Selincro

Δραστική ουσία: διένυδρη υδροχλωρική ναλμεφαίνη
Κοινή ονομασία: nalmefene
Κωδικός ATC: N07BB05
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: H. Lundbeck A/S
Δραστική ουσία: διένυδρη υδροχλωρική ναλμεφαίνη
Κατάσταση: Εξουσιοδότηση
Ημερομηνία έγκρισης: 25-02-2013
Θεραπευτική περιοχή : Διαταραχές που σχετίζονται με το αλκοόλ
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην εξάρτηση από το αλκοόλ

Θεραπευτική ένδειξη

Το Selincro ενδείκνυται για τη μείωση της κατανάλωση αλκοόλ σε ενήλικες ασθενείς με εξάρτηση από το αλκοόλ, οι οποίοι έχουν υψηλό επίπεδο κινδύνου κατανάλωσης αλκοόλ (βλ. παράγραφο 5.1), χωρίς σωματικά συμπτώματα στέρησης και που δεν χρειάζονται άμεση αποτοξίνωση.

Το Selincro θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο σε συνδυασμό με συνεχή χρήση αλκοόλ. ψυχοκοινωνική υποστήριξη εστιασμένη στην τήρηση της θεραπείας και στη μείωση της κατανάλωσης αλκοόλ.

Το Selincro θα πρέπει να ξεκινά μόνο σε ασθενείς που συνεχίζουν να έχουν υψηλό επίπεδο κινδύνου κατανάλωσης αλκοόλ δύο εβδομάδες μετά την αρχική αξιολόγηση.

Τι είναι αυτό. Selincro;

Το Selincro είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ναλμεφένη. Διατίθεται σε δισκία (18 mg).

Σε τι χρησιμοποιείται το Selincro;

Το Selincro χρησιμοποιείται για τη μείωση της κατανάλωσης αλκοόλ σε ενήλικες με εξάρτηση από το αλκοόλ που καταναλώνουν περισσότερα από 60 g αλκοόλ την ημέρα (για άνδρες) ή περισσότερα από 40 g την ημέρα (για γυναίκες).

Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με ψυχοκοινωνική υποστήριξη (συμβουλευτική) και μόνο σε άτομα που δεν έχουν σωματικά συμπτώματα στέρησης και που δεν χρειάζονται άμεση αποτοξίνωση.

Σαν οδηγό: ένα μπουκάλι κρασί (750 ml, 12% αλκοόλ κατ' όγκο) περιέχει περίπου 70 g αλκοόλ και ένα μπουκάλι μπύρα (330 ml, 5% αλκοόλ από όγκος) περιέχει περίπου 13 g αλκοόλης.

Το Selincro μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Selincro;

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Selincro, ο ασθενής του ζητείται να καταγράψει το επίπεδο κατανάλωσης αλκοόλ σε διάστημα δύο εβδομάδων.

Κατά την αρχική επίσκεψη του ασθενούς στον γιατρό του, η συνολική υγεία του ασθενούς, η εξάρτηση από το αλκοόλ και το επίπεδο κατανάλωσης αλκοόλ (με βάση την αναφορά ασθενούς) θα αξιολογηθεί. Στη συνέχεια, θα ζητηθεί από τον ασθενή να καταγράψει την κατανάλωση αλκοόλ για περίπου δύο εβδομάδες.

Στην επόμενη επίσκεψη (μετά τις δύο εβδομάδες), το Selincro μπορεί να ξεκινήσει εάν ο ασθενής συνεχίσει να έχει υψηλό επίπεδο κατανάλωσης αλκοόλ (πάνω από 60 g την ημέρα για τους άνδρες και 40 g την ημέρα για τις γυναίκες).

Η θεραπεία πρέπει επίσης να περιλαμβάνει συμβουλές για να βοηθήσει τον ασθενή να μειώσει την κατανάλωση αλκοόλ και να διατηρήσει τη θεραπεία του.

p>Ο ασθενής θα πρέπει να πάρει ένα δισκίο Selincro από το στόμα «όπως χρειάζεται», που σημαίνει ότι όταν υπάρχει κίνδυνος να αρχίσει να πίνει. Μόνο ένα δισκίο μπορεί να ληφθεί κάθε μέρα και θα πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνεται μία έως δύο ώρες πριν είναι πιθανό να αρχίσουν να πίνουν. Εάν ο ασθενής έχει αρχίσει να πίνει χωρίς Selincro, θα πρέπει να ληφθεί ένα δισκίο το συντομότερο δυνατό.

