SAVLON ANTISEPTIC CREAM

RINGKASAN CIRI-CIRI PRODUK
1
NAMA PRODUK PERUBATAN
Krim Antiseptik Savlon
2.
KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Cetrimide 0.5% w/w
Chlorhexidine Digluconate 0.1% w/w
1 gram krim antiseptik Savlon mengandungi 5 mg cetrimide (0.5% w/w) dan
1 mg chlorhexidine digluconate (0.1% w/w) sebagai bahan aktif.< br> Eksipien dengan kesan yang diketahui:
Cetostearyl alcohol 10.00% w/w
Methyl parahydroxybenzoate (E218) 0.01% w/w
Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.01% w/w
Untuk senarai penuh eksipien, lihat bahagian 6.1
3
BENTUK FARMASI
Krim
4
BUTIR-BUTIR KLINIKAL
4.1
Petunjuk terapeutik
Pembersihan dan pencegahan jangkitan dalam semua jenis lesi, mulai daripada
gangguan kulit kecil atau lepuh, kepada luka bakar ringan dan luka kecil.
4.2
Posologi dan kaedah pentadbiran
Untuk kegunaan kulit sahaja.
Sapukan krim pada kawasan yang terjejas selepas dibersihkan.
4.3
Kontraindikasi
Hipersensitiviti yang diketahui kepada produk atau mana-mana komponennya, terutamanya pada
mereka yang mempunyai sejarah kemungkinan tindak balas alahan berkaitan chlorhexidine digluconate
(lihat bahagian 4.4 dan 4.8).
4.4
Amaran khas dan langkah berjaga-jaga untuk digunakan
Untuk kegunaan luaran sahaja.
Elakkan terkena mata, telinga tengah, meninges dan tisu saraf yang lain.
Jika terpercik secara tidak sengaja ke dalam mata, mata yang terbuka hendaklah disiram selama sekurang-kurangnya 10
minit.
> Jauhkan semua ubat daripada kanak-kanak.
Jika simptom berterusan, hentikan penggunaan dan dapatkan nasihat doktor anda.
Produk ini tidak serasi dengan bahan anionik (cth. sabun)
Maklumat mengenai eksipien
Krim Savlon mengandungi:< br> •
Cetostearyl Alcohol: Boleh menyebabkan tindak balas kulit setempat (cth. dermatitis kontak).
•
Methyl parahydroxybenzoate (E218) dan propyl parahydroxybenzoate
(E216):Boleh menyebabkan tindak balas alahan (mungkin tertunda).
•< br> Chlorhexidine yang diketahui boleh menyebabkan hipersensitiviti, termasuk reaksi alahan umum
dan kejutan anaphylactic. Kelaziman hipersensitiviti Chlorhexidine
tidak diketahui, tetapi literatur yang ada mencadangkan ini mungkin
sangat jarang berlaku. Krim Savlon tidak boleh diberikan kepada sesiapa yang mempunyai
sejarah potensi tindak balas alahan terhadap
yang mengandungi chlorhexidinekompaun (lihat bahagian 4.3 dan 4.8).
4.5
Interaksi dengan produk perubatan lain dan bentuk interaksi lain
Tiada kajian interaksi telah dilakukan.
4.6
Kesuburan, Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Tiada data yang mencukupi daripada penggunaan chlorhexidine digluconate dan cetrimide dalam
wanita hamil.
Potensi risiko untuk manusia tidak diketahui tetapi kemungkinan besar sangat rendah kerana
chlorhexidine digluconate dan cetrimide adalah kurang baik. diserap berikutan pemakaian
topikal.
Penyusuan susu ibu
Tidak diketahui sama ada chlorhexidine digluconate dan cetrimide dikumuhkan dalam
susu ibu. Tiada data yang mencukupi daripada penggunaan chlorhexidine dan cetrimide dalam
wanita yang menyusukan bayi. Walau bagaimanapun, tidak mungkin produk tersebut dikumuhkan dalam payudara
susu, kerana produknya kurang diserap. Selepas penggunaan topikal produk, sebagai
langkah berjaga-jaga am, bilas puting dengan air sebelum menyusu.
Kesuburan
Tiada data tersedia tentang hasil kesuburan.
4.7
Kesan pada keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin
Savlon tidak mempunyai pengaruh ke atas keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.
4.8
Kesan Tidak Diingini
Reaksi buruk disenaraikan di bawah mengikut kelas organ sistem dan kekerapan. Frekuensi
ditakrifkan sebagai:: sangat biasa (≥1/10); biasa (≥1/100, <1/10); jarang
(≥1/1,000, <1/100); jarang berlaku (≥1/10,000, <1/1,000); sangat jarang berlaku (<1/10,000); atau tidak diketahui
(tidak boleh dianggarkan daripada data yang tersedia). Dalam setiap kumpulan kekerapan,
tindak balas buruk dibentangkan mengikut urutan penurunan keseriusan.
