhkan dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
7
PEMEGANG OTORISASI PEMASARan
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited,
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
Inggris
8
NOMOR IZIN PEMASARan
PL 44673/0111
9.
TANGGAL IZIN PERTAMA/PEMBAHARUAN
IZIN
1 November 1997 / 04 Januari 2007
10
TANGGAL REVISI TEKS
04/04/2017