SAVLON ANTISEPTIC CREAM

製品特性の概要
1
医薬品の名前
サブロン消毒クリーム
2.
定性および定量組成
セトリミド 0.5% w/w
ジグルコン酸クロルヘキシジン 0.1% w/w
サブロン消毒クリーム 1 グラムには、有効成分としてセトリミド 5 mg (0.5% w/w) と
ジグルコン酸クロルヘキシジン 1 mg (0.1% w/w) が含まれています。 br> 既知の効果を持つ賦形剤:
セトステアリルアルコール 10.00% w/w
パラヒドロキシ安息香酸メチル (E218) 0.01% w/w
パラヒドロキシ安息香酸プロピル (E216) 0.01% w/w
完全なリストはこちら賦形剤、セクション 6.1 を参照
3
薬学的形態
クリーム
4
臨床的特徴
4.1
治療適応
軽度の皮膚疾患や水疱から
までのあらゆる種類の病変における洗浄と感染の予防。
4.2
薬量学および投与方法
皮膚使用のみ。
洗浄後に患部にクリームを塗布してください。
4.3
禁忌
> 製品またはその成分に対する既知の過敏症、特に
ジグルコン酸クロルヘキシジン関連のアレルギー
反応の可能性のある既往歴のある人（セクション 4.4 および 4.8 を参照）。
4.4
特別な警告と使用上の注意
外用のみに使用してください。
目、中耳、髄膜、その他の神経組織との接触を避けてください。
誤って目に飛沫が入った場合は、開いた目を少なくとも 10 分間洗浄する必要があります。
> すべての薬を子供の手の届かないところに保管してください。
症状が続く場合は、使用を中止し、医師に相談してください。
この製品は陰イオン性物質 (石鹸など) との互換性がありません
賦形剤に関する情報
サブロン クリームには次のものが含まれています。< br> •
セトステアリル アルコール: 局所的な皮膚反応 (例: 接触皮膚炎) を引き起こす可能性があります。
•
パラヒドロキシ安息香酸メチル (E218) およびパラヒドロキシ安息香酸プロピル
(E216): アレルギー反応 (おそらく遅延) を引き起こす可能性があります。
•< br> 全身性の
アレルギー反応やアナフィラキシーショックなどの過敏症を誘発することが知られているクロルヘキシジン。クロルヘキシジンによる
過敏症の有病率は不明ですが、入手可能な文献によれば、これは
非常にまれである可能性が高いと示唆されています。サブロンクリームは、クロルヘキシジンを含む
物質に対するアレルギー反応の可能性のある人には投与しないでください
化合物（セクション 4.3 および 4.8 を参照）。
4.5
他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
相互作用研究は実施されていません。
4.6
妊孕性、妊娠および授乳
>妊娠
妊婦におけるジグルコン酸クロルヘキシジンとセトリミドの使用に関する適切なデータはありません。
人間に対する潜在的なリスクは不明ですが、
ジグルコン酸クロルヘキシジンとセトリミドの効果は低いため、おそらく非常に低いと考えられます。局所
塗布後に吸収されます。
授乳
ジグルコン酸クロルヘキシジンとセトリミドが
母乳中に排泄されるかどうかは不明です。授乳中の女性におけるクロルヘキシジンとセトリミドの使用に関する適切なデータは
ありません。ただし、乳房内に排泄される可能性は低い
と考えられます。製品は吸収されにくいため、牛乳。製品の局所使用後は、
一般的な予防策として、授乳前に乳首を水でよくすすいでください。
妊孕性
妊孕性の結果に関するデータは入手できません。
4.7
能力への影響機械の運転と使用
サブロンは機械の運転と使用の能力には影響を与えません。
4.8
望ましくない影響
有害反応は、臓器のクラスおよび頻度ごとに以下にリストされています。頻度
は次のように定義されます:: 非常に一般的 (≥1/10);一般的 (≥1/100、<1/10)。珍しい
(≧1/1,000、<1/100)。まれ（≧1/10,000、<1/1,000）。非常にまれです (<1/10,000)。または不明
（入手可能なデータから推定することはできません）。各頻度グループ内で
副作用は重篤度の低い順に表示されます。
免疫系障害
非常にまれ: アナフィラキシー反応
非常にまれ: 血管浮腫、蕁麻疹
