SAVLON ANTISEPTIC CREAM

RINGKASAN KARAKTERISTIK PRODUK
1
NAMA PRODUK OBAT
Savlon Antiseptic Cream
2.
KOMPOSISI KUALITATIF LAN KUANTITATIF
Cetrimide 0,5% w/w
Chlorhexidine Digluconate 0,1% w/w
1 gram krim antiseptik Savlon ngandhut 5 mg cetrimide (0,5% w/w) lan
1 mg chlorhexidine digluconate (0,1% w/w) minangka bahan aktif.< br> Eksipien kanthi efek sing dikenal:
Cetostearyl alkohol 10,00% w/w
Metil parahydroxybenzoate (E218) 0,01% w/w
Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0,01% w/w
Kanggo dhaptar lengkap eksipien, deleng bagean 6.1
3
FORMASI FARMASI
Krim
4
PARTIKEL KLINIS
4.1
Indikasi terapeutik
Reresik lan nyegah infeksi ing kabeh jinis lesi, wiwit saka
kelainan kulit cilik utawa lepuh, kanggo luka bakar cilik lan tatu cilik.
4.2
Posologi lan cara administrasi
Mung kanggo panggunaan kulit.
Aplikasiake krim ing wilayah sing kena sawise ngresiki.
4.3
Contraindications
Hipersensitivitas sing dikenal kanggo prodhuk utawa komponen apa wae, utamane ing
sing duwe riwayat reaksi alergi sing ana hubungane karo chlorhexidine digluconate
(pirsani bagean 4.4 lan 4.8).
4.4
Peringatan khusus lan pancegahan kanggo nggunakake
Mung kanggo panggunaan njaba.
Aja kontak karo mripat, kuping tengah, meninges lan jaringan saraf liyane.
Yen ora sengaja cipratan ing mripat, mripat sing mbukak kudu disiram paling sethithik 10
menit.
> Jauhi kabeh obat saka bocah.
Yen gejala tetep, mandheg nggunakake lan takon dhokter.
Produk kasebut ora cocog karo zat anionik (umpamane sabun)
Informasi babagan eksipien
Krim Savlon ngemot:< br> •
Cetostearyl Alkohol: Bisa nyebabake reaksi kulit lokal (contone, dermatitis kontak).
•
Methyl parahydroxybenzoate (E218) lan propyl parahydroxybenzoate
(E216): Bisa nyebabake reaksi alergi (bisa uga telat).
•< br> Chlorhexidine sing dikenal bisa nyebabake hipersensitivitas, kalebu reaksi alergi sing umum lan kejut anafilaksis. Prevalensi hipersensitivitas Chlorhexidine
ora dimangerteni, nanging literatur sing kasedhiya nuduhake yen iki bakal dadi arang banget. Krim Savlon ora kudu diwenehake marang sapa wae sing duwe riwayat reaksi alergi sing ana
karo klorheksidin.senyawa (pirsani bagean 4.3 lan 4.8).
4.5
Interaksi karo produk obat liyane lan wangun interaksi liyane
Ora ana studi interaksi sing ditindakake.
4.6
Kesuburan, Kandhutan lan laktasi
Kandhutan
Ora ana data sing nyukupi babagan panggunaan chlorhexidine digluconate lan cetrimide ing
wanita ngandhut.
Resiko potensial kanggo manungsa ora dingerteni nanging kemungkinan banget sithik amarga
chlorhexidine digluconate lan cetrimide kurang apik. diserap sawise aplikasi topikal
.
Nyusoni
Ora dingerteni manawa chlorhexidine digluconate lan cetrimide diekskresi ing
susu ibu. Ora ana data sing nyukupi babagan panggunaan chlorhexidine lan cetrimide ing
wanita sing nyusoni. Nanging, ora mungkin produk kasebut diekskresi ing payudara
susu, amarga produk kasebut kurang diserep. Sawise nggunakake produk topikal, minangka
pancegahan umum, mbilas puting susu kanthi banyu sadurunge nyusoni.
Kesuburan
Ora ana data babagan asil kesuburan.
4.7
Efek ing kemampuan kanggo nyopir lan nggunakake mesin
Savlon ora duwe pengaruh marang kemampuan nyopir lan nggunakake mesin.
4.8
Efek sing Ora Dipengini
Reaksi salabetipun kapacak ing ngisor iki miturut kelas organ sistem lan frekuensi. Frekuensi
ditetepake minangka:: umum banget (≥1/10); umum (≥1/100, <1/10); ora umum
(≥1/1.000, <1/100); langka (≥1/10.000, <1/1.000); arang banget (<1/10.000); utawa ora dingerteni
(ora bisa dikira saka data sing kasedhiya). Ing saben panglompokan frekuensi,
reaksi salabetipun ditampilake kanthi urutan nyuda karugian.
