Seebri Breezhaler

Substância ativa: brometo de glicopirrônio
Nome comum: brometo de glicopirrônio
Código ATC: R03BB06
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Novartis Europharm Ltd
Ativo Substância: brometo de glicopirrônio
Status: Autorizado
Data de Autorização: 2012-09-28
Área Terapêutica: Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Grupo Farmacoterapêutico: Medicamentos para doenças obstrutivas das vias aéreas

Indicação terapêutica

Seebri Breezhaler é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar os sintomas em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

O que é Seebri Breezhaler e para que é usado?

Seebri Breezhaler é um medicamento usado para aliviar os sintomas da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em adultos. A DPOC é uma doença de longa duração na qual as vias aéreas e os sacos aéreos dentro dos pulmões são danificados ou bloqueados, causando dificuldade para respirar. Seebri Breezhaler é utilizado para tratamento de manutenção (regular).

Seebri Breezhaler contém a substância ativa brometo de glicopirrónio.

Como é utilizado Seebri Breezhaler?

Seebri Breezhaler cápsulas , que contêm um pó para inalação, são utilizados apenas com o inalador Seebri Breezhaler e não devem ser engolidos. Para tomar uma dose, o paciente coloca uma cápsula no inalador e inspira pela boca o pó da cápsula. Para obter informações detalhadas sobre como usar o inalador corretamente, consulte as instruções no folheto informativo.

A dose recomendada é uma cápsula uma vez ao dia, à mesma hora, todos os dias. Os pacientes não devem usar mais de uma cápsula por dia.

Seebri Breezhaler só pode ser obtido mediante receita médica.

Como funciona o Seebri Breezhaler?

O A substância activa do Seebri Breezhaler, o brometo de glicopirrónio, é um antagonista dos receptores muscarínicos. Isto significa que alarga as vias respiratórias ao bloquear os receptores muscarínicos (alvos) nas células musculares dos pulmões. Os receptores muscarínicos controlam a contração dos músculos e quando o brometo de glicopirrônio é inalado, relaxa os músculos das vias aéreas. Isto ajuda a manter as vias respiratórias abertas e permite que o paciente respire mais facilmente.

Quais os benefícios do Seebri Breezhaler foram demonstrados nos estudos?

O Seebri Breezhaler foi considerado mais eficaz do que o Seebri Breezhaler. placebo (um tratamento simulado) no alívio dos sintomas da DPOC em dois estudos principais que incluíram um total de 1888 doentes com DPOC. Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a melhoria dos volumes expiratórios forçados dos pacientes (FEV₁, o volume máximo de ar que uma pessoa pode expirar num segundo).

Após 12 semanas de tratamento, Seebri Breezhaler aumentou o FEV₁ em mais 97 ml do que com o placebo no primeiro estudo e em mais 108 ml no segundo estudo.

Quais são os riscos associados ao Seebri Breezhaler?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Seebri Breezhaler (observados em mais de 1 em cada 100 doentes) são boca seca, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), insónia (dificuldade em dormir) , dores musculares e ósseas e gastroenterite (diarreia e vómitos). Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições do Seebri Breezhaler, consulte o folheto informativo.

Porque é que o Seebri Breezhaler foi aprovado?

A Agência observou que o Seebri Breezhaler tinha um efeito modesto mas relevante. benefício para os pacientes em termos de melhora da função pulmonar e também melhora dos sintomas da DPOC. A Agência observou também que o facto de o medicamento ser utilizado uma vez por dia pode ajudar os doentes a aderir ao tratamento. Além disso, não existiram grandes preocupações de segurança com o Seebri Breezhaler, com efeitos secundários semelhantes aos de outros medicamentos antagonistas dos receptores muscarínicos. Por conseguinte, a Agência decidiu que os benefícios do Seebri Breezhaler são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.

Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura do Seebri Breezhaler?

Como os medicamentos antagonistas dos receptores muscarínicos podem ter um efeito no coração e nos vasos sanguíneos, a empresa que comercializa Seebri Breezhaler continuará a monitorizar de perto os efeitos cardiovasculares do medicamento e realizará um estudo adicional em doentes para identificar quaisquer riscos potenciais.

As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Seebri Breezhaler também foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.

Outras informações sobre o Seebri Breezhaler

A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida em toda a União Europeia para o Seebri Breezhaler em 28 de setembro de 2012.

Para mais informações sobre o tratamento com o Seebri Breezhaler, leia o folheto informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.