Selincro

المادة الفعالة: نالميفين هيدروكلوريد ثنائي الهيدرات
الاسم الشائع: nalmefene
رمز ATC: N07BB05
صاحب ترخيص التسويق: H. Lundbeck A/S
المادة الفعالة: نالمفين هيدروكلوريد ثنائي الهيدرات
الحالة: مصرح به
تاريخ الترخيص: 2013-02-25
المجال العلاجي : الاضطرابات المرتبطة بالكحول
المجموعة العلاجية الدوائية: الأدوية المستخدمة في الإدمان على الكحول

دواعي علاجية

يشار إلى السيلينكرو لتقليل استهلاك الكحول لدى المرضى البالغين الذين يعانون من إدمان الكحول والذين لديهم مستوى مرتفع من خطر شرب الكحول (انظر القسم 5.1)، دون أعراض انسحاب جسدية والذين لا يحتاجون إلى إزالة السموم على الفور.

لا ينبغي وصف سيلينكرو إلا بالتزامن مع العلاج المستمر. يركز الدعم النفسي والاجتماعي على الالتزام بالعلاج والحد من استهلاك الكحول.

يجب بدء استخدام سيلينكرو فقط في المرضى الذين لا يزال لديهم مستوى مرتفع من خطر شرب الكحول بعد أسبوعين من التقييم الأولي.

ما هو سيلينكرو؟

سيلينكرو هو دواء يحتوي على المادة الفعالة نالميفين. وهو متوفر على شكل أقراص (18 مجم).

فيم يستخدم سيلينكرو؟

يستخدم سيلينكرو للمساعدة في تقليل استهلاك الكحول لدى البالغين الذين يعتمدون على الكحول والذين يستهلكون أكثر من 60 جرامًا من الكحول يوميًا (للرجال) أو أكثر من 40 جرامًا يوميًا (للنساء).

يجب استخدامه فقط مع الدعم النفسي والاجتماعي (الاستشارات) وفقط في الأشخاص الذين ليس لديهم أعراض الانسحاب الجسدي و الذين لا يحتاجون إلى إزالة السموم على الفور.

كدليل: زجاجة من النبيذ (750 مل؛ 12% كحول من حيث الحجم) تحتوي على حوالي 70 جرامًا من الكحول وزجاجة من البيرة (330 مل؛ 5% كحول بنسبة الحجم) يحتوي على حوالي 13 جرامًا من الكحول.

لا يمكن الحصول على سيلينكرو إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام سيلينكرو؟

قبل بدء العلاج باستخدام سيلينكرو، يجب على المريض يُطلب منه تسجيل مستوى استهلاكه للكحول على مدار فترة أسبوعين.

في الزيارة الأولى للمريض لطبيبه، يتم ملاحظة صحة المريض العامة وإدمان الكحول ومستوى استهلاك الكحول (استنادًا إلى سيتم تقييم تقارير المرضى). بعد ذلك، سيُطلب من المريض تسجيل استهلاكه للكحول لمدة أسبوعين تقريبًا.

في الزيارة التالية (بعد الأسبوعين)، قد يبدأ سيلينكرو إذا استمر المريض في الحصول على مستوى عالٍ من الكحول. من استهلاك الكحول (أكثر من 60 جرامًا يوميًا للرجال و40 جرامًا يوميًا للنساء).

يجب أن يشمل العلاج أيضًا تقديم المشورة لمساعدة المريض على تقليل شرب الخمر والحفاظ على علاجه.

يجب على المريض تناول قرص واحد من سيلينكرو عن طريق الفم "حسب الحاجة"، مما يعني أنه عندما يكون هناك خطر من البدء في الشرب. يمكن تناول قرص واحد فقط في أي يوم، ويفضل تناوله قبل ساعة أو ساعتين من بدء الشرب. إذا بدأ المريض في الشرب بدون سيلينكرو، فيجب تناول قرص في أقرب وقت ممكن.

تتوفر بيانات عن استخدام سيلينكرو من الدراسات السريرية القياسية لفترة تتراوح من ستة أشهر إلى سنة واحدة. يُنصح بالحذر إذا تم وصف سيلينكرو لأكثر من عام.

