Seebri Breezhaler

Sostanza attiva: glicopirronio bromuro
Nome comune: glicopirronio bromuro
Codice ATC: R03BB06
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Novartis Europharm Ltd
Attivo Sostanza: glicopirronio bromuro
Stato: Autorizzato
Data dell'autorizzazione: 28-09-2012
Area terapeutica: b> Malattia polmonare cronica ostruttiva
Gruppo farmacoterapeutico: Farmaci per le malattie ostruttive delle vie aeree

Indicazione terapeutica

Seebri Breezhaler è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi nei pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Che cos'è Seebri Breezhaler e a cosa serve?

Seebri Breezhaler è un medicinale utilizzato per alleviare i sintomi della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) negli adulti. La BPCO è una malattia a lungo termine in cui le vie aeree e le sacche d'aria all'interno dei polmoni vengono danneggiate o bloccate, causando difficoltà di respirazione. Seebri Breezhaler è utilizzato per il trattamento di mantenimento (regolare).

Seebri Breezhaler contiene il principio attivo glicopirronio bromuro.

Come si usa Seebri Breezhaler?

Seebri Breezhaler capsule , che contengono una polvere per inalazione, vengono utilizzati solo con l'inalatore Seebri Breezhaler e non devono essere ingeriti. Per assumere una dose, il paziente inserisce una capsula nell'inalatore e inspira attraverso la bocca la polvere contenuta nella capsula. Per informazioni dettagliate su come utilizzare correttamente l'inalatore, vedere le istruzioni nel foglio illustrativo.

La dose raccomandata è di una capsula una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora. I pazienti non devono utilizzare più di una capsula al giorno.

Seebri Breezhaler può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come funziona Seebri Breezhaler?

Il il principio attivo di Seebri Breezhaler, glicopirronio bromuro, è un antagonista dei recettori muscarinici. Ciò significa che allarga le vie aeree bloccando i recettori muscarinici (bersagli) nelle cellule muscolari dei polmoni. I recettori muscarinici controllano la contrazione dei muscoli e quando il glicopirronio bromuro viene inalato rilassa i muscoli delle vie aeree. Ciò aiuta a mantenere aperte le vie aeree e consente al paziente di respirare più facilmente.

Quali benefici di Seebri Breezhaler sono stati mostrati negli studi?

Seebri Breezhaler è risultato più efficace di Seebri Breezhaler placebo (un trattamento fittizio) per alleviare i sintomi della BPCO in due studi principali su un totale di 1 888 pazienti affetti da BPCO. In entrambi gli studi, la principale misura dell'efficacia era il miglioramento dei volumi espiratori forzati dei pazienti (FEV₁, il volume massimo di aria che una persona può espirare in un secondo).

Dopo 12 settimane di trattamento, Seebri Breezhaler ha aumentato il FEV₁ di 97 ml in più rispetto al placebo nel primo studio e di 108 ml in più nel secondo studio.

Quali sono le rischi associati a Seebri Breezhaler?

Gli effetti indesiderati più comuni di Seebri Breezhaler (osservati in più di 1 paziente su 100) sono secchezza delle fauci, nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), insonnia (difficoltà a dormire) , dolore muscolare e osseo e gastroenterite (diarrea e vomito). Per l'elenco completo di tutti gli effetti collaterali e le restrizioni di Seebri Breezhaler, consultare il foglio illustrativo.

Perché Seebri Breezhaler è approvato?

L'Agenzia ha osservato che Seebri Breezhaler ha un effetto modesto ma rilevante beneficio per i pazienti in termini di miglioramento della funzione polmonare e anche di miglioramento dei sintomi della BPCO. L'Agenzia ha inoltre osservato che il fatto che il medicinale venga utilizzato una volta al giorno può aiutare i pazienti ad aderire al trattamento. Inoltre, non sono emersi grossi problemi di sicurezza con Seebri Breezhaler, con effetti indesiderati simili a quelli di altri medicinali antagonisti dei recettori muscarinici. Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Seebri Breezhaler sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Quali misure si stanno adottando per garantire l'uso sicuro di Seebri Breezhaler?

Poiché i medicinali antagonisti dei recettori muscarinici possono avere un effetto sul cuore e sui vasi sanguigni, la ditta che commercializza Seebri Breezhaler continuerà a monitorare attentamente gli effetti cardiovascolari del medicinale ed effettuerà un ulteriore studio sui pazienti per identificare eventuali rischi.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire per un uso sicuro ed efficace di Seebri Breezhaler sono state incluse anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Seebri Breezhaler

Il 28 settembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Seebri Breezhaler, valida in tutta l'Unione europea.

Per maggiori informazioni sulla terapia con Seebri Breezhaler, leggere il foglio illustrativo (anche parte dell'EPAR) o contattare il medico o il farmacista.

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