SAVLON ANTISEPTIC CREAM

제품 특성 요약
1
의약품 명칭
Savlon Antiseptic Cream
2.
질적 및 양적 구성
세트리마이드 0.5% w/w
클로르헥시딘 디글루코네이트 0.1% w/w
Savlon 방부 크림 1g에는 활성 성분으로 세트리미드 5mg(0.5% w/w)과
클로르헥시딘 디글루코네이트 1mg(0.1% w/w)이 함유되어 있습니다.
br> 알려진 효과가 있는 부형제:
세토스테아릴 알코올 10.00% w/w
메틸 파라히드록시벤조에이트(E218) 0.01% w/w
프로필 파라히드록시벤조에이트(E216) 0.01% w/w
전체 목록 보기 부형제, 섹션 6.1 참조
3
제약 형태
크림
4
임상 세부사항
4.1
치료 적응증
경미한 피부 질환이나 수포, 가벼운 화상이나 작은 상처에 사용하세요.
4.2
용법 및 투여 방법
피부에만 사용하세요.
세안 후 환부에 크림을 발라주세요.
4.3
금기사항
제품 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민증, 특히 클로르헥시딘 디글루코네이트와 관련된 알레르기 반응의 병력이 있는 경우

(섹션 4.4 및 4.8 참조).
4.4
특별 경고 및 사용상의 주의
외용으로만 사용하세요.
눈, 중이, 수막 및 기타 신경 조직과의 접촉을 피하세요.
실수로 눈에 들어간 경우, 눈을 뜨고 최소 10분 동안 세척해야 합니다.
> 모든 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
증상이 지속되면 사용을 중단하고 의사와 상담하세요.
이 제품은 음이온성 물질(예: 비누)과 호환되지 않습니다.
부형제 관련 정보
Savlon 크림에는 다음이 포함되어 있습니다.
br> •
세토스테아릴 알코올: 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 일으킬 수 있습니다.
•
메틸 파라히드록시벤조에이트(E218) 및 프로필 파라히드록시벤조에이트
(E216): 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(지연 가능).
•< br> 클로르헥시딘은 전신 알레르기 반응과 아나필락시성 쇼크를 포함하여 과민증을 유발하는 것으로 알려져 있습니다.
클로르헥시딘
과민증의 유병률은 알려져 있지 않지만, 이용 가능한 문헌에 따르면 이러한 현상은
매우 드뭅니다. Savlon 크림은 클로르헥시딘 함유
에 대한 알레르기 반응의 잠재적 병력이 있는 사람에게는
투여해서는 안 됩니다.화합물(섹션 4.3 및 4.8 참조).
4.5
다른 의약품과의 상호 작용 및 다른 형태의 상호 작용
상호 작용 연구는 수행되지 않았습니다.
4.6
수태, 임신 및 수유
임신
임산부의 클로르헥시딘 디글루코네이트 및 세트리미드 사용에 대한 적절한 데이터는 없습니다.

