SAVLON ANTISEPTIC CREAM

SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Savlon Antiseptische Crème
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Cetrimide 0,5% w/w
Chloorhexidinedigluconaat 0,1% w/w
1 gram Savlon antiseptische crème bevat 5 mg cetrimide (0,5% w/w) en
1 mg chloorhexidinedigluconaat (0,1% w/w) als de actieve ingrediënten.
br> Hulpstoffen met bekend effect:
Cetostearylalcohol 10,00% w/w
Methylparahydroxybenzoaat (E218) 0,01% w/w
Propylparahydroxybenzoaat (E216) 0,01% w/w
Voor de volledige lijst met hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3
FARMACEUTISCHE VORM
Crème
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Het reinigen en voorkomen van infecties bij alle soorten laesies, variërend van
kleine huidaandoeningen of blaren, op kleine brandwonden en kleine wonden.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Alleen voor cutaan gebruik.
Breng de crème na het reinigen aan op het aangetaste gebied.
4.3
Contra-indicaties
Bekende overgevoeligheid voor het product of één van de bestanddelen ervan, vooral bij
mensen met een voorgeschiedenis van mogelijke
chloorhexidine digluconaat-gerelateerde allergische reacties (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Vermijd contact met de ogen, het middenoor, de hersenvliezen en ander zenuwweefsel.
Als er per ongeluk in het oog spat, moet het open oog gedurende minstens 10
minuten worden geïrrigeerd.
> Houd alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
Als de symptomen aanhouden, stop dan met het gebruik en raadpleeg uw arts.
Het product is niet compatibel met anionische stoffen (bijv. zeep)
Informatie over hulpstoffen
Savlon crème bevat:< br> •
Cetostearylalcohol: Kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
•
Methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat
(E216):Kan allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).
•< br> Chloorhexidine waarvan bekend is dat het overgevoeligheid veroorzaakt, waaronder gegeneraliseerde
allergische reacties en anafylactische shock. De prevalentie van overgevoeligheid voor chloorhexidine
is niet bekend, maar uit de beschikbare literatuur blijkt dat dit waarschijnlijk
zeer zelden voorkomt. Savlon Crème mag niet worden toegediend aan iemand met een
mogelijke voorgeschiedenis van een allergische reactie op een
chloorhexidine bevattende
verbinding (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
>Zwangerschap
Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van chloorhexidinedigluconaat en cetrimide bij
zwangere vrouwen.
Het potentiële risico voor de mens is onbekend, maar is hoogstwaarschijnlijk zeer laag omdat
chloorhexidinedigluconaat en cetrimide slecht werken. geabsorbeerd na lokale
toepassing.
Borstvoeding
Het is niet bekend of chloorhexidinedigluconaat en cetrimide in
moedermelk worden uitgescheiden. Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van chloorhexidine en cetrimide bij
vrouwen die borstvoeding geven. Het is echter onwaarschijnlijk dat de producten in de borst
worden uitgescheidenmelk, omdat de producten slecht worden opgenomen. Na lokaal gebruik van het product dient u, als algemene voorzorgsmaatregel, de tepels grondig te spoelen met water voordat u borstvoeding geeft.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheidsresultaten.
4.7
Effecten op het vermogen Rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Savlon heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Bijwerkingen worden hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie. Frequenties
worden gedefinieerd als:: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms
(≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); of niet bekend
(kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens). Binnen elke frequentiegroep worden
bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zelden: anafylactische reactie
Zeer zelden: angio-oedeem, urticaria
Frequentie niet bekend: overgevoeligheid inclusief anafylactische shock (zie rubrieken
4.3 en 4.4).
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer zelden: Huidirritatie
Frequentie niet bekend: Allergische huidreacties zoals dermatitis, pruritus, erytheem,
eczeem, huiduitslag, urticaria, huidirritatie en blaren
Pediatrische patiënten
Er is geen onderzoek bij kinderen uitgevoerd. Echter, frequentie, type en
De ernst van de bijwerkingen bij kinderen zal naar verwachting hetzelfde zijn als bij volwassenen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen na toelating van het geneesmiddel is
belangrijk. Het maakt voortdurende monitoring van de baten/risicoverhouding van het
geneesmiddel mogelijk. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden
via de gele kaart op: www.mhra.gov.uk/yel1owcard.
4.9
Overdosis
Symptomen
Hoewel het onwaarschijnlijk is dat accidentele inname systemische effecten zal veroorzaken vanwege de slechte
absorptie van chloorhexidine digluconaat en cetrimide, kan inname van hoge
concentraties slokdarmbeschadiging en necrose veroorzaken met symptomen zoals
misselijkheid en braken. braken. Cetrimide heeft depolariserende spierontspannende eigenschappen en toxische
symptomen zijn onder meer dyspneu en cyanose als gevolg van verlamming van de ademhalingsspieren,
mogelijk leidend tot verstikking. Depressie van het centrale zenuwstelsel (soms voorafgegaan door opwinding
en convulsies), hypotensie, coma en overlijden kunnen ook optreden.
Behandeling
De behandeling van vergiftiging is symptomatisch; verzachtende en verdunningsmiddelen kunnen worden gegeven als
noodzakelijk, maar braken en lavage moeten worden vermeden. Actieve kool kan
worden overwogen als de patiënt zich binnen een uur na inname presenteert.
Corticosteroïden kunnen orofarynxoedeem verminderen.
5
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Chloorhexidine, combinatie - Farmacotherapeutische groep: antiseptica en
ontsmettingsmiddelen, ATC-code: D08AC52
Chloorhexidinedigluconaat is een effectief antisepticum met een breed scala aan
activiteit tegen micro-organismen, waaronder Gram-positieve en Gram-negatieve
bacteriën, schimmels en virussen.
Cetrimide is een quaternaire ammoniumverbinding met oppervlakteactieve en antiseptische
eigenschappen.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Chloorhexidinedigluconaat en cetrimide worden slecht geabsorbeerd uit
het maagdarmkanaal en de huid.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er is minimale systemische absorptie van chloorhexidine en cetrimide
na lokale toediening . Preklinische gegevens wijzen niet op een genotoxisch risico
voor chloorhexidinedigluconaat. Reproductiestudies met chloorhexidine
digluconaat bij dieren hebben geen enkel teratogeen potentieel of risico voor
de foetus aan het licht gebracht. Er is geen aanvullende informatie beschikbaar voor cetrimide.
6
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Cetostearylalcohol
Vloeibare paraffine
Methylhydroxybenzoaat
Propylhydroxybenzoaat
Antiseptische parfumverbinding P2419
Dinatriumedetaat
Gezuiverd water
6,2
Gevallen van onverenigbaarheid
Chloorhexidine is onverenigbaar met anionische stoffen (bijv. zeep, tandpasta).
6.3
Houdbaarheid
24 maanden.
Houdbaarheid na opening: 12 maanden
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Gelakte aluminium buis met schroefdop.
Polyethyleen/aluminium/polyethyleen laminaatbuis met een meerlaagse peel-off
verzegelde verzegeling bestaande uit lak, aluminium en intern ionomeer, gesloten
schroefdop.
Buizen kunnen verder worden verpakt in kartonnen dozen. Ingepakte of onverpakte tubes
kunnen worden geleverd als items in EHBO-containers.
Verpakkingsgrootten: 15, 30, 40, 60 en 100 g.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geneesmiddelen moeten buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited,
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
Verenigd Koninkrijk
8
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
PL 44673/0111
9.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING / VERLENGING VAN
VERGUNNING
1 november 1997 / 4 januari 2007
10
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
04/04/2017