SAVLON ANTISEPTIC CREAM

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКТУ
1
НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
Савлон Антисептичний крем
2.
ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Цетримід 0,5% мас.
Chlorhexidine Digluconate 0,1% w/w
1 грам антисептичного крему Savlon містить 5 мг цетриміду (0,5% w/w) та
1 мг хлоргексидину диглюконату (0,1% w/w) як активні інгредієнти.< br> Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Цетостеариловий спирт 10,00% мас.
Метилпарагідроксибензоат (E218) 0,01% мас.
Пропілпарагідроксибензоат (E216) 0,01% мас.
Повний список допоміжні речовини див. розділ 6.1
3
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Крем
4
КЛІНІЧНІ ОСОБЛИВОСТІ
4.1
Терапевтичні показання
Очищення та профілактика інфекцій при всіх типах уражень, починаючи від
незначних розладів шкіри або пухирів, незначні опіки та невеликі рани.
4.2
Дозування та спосіб застосування
Тільки для нанесення на шкіру.
Нанесіть крем на уражену ділянку після очищення.
4.3
Протипоказання
Відома гіперчутливість до продукту або будь-якого з його компонентів, особливо в
тих, хто в анамнезі можливих алергічних реакцій, пов’язаних із хлоргексидину диглюконатом,
(див. розділи 4.4 і 4.8).
4.4
Особливі застереження та застереження щодо використання
Тільки для зовнішнього застосування.
Уникайте контакту з очима, середнім вухом, мозковими оболонками та іншою нервовою тканиною.
Якщо випадково бризнули в око, відкрите око слід промити принаймні 10
хвилин.
Тримайте всі ліки подалі від дітей.
Якщо симптоми не зникають, припиніть використання та зверніться до лікаря.
Продукт несумісний з аніонними речовинами (наприклад, милом)
Інформація щодо допоміжних речовин
Крем Савлон містить:< br> •
Цетостеариловий спирт: може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
•
Метилпарагідроксибензоат (E218) і пропілпарагідроксибензоат
(E216): Може викликати алергічні реакції (можливо, відстрочені).
•< Хлоргексидин, який, як відомо, викликає гіперчутливість, включаючи генералізовані
алергічні реакції та анафілактичний шок. Поширеність гіперчутливості до хлоргексидину
невідома, але доступна література свідчить про те, що це
трапляється дуже рідко. Крем Савлон не слід призначати особам з
потенційною алергічною реакцією на препарат, що містить хлоргексидин
.сполука (див. розділи 4.3 і 4.8).
4.5
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Дослідження взаємодії не проводились.
4.6
Фертильність, вагітність і лактація
Вагітність
Немає достатніх даних про застосування хлоргексидину диглюконату та цетриміду
вагітними жінками.
Потенційний ризик для людини невідомий, але, швидше за все, він дуже низький, оскільки
хлоргексидину диглюконат і цетримід є поганими. абсорбується після місцевого
застосування.
Годування груддю
Невідомо, чи виділяються хлоргексидину диглюконат і цетримід у
грудне молоко. Достатніх даних про застосування хлоргексидину та цетриміду жінкам, які годують груддю, немає. Однак малоймовірно, що продукти виділяються в молочну залозу
молока, так як продукти погано засвоюються. Після місцевого застосування продукту, як
загальний запобіжний захід, ретельно промийте соски водою перед годуванням груддю.
Фертильність
Немає даних щодо наслідків для фертильності.
4.7
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами
Савлон не впливає на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами.
4.8
Побічні ефекти
Побічні реакції наведено нижче за класами систем органів і частотою. Частота
визначається як: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто
(≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); або невідомо
(неможливо оцінити за наявними даними). У кожній групі частоти
побічні реакції представлені в порядку зменшення серйозності.
Розлади імунної системи
Дуже рідко: анафілактична реакція
Дуже рідко: ангіоневротичний набряк, кропив’янка
Частота невідома: гіперчутливість, включаючи анафілактичний шок (див. розділи
4.3 та 4.4).
