Seebri Breezhaler

Sustancia activa: bromuro de glicopirronio
Nombre común: bromuro de glicopirronio
Código ATC: R03BB06
Titular de la autorización de comercialización: Novartis Europharm Ltd
Activo Sustancia: bromuro de glicopirronio
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 2012-09-28
Área terapéutica: Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
Grupo Farmacoterapéutico: Medicamentos para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias

Indicación terapéutica

Seebri Breezhaler está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

¿Qué es Seebri Breezhaler y para qué se utiliza?

Seebri Breezhaler es un medicamento que se utiliza para aliviar Los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos. La EPOC es una enfermedad crónica en la que las vías respiratorias y los alvéolos dentro de los pulmones se dañan o se bloquean, lo que provoca dificultad para respirar. Seebri Breezhaler se utiliza para el tratamiento de mantenimiento (regular).

Seebri Breezhaler contiene el principio activo bromuro de glicopirronio.

¿Cómo se utiliza Seebri Breezhaler?

Seebri Breezhaler cápsulas , que contienen un polvo para inhalación, sólo se utilizan con el inhalador Seebri Breezhaler y no deben tragarse. Para tomar una dosis, el paciente coloca una cápsula en el inhalador e inhala por la boca el polvo de la cápsula. Para obtener información detallada sobre cómo utilizar correctamente el inhalador, consulte las instrucciones del prospecto.

La dosis recomendada es una cápsula una vez al día a la misma hora cada día. Los pacientes no deben usar más de una cápsula al día.

Seebri Breezhaler solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo actúa Seebri Breezhaler?

El El principio activo de Seebri Breezhaler, el bromuro de glicopirronio, es un antagonista de los receptores muscarínicos. Esto significa que ensancha las vías respiratorias al bloquear los receptores muscarínicos (objetivos) en las células musculares de los pulmones. Los receptores muscarínicos controlan la contracción de los músculos y cuando se inhala bromuro de glicopirronio, relaja los músculos de las vías respiratorias. Esto ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas y permite que el paciente respire más fácilmente.

¿Qué beneficios de Seebri Breezhaler se han demostrado en los estudios?

Se descubrió que Seebri Breezhaler es más eficaz que placebo (un tratamiento ficticio) para aliviar los síntomas de la EPOC en dos estudios principales en los que participaron un total de 1.888 pacientes con EPOC. En ambos estudios, la principal medida de eficacia fue la mejora en los volúmenes espiratorios forzados de los pacientes (FEV1, el volumen máximo de aire que una persona puede exhalar en un segundo).

Después de 12 semanas de tratamiento, Seebri Breezhaler aumentó el FEV1 en 97 ml más que con placebo en el primer estudio y en 108 ml más en el segundo estudio.

¿Cuáles son los beneficios? ¿Riesgos asociados con Seebri Breezhaler?

Los efectos secundarios más comunes con Seebri Breezhaler (observados en más de 1 paciente de cada 100) son sequedad de boca, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), insomnio (dificultad para dormir) , dolores musculares y óseos y gastroenteritis (diarrea y vómitos). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones de Seebri Breezhaler, consulte el prospecto.

¿Por qué se aprueba Seebri Breezhaler?

La Agencia señaló que Seebri Breezhaler tuvo un efecto modesto pero relevante beneficio para los pacientes en términos de mejorar la función pulmonar y también mejoró los síntomas de la EPOC. La Agencia también señaló que el hecho de que el medicamento se use una vez al día puede ayudar a los pacientes a cumplir con su tratamiento. Además, no hubo problemas importantes de seguridad con Seebri Breezhaler, con efectos secundarios similares a los de otros medicamentos antagonistas de los receptores muscarínicos. Por lo tanto, la Agencia decidió que los beneficios de Seebri Breezhaler son mayores que sus riesgos y recomendó que se le conceda autorización de comercialización.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro de Seebri Breezhaler?

Dado que los medicamentos antagonistas de los receptores muscarínicos pueden tener efectos sobre el corazón y los vasos sanguíneos, la empresa que comercializa Seebri Breezhaler seguirá supervisando de cerca los efectos cardiovasculares del medicamento y llevará a cabo más estudios en pacientes para identificar posibles riesgos.

En el resumen de características del producto y en el prospecto también se han incluido recomendaciones y precauciones a seguir por los profesionales sanitarios y los pacientes para el uso seguro y eficaz de Seebri Breezhaler.

Otra información sobre Seebri Breezhaler

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Seebri Breezhaler el 28 de septiembre de 2012.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Seebri Breezhaler, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.


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