Gangguan sistem kekebalan
Arang banget: Reaksi anafilaksis
Jarang banget: Angioedema, urtikaria
Frekuensi ora dingerteni: Hipersensitivitas kalebu kejut anafilaksis (pirsani bagean
4.3 lan 4.4).
Kelainan kulit lan jaringan subkutan
Jarang banget: Iritasi kulit
Frekuensi ora dingerteni: Reaksi kulit alergi kayata dermatitis, pruritus, eritema,
eksim, ruam, urtikaria, iritasi kulit, lan lepuh
Populasi bocah
Ora ana penyelidikan ing bocah-bocah. Nanging, frekuensi, jinis lan
keruwetan reaksi salabetipun ing bocah-bocah samesthine bakal padha karo wong diwasa.
Nglaporake reaksi salabetipun sing dicurigai
Nglaporake reaksi salabetipun sing dicurigai sawise otorisasi produk obat iku
penting. Iki ngidini terus ngawasi keseimbangan keuntungan/resiko saka produk
obat. Profesional kesehatan dijaluk nglaporake reaksi sing dicurigai ala
liwat Skema Kartu Kuning ing: www.mhra.gov.uk/yel1owcard.
4.9
Overdosis
Gejala
Nalika ingestion ora sengaja ora nyebabake efek sistemik amarga kurang
panyerepan Chlorhexidine digluconate lan cetrimide, ingestion saka
konsentrasi dhuwur bisa nyebabake karusakan esophageal lan nekrosis kanthi gejala kayata
mual lan muntah-muntah. Cetrimide nduweni sipat relaxant otot depolarisasi lan gejala beracun kalebu dyspnoea lan sianosis amarga kelumpuhan otot ambegan,
bisa nyebabake asfiksia. Depresi CNS (kadhangkala didhisiki dening kasenengan
lan konvulsi), hipotensi, koma, lan pati uga bisa kedadeyan.
Manajemen
Perawatan keracunan minangka gejala; demulcents lan diluents bisa diwenehi yen
perlu nanging emesis lan lavage kudu nyingkiri. Arang aktif bisa
dianggep yen pasien katon ing sajrone jam sawise ingestion.
Kortikosteroid bisa nyuda edema oropharyngeal.
5
SIFAT FARMAKOLOGIS
5.1
Sifat farmakodinamik
Klorheksidin, kombinasi - Klompok pharmacotherapeutic: Antiseptik lan
disinfektan, Kode ATC: D08AC52
Chlorhexidine digluconate minangka antiseptik sing efektif kanthi macem-macem
aktivitas tumrap mikroorganisme, kalebu bakteri gram positif lan gram negatif
, jamur lan virus.
Cetrimide minangka senyawa amonium kuarterner kanthi sifat surfaktan lan antiseptik
.
5.2
Sifat farmakokinetik
Chlorhexidine digluconate lan cetrimide kurang diserap saka
saluran pencernaan lan kulit.
5.3
Data safety preclinical
Ana panyerepan sistemik minimal saka chlorhexidine lan cetrimide
sawise administrasi topikal. . Data praklinis ora nuduhake risiko genotoksik
kanggo chlorhexidine digluconate. Pasinaon reproduksi karo chlorhexidine
digluconate ing kewan ora nuduhake potensial teratogenik utawa resiko kanggo
jabang bayi. Ora ana informasi tambahan sing kasedhiya kanggo cetrimide.
6
PARTIKEL FARMASI
6.1
Dhaptar eksipien
Cetostearyl alkohol
Parafin cair
Metil hidroksibenzoat
Propil hidroksibenzoat
Senyawa parfum antiseptik P2419
Disodium edetate
Banyu sing diresiki
6.2
Incompatibilities
Chlorhexidine ora kompatibel karo zat anionik (contone. sabun, odol).
6.3
Umur simpan
24 sasi.
Umur simpan sawise dibukak: 12 sasi
6.4
Pancegahan khusus kanggo panyimpenan
Simpen ing ngisor 25°C.
6.5
Sifat lan isi wadhah
Tabung aluminium lacquered kanthi tutup sekrup.
Tabung laminasi polietilena/aluminium/polietilena kanthi peel-off multi-lapisan
Tamper evident seal kasusun saka lacquer, aluminium lan ionomer internal, ditutup
tutup sekrup.
Tabung bisa luwih dikemas ing kothak karton unit. Tabung kothak utawa ora kothak
bisa disedhiyakake minangka barang ing wadhah pertolongan cemas.
Ukuran paket: 15, 30, 40, 60, lan 100g.
6.6
Pancegahan khusus kanggo pembuangan
Obat kudu supaya ora katon lan tekan bocah-bocah.
7
PEMEGANG OTORisasi PEMASARAN
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited,
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
Inggris
8
NOMOR KEWENANGAN PEMASARAN
PL 44673/0111
9.
TANGGAL WILAYAH / PEMBARUAN WILAYAH

1 November 1997 / 04 Januari 2007
10
TANGGAL REVISI TEKS
04/04/2017