Selincro

Účinná látka: dihydrát hydrochloridu nalmefenu
Běžný název: nalmefene
Kód ATC: N07BB05
Držitel rozhodnutí o registraci: H. Lundbeck A/S
Účinná látka: dihydrát hydrochloridu nalmefenu
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 25. 2. 2013
Terapeutická oblast : Poruchy související s alkoholem
Farmakoterapeutická skupina: Léky používané při závislosti na alkoholu

Terapeutická indikace

Selincro je indikován ke snížení konzumace alkoholu u dospělých pacientů se závislostí na alkoholu, kteří mají vysoké riziko pití (viz bod 5.1), bez fyzických abstinenčních příznaků a kteří nevyžadují okamžitou detoxikaci.

Selincro by měl být předepisován pouze ve spojení s nepřetržitým podáváním psychosociální podpora zaměřená na dodržování léčby a snížení spotřeby alkoholu.

Selincro by mělo být zahájeno pouze u pacientů, kteří mají i nadále vysoké riziko pití dva týdny po počátečním posouzení.

Co je Selincro?

Selincro je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nalmefen. Je dostupný ve formě tablet (18 mg).

K čemu se Selincro používá?

Selincro se používá ke snížení spotřeby alkoholu u dospělých se závislostí na alkoholu, kteří konzumují více než 60 g alkoholu denně (u mužů) nebo více než 40 g denně (u žen).

Měl by se užívat pouze společně s psychosociální podporou (poradenstvím) a pouze u lidí, kteří nemají fyzické abstinenční příznaky a kteří nevyžadují okamžitou detoxikaci.

Pro orientaci: láhev vína (750 ml; 12 % obj. alkoholu) obsahuje přibližně 70 g alkoholu a láhev piva (330 ml; 5 % alkoholu obj. objem) obsahuje přibližně 13 g alkoholu.

Selincro lze získat pouze na lékařský předpis.

Jak se Selincro používá?

Před zahájením léčby přípravkem Selincro pacient je požádán, aby během dvou týdnů zaznamenával úroveň své konzumace alkoholu.

Při první návštěvě pacienta u lékaře se zjišťuje celkový zdravotní stav pacienta, závislost na alkoholu a míra konzumace alkoholu (na základě hlášení pacientů) budou vyhodnoceny. Poté bude pacient požádán, aby zaznamenával svou konzumaci alkoholu po dobu přibližně dvou týdnů.

Při další návštěvě (po dvou týdnech) lze zahájit léčbu přípravkem Selincro, pokud má pacient nadále vysokou hladinu konzumace alkoholu (nad 60 g denně u mužů a 40 g denně u žen).

Léčba musí zahrnovat také poradenství, které pacientovi pomůže snížit pití a dodržet léčbu.

Pacient by měl užívat jednu tabletu Selincro ústy „podle potřeby“, což znamená, když existuje riziko, že začne pít. V kterýkoli daný den lze užít pouze jednu tabletu a nejlépe by se měla užít jednu až dvě hodiny před tím, než pravděpodobně začnou pít. Pokud pacient začal pít bez přípravku Selincro, měla by se co nejdříve užít tableta.

Údaje o užívání přípravku Selincro ze standardních klinických studií jsou k dispozici po dobu šesti měsíců až jednoho roku. Pokud je přípravek Selincro předepisován na dobu delší než jeden rok, doporučuje se opatrnost.

Jak přípravek Selincro působí?

Léčivá látka v přípravku Selincro, nalmefen, se váže na určité opioidní receptory v mozku. Opioidní receptory hrají roli při závislosti a tím, že se nalmefen na ně naváže a upravuje jejich aktivitu, pomáhá snižovat nutkání k pití u lidí zvyklých na velké množství alkoholu.

Selincro nezabraňuje opojným účinkům alkoholu. .

Jak byl přípravek Selincro zkoumán?

Účinky přípravku Selincro byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. Přípravek Selincro byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 322 mužů a žen se závislostí na alkoholu. Všem pacientům bylo také poskytnuto poradenství, které jim mělo pomoci omezit pití alkoholu a pokračovat v léčbě.

Hlavními měřítky účinnosti bylo snížení počtu dnů těžkého pití a průměrné denní spotřeby alkoholu po šesti měsících od léčbě.

Jaký přínos přípravek Selincro prokázal v průběhu studií?

Selincro se ukázal jako účinnější než placebo při snižování počtu dnů s intenzivním pitím a denní konzumace alkoholu.

Významná zlepšení, obvykle pozorovaná během prvních čtyř týdnů léčby, byla pozorována u pacientů, kteří již konzumovali více než 60 g alkoholu denně (u mužů) nebo více než 40 g denně (u žen). U těchto pacientů po šesti měsících klesl počet dní silného pití v měsíci s přípravkem Selincro z 23 na 10 v první studii a z 23 na 11 ve druhé. Denní spotřeba alkoholu u přípravku Selincro klesla ze 102 g na 44 g v první studii a ze 113 g na 43 g ve druhé. Tato zlepšení byla lepší než u placeba o přibližně 2,7 až 3,7 dnů těžkého pití v měsíci a asi 10 až 18 g alkoholu denně.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Selincro?

Nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) byly nauzea (pocit nevolnosti), závratě, nespavost (potíže se spánkem) a bolest hlavy. Většina těchto reakcí byla mírná nebo středně závažná a měla krátké trvání.

Selincro nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na nalmefen nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Nesmí se používat u pacientů užívajících opioidy, u pacientů, kteří mají současnou nebo nedávnou závislost na opioidech, u pacientů s akutními abstinenčními příznaky od opioidů nebo u pacientů, u nichž existuje podezření, že v nedávné době užívali opioidy.

Musí se také používat. nepoužívat u pacientů se závažným poškozením jater nebo ledvin nebo s nedávnou anamnézou akutního abstinenčního syndromu po alkoholu (včetně halucinací, záchvatů (záchvatů) a třesu).

Proč byl přípravek Selincro schválen?

Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Selincro se ukázal jako účinný při snižování spotřeby alkoholu u mužů pijících více než 60 g a žen pijících více než 40 g denně. Pokud jde o bezpečnost, vedlejší účinky hlášené ve studiích nevyvolaly žádné větší obavy. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Selincro převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Selincro

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii. pro Selincro dne 25. února 2013.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.