SAVLON ANTISEPTIC CREAM

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO
1
NOME DO MEDICAMENTO
Creme Antisséptico Savlon
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cetrimida 0,5% p/p
Digluconato de clorexidina 0,1% p/p
1 grama de creme anti-séptico Savlon contém 5 mg de cetrimida (0,5% p/p) e
1 mg de digluconato de clorexidina (0,1% p/p) como ingredientes ativos.< br> Excipientes com efeito conhecido:
Álcool cetoestearílico 10,00% p/p
Para-hidroxibenzoato de metila (E218) 0,01% p/p
Para-hidroxibenzoato de propila (E216) 0,01% p/p
Para lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
3
FORMA FARMACÊUTICA
Creme
4
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Limpeza e prevenção de infecções em todos os tipos de lesões, desde
pequenas afecções cutâneas ou bolhas, para pequenas queimaduras e pequenos ferimentos.
4.2
Posologia e modo de administração
Apenas para uso cutâneo.
Aplicar o creme sobre a área afetada após a limpeza.
4.3
Contra-indicações
Hipersensibilidade conhecida ao produto ou a qualquer um dos seus componentes, especialmente em
pessoas com histórico de possíveis reações alérgicas relacionadas ao digluconato de clorexidina
(ver seções 4.4 e 4.8).
4.4
Advertências especiais e precauções de uso
Somente para uso externo.
Evite contato com os olhos, ouvido médio, meninges e outros tecidos nervosos.
Se acidentalmente respingar no olho, o olho aberto deve ser irrigado por pelo menos 10
minutos.
> Mantenha todos os medicamentos longe do alcance das crianças.
Se os sintomas persistirem, pare de usar e consulte o seu médico.
O produto é incompatível com substâncias aniônicas (por exemplo, sabonete)
Informações sobre excipientes
O creme Savlon contém:< br> •
Álcool cetoestearílico: Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
•
Para-hidroxibenzoato de metila (E218) e para-hidroxibenzoato de propila
(E216):Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
•< br> Clorexidina que é conhecida por induzir hipersensibilidade, incluindo reações alérgicas generalizadas e choque anafilático. A prevalência de hipersensibilidade à clorexidina não é conhecida, mas a literatura disponível sugere que é provável que seja muito rara. Savlon Cream não deve ser administrado a ninguém com
histórico potencial de reação alérgica a um medicamento contendo clorexidina
composto (ver secções 4.3 e 4.8).
4.5
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não foram realizados estudos de interacção.
4.6
Fertilidade, Gravidez e aleitamento
Gravidez
Não existem dados adequados sobre o uso de digluconato de clorexidina e cetrimida em
mulheres grávidas.
O risco potencial para humanos é desconhecido, mas é provavelmente muito baixo, uma vez que
digluconato de clorexidina e cetrimida são pouco eficazes. absorvido após aplicação
tópica.
Amamentação
Não se sabe se o digluconato de clorexidina e a cetrimida são excretados
no leite materno. Não existem dados adequados sobre a utilização de clorexidina e cetrimida em mulheres a amamentar. No entanto, é improvável que os produtos sejam excretados na mama
leite, pois os produtos são pouco absorvidos. Após o uso tópico do produto, como
precaução geral, enxágue bem os mamilos com água antes de amamentar.
Fertilidade
Não há dados disponíveis sobre os resultados de fertilidade.
4.7
Efeitos na capacidade dirigir e usar máquinas
Savlon não tem influência sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas.
4.8
Efeitos indesejáveis
As reações adversas estão listadas abaixo por classe de sistema de órgãos e frequência. As frequências
são definidas como:: muito comum (≥1/10); comum (≥1/100, <1/10); incomum
(≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); muito raro (<1/10.000); ou desconhecido
(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequência,
as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raros: Reação anafilática
Muito raros: Angioedema, urticária
Frequência desconhecida: Hipersensibilidade incluindo choque anafilático (ver secções
4.3 e 4.4).
