SAVLON ANTISEPTIC CREAM

ÜRÜN ÖZELLİKLERİNİN ÖZETİ
1
TIBBİ ÜRÜN ADI
Savlon Antiseptik Krem
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Cetrimide %0,5 a/a
Klorheksidin Diglukonat %0,1 a/a
1 gram Savlon antiseptik krem, aktif bileşenler olarak 5 mg setrimid (%0,5 a/a) ve
1 mg klorheksidin diglükonat (%0,1 a/a) içerir.< br> Bilinen etkisi olan yardımcı maddeler:
Setostearil alkol %10,00 a/a
Metil parahidroksibenzoat (E218) %0,01 a/a
Propil parahidroksibenzoat (E216) %0,01 a/a
Tam liste için yardımcı maddeler, bkz. bölüm 6.1
3
FARMASÖTİK FORM
Krem
4
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
Terapötik endikasyonlar
Küçük cilt bozukluklarından veya kabarcıklara kadar her türlü lezyonda enfeksiyonun temizlenmesi ve önlenmesi. küçük yanıklar ve küçük yaralar için.
4.2
Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yalnızca cilt kullanımı içindir.
Temizledikten sonra kremi etkilenen bölgeye uygulayın.
4.3
Kontrendikasyonlar
Özellikle klorheksidin diglükonat ile ilişkili olası alerjik reaksiyon geçmişi olanlarda, ürüne veya bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık
(bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).
4.4
Özel uyarılar ve kullanım önlemleri
Yalnızca harici kullanım içindir.
Gözler, orta kulak, beyin zarları ve diğer sinir dokularıyla temasından kaçının.
Yanlışlıkla göze sıçrarsa, açık göz en az 10
dakika süreyle sulanmalıdır.
Tüm ilaçları çocuklardan uzak tutun.
Belirtiler devam ederse kullanmayı bırakın ve doktorunuza danışın.
Ürün anyonik maddelerle (örn. sabun) uyumlu değildir
Yardımcı maddelerle ilgili bilgiler
Savlon krem ​​şunları içerir:< br> •
Setostearil Alkol: Lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) neden olabilir.
•
Metil parahidroksibenzoat (E218) ve propil parahidroksibenzoat
(E216):Alerjik reaksiyonlara neden olabilir (muhtemelen gecikmiş).
•< Genel alerjik reaksiyonlar ve anafilaktik şok da dahil olmak üzere aşırı duyarlılığa neden olduğu bilinen klorheksidin. Klorheksidin aşırı duyarlılığının prevalansı bilinmemektedir, ancak mevcut literatür bunun muhtemelen çok nadir olduğunu öne sürmektedir. Savlon Krem, klorheksidin içeren bir maddeye karşı potansiyel alerjik reaksiyon öyküsü olan kişilere uygulanmamalıdır
bileşik (bkz. bölüm 4.3 ve 4.8).
4.5
Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6
Doğurganlık, Gebelik ve emzirme
Gebelik
Klorheksidin diglukonat ve setrimidin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur.
İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir ancak büyük olasılıkla çok düşüktür, çünkü
klorheksidin diglukonat ve setrimid zayıf bir şekilde topikal
uygulamayı takiben emilir.
Emzirme
Klorheksidin diglukonat ve setrimidin anne sütüne
geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren kadınlarda klorheksidin ve setrimidin kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Ancak ürünlerin memeye atılması pek olası değildir
süt, çünkü ürünler zayıf bir şekilde emilir. Ürünün topikal kullanımından sonra, genel bir önlem olarak
emzirmeden önce meme uçlarını suyla iyice durulayın.
Doğurganlık
Doğurganlık sonuçları hakkında hiçbir veri mevcut değildir.
4.7
Yeteneğe etkisi araç ve makine kullanımı
Savlon'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
4.8
İstenmeyen Etkiler
Advers reaksiyonlar aşağıda sistem organ sınıfına ve sıklığa göre listelenmiştir. Sıklıklar
şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan
(≥1/1.000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); veya bilinmiyor
(mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her sıklık grubunda
advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyon
Çok seyrek: Anjiyoödem, ürtiker
Frekans bilinmiyor: Anafilaktik şok dahil aşırı duyarlılık (bkz. bölüm
4.3 ve 4.4).