Δεδομένα για τη χρήση του Selincro από τυπικές κλινικές μελέτες είναι διαθέσιμα για περίοδο έξι μηνών έως ενός έτους. Συνιστάται προσοχή εάν το Selincro συνταγογραφείται για περισσότερο από ένα χρόνο.

Πώς λειτουργεί το Selincro;

Η δραστική ουσία του Selincro, η ναλμεφένη, προσκολλάται σε ορισμένους υποδοχείς οπιοειδών στον εγκέφαλο. Οι υποδοχείς οπιοειδών παίζουν ρόλο στον εθισμό και, προσκολλώντας σε αυτούς και τροποποιώντας τη δραστηριότητά τους, η ναλμεφαίνη βοηθά στη μείωση της επιθυμίας για κατανάλωση αλκοόλ σε άτομα που έχουν συνηθίσει σε μεγάλες ποσότητες αλκοόλ.

Το Selincro δεν προλαμβάνει τις μεθυστικές επιδράσεις του αλκοόλ. .

Πώς έχει μελετηθεί το Selincro;

Τα αποτελέσματα του Selincro δοκιμάστηκαν για πρώτη φορά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους. Το Selincro συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.322 άνδρες και γυναίκες με εξάρτηση από το αλκοόλ. Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης συμβουλές για να τους βοηθήσουν να μειώσουν το ποτό τους και να διατηρήσουν τη θεραπεία τους.

Οι κύριοι δείκτες αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των ημερών που κατανάλωναν πολύ αλκοόλ και η μέση ημερήσια κατανάλωση αλκοόλ μετά από έξι μήνες θεραπεία.

Ποιο όφελος έδειξε το Selincro κατά τη διάρκεια των μελετών;

Το Selincro αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των ημερών μεγάλης κατανάλωσης αλκοόλ και της καθημερινής κατανάλωσης αλκοόλ.

Σημαντικές βελτιώσεις, που συνήθως παρατηρήθηκαν εντός των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων θεραπείας, παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που κατανάλωναν ήδη περισσότερα από 60 g αλκοόλ την ημέρα (για τους άνδρες) ή περισσότερα από 40 g την ημέρα (για τις γυναίκες). Σε αυτούς τους ασθενείς, μετά από έξι μήνες, ο αριθμός των ημερών που κατανάλωναν πολύ αλκοόλ το μήνα με το Selincro μειώθηκε από 23 σε 10 στην πρώτη μελέτη και από 23 σε 11 στη δεύτερη. Η ημερήσια κατανάλωση αλκοόλ με το Selincro μειώθηκε από 102 g σε 44 g στην πρώτη μελέτη και από 113 g σε 43 g στη δεύτερη. Αυτές οι βελτιώσεις ήταν καλύτερες από αυτές που παρατηρήθηκαν με το εικονικό φάρμακο κατά περίπου 2,7 έως 3,7 ημέρες μεγάλης κατανάλωσης αλκοόλ το μήνα και περίπου 10 έως 18 g αλκοόλ την ημέρα.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Selincro;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), ζάλη, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο) και πονοκέφαλος. Η πλειονότητα αυτών των αντιδράσεων ήταν ήπιες ή μέτριες και μικρής διάρκειας.

Το Selincro δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ναλμεφένη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό της. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν οπιοειδή φάρμακα, σε ασθενείς που έχουν τρέχοντα ή πρόσφατο εθισμό στα οπιοειδή, σε ασθενείς με οξέα συμπτώματα στέρησης οπιοειδών ή σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υποψία ότι έχουν κάνει πρόσφατα οπιοειδή.

Πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται. να μην χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία ή με πρόσφατο ιστορικό οξείας στέρησης αλκοόλ (συμπεριλαμβανομένων παραισθήσεων, επιληπτικών κρίσεων (σπασμών) και τρόμου).

Γιατί εγκρίθηκε το Selincro;

<. p>Η CHMP σημείωσε ότι το Selincro αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση της κατανάλωσης αλκοόλ σε άνδρες που πίνουν περισσότερα από 60 g και γυναίκες που πίνουν περισσότερα από 40 g την ημέρα. Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις μελέτες δεν εγείρουν σημαντικές ανησυχίες. Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Selincro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.

Άλλες πληροφορίες για το Selincro

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. για το Selincro στις 25 Φεβρουαρίου 2013.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.