Seebri Breezhaler

Substance active : bromure de glycopyrronium
Nom commun : bromure de glycopyrronium
Code ATC : R03BB06
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Novartis Europharm Ltd
Actif Substance : bromure de glycopyrronium
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2012-09-28
Domaine thérapeutique : Maladies pulmonaires obstructives chroniques
Groupe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires

Indication thérapeutique

Seebri Breezhaler est indiqué comme traitement bronchodilatateur d'entretien. pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

Qu'est-ce que Seebri Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé ?

Seebri Breezhaler est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) chez l'adulte. La BPCO est une maladie à long terme dans laquelle les voies respiratoires et les sacs aériens à l'intérieur des poumons sont endommagés ou bloqués, entraînant des difficultés respiratoires. Seebri Breezhaler est utilisé pour le traitement d'entretien (régulier).

Seebri Breezhaler contient le principe actif bromure de glycopyrronium.

Comment Seebri Breezhaler est-il utilisé ?

Gélules Seebri Breezhaler , qui contiennent une poudre pour inhalation, sont utilisés uniquement avec l'inhalateur Seebri Breezhaler et ne doivent pas être avalés. Pour prendre une dose, le patient place une capsule dans l'inhalateur et inspire par la bouche la poudre de la capsule. Pour des informations détaillées sur la façon d'utiliser correctement l'inhalateur, consultez les instructions contenues dans la notice.

La dose recommandée est d'une capsule une fois par jour à la même heure chaque jour. Les patients ne doivent pas utiliser plus d'une capsule par jour.

Seebri Breezhaler ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment agit Seebri Breezhaler ?

Le Le principe actif de Seebri Breezhaler, le bromure de glycopyrronium, est un antagoniste des récepteurs muscariniques. Cela signifie qu’il élargit les voies respiratoires en bloquant les récepteurs muscariniques (cibles) dans les cellules musculaires des poumons. Les récepteurs muscariniques contrôlent la contraction des muscles et lorsque le bromure de glycopyrronium est inhalé, il détend les muscles des voies respiratoires. Cela aide à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.

Quels avantages de Seebri Breezhaler ont été démontrés dans les études ?

Seebri Breezhaler s'est avéré plus efficace que placebo (un traitement fictif) pour soulager les symptômes de la BPCO dans deux études principales portant sur un total de 1 888 patients atteints de BPCO. Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration des volumes expiratoires forcés des patients (VEMS1, le volume maximum d'air qu'une personne peut expirer en une seconde).

Après 12 semaines de traitement, Seebri Breezhaler a augmenté le VEMS1 de 97 ml de plus qu'avec le placebo dans la première étude et de 108 ml de plus dans la deuxième étude.

Quels sont les risques associés à Seebri Breezhaler ?

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Seebri Breezhaler (observés chez plus d'un patient sur 100) sont la bouche sèche, la rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), l'insomnie (difficultés à dormir). , douleurs musculaires et osseuses et gastro-entérite (diarrhée et vomissements). Pour la liste complète de tous les effets secondaires et restrictions liés à Seebri Breezhaler, consultez la notice.

Pourquoi Seebri Breezhaler est-il approuvé ?

L'Agence a noté que Seebri Breezhaler avait un effet modeste mais pertinent. bénéfique pour les patients en termes d’amélioration de la fonction pulmonaire, et a également amélioré les symptômes de la BPCO. L'Agence a également noté que le fait que le médicament soit utilisé une fois par jour peut aider les patients à adhérer à leur traitement. De plus, Seebri Breezhaler n'a posé aucun problème majeur en matière de sécurité, avec des effets secondaires similaires à ceux d'autres médicaments antagonistes des récepteurs muscariniques. Par conséquent, l'Agence a décidé que les bénéfices de Seebri Breezhaler sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'une autorisation de mise sur le marché lui soit accordée.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre de Seebri Breezhaler ?

Étant donné que les médicaments antagonistes des récepteurs muscariniques peuvent avoir un effet sur le cœur et les vaisseaux sanguins, la société qui commercialise Seebri Breezhaler continuera à surveiller de près les effets cardiovasculaires du médicament et mènera une étude plus approfondie chez les patients pour identifier tout risque potentiel.

Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Seebri Breezhaler ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.

Autres informations sur Seebri Breezhaler

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Seebri Breezhaler le 28 septembre 2012.

Pour plus d'informations sur le traitement par Seebri Breezhaler, lire la notice (également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.


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