SAVLON ANTISEPTIC CREAM

REZUMAT AL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Savlon Cremă antiseptică
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Cetrimidă 0,5% g/g
Digluconat de clorhexidină 0,1% g/g
1 gram de cremă antiseptică Savlon conține 5 mg de cetrimidă (0,5% g/g) și
1 mg de digluconat de clorhexidină (0,1% g/g) ca ingrediente active.< br> Excipienți cu efect cunoscut:
Alcool cetostearilic 10,00% g/g
Parahidroxibenzoat de metil (E218) 0,01% g/g
Parahidroxibenzoat de propil (E216) 0,01% g/g
Pentru lista completă a excipienți, vezi pct. 6.1
3
FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
4
DATE CLINICE
4.1
Indicații terapeutice
Curățarea și prevenirea infecțiilor în toate tipurile de leziuni, variind de la
afecțiuni minore ale pielii sau vezicule, la arsuri minore și răni mici.
4.2
Doze și mod de administrare
Numai pentru uz cutanat.
Aplicați crema pe zona afectată după curățare.
4.3
Contraindicații
Hipersensibilitate cunoscută la produs sau la oricare dintre componentele acestuia, în special la
cei cu antecedente de posibile reacții alergice
legate de digluconat de clorhexidină (vezi pct. 4.4 și 4.8).
4.4
Atenționări speciale și precauții de utilizare
Numai pentru uz extern.
Evitați contactul cu ochii, urechea medie, meningele și alte țesuturi nervoase.
Dacă stropiți accidental în ochi, ochiul deschis trebuie irigat timp de cel puțin 10
minute.
Păstrați toate medicamentele departe de copii.
Dacă simptomele persistă, opriți utilizarea și consultați medicul dumneavoastră.
Produsul este incompatibil cu substanțele anionice (de exemplu, săpunul)
Informații privind excipienții
Crema Savlon conține:< br> •
Alcool cetostearilic: Poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
•
Parahidroxibenzoat de metil (E218) și parahidroxibenzoat de propil
(E216): Poate provoca reacții alergice (posibil întârziate).
•< br> Clorhexidina despre care se știe că induce hipersensibilitate, inclusiv reacții alergice
generalizate și șoc anafilactic. Prevalența hipersensibilității la clorhexidină
nu este cunoscută, dar literatura disponibilă sugerează că este probabil ca acest lucru
să fie foarte rar. Crema Savlon nu trebuie administrată nimănui cu
antecedente potențiale de reacție alergică la un medicament care conține clorhexidină
compus (vezi pct. 4.3 și 4.8).
4.5
Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
4.6
Fertilitate, sarcină și alăptare
Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea digluconatului de clorhexidină și a cetrimidei la
femeile însărcinate.
Riscul potențial pentru oameni este necunoscut, dar cel mai probabil este foarte scăzut, deoarece
digluconatul de clorhexidină și cetrimida sunt slabe absorbit după aplicarea topică
.
Alăptarea
Nu se știe dacă digluconatul de clorhexidină și cetrimida se excretă în
laptele matern. Nu există date adecvate privind utilizarea clorhexidinei și a cetrimidei la
femeile care alăptează. Cu toate acestea, este puțin probabil ca produsele să fie excretate în sân
lapte, deoarece produsele sunt slab absorbite. După utilizarea topică a produsului, ca
precauție generală, clătiți bine sfarcurile cu apă înainte de alăptare.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date privind rezultatele fertilității.
4,7
Efecte asupra capacității a conduce vehicule și a folosi utilaje
Savlon nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8
Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de clasificare, sisteme, organe şi frecvenţă. Frecvențele
sunt definite ca:: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente
(≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1.000); foarte rare (<1/10.000); sau necunoscut
(nu poate fi estimat din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvență,
reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: Reacție anafilactică
Foarte rare: Angioedem, urticarie
Frecvență necunoscută: Hipersensibilitate inclusiv șoc anafilactic (vezi pct.
4.3 și 4.4).