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Muito raros: Irritação cutânea
Frequência desconhecida: Reações alérgicas na pele, como dermatite, prurido, eritema,
eczema, erupção cutânea, urticária, irritação cutânea e bolhas
População pediátrica
Nenhuma investigação em crianças foi realizada. No entanto, frequência, tipo e
Espera-se que a gravidade das reações adversas em crianças seja a mesma que nos adultos.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é
importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento
. Solicita-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas
através do Sistema de Cartão Amarelo em: www.mhra.gov.uk/yel1owcard.
4.9
Overdose
Sintomas
Embora seja improvável que a ingestão acidental cause quaisquer efeitos sistêmicos devido à má
absorção de digluconato de clorexidina e cetrimida, a ingestão de altas
concentrações pode causar danos e necrose esofágica com sintomas como
náuseas e vômito. A cetrimida tem propriedades relaxantes musculares despolarizantes e os sintomas tóxicos
incluem dispneia e cianose devido à paralisia dos músculos respiratórios,
possivelmente levando à asfixia. Depressão do SNC (às vezes precedida por excitação
e convulsões), hipotensão, coma e morte também podem ocorrer.
Tratamento
O tratamento da intoxicação é sintomático; demulcentes e diluentes podem ser administrados se
necessário, mas a êmese e a lavagem devem ser evitadas. O carvão ativado pode
ser considerado se o paciente apresentar-se dentro de uma hora após a ingestão.
Os corticosteróides podem reduzir o edema orofaríngeo.
5
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propriedades farmacodinâmicas
Clorexidina, combinação - Grupo farmacoterapêutico: Anti-sépticos e
desinfetantes, Código ATC: D08AC52
O digluconato de clorexidina é um anti-séptico eficaz com uma ampla gama de
atividade contra microrganismos, incluindo bactérias gram positivas e gram negativas
, fungos e vírus.
A cetrimida é um composto de amônio quaternário com propriedades surfactantes e anti-sépticas.
5.2
Propriedades farmacocinéticas
O digluconato de clorexidina e a cetrimida são pouco absorvidos pelo
trato gastrointestinal e pela pele.
5.3
Dados de segurança pré-clínica
Há absorção sistêmica mínima de clorexidina e cetrimida
após a administração tópica . Dados pré-clínicos não mostram risco genotóxico
para digluconato de clorexidina. Estudos reprodutivos com digluconato de clorexidina em animais não revelaram qualquer potencial teratogénico nem risco para o feto. Nenhuma informação adicional está disponível para cetrimida.
6
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista de excipientes
Álcool cetoestearílico
Parafina líquida
Hidroxibenzoato de metila
Hidroxibenzoato de propila
Composto de perfume anti-séptico P2419
Edetato dissódico
Água purificada
6.2
Incompatibilidades
A clorexidina é incompatível com substâncias aniônicas (por exemplo, sabonete, pasta de dente).
6.3
Prazo de validade
24 meses.
Prazo de validade após abertura: 12 meses
6.4
Precauções especiais de armazenamento
Armazenar abaixo de 25°C.
6.5
Natureza e conteúdo do recipiente
Tubo de alumínio lacado com tampa de rosca.
Tubo laminado de polietileno/alumínio/polietileno com peel-off multicamadas
selo inviolável composto de laca, alumínio e ionômero interno, tampa de rosca fechada.
Os tubos podem ser posteriormente embalados em caixas unitárias de papelão. Tubos embalados ou não embalados
podem ser fornecidos como itens em recipientes de primeiros socorros.
Tamanhos de embalagem: 15, 30, 40, 60 e 100g.
6.6
Precauções especiais de descarte
Os medicamentos devem ser mantido fora da vista e do alcance das crianças.
7
TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited,
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
Reino Unido
8
NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
PL 44673/0111
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA
AUTORIZAÇÃO
1 de novembro de 1997 / 04 de janeiro de 2007
10
DATA DE REVISÃO DO TEXTO
04/04/2017