인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않지만
클로르헥시딘 디글루코네이트 및 세트리미드는 효과가 낮기 때문에 매우 낮을 가능성이 높습니다. 국소 적용
후 흡수됩니다.
모유 수유
클로르헥시딘 디글루코네이트와 세트리미드가 모유로
배설되는지 여부는 알려지지 않았습니다. 모유 수유 여성에게 클로르헥시딘과 세트리미드 사용에 대한 적절한 데이터는
없습니다. 그러나 제품이 유방으로 배설될 가능성은 거의 없습니다.
우유는 제품이 잘 흡수되지 않기 때문입니다. 제품을 국소적으로 사용한 후에는
일반적인 예방 조치로 수유 전에 유두를 물로 완전히 헹구십시오.
임신 가능성
임신 능력 결과에 대한 데이터는 없습니다.
4.7
능력에 미치는 영향 기계 운전 및 사용
Savlon은 기계 운전 및 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
4.8
바람직하지 않은 영향
이상 반응은 시스템 기관 종류 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다. 빈도
는 다음과 같이 정의됩니다: 매우 흔함(≥1/10); 공통(≥1/100, <1/10); 흔하지 않음
(≥1/1,000, <1/100); 드물게(≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물다(<1/10,000); 또는 알 수 없음
(사용 가능한 데이터로 추정할 수 없음) 각 빈도 분류 내에서
이상반응은 심각도가 낮은 순서로 표시됩니다.
면역체계 장애
매우 드물게: 아나필락시스 반응
매우 드물게: 혈관부종, 두드러기
빈도 알 수 없음: 아나필락시스 쇼크를 포함한 과민증(섹션
4.3 및 4.4 참조).
피부 및 피하 조직 장애
매우 드물게: 피부 자극
빈도 알 수 없음: 피부염, 소양증, 홍반,
습진, 발진, 두드러기, 피부 자극 및 물집과 같은 알레르기성 피부 반응
소아 집단
어린이를 대상으로 한 조사는 수행되지 않았습니다. 그러나 빈도, 유형 및
소아에서 이상반응의 중증도는 성인과 동일할 것으로 예상됩니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 승인 후 의심되는 이상반응을 보고하는 것이
중요합니다. 이를 통해 의약품의 이익/위험 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있습니다.
의료 전문가들은 의심되는 부작용이 있으면
Yellow Card Scheme(www.mhra.gov.uk/yel1owcard)을 통해 보고하도록 요청받습니다.
4.9
과다 복용
증상
클로르헥시딘 디글루코네이트와 세트리미드의 흡수가 좋지 않아 실수로 섭취해도
전신 효과가 발생할 가능성은 없지만
고농도를 섭취하면 메스꺼움, 메스꺼움 등의 증상을 동반한 식도 손상 및 괴사가 발생할 수 있습니다. 구토. 세트리미드는 탈분극성 근육 이완 특성을 갖고 있으며
독성 증상에는 호흡 근육의 마비로 인한 호흡곤란 및 청색증이 포함되며
질식으로 이어질 수도 있습니다. 중추신경계 우울증(때때로 흥분과 경련이 선행됨), 저혈압, 혼수상태 및 사망이 발생할 수도 있습니다.
관리
중독 치료는 대증요법입니다. 다음의 경우 완화제와 희석제를 투여할 수 있습니다.
필요하지만 구토와 세척은 피해야 합니다. 환자가 섭취 후 1시간 이내에 증상이 나타나면 활성탄을 고려할 수 있습니다.
코르티코스테로이드는 구인두 부종을 줄일 수 있습니다.
5
약리학적 특성
5.1
약력학적 특성
클로르헥시딘, 조합 - 약물치료 그룹: 방부제 및
소독제, ATC 코드: D08AC52
클로르헥시딘 디글루코네이트는 그람 양성균과 그람 음성
박테리아를 포함한 미생물에 대해
광범위한 활성을 갖는 효과적인 방부제입니다. 곰팡이 및 바이러스.
세트리미드는 계면활성제와 방부제 특성을 지닌 4차 암모늄 화합물입니다.
5.2
약동학적 특성
클로르헥시딘 디글루코네이트와 세트리미드는
위장관과 피부에서 잘 흡수되지 않습니다.
5.3
전임상 안전성 데이터
국소 투여 후 클로르헥시딘과 세트리미드는 전신 흡수가 거의 없습니다
. 전임상 데이터에서는 유전독성 위험이 나타나지 않습니다
클로르헥시딘 디글루코네이트의 경우. 동물을 대상으로 클로르헥시딘
디글루코네이트를 사용한 생식 연구에서는 기형 유발 가능성이나 태아에 대한 위험이
밝혀지지 않았습니다. 세트리미드에 대한 추가 정보는 없습니다.
6
의약품 세부사항
6.1
부형제 목록
세토스테아릴 알코올
액체 파라핀
메틸 하이드록시벤조에이트
프로필 하이드록시벤조에이트
방부성 향료 P2419
에데트산나트륨
정제수
6.2
비호환성
클로르헥시딘은 음이온성 물질(예: 비누, 치약)과 혼합할 수 없습니다.
6.3
유통기한
24개월.
개봉 후 유통기한: 12개월
6.4
보관 시 특별 주의사항
25°C 이하에서 보관하세요.
6.5
용기의 성질과 내용물
스크류 캡이 있는 래커 처리된 알루미늄 튜브.
폴리에틸렌/알루미늄/폴리에틸렌 라미네이트 튜브 다층 필오프로
래커, 알루미늄 및 내부 이오노머로 구성된 변조 방지 씰, 폐쇄형
나사 캡.
튜브는 단위 판지 상자에 추가로 포장될 수 있습니다. 박스형 또는 박스형 튜브
는 응급 처치 용기의 품목으로 제공될 수 있습니다.
팩 크기: 15, 30, 40, 60, 100g.
6.6
폐기 시 특별 주의 사항
의약품은 다음과 같이 해야 합니다. 어린이의 시야와 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
7
마케팅 승인 보유자
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare(UK) Trading Limited,
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
영국
8
마케팅 승인 번호
PL 44673/0111
9.
최초 승인 날짜/
승인 갱신
1997년 11월 1일/2007년 1월 4일
10
본문 개정 날짜
2017년 4월 4일