SAVLON ANTISEPTIC CREAM

Principio(i) attivo(i): SOLUZIONE DI CLORESIDINA GLUCONATO / SOLUZIONE DI CETRIMIDE FORTE 40%

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Crema antisettica Savlon
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cetrimide 0,5% p/p
Clorexidina digluconato 0,1% p/p
1 grammo di crema antisettica Savlon contiene 5 mg di cetrimide (0,5% p/p) e
1 mg di clorexidina digluconato (0,1% p/p) come ingredienti attivi.< br> Eccipienti con effetti noti:
Alcool cetostearilico 10,00% p/p
Metil paraidrossibenzoato (E218) 0,01% p/p
Propil paraidrossibenzoato (E216) 0,01% p/p
Per l'elenco completo di eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3
FORMA FARMACEUTICA
Crema
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
La pulizia e la prevenzione delle infezioni in tutti i tipi di lesioni, che vanno da
disturbi cutanei minori o vesciche, a lievi ustioni e piccole ferite.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Solo per uso cutaneo.
Applicare la crema sulla zona interessata dopo la pulizia.
4.3
Controindicazioni
Ipersensibilità nota al prodotto o ad uno qualsiasi dei suoi componenti, soprattutto in
quelli con una storia di possibili reazioni allergiche
correlate alla clorexidina digluconato (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
4.4
Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso
Solo per uso esterno.
Evitare il contatto con gli occhi, l'orecchio medio, le meningi e altri tessuti nervosi.
Se spruzzato accidentalmente negli occhi, l'occhio aperto deve essere irrigato per almeno 10
minuti.
Tenere tutti i medicinali lontano dalla portata dei bambini.
Se i sintomi persistono, interrompere l'uso e consultare il medico.
Il prodotto è incompatibile con sostanze anioniche (es. sapone)
Informazioni relative agli eccipienti
La crema Savlon contiene:< br> •
Alcool cetostearilico: può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).
•
Metil paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato
(E216): possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
•< br> Clorexidina, nota per indurre ipersensibilità, comprese reazioni allergiche
generalizzate e shock anafilattico. La prevalenza dell'ipersensibilità
alla clorexidina non è nota, ma la letteratura disponibile suggerisce che è probabile che
sia molto rara. Savlon Cream non deve essere somministrato a soggetti con
una potenziale storia di reazione allergica a farmaci contenenti clorexidina
composto (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
4.5
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati eseguiti studi di interazione.
4.6
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non esistono dati adeguati sull'uso di clorexidina digluconato e cetrimide in
donne in gravidanza.
Il rischio potenziale per l'uomo non è noto ma è molto probabilmente molto basso poiché
la clorexidina digluconato e la cetrimide sono scarsamente assorbito dopo applicazione
topica.
Allattamento
Non è noto se la clorexidina digluconato e la cetrimide siano escreti nel
latte materno. Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di clorexidina e cetrimide nelle donne che allattano. Tuttavia, è improbabile che i prodotti vengano escreti nel seno
latte, poiché i prodotti sono scarsamente assorbiti. Dopo l'uso topico del prodotto, come
precauzione generale, sciacquare abbondantemente i capezzoli con acqua prima dell'allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati sugli esiti della fertilità.
4.7
Effetti sulla capacità guidare e usare macchinari
Savlon non ha alcuna influenza sulla capacità di guidare e usare macchinari.
4.8
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze
sono definite come:: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune
(≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); o non noto
(non può essere stimato sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza,
le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazione anafilattica
Molto raro: angioedema, orticaria
Frequenza non nota: ipersensibilità incluso shock anafilattico (vedere paragrafi
4.3 e 4.4).
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo
Molto raro: Irritazione cutanea
Frequenza non nota: reazioni allergiche cutanee come dermatite, prurito, eritema,
eczema, eruzione cutanea, orticaria, irritazione cutanea e vesciche
Popolazione pediatrica
Non sono stati condotti studi sui bambini. Tuttavia, frequenza, tipo e
si prevede che la gravità delle reazioni avverse nei bambini sia la stessa degli adulti.
Segnalazione di sospette reazioni avverse
Segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è
importante. Consente il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta
tramite lo Yellow Card Scheme all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/yel1owcard.
4.9
Sovradosaggio
Sintomi
Sebbene sia improbabile che l'ingestione accidentale causi effetti sistemici a causa dello scarso
assorbimento di clorexidina digluconato e cetrimide, l'ingestione di concentrazioni
elevate può causare danni esofagei e necrosi con sintomi quali
nausea e vomito. La cetrimide ha proprietà miorilassanti depolarizzanti e i sintomi tossici
includono dispnea e cianosi dovute alla paralisi dei muscoli respiratori,
che possono portare ad asfissia. Possono verificarsi anche depressione del sistema nervoso centrale (talvolta preceduta da eccitazione
e convulsioni), ipotensione, coma e morte.
Gestione
Il trattamento dell'avvelenamento è sintomatico; possono essere somministrati demulcenti e diluenti se
necessario, ma devono essere evitati il ​​vomito e il lavaggio. Il carbone attivo può essere
preso in considerazione se il paziente si presenta entro un'ora dall'ingestione.
I corticosteroidi possono ridurre l'edema orofaringeo.
5
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1
Proprietà farmacodinamiche
Clorexidina, combinazione - Gruppo farmacoterapeutico: Antisettici e
disinfettanti, Codice ATC: D08AC52
La clorexidina digluconato è un antisettico efficace con un ampio spettro di
attività contro microrganismi, compresi batteri gram positivi e gram negativi,
funghi e virus.
La cetrimide è un composto di ammonio quaternario con proprietà tensioattive e
antisettiche.
5.2
Proprietà farmacocinetiche
La clorexidina digluconato e la cetrimide sono scarsamente assorbiti dal
tratto gastrointestinale e dalla pelle.
5.3
Dati preclinici di sicurezza
L'assorbimento sistemico di clorexidina e cetrimide è minimo
dopo somministrazione topica . I dati preclinici non mostrano rischio genotossico
per la clorexidina digluconato. Studi sulla riproduzione con clorexidina
digluconato negli animali non hanno rivelato alcun potenziale teratogeno né rischio per
il feto. Non sono disponibili ulteriori informazioni per cetrimide.
6
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1
Elenco degli eccipienti
Alcool cetostearilico
Paraffina liquida
Metilidrossibenzoato
Propilidrossibenzoato
Composto profumato antisettico P2419
Edetato disodico
Acqua purificata
6,2
Incompatibilità
La clorexidina è incompatibile con sostanze anioniche (es. sapone, dentifricio).
6.3
Periodo di validità
24 mesi.
Periodo di validità dopo l'apertura: 12 mesi
6.4
Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
6.5
Natura e contenuto del contenitore
Tubo in alluminio laccato con tappo a vite.
Tubo laminato in polietilene/alluminio/polietilene con peel-off multistrato
sigillo anti-manomissione composto da lacca, alluminio e ionomero interno, chiuso
tappo a vite.
Le provette possono essere ulteriormente confezionate in scatole di cartone unitarie. I tubi in scatola o senza scatola
possono essere forniti come articoli in contenitori di pronto soccorso.
Confezioni: 15, 30, 40, 60 e 100 g.
6.6
Precauzioni particolari per lo smaltimento
I medicinali devono essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
7
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited,
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
Regno Unito
8
NUMERO(I) DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
PL 44673/0111
9.
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
1 novembre 1997 / 04 gennaio 2007
10
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
04/04/2017

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