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Foarte rare: Iritația pielii
Frecvență necunoscută: Reacții alergice ale pielii, cum ar fi dermatită, prurit, eritem,
eczeme, erupții cutanate, urticarie, iritații ale pielii și vezicule
Populație pediatrică
Nu au fost efectuate investigații la copii. Cu toate acestea, frecvența, tipul și
severitatea reacțiilor adverse la copii este de așteptat să fie aceeași ca la adulți.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este
importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului
. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată
prin intermediul Schemei Yellow Card la: www.mhra.gov.uk/yel1owcard.
4.9
Supradozaj
Simptome
Deși este puțin probabil ca ingestia accidentală să provoace efecte sistemice din cauza absorbției
slabe a digluconatului de clorhexidină și a cetrimidei, ingestia de concentrații
mari poate provoca leziuni esofagiene și necroză cu simptome precum
greață și vărsături. Cetrimida are proprietăți relaxante musculare depolarizante și simptomele toxice
includ dispnee și cianoză din cauza paraliziei mușchilor respiratori,
care poate duce la asfixie. Depresia SNC (uneori precedată de excitare
și convulsii), pot apărea, de asemenea, hipotensiune arterială, comă și deces.
Management
Tratamentul intoxicației este simptomatic; se pot administra demulcenți și diluanți dacă
este necesar dar voma și spălarea trebuie evitate. Cărbunele activat poate fi
luat în considerare dacă pacientul se prezintă într-o oră de la ingestie.
Corticosteroizii pot reduce edemul orofaringian.
5
PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1
Proprietăți farmacodinamice
Clorhexidină, combinație - Grupa farmacoterapeutică: Antiseptice și
dezinfectanți, Cod ATC: D08AC52
Digluconatul de clorhexidină este un antiseptic eficient cu o gamă largă de
activitate împotriva microorganismelor, inclusiv bacteriilor gram pozitive și gram negative
, ciuperci și viruși.
Cetrimida este un compus de amoniu cuaternar cu proprietăți surfactante și antiseptice
.
5,2
Proprietăți farmacocinetice
Digluconatul de clorhexidină și cetrimida sunt slab absorbite din
tractul gastrointestinal și piele.
5,3
Date preclinice de siguranță
Există o absorbție sistemică minimă a clorhexidinei și cetrimidei
după administrarea locală . Datele preclinice nu arată risc genotoxic
pentru digluconat de clorhexidină. Studiile de reproducere cu digluconat de clorhexidină
la animale nu au evidențiat niciun potențial teratogen și nici un risc pentru
făt. Nu sunt disponibile informații suplimentare pentru cetrimidă.
6
DATE FARMACEUTICE
6.1
Lista excipienților
Alcool cetostearilic
Parafină lichidă
Hidroxibenzoat de metil
Hidroxibenzoat de propil
Compus de parfum antiseptic P2419
Edetat disodic
Apă purificată
6,2
Incompatibilități
Clorhexidina este incompatibilă cu substanțele anionice (de exemplu, săpun, pastă de dinți).
6,3
Perioada de valabilitate
24 luni.
Perioada de valabilitate după deschidere: 12 luni
6.4
Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
6.5
Natura și conținutul recipientului
Tub din aluminiu lăcuit cu capac filetat.
Tub laminat din polietilenă/aluminiu/polietilenă cu un peel-off cu mai multe straturi
Sigiliu inviolabil compus din lac, aluminiu și ionomer intern, închis
capac filetat.
Tuburile pot fi ambalate în continuare în cutii de carton unitare. Tuburile în cutie sau neambalate
pot fi furnizate ca articole în recipiente de prim ajutor.
Dimensiuni de ambalaj: 15, 30, 40, 60 și 100 g.
6.6
Precauții speciale pentru eliminarea
Medicamentele trebuie să fie ținut departe de vederea și îndemâna copiilor.
7
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNȚ PIAȚĂ
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited,
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
Regatul Unit
8
NUMĂR(E) AUTORIZAȚIEI DE PUNȚ PIAȚĂ
PL 44673/0111
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIREA
AUTORIZAȚII
1 noiembrie 1997 / 04 ianuarie 2007
10
DATA REVIZIUNII TEXTULUI
04/04/2017