Selincro

Wirkstoff: Nalmefenhydrochlorid-Dihydrat
Allgemeiner Name: Nalmefen
ATC-Code: N07BB05
Inhaber der Marktzulassung: H. Lundbeck A/S
Wirkstoff: Nalmefenhydrochlorid-Dihydrat
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 25.02.2013
Therapiebereich : Alkoholbedingte Störungen
Pharmakotherapeutische Gruppe: Medikamente zur Behandlung von Alkoholabhängigkeit

Therapeutische Indikation

Selincro ist angezeigt zur Reduzierung von Alkoholkonsum bei erwachsenen Patienten mit Alkoholabhängigkeit, die ein hohes Trinkrisiko haben (siehe Abschnitt 5.1), keine körperlichen Entzugserscheinungen haben und keine sofortige Entgiftung benötigen.

Selincro sollte nur in Verbindung mit kontinuierlicher Gabe verschrieben werden Die psychosoziale Unterstützung konzentriert sich auf die Einhaltung der Behandlung und die Reduzierung des Alkoholkonsums.

Selincro sollte nur bei Patienten eingeleitet werden, die zwei Wochen nach der ersten Beurteilung weiterhin ein hohes Alkoholrisiko haben.

Was ist Selincro?

Selincro ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nalmefen enthält. Es ist in Tablettenform (18 mg) erhältlich.

Wofür wird Selincro angewendet?

Selincro wird zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei Erwachsenen mit Alkoholabhängigkeit angewendet, die mehr als 60 g konsumieren Alkohol pro Tag (für Männer) oder mehr als 40 g pro Tag (für Frauen).

Es sollte nur zusammen mit psychosozialer Unterstützung (Beratung) und nur bei Personen angewendet werden, die keine körperlichen Entzugserscheinungen haben und die keiner sofortigen Entgiftung bedürfen.

Als Richtwert: Eine Flasche Wein (750 ml; 12 Vol.-% Alkohol) enthält etwa 70 g Alkohol und eine Flasche Bier (330 ml; 5 Vol.-% Alkohol). Volumen) enthält ca. 13 g Alkohol.

Selincro ist nur auf Rezept erhältlich.

Wie wird Selincro angewendet?

Vor Beginn der Behandlung mit Selincro muss der Patient wird gebeten, den Grad seines Alkoholkonsums über einen Zeitraum von zwei Wochen aufzuzeichnen.

Beim ersten Besuch des Patienten bei seinem Arzt werden der allgemeine Gesundheitszustand, die Alkoholabhängigkeit und der Grad des Alkoholkonsums des Patienten (basierend auf Patientenberichte) werden ausgewertet. Danach wird der Patient gebeten, seinen Alkoholkonsum etwa zwei Wochen lang aufzuzeichnen.

Beim nächsten Besuch (nach den zwei Wochen) kann mit der Einnahme von Selincro begonnen werden, wenn der Patient weiterhin einen hohen Alkoholspiegel hat des Alkoholkonsums (mehr als 60 g pro Tag für Männer und 40 g pro Tag für Frauen).

Die Behandlung muss auch Beratung umfassen, um dem Patienten zu helfen, seinen Alkoholkonsum zu reduzieren und die Behandlung fortzusetzen.

Der Patient sollte eine Selincro-Tablette „nach Bedarf“ oral einnehmen, das heißt, wenn die Gefahr besteht, dass er mit dem Trinken beginnt. Pro Tag kann nur eine Tablette eingenommen werden, vorzugsweise ein bis zwei Stunden vor dem voraussichtlichen Beginn des Trinkens. Wenn der Patient mit dem Trinken ohne Selincro begonnen hat, sollte schnellstmöglich eine Tablette eingenommen werden.

Daten zur Anwendung von Selincro aus klinischen Standardstudien liegen für einen Zeitraum von sechs Monaten bis zu einem Jahr vor. Vorsicht ist geboten, wenn Selincro für mehr als ein Jahr verschrieben wird.

Wie wirkt Selincro?

Der Wirkstoff in Selincro, Nalmefen, bindet an bestimmte Opioidrezeptoren im Gehirn. Opioidrezeptoren spielen eine Rolle bei der Sucht, und durch die Bindung an sie und die Veränderung ihrer Aktivität trägt Nalmefen dazu bei, den Drang zum Trinken bei Menschen zu reduzieren, die an große Mengen Alkohol gewöhnt sind.

Selincro verhindert nicht die berauschende Wirkung von Alkohol .

Wie wurde Selincro untersucht?

Die Wirkung von Selincro wurde zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurde. Selincro wurde in zwei Hauptstudien mit 1.322 alkoholabhängigen Männern und Frauen mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Alle Patienten erhielten außerdem Beratung, um ihnen dabei zu helfen, ihren Alkoholkonsum zu reduzieren und ihre Behandlung einzuhalten.

Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Verringerung der Anzahl an Tagen mit starkem Alkoholkonsum und des durchschnittlichen täglichen Alkoholkonsums nach sechs Monaten Behandlung.

Welchen Nutzen hat Selincro während der Studien gezeigt?

Selincro erwies sich als wirksamer als Placebo bei der Reduzierung der Anzahl starker Trinktage und des täglichen Alkoholkonsums.

Signifikante Verbesserungen, die normalerweise innerhalb der ersten vier Wochen der Behandlung beobachtet wurden, wurden bei Patienten beobachtet, die bereits mehr als 60 g Alkohol pro Tag (für Männer) oder mehr als 40 g pro Tag (für Frauen) konsumierten. Bei diesen Patienten sank nach sechs Monaten die Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum pro Monat unter Selincro von 23 auf 10 in der ersten Studie und von 23 auf 11 in der zweiten. Der tägliche Alkoholkonsum mit Selincro sank in der ersten Studie von 102 g auf 44 g und in der zweiten von 113 g auf 43 g. Diese Verbesserungen waren um etwa 2,7 bis 3,7 Tage mit starkem Alkoholkonsum pro Monat und etwa 10 bis 18 g Alkohol pro Tag besser als die unter Placebo beobachteten.

Welches Risiko ist mit Selincro verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren Übelkeit, Schwindel, Schlaflosigkeit (Schlafstörungen) und Kopfschmerzen. Die meisten dieser Reaktionen waren leicht oder mittelschwer und von kurzer Dauer.

Selincro darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Nalmefen oder einen seiner anderen Inhaltsstoffe sind. Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die Opioid-Medikamente einnehmen, bei Patienten, die aktuell oder kürzlich abhängig von Opioiden sind, bei Patienten mit akuten Opioid-Entzugserscheinungen oder bei Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie kürzlich Opioide konsumiert haben.

Es darf auch nicht angewendet werden nicht bei Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder einem akuten Alkoholentzugssyndrom in der Vorgeschichte (einschließlich Halluzinationen, Krampfanfällen und Zittern) angewendet werden.

Warum wurde Selincro zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass Selincro nachweislich den Alkoholkonsum bei Männern, die mehr als 60 g und bei Frauen mehr als 40 g pro Tag tranken, wirksam reduzierte. Hinsichtlich der Sicherheit gaben die in den Studien berichteten Nebenwirkungen keinen Anlass zu größeren Bedenken. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Selincro gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl die Erteilung einer Marktzulassung.

Weitere Informationen zu Selincro

Die Europäische Kommission erteilte eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Selincro am 25. Februar 2013.

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