頻度不明: アナフィラキシーショックを含む過敏症 (セクション
4.3 および 4.4 を参照)。
皮膚および皮下組織の障害
非常にまれ:皮膚刺激
頻度は不明：皮膚炎、そう痒症、紅斑などのアレルギー性皮膚反応
湿疹、発疹、蕁麻疹、皮膚刺激、水疱
小児集団
小児における調査は行われていない。ただし、頻度や種類、
小児における副作用の重症度は成人と同じであると予想されます。
副作用の疑いの報告
医薬品の承認後の副作用の疑いの報告は
重要です。これにより、医薬品
の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。医療専門家は、有害反応の疑いがある場合は、www.mhra.gov.uk/yel1owcard のイエロー カード スキームを通じて
報告するよう求められます。
4.9
過剰摂取
症状
ジグルコン酸クロルヘキシジンとセトリミドは
吸収が低いため、誤って摂取しても全身に影響を与える可能性は低いですが、高濃度で
摂取すると、吐き気や
症状などを伴う食道の損傷や壊死を引き起こす可能性があります。嘔吐。セトリミドには脱分極性筋弛緩作用があり、有毒な
症状には呼吸筋の麻痺による呼吸困難やチアノーゼが含まれ、
窒息につながる可能性があります。中枢神経系の抑制（興奮
やけいれんが先行する場合もあります）、低血圧、昏睡、死に至ることもあります。
管理
中毒の治療は対症療法です。次の場合には、鎮静剤と希釈剤を投与することができます。
必要ですが、嘔吐や洗浄は避けるべきです。患者が摂取後 1 時間以内に症状を示した場合は、活性炭の使用を考慮することがあります。
コルチコステロイドは中咽頭浮腫を軽減する可能性があります。
5
薬理学的特性
5.1
薬力学特性
クロルヘキシジン、組み合わせ - 薬物療法グループ: 防腐剤および
消毒剤、ATC コード: D08AC52
ジグルコン酸クロルヘキシジンは、グラム陽性菌やグラム陰性菌を含む
微生物に対して幅広い
活性を持つ効果的な消毒剤です。真菌やウイルス。
セトリミドは、界面活性剤と防腐剤
特性を持つ第 4 級アンモニウム化合物です。
5.2
薬物動態学的特性
ジグルコン酸クロルヘキシジンおよびセトリミドは
胃腸管および皮膚からの吸収がほとんどありません。
5.3
前臨床安全性データ
局所投与後のクロルヘキシジンおよびセトリミドの全身吸収は最小限です
。前臨床データでは遺伝毒性のリスクは示されていない
ジグルコン酸クロルヘキシジンについて。動物におけるクロルヘキシジン
ジグルコン酸塩を用いた生殖研究では、催奇形性の可能性や胎児に対する
リスクは明らかにされていません。セトリミドに関する追加情報はありません。
6
医薬品詳細
6.1
賦形剤のリスト
セトステアリルアルコール
流動パラフィン
ヒドロキシ安息香酸メチル
ヒドロキシ安息香酸プロピル
防腐香料化合物 P2419
エデト酸二ナトリウム
精製水
6.2
不適合性
クロルヘキシジンはアニオン性物質 (例: 石鹸、歯磨き粉) と適合しません。
6.3
有効期限
24 か月。
開封後の有効期限: 12 か月
6.4
保管上の特別な注意事項
25°C 以下で保管してください。
6.5
容器の性質と内容物
スクリューキャップ付きラッカー塗装アルミニウムチューブ
ポリエチレン/アルミニウム/ポリエチレンラミネートチューブ多層ピールオフ付き
ラッカー、アルミニウム、内部アイオノマーで構成された不正開封防止シール、閉じた
スクリューキャップ。
チューブはさらにユニット段ボール箱に梱包される場合があります。箱入りまたは箱なしのチューブ
は応急処置容器内のアイテムとして提供される場合があります。
パックサイズ: 15、30、40、60、および 100g。
6.6
廃棄に関する特別な注意事項
医薬品は次のとおりです。子供の目や手の届かないところに保管してください。
7
販売承認保有者
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited、
980 Great West Road
ブレントフォード
ミドルセックス
TW8 9GS
英国
8
販売承認番号
PL 44673/0111
9.
最初の承認日 / 承認更新日
1997 年 11 月 1 日 / 2007 年 1 月 4 日
10
本文改訂日
2017/04/04