Gangguan sistem imun
Sangat jarang: Tindak balas anafilaksis
Sangat jarang: Angioedema, urtikaria
Kekerapan tidak diketahui: Hipersensitiviti termasuk kejutan anafilaksis (lihat bahagian
4.3 dan 4.4).
Gangguan kulit dan tisu subkutan
Sangat jarang berlaku: Kerengsaan kulit
Kekerapan tidak diketahui: Reaksi alahan kulit seperti dermatitis, pruritus, eritema,
ekzema, ruam, urtikaria, kerengsaan kulit dan lepuh
Populasi pediatrik
Tiada penyiasatan terhadap kanak-kanak telah dilakukan. Walau bagaimanapun, kekerapan, jenis dan
keterukan tindak balas buruk pada kanak-kanak dijangka sama seperti pada orang dewasa.
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan reaksi buruk yang disyaki selepas kebenaran produk ubat adalah
penting. Ia membenarkan pemantauan berterusan terhadap baki manfaat/risiko produk
ubat. Profesional penjagaan kesihatan diminta melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki
melalui Skim Kad Kuning di: www.mhra.gov.uk/yel1owcard.
4.9
Terlebih Dos
Simptom
Walaupun pengambilan secara tidak sengaja tidak mungkin menyebabkan sebarang kesan sistemik disebabkan oleh
penyerapan Chlorhexidine digluconate dan cetrimide yang lemah, pengambilan kepekatan
tinggi boleh menyebabkan kerosakan esofagus dan nekrosis dengan gejala seperti
loya dan muntah-muntah. Cetrimide mempunyai sifat pelemas otot yang menyahkutub dan simptom
toksik termasuk dyspnoea dan sianosis akibat kelumpuhan otot pernafasan,
mungkin membawa kepada asfiksia. Kemurungan CNS (kadangkala didahului dengan keseronokan
dan sawan), hipotensi, koma dan kematian juga mungkin berlaku.
Pengurusan
Rawatan keracunan adalah simptomatik; demulsen dan pencair boleh diberikan jika
perlu tetapi emesis dan lavage harus dielakkan. Arang diaktifkan boleh
dipertimbangkan jika pesakit hadir dalam masa sejam selepas pengingesan.
Kortikosteroid boleh mengurangkan edema orofaringeal.
5
SIFAT FARMAKOLOGI
5.1
Sifat farmakodinamik
Klorheksidin, gabungan - Kumpulan farmakoterapeutik: Antiseptik dan
disinfektan, Kod ATC: D08AC52
Chlorhexidine digluconate ialah antiseptik yang berkesan dengan pelbagai
aktiviti terhadap mikroorganisma, termasuk bakteria gram positif dan gram negatif
, kulat dan virus.
Cetrimide ialah sebatian ammonium kuaterner dengan sifat
surfaktan dan antiseptik.
5.2
Sifat farmakokinetik
Chlorhexidine digluconate dan cetrimide kurang diserap daripada
saluran gastrousus dan kulit.
5.3
Data keselamatan praklinikal
Terdapat penyerapan sistemik yang minimum bagi chlorhexidine dan cetrimide
selepas pemberian topikal . Data praklinikal tidak menunjukkan risiko genotoksik
untuk chlorhexidine digluconate. Kajian pembiakan dengan chlorhexidine
diglukonat pada haiwan tidak mendedahkan sebarang potensi teratogenik mahupun risiko kepada
janin. Tiada maklumat tambahan tersedia untuk cetrimide.
6
BUTIR-BUTIR FARMASEUTIKAL
6.1
Senarai eksipien
Cetostearyl alcohol
Parafin cecair
Metil hidroksibenzoat
Propil hidroksibenzoat
Kompaun minyak wangi antiseptik P2419
Disodium edetate
Air yang telah disucikan
6.2
Ketakserasian
Chlorhexidine tidak serasi dengan bahan anionik (cth. sabun, ubat gigi).
6.3
Jangka hayat
24 bulan.
Jangka hayat selepas dibuka: 12 bulan
6.4
Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan di bawah 25°C.
6.5
Sifat dan kandungan bekas
Tiub aluminium dipernis dengan penutup skru.
Tiub laminat polietilena/aluminium/polietilena dengan pengelupasan berbilang lapisan
pengedap jelas tamper yang terdiri daripada lakuer, aluminium dan ionomer dalaman, penutup skru
tertutup.
Tiub boleh dibungkus lagi dalam kotak kadbod unit. Tiub berkotak atau tidak berkotak
boleh disediakan sebagai item dalam bekas pertolongan cemas.
Saiz pek: 15, 30, 40, 60, dan 100g.
6.6
Langkah berjaga-jaga khas untuk pelupusan
Ubat harus dijauhkan daripada pandangan dan capaian kanak-kanak.
7
PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited,
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
United Kingdom
8
NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
PL 44673/0111
9.
TARIKH KEBENARAN PERTAMA / PEMBAHARUAN
KEBENARAN
1 November 1997 / 04 Januari 2007
10
TARIKH SEMAKAN TEKS
04/04/2017