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Çok seyrek: Cilt tahrişi
Sıklığı bilinmiyor: Dermatit, kaşıntı, eritem,
egzama, döküntü, ürtiker, cilt tahrişi ve kabarcıklar gibi alerjik cilt reaksiyonları
Pediatrik popülasyon
Çocuklarda hiçbir araştırma yapılmamıştır. Ancak sıklık, tür ve
Çocuklardaki advers reaksiyonların ciddiyetinin yetişkinlerdeki ile aynı olması beklenmektedir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
önemlidir. Tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak tanır. Sağlık uzmanlarından herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu
şu adresteki Sarı Kart Programı aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yel1owcard.
4.9
Doz aşımı
Semptomlar
Klorheksidin diglukonat ve setrimidin zayıf emilimi nedeniyle kazara yutulmasının herhangi bir sistemik etkiye neden olması muhtemel olmasa da, yüksek konsantrasyonların yutulması yemek borusu hasarına ve mide bulantısı ve
gibi semptomlarla birlikte nekroza neden olabilir. kusma. Setrimidin depolarizan kas gevşetici özellikleri vardır ve toksik semptomlar arasında solunum kaslarının felci nedeniyle nefes darlığı ve siyanoz bulunur,
muhtemelen asfiksiye yol açar. Merkezi sinir sistemi depresyonu (bazen öncesinde heyecan ve kasılmalar
), hipotansiyon, koma ve ölüm de meydana gelebilir.
Yönetim
Zehirlenmenin tedavisi semptomatiktir; aşağıdaki durumlarda yumuşatıcılar ve seyrelticiler verilebilir:
gerekli olmakla birlikte kusma ve lavajdan kaçınılmalıdır. Aktif kömür
, eğer hasta alımından sonraki bir saat içinde başvurursa düşünülebilir.
Kortikosteroidler orofaringeal ödemi azaltabilir.
5
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1
Farmakodinamik özellikler
Klorheksidin, kombinasyon - Farmakoterapötik grup: Antiseptikler ve dezenfektanlar, ATC Kodu: D08AC52
Klorheksidin diglukonat, gram pozitif ve gram negatif bakteriler de dahil olmak üzere mikroorganizmalara karşı geniş bir aktivite aralığına sahip etkili bir antiseptiktir. mantarlar ve virüsler.
Setrimid, yüzey aktif madde ve antiseptik
özelliklere sahip bir kuaterner amonyum bileşiğidir.
5.2
Farmakokinetik özellikler
Klorheksidin diglukonat ve setrimid, gastrointestinal sistem ve deriden zayıf bir şekilde emilir.
5.3
Klinik öncesi güvenlik verileri
Topikal uygulamayı takiben klorheksidin ve setrimidin sistemik emilimi minimum düzeydedir
. Klinik öncesi veriler genotoksik risk göstermiyor
Klorheksidin diglukonat için. Hayvanlarda klorheksidin
diglukonat ile yapılan üreme çalışmaları herhangi bir teratojenik potansiyel veya fetusa yönelik bir risk ortaya koymamıştır. Setrimid için ek bilgi mevcut değildir.
6
FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1
Yardımcı maddelerin listesi
Setostearil alkol
Sıvı parafin
Metil hidroksibenzoat
Propil hidroksibenzoat
Antiseptik parfüm bileşiği P2419
Disodyum edetat
Arıtılmış su
6.2
Uyumsuzluklar
Klorheksidin anyonik maddelerle (örn. sabun, diş macunu) uyumsuzdur.
6,3
Raf ömrü
24 ay.
Açıldıktan sonra raf ömrü: 12 ay
6.4
Depolama için özel önlemler
25°C'nin altında saklayın.
6.5
Kabın niteliği ve içeriği
Vidalı kapaklı lake alüminyum tüp.
Polietilen/alüminyum/polietilen laminat tüp çok katmanlı soyulabilir
lake, alüminyum ve dahili iyonomerden oluşan, kurcalanmaya karşı koruma sağlayan conta, kapalı vidalı kapak.
Tüpler ayrıca birim karton kutularda paketlenebilir. Kutulu veya kutusuz tüpler
, ilk yardım kaplarında öğeler olarak sağlanabilir.
Paket boyutları: 15, 30, 40, 60 ve 100g.
6.6
Bertaraf için özel önlemler
İlaçlar, çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayın.
7
PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited,
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
Birleşik Krallık
8
PAZARLAMA YETKİ NUMARALARI
PL 44673/0111
9.
İLK YETKİLENDİRME TARİHİ / YETKİLENDİRMENİN YENİLENME TARİHİ
1 Kasım 1997 / 04 Ocak 2007
10
METİNİN REVİZYON TARİHİ
04/04/2017