SAVLON ANTISEPTIC CREAM

КРАТКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОДУКТА
1
НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Крем антисептический «Савлон»
2.
КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Цетримид 0,5% по массе
Хлоргексидина диглюконат 0,1% по весу
1 грамм антисептического крема Савлон содержит 5 мг цетримида (0,5% по весу) и
1 мг диглюконата хлоргексидина (0,1% по весу) в качестве активных ингредиентов.< br> Вспомогательные вещества с известным действием:
Цетостеариловый спирт 10,00% по весу
Метилпарагидроксибензоат (E218) 0,01% по весу
Пропилпарагидроксибензоат (E216) 0,01% по весу
Полный список вспомогательные вещества, см. раздел 6.1
3
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Крем
4
КЛИНИЧЕСКИЕ ОСОБЕННОСТИ
4.1
Терапевтические показания
Очищение и профилактика инфекций при всех видах поражений, начиная
от незначительных кожных заболеваний или волдырей, при небольших ожогах и небольших ранах.
4.2
Дозировка и способ применения
Только для кожного применения.
Нанесите крем на пораженный участок после очищения.
4.3
Противопоказания
Известная гиперчувствительность к продукту или любому из его компонентов, особенно у лиц
с возможными аллергическими реакциями, связанными с диглюконатом хлоргексидина
(см. разделы 4.4 и 4.8).
4.4
Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании
Только для наружного применения.
Избегайте контакта с глазами, средним ухом, мозговыми оболочками и другими нервными тканями.
При случайном попадании брызг в глаза следует промывать открытый глаз в течение как минимум 10
минут.
> Храните все лекарства в недоступном для детей месте.
Если симптомы сохраняются, прекратите использование и обратитесь к врачу.
Продукт несовместим с анионными веществами (например, мылом)
Информация о вспомогательных веществах
Крем Савлон содержит:< бр> •
Цетостеариловый спирт: Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
•
Метилпарагидроксибензоат (E218) и пропилпарагидроксибензоат
(E216): Могут вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой).
•< br> Хлоргексидин, который, как известно, вызывает гиперчувствительность, включая генерализованные
аллергические реакции и анафилактический шок. Распространенность гиперчувствительности к хлоргексидину неизвестна, но в доступной литературе предполагается, что она встречается очень редко. Крем Савлон не следует назначать лицам,
имеющим в анамнезе потенциальную аллергическую реакцию на хлоргексидин
.соединение (см. разделы 4.3 и 4.8).
4.5
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Исследования взаимодействия не проводились.
4.6
Фертильность, беременность и лактация
>Беременность
Адекватных данных об использовании диглюконата хлоргексидина и цетримида у беременных женщин нет.
Потенциальный риск для человека неизвестен, но, скорее всего, очень низок, поскольку
диглюконат хлоргексидина и цетримид плохо действуют. всасывается при местном применении
.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяются ли диглюконат хлоргексидина и цетримид с грудным молоком. Адекватных данных о применении хлоргексидина и цетримида у женщин, кормящих грудью, нет. Однако маловероятно, что продукты выводятся из организма в груди
молоко, так как продукты плохо усваиваются. После местного применения продукта в качестве общей меры предосторожности тщательно промойте соски водой перед кормлением грудью.
Фертильность
Данные о результатах фертильности отсутствуют.
4.7
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Савлон не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
4.8
Нежелательные эффекты
Побочные реакции перечислены ниже по классам систем и органов и частоте встречаемости. Частоты
определяются как: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто
(≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000); или неизвестно
(невозможно оценить на основе имеющихся данных). В каждой частотной группе
побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности.
Нарушения иммунной системы
Очень редко: анафилактические реакции
Очень редко: ангионевротический отек, крапивница
Частота неизвестна: Гиперчувствительность, включая анафилактический шок (см. разделы
4.3 и 4.4).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: Раздражение кожи
Частота неизвестна: Аллергические кожные реакции, такие как дерматит, зуд, эритема,
экзема, сыпь, крапивница, раздражение кожи и волдыри
Детская популяция
Исследования у детей не проводились. Однако частота, тип и
Ожидается, что тяжесть побочных реакций у детей будет такой же, как и у взрослых.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата
важны. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса польза/риск лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях
через Схему желтой карточки по адресу: www.mhra.gov.uk/yel1owcard.