كيف يعمل سيلينكرو؟

ترتبط المادة الفعالة في سيلينكرو، نالميفين، بمستقبلات أفيونية معينة في الدماغ. تلعب المستقبلات الأفيونية دورًا في الإدمان، ومن خلال الارتباط بها وتعديل نشاطها، يساعد النالميفين على تقليل الرغبة في الشرب لدى الأشخاص المعتادين على تناول كميات كبيرة من الكحول.

لا يمنع سيلينكرو التأثيرات المسكرة للكحول. .

كيف تمت دراسة السيلينكرو؟

تم اختبار تأثيرات السيلينكرو لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر. تمت مقارنة Selincro مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في دراستين رئيسيتين شملت 1322 رجلاً وامرأة مدمنين على الكحول. تلقى جميع المرضى أيضًا مشورة لمساعدتهم على تقليل شربهم والاستمرار في علاجهم.

تمثلت المقاييس الرئيسية للفعالية في تقليل عدد أيام شرب الخمر بكثرة ومتوسط ​​استهلاك الكحول اليومي بعد ستة أشهر من العلاج. العلاج.

ما هي الفائدة التي أظهرها سيلينكرو أثناء الدراسات؟

أظهر سيلينكرو أنه أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تقليل عدد أيام شرب الخمر بكثرة واستهلاك الكحول اليومي.

شوهدت تحسينات كبيرة، عادة ما يتم ملاحظتها خلال الأسابيع الأربعة الأولى من العلاج، في المرضى الذين كانوا يستهلكون بالفعل أكثر من 60 جرامًا من الكحول يوميًا (للرجال) أو أكثر من 40 جرامًا يوميًا (للنساء). في هؤلاء المرضى، بعد ستة أشهر، انخفض عدد أيام شرب الخمر شهريًا مع سيلينكرو من 23 إلى 10 في الدراسة الأولى ومن 23 إلى 11 في الدراسة الثانية. انخفض استهلاك الكحول اليومي مع Selincro من 102 جرامًا إلى 44 جرامًا في الدراسة الأولى ومن 113 جرامًا إلى 43 جرامًا في الدراسة الثانية. كانت هذه التحسينات أفضل من تلك التي شوهدت مع العلاج الوهمي بنحو 2.7 إلى 3.7 أيام من شرب الخمر بكثرة شهريًا وحوالي 10 إلى 18 جرامًا من الكحول يوميًا.

ما هي المخاطر المرتبطة بالسيلينكرو؟

كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (التي شوهدت لدى أكثر من مريض واحد من كل 10 مرضى) هي الغثيان (الشعور بالغثيان)، والدوخة، والأرق (صعوبة النوم) والصداع. كانت غالبية ردود الفعل هذه خفيفة أو معتدلة وقصيرة المدة.

يجب عدم استخدام السيلينكرو في الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) للنالمفين أو أي من مكوناته الأخرى. يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يتناولون الأدوية الأفيونية، أو في المرضى الذين لديهم إدمان حالي أو حديث على المواد الأفيونية، أو المرضى الذين يعانون من أعراض انسحاب المواد الأفيونية الحادة، أو في المرضى الذين يشتبه في أنهم استخدموا المواد الأفيونية مؤخرًا.

يجب أيضًا عدم استخدامه لا يُستخدم في المرضى الذين يعانون من اختلال حاد في الكبد أو الكلى أو لديهم تاريخ حديث من متلازمة انسحاب الكحول الحادة (بما في ذلك الهلوسة والنوبات (النوبات) والارتعاش).

لماذا تمت الموافقة على سيلينكرو؟

لاحظت لجنة CHMP أن سيلينكرو أثبت فعاليته في تقليل استهلاك الكحول لدى الرجال الذين يشربون أكثر من 60 جرامًا والنساء الذين يشربون أكثر من 40 جرامًا يوميًا. وفيما يتعلق بالسلامة، فإن الآثار الجانبية المذكورة في الدراسات لم تثير أي مخاوف كبيرة. قررت CHMP أن فوائد Selincro أكبر من مخاطره وأوصت بمنحه ترخيصًا للتسويق.

معلومات أخرى حول Selincro

منحت المفوضية الأوروبية ترخيص تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لـ Selincro في 25 فبراير 2013.


عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية