Seebri Breezhaler

Účinná látka: glykopyrronium bromid
Běžný název: glykopyrronium bromid
ATC kód: R03BB06
Držitel rozhodnutí o registraci: Novartis Europharm Ltd
Aktivní Látka: glykopyrronium bromid
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 28. 9. 2012
Terapeutická oblast: Plicní onemocnění, chronická obstrukční
Farmakoterapeutická skupina: Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest

Terapeutická indikace

Seebri Breezhaler je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba ke zmírnění příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Co je Seebri Breezhaler a k čemu se používá?

Seebri Breezhaler je lék, který se používá k úlevě příznaky chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých. CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k poškození nebo ucpání dýchacích cest a vzduchových vaků uvnitř plic, což vede k potížím s dýcháním. Seebri Breezhaler se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.

Seebri Breezhaler obsahuje léčivou látku glykopyrronium bromid.

Jak se Seebri Breezhaler používá?

Tobolky Seebri Breezhaler , které obsahují prášek k inhalaci, se používají pouze s inhalátorem Seebri Breezhaler a nesmí se spolknout. Aby si pacient vzal dávku, vloží tobolku do inhalátoru a vdechne prášek z tobolky ústy. Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech v příbalové informaci.

Doporučená dávka je jedna kapsle jednou denně každý den ve stejnou dobu. Pacienti by neměli užívat více než jednu tobolku denně.

Seebri Breezhaler lze získat pouze na lékařský předpis.

Jak Seebri Breezhaler působí?

Seebri Breezhaler je dostupný pouze na lékařský předpis. účinná látka v Seebri Breezhaler, glykopyrronium-bromid, je antagonista muskarinových receptorů. To znamená, že rozšiřuje dýchací cesty blokováním muskarinových receptorů (cílů) ve svalových buňkách v plicích. Muskarinové receptory řídí kontrakci svalů a při vdechování glykopyrronium-bromidu uvolňuje svaly dýchacích cest. To pomáhá udržet dýchací cesty otevřené a umožňuje pacientovi snadněji dýchat.

Jaké přínosy přípravku Seebri Breezhaler byly prokázány ve studiích?

Bylo zjištěno, že Seebri Breezhaler je účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem) ke zmírnění příznaků CHOPN ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 1 888 pacientů s CHOPN. V obou studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti zlepšení objemu nuceného výdechu pacientů (FEV₁, maximální objem vzduchu, který může člověk vydechnout za jednu sekundu).

Po 12 týdnech léčby přípravek Seebri Breezhaler zvýšil FEV₁ o 97 ml více než u placeba v první studii a o 108 ml více ve druhé studii.

Jaké jsou rizika spojená s přípravkem Seebri Breezhaler?

Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Seebri Breezhaler (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 100) jsou sucho v ústech, nazofaryngitida (zánět nosu a krku), nespavost (potíže se spánkem) bolest svalů a kostí a gastroenteritida (průjem a zvracení). Úplný seznam vedlejších účinků a omezení přípravku Seebri Breezhaler je uveden v příbalové informaci.

Proč byl přípravek Seebri Breezhaler schválen?

Agentura poznamenala, že přípravek Seebri Breezhaler měl mírné, ale relevantní přínos pro pacienty ve smyslu zlepšení funkce plic a také zlepšení symptomů CHOPN. Agentura rovněž poznamenala, že skutečnost, že se lék používá jednou denně, může pacientům pomoci dodržovat léčbu. Kromě toho se u přípravku Seebri Breezhaler nevyskytly žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti s vedlejšími účinky podobnými jiným léčivým přípravkům s antagonisty muskarinových receptorů. Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Seebri Breezhaler převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Seebri Breezhaler?

Vzhledem k tomu, že léky s antagonisty muskarinových receptorů mohou mít vliv na srdce a krevní cévy, bude společnost, která uvádí přípravek Seebri Breezhaler na trh, nadále pečlivě sledovat kardiovaskulární účinky tohoto léku a provede další studii u pacientů, aby identifikovala jakákoli potenciální rizika.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla také zahrnuta doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné používání přípravku Seebri Breezhaler.

Další informace o přípravku Seebri Breezhaler

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Seebri Breezhaler platné v celé Evropské unii dne 28. září 2012.

Další informace o léčbě přípravkem Seebri Breezhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž část zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.