4.9
Передозировка
Симптомы
Хотя случайное проглатывание вряд ли вызовет какие-либо системные эффекты из-за плохой
абсорбции диглюконата хлоргексидина и цетримида, проглатывание высоких
концентраций может вызвать повреждение пищевода и некроз с такими симптомами, как тошнота и рвота. Цетримид обладает деполяризующими миорелаксирующими свойствами, а симптомы токсичности включают одышку и цианоз вследствие паралича дыхательных мышц,
что может привести к асфиксии. Также могут возникнуть угнетение ЦНС (иногда которому предшествуют возбуждение
и судороги), гипотония, кома и смерть.
Лечение
Лечение отравления симптоматическое; можно назначать успокаивающие средства и разбавители, если
необходимо, но следует избегать рвоты и промывания. Применение активированного угля может
рассматриваться, если пациент обратился в течение часа после приема внутрь.
Кортикостероиды могут уменьшить отек ротоглотки.
5
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1
Фармакодинамические свойства
Хлоргексидин, комбинация - Фармакотерапевтическая группа: Антисептики и дезинфицирующие средства, Код АТХ: D08AC52
Хлоргексидина биглюконат является эффективным антисептиком с широким спектром
активности в отношении микроорганизмов, включая грамположительные и грамотрицательные
бактерии, грибы и вирусы.
Цетримид представляет собой четвертичное аммониевое соединение, обладающее поверхностно-активными и антисептическими свойствами.
5.2
Фармакокинетические свойства
Биглюконат хлоргексидина и цетримид плохо всасываются из желудочно-кишечного тракта и кожи.
5.3
Доклинические данные по безопасности
Системная абсорбция хлоргексидина и цетримида минимальна
после местного применения. . Доклинические данные не указывают на генотоксический риск
для хлоргексидина биглюконата. Репродуктивные исследования диглюконата хлоргексидина на животных не выявили тератогенного потенциала или риска для плода. Дополнительная информация по цетримиду отсутствует.
6
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
6.1
Список вспомогательных веществ
Цетостеариловый спирт
Парафин жидкий
Метилгидроксибензоат
Пропилгидроксибензоат
Антисептическая парфюмерная смесь P2419
Динатрий эдетат
Вода очищенная
6.2
Несовместимость
Хлоргексидин несовместим с анионными веществами (например, мылом, зубной пастой).
6.3
Срок годности
24 месяца.
Срок годности после вскрытия: 12 месяцев
6.4
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре ниже 25°C.
6.5
Характер и содержимое контейнера
Лакированная алюминиевая туба с завинчивающейся крышкой.
Туба из ламината из полиэтилена/алюминия/полиэтилена. с многослойным отрывом
пломба для защиты от вскрытия, состоящая из лака, алюминия и внутреннего иономера, закрытая
завинчивающаяся крышка.
Тубы могут быть дополнительно упакованы в картонные коробки. Тюбики в упаковке или без коробки
могут поставляться в качестве предметов в контейнерах для оказания первой помощи.
Размеры упаковок: 15, 30, 40, 60 и 100 г.
6.6
Особые меры предосторожности при утилизации
Лекарственные средства следует хранить в недоступном для детей месте.
7
ДЕРЖАТЕЛЬ МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited,
980 Great West Road
Брентфорд
Мидлсекс
TW8 9GS
Великобритания
8
НОМЕР(А) МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ
PL 44673/0111
9.
ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ/ПРОДЛЕНИЯ
РАЗРЕШЕНИЯ
1 ноября 1997 г. / 4 января 2007 г.
10
ДАТА ПЕРЕСМОТРЕНИЯ ТЕКСТА
04.04.2017