SAVLON ANTISEPTIC CREAM

PODSUMOWANIE CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
1
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Savlon Krem Antyseptyczny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Cetrimide 0,5% w/w
Diglukonian chlorheksydyny 0,1% w/w 1 gram antyseptycznego kremu Savlon zawiera jako składniki aktywne 5 mg cetrimidu (0,5% w/w) i 1 mg diglukonianu chlorheksydyny (0,1% w/w). br> Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Alkohol cetostearylowy 10,00% w/w
Parahydroksybenzoesan metylu (E218) 0,01% w/w
Parahydroksybenzoesan propylu (E216) 0,01% w/w
Pełna lista substancji substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1
3
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Oczyszczanie i zapobieganie infekcjom we wszystkich rodzajach zmian chorobowych, począwszy od
drobnych schorzeń skórnych lub pęcherzy, na drobne oparzenia i małe rany.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Wyłącznie do stosowania na skórę.
Po oczyszczeniu nałóż krem ​​na zmienioną chorobowo powierzchnię.
4.3
Przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na produkt lub którykolwiek jego składnik, szczególnie u
osób, u których w wywiadzie występowały możliwe reakcje alergiczne na diglukonian chlorheksydyny
(patrz punkty 4.4 i 4.8).
4.4
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności środki ostrożności podczas stosowania
Wyłącznie do użytku zewnętrznego.
Unikaj kontaktu z oczami, uchem środkowym, oponami mózgowymi i inną tkanką nerwową.
W przypadku przypadkowego dostania się do oka, otwarte oko należy płukać przez co najmniej 10
minut.
> Wszystkie leki należy trzymać z dala od dzieci.
Jeżeli objawy nie ustąpią, zaprzestać stosowania i zasięgnąć porady lekarza.
Produkt nie jest zgodny z substancjami anionowymi (np. mydłem)
Informacje dotyczące substancji pomocniczych
Krem Savlon zawiera:< br> •
Alkohol cetostearylowy: Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
•
Parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu
(E216):Może powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).
•< br> Chlorheksydyna, o której wiadomo, że wywołuje nadwrażliwość, w tym uogólnione reakcje alergiczne i wstrząs anafilaktyczny. Częstość występowania nadwrażliwości na chlorheksydynę nie jest znana, ale dostępna literatura sugeruje, że występuje ona prawdopodobnie bardzo rzadko. Kremu Savlon nie należy podawać osobom, u których w przeszłości mogła wystąpić reakcja alergiczna na preparat zawierający chlorheksydynę.związek chemiczny (patrz punkty 4.3 i 4.8).
4.5
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6
Płodność, ciąża i laktacja
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania diglukonianu chlorheksydyny i cetrymidu u
kobiet w ciąży.
Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane, ale najprawdopodobniej jest bardzo niskie, ponieważ
diglukonian chlorheksydyny i cetrymid działają słabo wchłania się po podaniu miejscowym.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy diglukonian chlorheksydyny i cetrymid przenikają do mleka matki. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania chlorheksydyny i cetrymidu u kobiet karmiących piersią. Jednakże jest mało prawdopodobne, aby produkty te przenikały do ​​piersimleko, ponieważ produkty są słabo wchłaniane. Po miejscowym zastosowaniu produktu, w ramach
ogólnego środka ostrożności, przed karmieniem piersią dokładnie przepłucz sutki wodą.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.
4,7
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Savlon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8
Działania niepożądane
Poniżej wymieniono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości
definiuje się jako: bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100, <1/10); niezbyt często
(≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000); bardzo rzadkie (<1/10 000); lub nieznana
(nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie częstości
działania niepożądane przedstawiono w kolejności malejącego ciężkości.
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
Częstość nieznana: nadwrażliwość, w tym wstrząs anafilaktyczny (patrz punkty
4.3 i 4.4).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: Podrażnienie skóry
Częstość nieznana: Alergiczne reakcje skórne, takie jak zapalenie skóry, świąd, rumień,
egzema, wysypka, pokrzywka, podrażnienie skóry i pęcherze.
Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań u dzieci. Jednak częstotliwość, rodzaj i
oczekuje się, że nasilenie działań niepożądanych u dzieci będzie takie samo jak u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest
ważne. Umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych
za pośrednictwem programu żółtej karty pod adresem: www.mhra.gov.uk/yel1owcard.
4.9
Przedawkowanie
Objawy
Chociaż jest mało prawdopodobne, aby przypadkowe połknięcie spowodowało jakiekolwiek skutki ogólnoustrojowe ze względu na słabą absorpcję diglukonianu chlorheksydyny i cetrymidu, spożycie dużych
stężeń może spowodować uszkodzenie przełyku i martwicę z objawami takimi jak nudności i wymioty. Cetrymid ma depolaryzujące właściwości zwiotczające mięśnie, a objawy toksyczne obejmują duszność i sinicę w wyniku porażenia mięśni oddechowych, które mogą prowadzić do uduszenia. Może również wystąpić depresja OUN (czasami poprzedzona podnieceniem
i drgawkami), niedociśnienie, śpiączka i śmierć.
Postępowanie
Zatrucie jest leczenie objawowe; można podać środki łagodzące i rozcieńczalniki, jeśli
konieczne, ale należy unikać wymiotów i płukania. Można rozważyć zastosowanie węgla aktywowanego, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu godziny od spożycia.
Kortykosteroidy mogą zmniejszać obrzęk jamy ustnej i gardła.
5
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1
Właściwości farmakodynamiczne
Chlorheksydyna, kombinacja - Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antyseptyczne i dezynfekcyjne, kod ATC: D08AC52 Diglukonian chlorheksydyny jest skutecznym środkiem antyseptycznym o szerokim zakresie działania przeciwko mikroorganizmom, w tym bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym, grzyby i wirusy.
Cetrimid to czwartorzędowy związek amoniowy o właściwościach powierzchniowo czynnych i antyseptycznych.
5.2
Właściwości farmakokinetyczne
Diglukonian chlorheksydyny i cetrymid są słabo wchłaniane z
przewodu pokarmowego i skóry.
5,3
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Po podaniu miejscowym wchłanianie ogólnoustrojowe chlorheksydyny i cetrimidu jest minimalne
. Dane przedkliniczne nie wykazują ryzyka genotoksycznego
dla diglukonianu chlorheksydyny. Badania wpływu diglukonianu chlorheksydyny na zwierzęta na reprodukcję nie wykazały żadnego potencjału teratogennego ani ryzyka dla płodu. Brak dodatkowych informacji o cetrymidzie.
6
DANE FARMACEUTYCZNE
6.1
Wykaz substancji pomocniczych
Alkohol cetostearylowy
Parafina ciekła
Hydroksybenzoesan metylu
Hydroksybenzoesan propylu
Antyseptyczny związek zapachowy P2419
Wersenian disodowy
Woda oczyszczona
6,2
Niezgodności farmaceutyczne
Chlorheksydyna jest niezgodna z substancjami anionowymi (np. mydłem, pastą do zębów).
6.3
Okres ważności
24 miesiące.
Okres ważności po otwarciu: 12 miesięcy
6.4
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5
Rodzaj i zawartość opakowania
Lakierowana aluminiowa tuba z zakrętką.
Tuba z laminatu polietylen/aluminium/polietylen z wielowarstwowym odrywaniem
plomba zabezpieczona przed manipulacją złożona z lakieru, aluminium i jonomeru wewnętrznego, zamykana
zakrętka.
Tubki mogą być dodatkowo pakowane w jednostkowe pudełka kartonowe. Tubki w pudełkach lub bez opakowań
mogą być dostarczane jako elementy w pojemnikach pierwszej pomocy.
Wielkości opakowań: 15, 30, 40, 60 i 100 g.
6.6
Specjalne środki ostrożności przy usuwaniu
Leki należy stosować przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited,
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
Wielka Brytania
8
NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PL 44673/0111
9.
DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA/ODNOWIENIA
POZWOLENIA
1 listopada 1997 / 04 stycznia 2007
10
DATA ZMIANY TEKSTU
04.04.2017