Розлади шкіри та підшкірної клітковини
Дуже рідко: Подразнення шкіри
Частота невідома: Алергічні шкірні реакції, такі як дерматит, свербіж, еритема,
екзема, висип, кропив'янка, подразнення шкіри та пухирі
Педіатрична популяція
Дослідження у дітей не проводились. Однак частота, тип і
Очікується, що тяжкість побічних реакцій у дітей буде такою ж, як і у дорослих.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після авторизації лікарського засобу є
важливим. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського
препарату. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції
за допомогою системи жовтої картки за адресою: www.mhra.gov.uk/yel1owcard.
4.9
Передозування
Симптоми
Хоча випадкове проковтування навряд чи спричинить будь-які системні ефекти через погане
всмоктування хлоргексидину диглюконату та цетриміду, проковтування високих
концентрацій може спричинити пошкодження стравоходу та некроз із такими симптомами, як
нудота та блювота. Цетримід має властивості деполяризуючого міорелаксанта, а токсичні
симптоми включають задишку та ціаноз через параліч дихальних м’язів,
що, можливо, призводить до асфіксії. Також може виникнути пригнічення ЦНС (іноді передує збудження
та судоми), гіпотензія, кома та смерть.
Лікування
Лікування отруєння симптоматичне; послаблюючі засоби та розчинники можна давати, якщо
необхідно, але слід уникати блювання та промивання. Активоване вугілля можна
розглянути, якщо пацієнт звернувся протягом години після прийому.
Кортикостероїди можуть зменшити набряк ротоглотки.
5
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1
Фармакодинамічні властивості
Хлоргексидин, комбінація - Фармакотерапевтична група: Антисептики та
дезінфікуючі засоби, Код АТС: D08AC52
Хлоргексидину диглюконат є ефективним антисептиком із широким спектром
дії проти мікроорганізмів, включаючи грампозитивні та грамнегативні
бактерії, грибки та віруси.
Цетримід є сполукою четвертинного амонію з поверхнево-активними та антисептичними
властивостями.
5.2
Фармакокінетичні властивості
Хлоргексидину диглюконат і цетримід погано всмоктуються з
шлунково-кишкового тракту та шкіри.
5.3
Доклінічні дані з безпеки
Після місцевого застосування спостерігається мінімальна системна абсорбція хлоргексидину та цетриміду
. . Доклінічні дані не вказують на генотоксичний ризик
для хлоргексидину диглюконату. Репродуктивні дослідження хлоргексидину
диглюконату на тваринах не виявили жодного тератогенного потенціалу або ризику для
плоду. Додаткова інформація щодо цетриміду недоступна.
6
ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1
Перелік допоміжних речовин
Цетостеариловий спирт
Рідкий парафін
Метилгідроксибензоат
Пропілгідроксибензоат
Антисептична парфумерна суміш P2419
Динатрію едетат
Очищена вода
6.2
Несумісність
Хлоргексидин несумісний з аніонними речовинами (наприклад, милом, зубною пастою).
6.3
Термін придатності
24 місяці.
Термін придатності після відкриття: 12 місяців
6.4
Особливі застереження щодо зберігання
Зберігати при температурі нижче 25°C.
6.5
Характер та вміст контейнера
Лакована алюмінієва туба з гвинтовою кришкою.
Поліетиленова/алюмінієва/поліетиленова ламінатна туба з багатошаровим відклеюванням
Пломба, що захищає від несправності, складається з лаку, алюмінію та внутрішнього іономеру, закрита
гвинтова кришка.
Пробірки можуть бути додатково упаковані в одиничні картонні коробки. Туби в коробках або без коробок
можуть надаватися як предмети в контейнерах першої допомоги.
Розміри упаковок: 15, 30, 40, 60 та 100 г.
6.6
Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
7
ВЛАСНИК РЕАЛІЗАЦІЇ
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited,
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
United Kingdom
8
НОМЕР(И) РЕАЛІЗАЦІЇ
PL 44673/0111
9.
ДАТА ПЕРШОЇ АВТОРІЗАЦІЇ / ПОНОВЛЕННЯ
АВТОРИЗАЦІЇ
1 листопада 1997 р. / 04 січня 2007 р.
10
ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ
04.04.2017