Selincro

Sustancia activa: hidrocloruro de nalmefeno dihidrato
Nombre común: nalmefeno
Código ATC: N07BB05
Titular de la autorización de comercialización: H. Lundbeck A/S
Sustancia Activa: clorhidrato de nalmefeno dihidrato
Estado: Autorizado
Fecha de Autorización: 25-02-2013
Área Terapéutica : Trastornos relacionados con el alcohol
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos utilizados en la dependencia del alcohol

Indicación terapéutica

Selincro está indicado para la reducción de consumo de alcohol en pacientes adultos con dependencia del alcohol que tienen un alto nivel de riesgo de consumo de alcohol (ver sección 5.1), sin síntomas físicos de abstinencia y que no requieren una desintoxicación inmediata.

Selincro sólo debe prescribirse junto con tratamiento continuo apoyo psicosocial centrado en la adherencia al tratamiento y la reducción del consumo de alcohol.

Selincro debe iniciarse sólo en pacientes que continúan teniendo un alto nivel de riesgo de consumo de alcohol dos semanas después de la evaluación inicial.

¿Qué es? ¿Selincro?

Selincro es un medicamento que contiene el principio activo nalmefeno. Está disponible en comprimidos (18 mg).

¿Para qué se utiliza Selincro?

Selincro se utiliza para ayudar a reducir el consumo de alcohol en adultos con dependencia del alcohol que consumen más de 60 g de alcohol al día (para hombres) o más de 40 g al día (para mujeres).

Solo debe usarse junto con apoyo psicosocial (asesoramiento) y solo en personas que no presenten síntomas físicos de abstinencia y que no requieren desintoxicación inmediata.

A modo orientativo: una botella de vino (750 ml; 12 % de alcohol por volumen) contiene aproximadamente 70 g de alcohol y una botella de cerveza (330 ml; 5 % de alcohol por volumen) volumen) contiene aproximadamente 13 g de alcohol.

Selincro sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se utiliza Selincro?

Antes de iniciar el tratamiento con Selincro, el paciente se le pide que registre su nivel de consumo de alcohol durante un período de dos semanas.

En la visita inicial del paciente a su médico, se evaluará su salud general, su dependencia del alcohol y su nivel de consumo de alcohol (basado en informes del paciente) serán evaluados. A partir de entonces, se le pedirá al paciente que registre su consumo de alcohol durante aproximadamente dos semanas.

En la siguiente visita (después de las dos semanas), se podrá iniciar Selincro si el paciente continúa teniendo un nivel alto. del consumo de alcohol (más de 60 g por día para hombres y 40 g por día para mujeres).

El tratamiento también debe incluir asesoramiento para ayudar al paciente a reducir su consumo de alcohol y a mantener su tratamiento.

El paciente debe tomar un comprimido de Selincro por vía oral "según sea necesario", es decir, cuando exista riesgo de que empiece a beber. Sólo se puede tomar un comprimido al día y, preferiblemente, se debe tomar una o dos horas antes de que empiece a beber. Si el paciente ha empezado a beber sin Selincro, se debe tomar un comprimido lo antes posible.

Los datos sobre el uso de Selincro procedentes de estudios clínicos estándar están disponibles para un periodo de seis meses a un año. Se recomienda precaución si Selincro se prescribe durante más de un año.

¿Cómo funciona Selincro?

El principio activo de Selincro, el nalmefeno, se adhiere a ciertos receptores opioides en el cerebro. Los receptores opioides desempeñan un papel en la adicción y, al unirse a ellos y modificar su actividad, el nalmefeno ayuda a reducir las ganas de beber en personas acostumbradas a grandes cantidades de alcohol.

Selincro no previene los efectos intoxicantes del alcohol .

¿Cómo se ha estudiado Selincro?

Los efectos de Selincro se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos. Selincro se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron 1.322 hombres y mujeres con dependencia del alcohol. Todos los pacientes también recibieron asesoramiento para ayudarles a reducir su consumo de alcohol y a mantener su tratamiento.

Las principales medidas de eficacia fueron la reducción del número de días de consumo excesivo de alcohol y del consumo medio diario de alcohol después de seis meses de tratamiento. tratamiento.

¿Qué beneficio ha mostrado Selincro durante los estudios?

Selincro demostró ser más eficaz que el placebo para reducir el número de días de consumo excesivo de alcohol y el consumo diario de alcohol.

Se observaron mejoras significativas, generalmente observadas dentro de las primeras cuatro semanas de tratamiento, en pacientes que ya consumían más de 60 g de alcohol por día (para hombres) o más de 40 g por día (para mujeres). En estos pacientes, después de seis meses, el número de días de consumo excesivo de alcohol al mes con Selincro se redujo de 23 a 10 en el primer estudio y de 23 a 11 en el segundo. El consumo diario de alcohol con Selincro disminuyó de 102 ga 44 g en el primer estudio y de 113 g a 43 g en el segundo. Estas mejoras fueron mejores que las observadas con placebo en aproximadamente 2,7 a 3,7 días de consumo excesivo de alcohol al mes y aproximadamente de 10 a 18 g de alcohol al día.

¿Cuál es el riesgo asociado con Selincro?

Los efectos secundarios más comunes (observados en más de 1 paciente de cada 10) fueron náuseas (sensación de malestar), mareos, insomnio (dificultad para dormir) y dolor de cabeza. La mayoría de estas reacciones fueron leves o moderadas y de corta duración.

Selincro no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al nalmefeno o cualquiera de sus demás componentes. No debe usarse en pacientes que toman medicamentos opioides, en pacientes que tienen una adicción actual o reciente a los opioides, pacientes con síntomas agudos de abstinencia de opioides o en pacientes que se sospecha que han consumido opioides recientemente.

También debe usarse no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave o con antecedentes recientes de síndrome de abstinencia alcohólica aguda (incluidas alucinaciones, convulsiones (ataques) y temblores).

¿Por qué se ha aprobado Selincro?

El CHMP observó que Selincro había demostrado ser eficaz para reducir el consumo de alcohol en hombres que bebían más de 60 g y mujeres que bebían más de 40 g al día. En cuanto a la seguridad, los efectos secundarios informados en los estudios no plantearon ninguna preocupación importante. El CHMP decidió que los beneficios de Selincro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Otra información sobre Selincro

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Selincro el 25 de febrero de 2013.

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